糖尿病足部傷口的定性評估方法。Diabetic foot risk classification system of the IWGDF & Texas Foot Risk Classification

南市醫  游朝慶 醫師

   上面所講的都是糖尿病足部傷口的分類，用來預測住院率、截肢率及癒合所需時間，這IWGDF糖尿病足危險分類講的卻是說，若你有糖尿病，那麼發生足部潰瘍、感染、截肢及住院的風險評估，藉以警告有高危險因子的糖尿病患者要小心預防，以避免併發症。

   Peters和Lavery等人於2001年發表此IWGDF糖尿病足危險分類¹，其研究213個糖尿病患者，追蹤29個月，並將這些患者一危險因子分為四組，分組內容及結果预後我整理如下表1：

	描述	3年內潰瘍發生率	截肢率
Group 0 (n=79)	無神經病變	5.1%	0%
Group 1 (n=21)	只有神經病變，但無足部變形，也無血管病變	14.3%	0%
Group 2 (n=51)	有神經病變，合併足部變形，或血管病變	18.8%	3.1%
Group 3 (n=52)	有足部潰瘍，或下肢截肢的過去病史	55.8%	20.9%

表1. IWGDF糖尿病足危險分類

    所以，若患者之前已有潰瘍或截肢過，要特別小心注意保養自己的腳。

    在2008年，Peters和Lavery等人又改良這個危險分類²，他們認為之前的分類低估了PAOD及曾截肢的病史，這次他們大量收集了1666個糖尿病患者，追蹤近3年，他們把原本IWGDF的group 2分為group 2A及2B，把group 3分為group 3A及3B。結果我歸納整理如下表2：

糖尿病足部傷口的定性評估方法。SINBAD分類（辛巴達分類)

游朝慶　醫師

    由於UT分類沒有評估到大小及神經病變，改良後的S(AD)SAD系統又太過複雜，因此Ince等人於2008年發表一種由UT分類及S(AD)SAD分類混和(hybrid)得來的新分類系統SINBAD¹，其保留S(AD)SAD的五項分類，但把分級簡化成2級(score 0 or 1)，並多增加一個『傷口部位』項目，改良後的項目為Site部位，Ischemia缺血，Neuropathy神經病變，Bacterial infection細菌感染，Area傷口大小及Depth傷口深度等6個項目，取其頭文字而成為SINBAD，每一項給予0或1分，總分為0-6分。

糖尿病足部傷口的定性評估方法。DUSS分類

南市醫　　游朝慶醫師

　　　　2006年德國的Beckert等人發表一種簡單評估嚴重度的分類系統（diabetic ulcer severity score, DUSS）¹用來預測傷口癒合及截肢，和DEPA一樣，其使用四項臨床指標，但每一項給予0或1分，總分為0到4分，和其他系統不一樣的是其不是用評分項目的頭文字來命名其DUSS，但更為簡單好用。四個指標為1.palpable pedal pulses,可摸到足部動脈（PTA or DPA） 2.probing to bone, 可以探針觸及骨頭3.ulcer location, 傷口位置4.presentce of multiple ulcerations多處潰瘍，若沒摸到足部動脈為1分，摸得到為0分，可以探針觸及骨頭為1分，沒有深及骨頭為0分，傷口位置於腳指為0分，於足部為1分，有多處傷口為1分，只有一處傷口為0分，我整理如下表1。

	0分	1分
足部動脈（DPA）	可摸到脈搏	無法摸到
探針觸及骨頭（Ulcer depth）	無傷及骨頭	可觸及骨頭
傷口位置(Site)	腳趾頭	足部
潰瘍數(Sum)	1處潰瘍	多處潰瘍

表1. DUSS評分系統

　　　　作者收集1000個患者，連續追蹤365天。結果發現雖然DUSS分數愈高，截肢率愈高，但卻沒有達到統計學上的意義，不過隨著DUSS分數的增加，傷口是愈不容易癒合，每增加1分，癒合機率就降低35％，且隨DUSS分數增加，傷口面積愈大，癒合時間愈長，愈需要手術或住院。結果如下表2。

Score	Wounds (n)	Wound size (cm2)	Wound duration (days)	Surgery (%)	Hospitalization (%)
0	44	0.3 (0.1–11.2)	29 (2–597)	9	38.6
1	284	0.5 (0.1–99)	26.5 (1–2922)	17	48.6
2	387	1.0 (0.1–123)	31 (1–4018)	27	62.5
3	225	2.4 (0.1–98)	42 (1–18708)	37	71.6
4	60	2.7 (0.1–41)	61 (3–1516)	50	91.7

Data are n, percent, or median (range).

表2.DUSS分數有意義的統計分析

1. Beckert S, Witte M, Wicke C, Königsrainer A, Coerper S, A New Wound-Based Severity Score for Diabetic Foot Ulcers, A prospective analysis of 1,000 patients , Diabetes Care 2006; 29: 988–992.

糖尿病足部傷口的定性評估方法。DEPA分類

南市醫  游朝慶醫師

    約旦安曼的Younes等人以D(Depth of the ulcer傷口深度)，E(Extent of bacterial colonization，感染範圍)，P(Phase of ulcer，傷口時期)及A(associated etiology，相關病因)等四個項目的頭文字組成DEPA分類系統，每一個項目又分為3級(score 1-3)，最後將四個分數加起來，總分為4到12分，當分數為≦6分時，歸為”low grade” ulcers低度潰瘍，此時，成功癒合的機會很大，建議治療為口服抗生素、血糖控制及清創。當總分為7-9分時，歸為”moderate grade” wound中度傷口，建議治療為注射抗生素、胰島素血糖控制、清創、促進癒合的敷料及減壓。當分數為10-12分，為”high grade” lesions高度損傷，此時很容易進展到截肢，尤其是當傷口位於角後跟時，建議治療為注射抗生素、胰島素血糖控制、清創、促進癒合的敷料及血管重建。此分類的作者當見到患者有急性缺血的症狀時，就馬上施行膝下截肢，這不同於其他國家的作法，我們一般會先施行血管重建。

    此分類系統的缺點在於收集個案數過少(n=84)，及觀察時間過短。故這個分類一般很少提到。

1. Younes NA, Albsoul AM. The DEPA Scoring System and Its Correlation With the Healing Rate of Diabetic Foot Ulcers, J Foot Ankle Surg. 2004 Jul-Aug;43(4): 209-13.

糖尿病足部傷口的定性評估方法。PEDIS分類

供研究之用的糖尿病足部傷口的分類方法，及IDSA-IWGDF的感染分類系統

南市醫   游朝慶 醫師

    在所有分類系統中，最值得尊敬的是由International Working Group on the Diabetic Foot（ 國際糖尿病足工作組，IWGDF，一個起源於歐洲的組織）於2003年所發表的工具PEDIS¹，PEDIS原本是發展來用於一些研究團體的特殊需求。其和S（AD）SAD一樣由相同5個項目組成，卻採用不同的字母及分級：P（Perfusion，循環），E（Extent/size，傷口範圍/大小），D（Depth of tissue loss，組織缺損深度），I（Infection，感染），S（Sensation，感覺）。
    個人將之整理如下表：

	Grade 1	Grade 2	Grade 3	Grade 4
P 循環	無PAD	有PAD，如ABI<0.9	有CLI，如腳踝血壓<50mmHg
E 範圍(cm2)	以常乘寬表示面積大小，沒有分級
D 深度	淺層，未超過真皮層	深及皮下組織，肌肉，韌帶	傷及骨頭或韌帶
I 感染	沒有感染	紅腫熱痛或髒的滲液，出現其中兩樣症狀	紅超過傷口外2cm，或膿瘍，或骨髓炎，關節炎或筋膜炎	有全身感染症狀，如SIRS
S 感覺	完整	壓覺或震動覺其中之一缺損

表1. PEDIS分類系統
    其中P，D分3級，I分4級，S只分2級，而E只要描述傷口面積大小，沒有再分級。但不同於UT及S（AD）SAD系統，其在循環及感染的分級上，採用更嚴謹的分類及定義，如此，使得這套系統顯得更加複雜，但若以研究為目的的觀點而言，這就不能算是這分類的缺點。
    PEDIS的優點在於他把循環，傷口大小，深度，感染及感覺等五個項目的分級，都做了嚴密的定義，而不只是主觀的認定，其中的感染部分寫得尤其漂亮，以至於美國感染性疾病學會(Infectious Diseases Society of America, ISDA) 於2004年發表糖尿病足部感染的治療指引時，其感染的嚴重度分級就直接引用PEDIS系統的感染分級^2,3。把PEDIS infection分級的Grade 1-4改為uninfected, mild, moderate及severe。詳細原文如下：

Clinical manifestrations of infection	Infection severity	PEDIS grade	住院率(%)	截肢率(%)
Wound lacking purulence or any manifestations of inflammation	Uninfected	1	0	3
Presence of ≧2manifestations of inflammation(purulence, or erythema, pain, tenderness, warmth, or induration), but any cellulitis/erythema extends≦2cm around the ulcer, and infection is limited to the skin or superficial subcutaneous tissue; no other complications or systemic illness	Mild	2	4	3
Infection(as above) in a patient who is systemically well and metabolically stable but which has ≧1 of the following characteristics: cellulitis extending>2cm, lymphangitic streaking, spread beneath the superficial fascia, deep tissue abscess, gangrene, and involvement of muscle, tendon,joint or bone	Moderate	3	52	46
Infection in a patient with systemic toxicity or metabolic instability(e.g., fever,chills, tachycardia, hypotension, confusion, vomiting, leukocytosis, acidosis, severe hyperglycemia, or azotemia)	Severe	4	89	88

表2. Clinical classification of a diabetic foot infection.
    簡單而言，有紅腫熱痛等表淺感染的蜂窩性組織炎屬於Grade 2，有壞死性筋膜炎，發紅離傷口超過2cm，骨髓炎，深層膿瘍及壞疽等深層感染為Grade 3，有全身性症狀，如發燒，休克，白血球高等SIRS症狀為grade 4。
    這個IDSA-IWGDF的感染分類系統，到2007年被首次驗證，Lavery等人⁴收集1666個糖尿病患者，平均觀察27.2個月，其中有247人(14.8％)患者下肢出現傷口，有151人(9.1％)患者出現感染現象，作者使用IDSA-IWGDF將這些病人分類，97人未感染(non infection)，71人(47%)歸為輕微(mild)感染，52人(34%)歸為中度(moderate)感染，27人(17.9%)歸為嚴重(severe)感染，有1人(0.6%)輕微(mild)感染患者被排除。經統計分析證實，隨著感染嚴重度增加，住院率及截肢率也呈有意義地增加，如下圖。如今這IDSA-IWGDF的感染分類系統已在大多的糖尿病相關書籍上廣被提到及應用^2,5。

圖1.根據IDSA-IWGDF的感染分類嚴重度的住院率及截肢率
    就臨床而言，未感染的糖尿病足部傷口不需要使用抗生素，因此區分IDSA-IWGDF G grade 1和grade 2是很重要的，法國的Jeandrot等人於2008年發表研究說CRP≧ 1.7 mg/dL是預測糖尿病足部傷口有否感染很好的指標⁶，而在這研究中，白血球數目竟無法預測是否有感染。
1. International Working Group on the Diabetic Foot. International consensus on the diabetic foot [CD-ROM]. Brussels: International Diabetes Foundation; 2003. May.
2. Armstrong D, Lipsky BA. Diabetic foot infections: stepwise medical and surgical management. Int Wound J. 2004;1:123-132.
3. Lipsky BA, Berendt AR, Deery HG, et al. Diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2004;39:885-910.
4. Lavery LA, Armstrong DG, Murdoch DP et al. Validation of the infectious diseases society of America’s diabetic foot infection classification system. Clin Infect Dis2007;44:562-5.
5. David Levy, Practical Diabetes Care, 3rd Edition, EPUB E-Book, 336 pages,Wiley-Blackwell, 2011
6. Jeandrot A, Richard JL, Combescure C, Serum procalcitonin and C-reactive protein concentrations to distinguish mildly infected from non-infected diabetic foot ulcers: a pilot study, Diabetologia. 2008 Feb;51(2):347-52. Epub 2007 Oct 13.

糖尿病足部傷口的定性評估方法。S(AD)SAD 悲傷分類

南市醫  游朝慶 醫師

    於2001年，英國的Treece等人改良之前的分類系統^1,2，加上了傷口大小及神經病變，評估傷口大小Size(面積Area，深度Depth)，感染Sepsis，血管病變Arteriopathy及神經病變Denervation五種變數，取其字首（頭文字）就成了S(AD)SAD，而每一個項目又給予4個分數（0-3），如表1。2004年，Treece兩年內前膽性地收集300個病人³，若同一個病人有多個傷口，則只觀察最嚴重的那一個，每個病人追蹤6個月，結果標準是看傷口有無痊癒(healed or unhealed)，若無痊癒，再看是傷口持續存在，截肢或者死亡等三種狀況，有7成的人痊癒，而傷口持續存在，截肢及死亡的人則各佔一成，面積，深度，感染，血管病變對於結果都有統計學上的意義，但神經病變則沒有統計學上的意義。

Grade	Area 面積	Deep 深度	Sepsis 感染	Arteriopathy 血管病變	Denervation 神經病變
0	皮膚完整	皮膚完整		可摸到足部動脈（PTA & DPA）	感覺完整
1	<1 cm2	表淺（皮下組織）	無感染	足部動脈微弱或其中一條沒摸到	感覺降低
2	1 to 3 cm2	深及韌帶，骨膜或關節囊	蜂窩性組織炎	足背及脛後動脈都沒摸到	感覺缺乏
3	>3 cm2	深及骨頭或關節	骨髓炎	缺血壞死	Charcot joint 足部變形

表1. S(AD)SAD system.

    Parisi等人在巴西做了一個研究⁴，收集94個病人，比較Wagner，UT及S(AD)SAD三個系統，結果發現，在傷口癒合方面，S(AD)SAD的深度，感染及神經病變，有統計學上的意義，同樣地，Wagner grades及UT的grade和stage對於傷口癒合也都有統計學上的意義。作者並且發現，若將S(AD)SAD的五個分數加起來（總分15分），則分數≦9的傷口癒合的機會是分數≧10的7.6倍（healing time:6.9月比28.2月）。

    同年Abbas等人研究東非坦尚尼亞的糖尿病足部傷口⁵，以傷口面積癒合比例（percent healing）作為結果標準時，不管Wagner、UT的 Stage或grade r、S(AD)SAD的五項評分，及PEDIS都有統計學上的意義。

    英國的Boulton回顧2001年之前所發表的評分系統，根據簡單，方便溝通，適當地描述及評估缺血及感染等重點，推薦使用University of Texas系統及S(AD) SAD系統，這兩個系統都有評估到深度、感染及缺血。

    但是也有人認為S(AD)SAD的方法太複雜，也有人質疑說Charcot foot是一種獨立且複雜的狀況，並不適於被歸於任何一種糖尿病足部傷口的分類方法中⁷。

1. Treece KA, Jeffcoate WJ, Macfarlane RM, Pound N, Validation of the S(AD)² classification of diabetic foot ulcers, Diabetologia 44:1091 Suppl 1 Aug 2001

2. Jeffcoate WJ, Treece KA, MacFarlane MR, Pound N. Validation of the S(AD) SAD System of classification of foot ulcers. Program and abstracts of the 61st Scientific Sessions of the American Diabetes Association; June 22-26, 2001; Philadelphia, Pennsylvania. Diabetes. 2001;50(suppl 2):Abstract 932-P.

3. Treece KA, Macfarlane RM, Pound N,Validation of a system of foot ulcer classification in diabetes mellitus. Diabet Med. 2004 Sep;21(9):987-91

4. Parisi MC, Zantut-Wittmann DE, Pavin EJ, Machado H, Nery M, Jeffcoate WJ. Comparison of three systems of classification in predicting the outcome of diabetic foot ulcers in a Brazilian population. Eur J Endocrinol. 2008 Oct;159(4):417-22. Epub 2008 Jul 4.

5. Abbas ZG, Lutale JK, Game FL, Jeffcoate WJ. Comparison of four systems of classification of diabetic foot ulcers in Tanzania. Diabet Med. 2008 Feb;25(2):134-7. Epub 2008 Jan 19.

6. Boulton AJM, Schaper NC. Symposium: How should we classify diabetic foot wounds? Program and abstracts of the 61st Scientific Sessions of the American Diabetes Association; June 22-26, 2001

7. Armstrong DG, Peters EJ., Classification of wounds of the diabetic foot, Curr Diab Rep. 2001 Dec;1(3):233-8.

糖尿病足部傷口的定性評估方法。UT system

南市醫  游朝慶醫師

    除了Meggitt-Wagner Classification外，糖尿病足部傷口的分類方法就以Lavery, Armstrong及Harkless於1996年發表的University of Texas (UT)  Health Science Center at San Antonio diabetic wound classification system¹，簡稱UTSA Classification System，UT system，Texas Diabetic Wound Classification，或德州大學傷口分類系統。其為第一個二維(2-Dimension)的分類系統，其使用在一種情況，假設每個傷口都有神經病變，並已知傷口的感染及循環狀況，每一個傷口給予一個數字的分級（Grade 0-3）及一個字母的分期（Stage A-D），使用傷口深度（Grade 0-3），感染及缺血有無（Stage A-D）三種項目組成。
    根據作者Amstrong的解釋²，感染的定義是有明顯膿瘍，或合併蜂窩性組織炎紅腫熱痛其中的兩種症狀。缺血的定義是上下肢血壓比檢查ankle-brachial index(ABI)<0.8。每個傷口都以探針測其深度，若傷口深及骨頭並有局部或全身發炎，就會做骨頭切片，來診斷或排除骨髓炎。下表1為作者收集360個糖尿病足部傷口患者，各追蹤六個月。結果是若骨頭露出（Grade 3），則截肢率為未骨頭露出的11倍（18.3：2.0％），若患者同時有缺血及感染（Stage D<），截肢率為其他的90倍（76.5：3.5％），都有統計學上的意義。
美國德州大學傷口分類系統 (University of Texas Wound Classification System)

	Grade 0 表皮傷口	Grade 1 淺層傷口	Grade 2 傷口侵犯至肌腱或滑液囊	Grade 3 傷口侵犯至骨頭與或關節
Stage A (n=164) 無感染或缺血	0%(4.2%)	0%(25.8%)	0%(10%)	0%(5.6%)
Stage B(n=158) 有感染	12.5%(2.2%)	8.5%(13.1%)	28.6%(7.6%)	92%(20.8%)
Stage C(n=21) 有缺血	25%(1.1%)	20%(2.8%)	25%(1.1%)	100%(0.8%)
Stage D(n=17) 有感染併缺血	50%(0.6%)	50%(0.6%)	100%(0.6%)	100%(3.1%)

表1. Prevalence of amputation(wound prevalence)，前面數字為六個月內截肢率，括號內為傷口盛行率
    但德州大學傷口分類系統和Wagner分類方法有何不同呢，我將兩者比較如下表2，在深度方面，兩者都差不多，只是在Grade 2部分，Wagner方法包括吃到關節，而德州大學方法的Grade 2則沒有包括關節，但加入了滑液囊，德州大學方法把深度『吃到關節』和『吃到骨頭』歸為同一級的Grade 3。

	Wagner method		The University of Texas method
Grade	Detail	Grade	Detail
0	沒有傷口，或傷口已長滿上皮組織	0	沒有傷口，或傷口已長滿上皮組織
1	表淺傷口，部分或全層皮膚缺損，沒有傷及筋膜	1	表淺傷口，部分或全層皮膚缺損，沒有傷及筋膜
2	深層傷口，傷及筋膜、韌帶、關節，可有發炎，但沒膿瘍，也沒傷及骨頭	2	深層傷口，傷及肌腱或滑液囊
3	深層傷口，深及骨頭，並膿瘍或骨髓炎	3	傷口侵犯至骨頭與或關節
4	部分足部壞死（前足或後角跟）	A	無感染或缺血
5	全足廣泛壞死（超過2/3）	B	有感染
		C	有缺血
		D	有感染併缺血

表2. Wagner分類及德州大學分類的比較
    至於Wagner及德州大學分類，哪一種比較好呢？最有名的是Oyibo等人於2001年發表的論文³，A comparison of two diabetic foot ulcer classification systems : the Wagner and the University of Texas wound classification systems，很多教科書只引用其結論『The UT system's inclusion of stage makes it a better predictor of outcome』，就說研究證明，UT系統比Wagner系統好。但我細讀其文章，卻發現事實上不是如此。這篇文章研究194個糖尿病足部傷口，結果以截肢率而言，Wagner系統隨著期別有愈來愈高的截肢率，同樣的結果也發現在UT系統的兩種Grade及stage上，並且都有很強的統計學上意義（P都小於0.0001）；但在癒合所需時間上，Wagner系統卻沒有表現出統計學上的意義（Grade 1,2,3分別需8,16,11週），但同樣地，UT的grade也沒有統計學上的意義（Grade 1,2,3分別需8,12,16週），然而在UT的Stage上，卻有統計學上的意義（Stage A,B,C,D分別需7,11,16,20週）。
    關於癒合所需時間這點，K. Van Acker及B. Peter-Riesch等人就修改UT系統⁴，認為UT系統仍然沒有把神經病變包括進來（但UT系統就是認為有糖尿病足部傷口的先決原因就是已有神經病變），所以在UT系統上增加感覺遲鈍，足部變形，及Charcot foot等『神經病變』參數，成為一VA/P分類系統，並將UT系統各增加一級（class 1-5, class A-E，如下表3），而於2002年發表Van Acker/Peter (VA/P) classification，並與Wagner classification比較，此研究納入121個糖尿病患者的253個足部傷口，結果是兩個系統對截肢率都有顯著意義，但對於癒合時間而言，Wagner系統(51,58,91,174days)及VA/P 的class A-BC-DE(60,75,91days)都有統計學上的顯著意義，不過VA/P的class 1-4（69,50,116,103days）對癒合時間就沒有統計上的意義。因此這篇的結論是Wagner系統對於臨床及預後仍然是一種完美可用的工具。但VA/P能對治療提供更多傷口的臨床資訊。

表3.Van Acker/Peter Classification⁴
    因此就UT系統和Wagner分類而言，Wagner分類就是簡單，而UT系統則是容易使用，並提供更多資訊，雖然有人認為UT系統比較複雜，但兩個都很好用，也因此這兩種至今都是全世界最常使用的分類方法。
    而其缺點是，沒有描述神經病變，傷口大小及部位。
1. Lavery LA, Armstrong DG, Harkless LB: Classification of diabetic foot wounds. J Foot Ankle Surg 35:528–531, 1996
2. Armstrong DG, Lavery LA & Harkless LB. Validation of a diabetic wound classification system: the contribution of depth, infection and vascular disease to the risk of amputation. Diabetes Care 1998: 21 855–859.
3. Oyibo SO, Jude EB, Tarawneh I, A comparison of two diabetic foot ulcer classification systems. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):84-8. 
4. K. Van Acker. B. Peter-Riesch .The Choice of Diabetic Foot Ulcer Classification in Relation to the Final Outcome. Wounds. 2002;14(1)

糖尿病足部傷口的定性評估方法。Meggitt-Wagner Classification

南市醫 游朝慶醫師

    在所有糖尿病足部傷口（diabetic foot ulcer, DFU）分類系統中，Meggitt-Wagner分類是被引用最多的方法，這系統首先於1976年由Meggitt發表，並接著由Wagner推廣普及^1-3。但這個方法原本只是Meggitt及Wagner用來描述足部血管病變的患者，在追蹤一段時間後，觀察其傷口深度及缺血的變化。從Wagner的論文題目『The dysvascular foot』就可得知這分類原本就只侷限於血管病變足部傷口的變化，所以，這方法一開始的本意是以非手術的方法，來預測糖尿病血管病變足部傷口的預後。此外，其只有眼睛觀察的主觀紀錄，而沒有客觀的描述，如傷口大小等，這種方法其實也很像壓瘡早期的定性評估方法，如Shea,1975（其為第一套壓瘡評估系統，詳見我之前的文章：壓瘡定性評估方法。Shea），只以侵犯深度為其分期的標準，但此系統只用來評估壓瘡，沒有描述到感染及缺血，也許Meggitt就是以Shea的分類為基礎，再加以改良而發明一種專用在評估糖尿病足部傷口的分類系統。
Meggitt-Wagner分類共分6期，描述如下(今日常用的版本)：

Meggitt-Wagner分類	描述
Grade 0	沒有傷口，或傷口已長滿上皮組織
Grade 1	表淺傷口，部分或全層皮膚缺損，沒有傷及筋膜
Grade 2	深層傷口，傷及筋膜、韌帶、關節，可有發炎，但沒膿瘍，也沒傷及骨頭
Grade 3	深層傷口，深及骨頭，並膿瘍或骨髓炎
Grade 4	部分足部壞死（前足或後角跟）
Grade 5	全足廣泛壞死（超過2/3）

O'Neal, LW, Wagner, FW. The Diabetic Foot, Mosby, St Louis 1983. p.274.
    下圖為網路上找到的Meggitt-Wagner分類圖示：

Figure . Meggitt-Wagner diabetic foot lesion grading system. (Reprinted from Resident Training Manual, courtesy Rancho Los Amigos Medical Center, Downey, Calif.) http://www.oandp.org/jpo/library/popup.asp?xmlpage=1992_01_023&type=image&id=f1
    Meggitt-Wagner主要依據傷口深度，感染狀況，及壞死的範圍來分類，Grades 1到3主要是神經病變，而Grade 4到5則是描述血管病變。但不是說傷口有感染就歸到Grade 3，Grade 1-3主要還是以傷口深度為主，都可以容許有感染，若傷口可以探針觸及骨頭（Probe to Bone），就很有可能會產生骨髓炎^4,5，Grade 3指的是骨頭有露出，通常會合併有膿瘍產生，或者骨頭雖沒露出，但因嚴重的感染導致骨髓炎。
    這種分類最主要可以讓我們了解疾病的預後，根據Van Acker等人的研究⁶，Wagner Grade 1的糖尿病足部傷口患者截肢率約2％，平均癒合時間約51天，Grade 2截肢率約2％，平均癒合時間約58天，Grade 3截肢率約30％，平均癒合時間約91天，Grade 4截肢率約52％，平均癒合時間約174天。
    但這種分類方法還是有其缺點，如感染只有在Grade 3出現，而血管病變只有在Grade 4及5描述到，若同時有壞死及感染呢？這種缺陷促成了其他評分系統的出現，最有名的是Texas classification(UT) system，這會在下一章討論，其他缺點是沒有描述部位，傷口大小，神經病變有無，及還未到壞死的血管病變。
    根據2001年Oyibo等人發表的研究⁷，在有足部傷口的194名糖尿病患者中，67％只有神經病變，26.3％合併神經及血管病變，單純血管病變的只有1％，5.7％沒有神經或血管病變，也就是說幾乎所有有糖尿病足部傷口的患者都有神經病變，血管病變導致的佔不到3成，但Wagner系統並沒有討論到神經病變，也沒有討論尚未產生壞死的缺血。
    儘管如此，Meggitt系統總是第一套以實證邏輯方法研究產生的分類系統，Meggitt花14個月連續追蹤145個糖尿病患者的151個足部傷口，而Wagner只是將此系統和外科治療方法結合，此方法並經許多人驗證其可行⁸，因此Meggitt在糖尿病足部傷口的科學研究領域中的地位是不可抹滅的。也因為Meggitt-Wagner分類簡單好記，又有臨床上對截肢率及癒合時間的相關統計實證，即使目前已推出眾多評估糖尿病足部傷口的方法，Meggitt-Wagner的分類系統因為簡單，故30年來仍然沒有被取代。
1. Meggitt B. Surgical management of the diabetic foot. Brit J of Hosp Med. 1976;16:227-232. 
2. Wagner FW. Classification and treatment program for diabetic, neuropathic and dysvascular foot problems. Instructional Course Lectures 28. American Academy of Orthopaedic Surgeons;1979. 
3. Wagner FW. The dysvascular foot: a system for diagnosis and treatment. Foot and Ankle.1981;2(2):64-122. 
4. Grayson ML, Gibbons GW, Balogh K, Levin E, Karchmer AW. Probing to bone in infected pedal ulcers. A clinical sign of underlying osteomyelitis in diabetic patients. JAMA 1995 Mar 1;273(9): 721-3.
5. Lozano, R.,  Fernandez, M.,  Hernandez, D, Validating the Probe-to-Bone Test and Other Tests for Diagnosing Chronic Osteomyelitis in the Diabetic Foot, Diabetes Care,2010; 33:2140–2145.
6. K. Van Acker. B. Peter-Riesch .The Choice of Diabetic Foot Ulcer Classification in Relation to the Final Outcome. Wounds. 2002;14(1)
7. Oyibo SO, Jude EB, Tarawneh I, A comparison of two diabetic foot ulcer classification systems. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):84-8. 
8. Calhoun JH, Cantrell J, Cobos J, Lacy J, Valdex RR, Hokanson J, Mader JT. Treatment of Diabetic Foot Infections: Wagner Classification, Therapy, and Outcome. Foot & Ankle 1988;9(3):101-106.

糖尿病足部傷口的評估方法

    南市醫  游朝慶醫師

    這兩年來，為了研究，為了評估治療的效果，一直想要找糖尿病足部傷口的評分標準，但一直沒有在文獻上找到足以普遍接受的分類標準，也許這些方法都沒有很好的臨床經驗來作為實證¹。
     下表是我之前整理過的分類系統，詳見我之前的部落格文章『歷史上所有的各種傷口分類及評估方法』，但這些也只是定性的方法，也沒有定量的分類標準，也因為沒有好的結論，故遲遲不敢下筆評論，也讓『糖尿病足部傷口』這個大題目空懸在我的部落格許久，最後終於找到一個用傷口面積縮小比例的方式來評估糖尿病足部傷口的治療效果，並準備將我的研究成果以此方法發表在明年的外科醫學會。也終於，我該定下心好好把這個主題寫完。

Diabetic foot ulcer糖尿病足部潰瘍

Classification 定性分類 Meggitt 1976 Wagner 1979 University of Texas Diabetic Wound Classification 1996 Size (Area and Depth), Sepsis, Arteriopathy, and Denervation [S(AD)SAD] 2003 Perfusion, Extent/size, Depth/tissue loss, Infection and Sensation (PEDIS) systems 2003 DEPA Scoring System 2004 Diabetic Ulcer Severity Score(DUSS) 2006

1.Apelqvist J, Bakker K. Comment from International Editorial Board members: There is a need for classification systems for clinical and research purposes. The Diabetic Foot. 2000;3(1):10-11.

傷口敷料界的山寨機

游朝慶 醫師 南市醫

    當我在說傷口敷料界的iphone在哪裡時，其實KCI一直就彷彿是敷料界的iphone，他不斷創新，利用專利戰爭不讓競爭者輕易進入這個市場，形成獨佔，並讓自己維持在高價，坐收高利潤。
    但如同手機市場不可能只有一家iphone高價智慧型手機獨佔，如上一篇所說，蘋果只佔全球手機出貨量的5.4%，Nokia仍佔四分之一的市場，根據國際研究暨顧問機構 Gartner的報告¹，今年第二季智慧型手機也只佔全體手機銷售量的四分之一。
    大多數消費者，如學生，及老人不大可能每月多花一千多塊上網費用，將自己整天掛在網路上，大多數的使用者還是單純地『手機不就只是用來聯絡、溝通』，偶而聽音樂、傳簡訊，偶而照相，偶而打電動，iphone雖然很炫，但當電池沒電時，就還不如最基本的手機，且跟二萬多塊錢的智慧型手機iphone比起來，大多數的人可能還是會選擇5000元左右的中低階智慧型手機或一般功能手機。大家可以看看下面這張Gartner整理的圖表，手機市場佔有率最高，成長最快的，不是nokia不是iphone，而是俗稱山塞機的白牌手機（見其他項），這說明了，大多數人還是功能及價格導向。
表、2011 年第二季全球手機終端銷售量（單位：千支）

企業	2Q11 銷售量	2Q11 市占率（%）	2Q10 銷售量	2Q10 市占率（%）
諾基亞	97,869.3	22.8	111,473.7	30.3
三星	69,827.6	16.3	65,328.2	17.8
LG	24,420.8	5.7	29,366.7	8.0
蘋果	19,628.8	4.6	8,743.0	2.4
中興通訊 ZTE	13,070.2	3.0	6,730.6	1.8
RIM	12,652.3	3.0	11,628.8	3.2
宏達電 HTC	11,016.1	2.6	5,908.8	1.6
摩托羅拉	10,221.4	2.4	9,109.4	2.5
華為 Huawei	9,026.1	2.1	5,276.4	1.4
索尼愛立信	7,266.5	1.7	11,008.5	3.0
其他	153,662.1	35.8	103,412.6	28.1
總計	428,661.2	100.0	367,986.7	100.0

資料來源: Gartner（2011 年 8 月）
    根據摩根富林明J.P. Morgan今年對KCI的研究²，其估計複雜傷口市場2010年約有2千萬人口（如下圖），其中適合做NPWT的有8百萬人，但只有約1百1十萬人接受負壓傷口治療，說明這市場仍有很大的潛力。

    但反過來想，50億美元的市場，KCI就花了四分之一預算，約14億美元，卻只治療了5％的困難傷口病人，這情況有無就像iphone，iphone的市場也是大多集中於美國這個敗家子，但經濟緊縮的歐洲，以及勤儉的亞洲，貧困的非洲呢？
    我們需要的是一種有效，但便宜、簡單的傷口治療設備，第一代的KCI VAC機器就很好用了，台灣目前也還在用這種早已停產，目前甚至google不到這產品照片的第一代機器，更新的機器只能說更好用，功能更多，更輕，更簡單使用，但並沒有說效果更好。
    如同手機的市場，只要求通話功能及品質的消費者，大多會選擇NOKIA，但考慮功能及經濟的消費者則會選擇白牌手機，iphone不可能滿足所有的消費者，或許他讓許多人很想要，但卻不一定是需要。不過據8月24日路透社消息說，蘋果亞洲供應商已經開始生產低價版iPhone 4，並稱蘋果希望售價在200美元左右，以幫助蘋果在新興市場擴張。

    KCI VAC的產品相對於傳統濕潤敷料而言很貴，其競爭對手如Smith&Nephew，也只是將價格下降兩成，就如同HTC般，整體而言，仍然是很貴，消費者要的是『價格破壞戰』，不是和其他NPWT機器比，而是和『濕潤敷料』比，如『藍海策略』裡美國的西南航空，其並未將其他航空公司當作其主要的競爭者，他們是將汽車及灰狗巴士視為公司最大的威脅。他要搶的是那些原本作長途巴士的旅客，而不是習慣被航空公司服務的旅客。各位可參考我另一篇『先進傷口敷料的經濟成本分析』，若NPWT的整體價格能降到目前的一半以下甚至到四分之一，相信就能對『濕潤敷料市場』產生很大的威脅。根據『八二法則』：二成的顧客貢獻出八成的營收，KCI如同iphone，選擇了金字塔頂級的市場，但其餘八成的顧客呢，仍有一大群需要被滿足的顧客，『微利時代』下，這些人就是所謂的『長尾理論』所要照顧的消費族群。

    我認為，若KCI想打入中國或印度等市場，勢必要推出低價的副品牌，如奢侈品品牌Armani針對不同消費族群也推出幾個副品牌，而國內廠商想打入這個市場，則需考慮山寨經濟，作為市場區隔，有錢的人自然會選擇有品牌的KCI，或二線品牌的Smith&Nephew，因此，針對中下階層這『利基市場』推出有加上自己創意的白牌山寨產品，售價為正牌的四分之一，但服務、品質為人家的9成，此時，因價格夠低，會進一步改變消費習慣。根據上一篇『2011年先進敷料產業的市佔率分析』及KCI的市佔分析，美國NPWT市場已驅飽和，接下來的成長主要靠人口的老化，但在歐洲，傷口仍以濕潤敷料為主流，NPWT只佔約2成，不過已有多家NPWT廠商進入了這個戰國市場，但在亞洲，根據手機的發展模式，有「創造性破壞」的山寨產業模式，必能打下一片天。

1. https://www.sogi.com.tw/newforum/article_list.aspx?topic_id=6172263
2. http://phx.corporate-ir.net/External.File?item=UGFyZW50SUQ9Nzc0MDh8Q2hpbGRJRD0tMXxUeXBlPTM=&t=1

傷口敷料界的iphone

游朝慶 醫師 南市醫

100分的輸家

    1997年Nokia打敗Motorolla，登上全球手機界的寶座，也打響了「科技始終來自於人性」這句人人朗朗上口的slogan（廣告詞）。但在2007年apple在美國推出第一代iphone智慧型手機後，卻開始改寫手機界的歷史，Nokia雖然今天市佔率仍是全球第一，手機產業獲利今年第2季卻開始出現虧損，2011年7月29日市場研究公司Asymco指出¹，儘管蘋果只佔全球手機出貨量的5.4%，智慧型手機發出貨量的18.5%，但其利潤卻占到手機產業的三分之二。

    Nokia這位手機界的巨人為何4年內就瀕臨崩壞？最近讀到商業週刊第1233期一篇『100分的輸家：手機巨人諾基亞為何倒下？』有感。

    要說iphone的成功，有人說是蘋果的多重觸控人機介面及方向感測器²，有人說是蘋果的破壞式創新，『蘋果的產品邏輯iPod-iTunes-iPhone-iPad，是從消費者對於娛樂終端的需求出發，通信變成了搭載的一個單一功能。而諾基亞卻因為一直固守從通信功能出發的思路，喪失了對娛樂需求的把握。更關鍵的是，蘋果依託App程式商店開放式的開發和應用，構建了一個充滿活力的智慧終端機生態鏈—它把諾基亞之前建立的行業和市場優勢完全擊潰了』³。他賣的不只是產品，而更是娛樂，音樂下載等服務。

KCI的『破壞式創新』

    現在讓我們回到敷料產業，Nokia和iphone給我們什麼啟示呢？KCI於1996年推出第一台負壓傷口治療機，名叫VAC，這東西的原理顛覆了我們先進敷料『濕潤療法』的概念，持續的吸傷口，不就讓傷口保持乾燥的環境，最重要的是，它還真有用，在當時可說是一項『破壞式創新』。之後KCI仍不斷創新研發。

KCI的研究創新里程碑

    在2000年V.A.C.治療通過美國健保給付（Medicare Part B reimbursement 居家治療給付）後，其營業額更加突飛猛進，幾乎都以30％的年成長率在蠶食先進敷料產業這塊市場，2001年通過台灣的健保給付，於2002年發展出第二代的VAC機器V.A.C. Freedom^® 及V.A.C. ATS^® Therapy，螢幕改為液晶顯示，其中Freedom為可攜帶式的裝備，並改良敷料端使用T.R.A.C. technology，於2003年推出V.A.C. Instill System，可同時給傷口加藥，如止痛或抗菌藥，2005年推出含銀的泡綿敷料V.A.C. GranuFoam Silver Dressing，2007年又推出第三代的機器InfoV.A.C.^®及ActiV.A.C.^® Therapy Systems，被FDA認可可以在家裡使用，其使用觸控面板，只有一個簡單的電源按鈕，這一年並推出許多形狀的泡綿敷料(如Granufoam thin foam dressing kit)，2008年改良敷料端推出預裁好可不需使用剪刀的泡綿敷料V.A.C. ® Simplace™ Dressing。這一年並且以18億美元併購了LifeCell，將KCI的版圖跨進再生醫學，2009 年針對糖尿病足部傷口推出不使連接管被足底傷口壓到的敷料V.A.C. ® GranuFoam™ Bridge Dressing，這一年並推出ABThera™，用在腹部開刀傷口關不起來的暫時腹部關閉系統，KCI已將版圖從慢性傷口推進到急性傷口。2010年成立動物健康部門（Animal Health division），並推出動物專用的負壓機器 (V.A.C. Freedom® for Veterinary Use Therapy Unit) ，將版圖更進一步擴大到另一個自費市場，2010年更推出了第四代的機器V.A.C.Via，一種掌上型負壓機器，一次賣斷，不必用租的，除了易攜帶，其更是拋棄式，一旦啟動電源便開始倒數計時，即使是中途關掉電源也會持續計時，一個禮拜到了便自動毀滅（當然不是爆炸，而是不能再使用）⁴，但至於價格，根據Blume⁵2010年發表的使用VAC via的成本分析，其一台的使用成本為495塊美元（$595.00 for the starter kit, with a $100 rebate，595美元扣掉一百元回扣，包括機器，滲液收集罐及一組敷料），而在英國一組starter kit賣260英鎊⁶，約台幣1萬2千元，而一組小敷料要30英鎊，約1400塊台幣，250cc滲液收集罐則是£28，也就是說單純一台機器，不考慮敷料，終端售價已可降至一萬塊錢以內。（謎之音：再過來就看有無高手可以改機，延長其一禮拜的賞味期。）

瓶頸

    而幾乎一直到2004年才有BlueSky等競爭廠商想要染指這塊市場，但幾乎都還未上市，KCI就發動專利戰爭恐嚇其侵權，這情況一直到2007年，先進敷料大老Smith＆Nephew吃掉BlueSky直接跟KCI對抗，情況才慢慢改觀，而KCI VAC的成長率也於2008年由20％掉到9％，在2010年甚至是負成長。這裡，我們似乎看到了Nokia及google的影子。

結論

    KCI的優勢很多，是個敷料界的LV品牌，一直在研發出新的專利、機器及用途，當然售價更貴了，也有極高的現金流量，但要說KCI的缺點弱勢也很多，其在專利戰爭中節節敗退，今年更是被卸甲，競爭對手就更多了；其銷售主力7成在北美，2成多在歐洲，在亞洲地區甚至打不太進去，中國更是一塊處女地；售價貴，利潤太高，因進入障礙降低，吸引許多潛在競爭者；雖努力研發改良，但售價貴了，效果仍只是一樣好；使用不便，市面上買不到，患者也無法自行更換；在台灣，甚至許多醫師都不知道怎麼使用。

    總之，覺得KCI如同當年的PS2及X-box，一直在硬體性能上加強，最後被Wii以回歸遊戲本質的『簡單、好玩』，以創新的『體感功能』打敗了高規格的其他對手。

   但傷口敷料界的iphone在哪呢？

（待續）

1. http://forum.inside.com.tw/viewthread.php?tid=618。

2. 超完美人機介面 蘋果打動購買慾，資料來源：中時電子報，http://www.synergytek.com.tw/phpBB3/viewtopic.php?f=5&t=1499#p1604

3.蘋果的破壞性創新技術 （轉載），http://www.360doc.com/content/11/0415/18/2104470_109887729.shtml

4. KCI 2010年年報http://phx.corporate-ir.net/External.File?item=UGFyZW50SUQ9OTAzMDd8Q2hpbGRJRD0tMXxUeXBlPTM=&t=1

5. Blume PA, Key JJ, Thakor P, Thakor S, Sumpio B.Retrospective evalu­ation of clinical outcomes in subjects with split-thickness skin graft: com­paring V.A.C.® therapy and conventional therapy in foot and ankle recon­structive surgeries.Int Wound J 2010 December 1;7(6):480-7.

6.http://www.the3ccancernet.org.uk/downloads/Rachel%20Jukes%20-%20VAC%20Therapy.pdf

2011年先進敷料產業的市佔率分析

游朝慶醫師 南市醫

一、引言

   這一篇文章，其實為我兩年前畢業論文的延續更新。也為我接著要寫的東西做個開頭。

二、研究方法

   在台灣，想要拿到各敷料公司的市佔率或營業額，幾乎是不可能的，但是從國外一些已上市的公司的公開財報，如KCI、Smith&Nephew、Coloplast，可以查到其傷口部門的全世界營業額及其營業利潤。困難的是一些賣給私募基金而下市的公司，如ConvaTec、Systagenix、Mölnlycke等，因其可以不需公開財報，而若要從市調公司拿到資料，如espicom 公司的The Global Advanced Wound Care調查¹，一份就要1390塊美元，這可不是一般人願意付得起的。好在，有些大公司的財務報表裡面，會寫到目前的市場分析，及自己的經營策略，最推薦給大家看的是Smith&Nephew的財務報表，從下面這個Smith&Nephew網址http://global.smith-nephew.com/master/investor_reports_results_3389.htm可以下載1999年到2010年的年報表annual report，但其只有從2003年之後，才提供這部分的分析，我擷取其部分內容如下兩張圖（圖1、圖2）。

圖1、2005年先進敷料產業的市佔率（S&N財報）

圖2、2010年先進敷料產業的市佔率（S&N財報）

三、結果

Smith&Nephew的市場分析多只提供前五大競爭廠商，其餘沒提供的，我根據各公司財報或財經新聞推估其營業額（紅色字體），分析圖表如下：

	KCI VAC	S&N	ConvaTec	J&J Systagenix	Mölnlycke	Coloplast	3M	其他	sales value	成長率
2003	18	20	12	14	2	5	10	19	2610	12%
2004	21	19	12	9	2	5	8	24	3100	12%
2005	25	18	11	8	3	6.5	8	21	3600	10%
2006	26	17	11	6	8	5	7	20	4000	9%
2007	27	17	10	7	8	5	6	20	4700	11%
2008	28	17	6	5	9	6	6	23	5200	7%
2009	28	16	10	5	10	6	6	19	5000	-4%
2010	27	18	9	5	10	6	5	20	5200	4%

表1、先進敷料產業的市佔率及先進敷料產業全球市值2003-2010(本研究整理)

圖3、先進敷料產業的市佔率分析圖2003-2010(本研究整理)

四、討論分析

   首先從先進敷料產業全球市值趨勢來看，2007年之前，成長率都是兩位數，但2008年之後成長變趨緩，於2009年，甚至呈現負成長，可見這個產業的美好時光不再，目前正面臨成長瓶頸。
   期間這產業也發生了一些變化，2007年BMS的ConvaTec以41億美元賣給私募公司Nordic及Avista。2008年J＆J的Ethicon將其傷口部門賣給私募公司（One Equity Partners，根據ConvaTec以營業額3.5倍賣出推測其售價可能為9.5億美元），並更名為Systagenix。2005年原本由私募基金Nordic擁有的Mölnlycke賣給了另一家私募基金Apax，Apax將Mölnlycke與自己的兩家醫療器材公司合併之後，於2007年以37億美元賣給了另外兩家私募基金Investor AB及Morgan Stanley，2010年，Investor AB吃下Morgan Stanley的所有Mölnlycke股份。這三家公司除了Systagenix外，ConvaTec及Mölnlycke都藉由併購其他醫療器材公司而壯大自己。
    今年最新、最聳動的消息是KCI於2011年7月宣布要以63億美元賣給私募基金聯盟Apax，CPPIB，PSP ²。8月時，敷料界的老三ConvaTec於40天「尋求收購期」（Go Shop Period)的最後一刻提出競標³，但目前尚未得到KCI進一步的確認消息。若ConvaTec吃掉KCI，如同萊爾富想吃掉7-11，對敷料界的生態一定會引發重新洗牌。但也令人好奇的是KCI為何要賣？
   2004年，KCI的傷口部門營業額首次超過傷口敷料界的老大哥Smith & Nephew，登上敷料界的寶座，2005年後，更進一步拉開其差距，市佔率從20％上升至25％，營業額上昇30％，Smith&Nephew雖然營業額也上昇5.6％，市佔率則從19％掉至18％，可能跟3M及J＆J（Systagenix）慢慢淡出這個市場，以及當時先進敷料市場的全球產值以12％在成長有關，而第三名的ConvaTec，市佔率為11％，至今這三者的順位關係仍沒改變，甚至自2007年後至今，KCI的VAC部門產值還高於Smith&Nephew和ConvaTec兩者年產值的總和。但Mölnlycke自從2008年經併購發展壯大後，已逐漸和第三名的Convatec平起平坐，而Coloplast一直穩穩地保持市佔率6％，隨著3M及Systagenix的衰退，而今也進入了前5名。
   而令人擔心的是第一名的KCI，其VAC部門營業額已連續三年維持在14億美元，沒有成長，令人擔心KCI會不會是另一個Nokia，但iphone在哪裡呢？
後記：

根據一則10月3日的官方消息，ConvaTec因為其金主臨時抽腿，故放棄對KCI的競標案（KCI: ConvaTec officially calls it quits, http://www.massdevice.com/news/kci-convatec-officially-calls-it-quits）

另一則11月4日的消息說，Apax已完成對KCI的收購案，KCI將於11月7日前從公開股票市場中下市。

(FLASH: Apax closes $6.3B KCI buyout, http://www.massdevice.com/news/flash-apax-closes-63b-kci-buyout)

1. http://www.espicom.com/Prodcat2.nsf/Product_ID_Lookup/00001599?OpenDocument
2. Apax Partners將收購KCI ，中央社台北2011年7月15日電， http://tw.stock.yahoo.com/news_content/url/d/a/110715/1/2ost0.html
3. ConvaTec據稱將競購Kinetic －《紐約時報》， 2011 年 08 月 22 日，http://023.168ab.com.tw/archives/777

使用氣墊床常見的兩個錯誤

南市醫  游朝慶醫師

    我時常教育壓瘡患者的家屬，為了照顧上的方便以及預防傷口惡化，如要自己在家裡照顧，氣墊床一定要使用。
    但有的家屬會有疑問，氣墊床一直都有在用啊，傷口怎麼還會惡化。我到床邊一看，氣墊床是有在用，也有插電，只是氣墊床太舊了，因為是醫院免費提供的，氣充不飽，整個人都陷下去了，當然沒有功能。測試的方法為：請把手伸到患者薦部或臀部下方，理想上手應該不會碰到氣墊床下方的床墊或床板。有這種問題的最常見原因是漏氣，這種狀況可以修，另一種狀況是機器實在太老舊了，沒力了，一般機器應該可以撐個三年，超過使用年限也應該要更換一台，且每三年也可向政府申請氣墊床補助一次。
    另一個更容易發生的錯誤使用的狀況為如下圖，請看看自己家裡的氣墊床機器是否有兩個開關，一個是電源，另一個是定壓充氣的開關。一般我們氣墊床拿到手，鋪好床，會將開關打開，但怎麼會有兩個開關，直覺上，就是把所有開關都打開，讓所有的燈都亮。但沒有想到說上面這個『定壓充氣』的功能是什麼？各位可以看看機器上『定壓充氣』的對側是『交替充氣』，有的機器上只有寫英文，『定壓充氣』叫『static』，『交替充氣』叫『alternative』，我們使用氣墊床就是需要其交替充氣的功能，讓受壓處可以交替休息，而為什麼要有『定壓充氣，static』的功能呢？這是設計來讓患者坐起來吃飯灌食用的，因為在進食或坐起時不喜歡床動來動去的。所以在正常使用時，這個開關一定要關掉。這種情形以前很常見，不過最近看到的氣墊床機器大多只有一個電源開關，誤觸的機會就少見了。
    最後還是提醒家裡有使用氣墊床的民眾，或有照顧到使用氣墊床患者的護理人員，查一下氣墊床的使用有沒有上面我所說的兩個問題，若有的話，請趕快矯正過來，免得傷口又再度惡化了。

洋蔥類除疤凝膠

南市醫 游朝慶

    洋蔥onion（學名Allium cepa）已在許多疤痕治療的產品中發現，洋蔥這東西，由於便宜，容易取得及使用，植物性配方，故早已成為除疤的偏方。研究中，洋蔥萃取物有抗發炎，抑制細菌生長以及膠原蛋白抑制調節的作用¹；以及在兔子耳朵的實驗中發現可改善膠原蛋白的組織²。

    這一類洋蔥類產品大都為歐洲所製造，如希臘的Froika Scar gel芙立康疤痕凝膠，德國的Mederma美德特殊除疤凝膠，以及Contractubex康霸凝膠，瑞士的Hiruscar™ 20g 喜療復修護凝膠，其中以德國MERZ(麥斯)大藥廠所研發之Mederma SCS(美德凝膠)最為有名。

    但是文獻中，許多臨床研究卻發現洋蔥萃取物無法改善人類的肥厚性疤痕。除了2010年一篇由Mederma原廠Merz藥廠贊助的一個54人的研究顯示可以改善妊娠紋stretch mark³。

    一篇觀察17個疤痕的預防性治療的臨床研究，17個皮膚癌患者接受莫氏顯微圖像手術(Mohs micrographic surgery，MMS，對於basal cell cancers與squamous cell cancer等皮膚癌平均都有95％以上的有效治療率)之後，每天以洋蔥萃取物(美國產品)塗抹3次，連續一個月，治療前後的紅及癢，評估起來沒有統計學上的差異⁴。然而在使用凡士林藥膏一個月的對照組中，卻發現『紅』有統計學上的改善，或許是由於疤痕濕潤的效果。此外在9個使用洋蔥萃取物實驗組中，有高達3個患者因無法忍受洋蔥的刺激而退出研究，對照組則無退出研究狀況。作者結論為歐洲的洋蔥除疤產品有效的原因也許是heparin等添加物(如Contractubex)。

    另一個雙盲隨機研究，其將97個有新舊疤痕的病人隨機分派成兩組，一組使用Mederma美德凝膠，另一組使用安慰劑凝膠，使用兩個月，有六項疤痕評估，大小，整體改善，外觀，高度，紅及柔軟度，分別由患者及醫師來個別評估。結果，在治療組中，唯一有意義的進步為患者自評外觀及柔軟度有改善，但在其他項目，以及在醫師評分部分沒有明顯的差別，而在對照組中，許多患者也覺得一禮拜後疤痕外觀較不明顯，以及一個月後，疤痕較不紅⁵。

    2006年一篇隨機，雙盲，分左右兩側的疤痕研究，24個開完刀，傷口超過4公分的患者，每個傷口都均分為兩等份，當拆完線後，一半的傷口塗以凡士林，另一半則塗抹Mederma美德凝膠，每天塗抹3次，連續8個禮拜，在第2、8及12週時，疤痕分別由研究者及病人自己評估，以及在11個月後由病人評估。評分項目為外觀，紅及增生。結果在各個項目中，兩邊疤痕都沒有顯著地不同⁶。

    最新的一篇是2009年比較矽膠凝膠(Scarfade)，矽膠片(Epi-Derm)及和洋蔥萃取物(包含肝素heparin及尿囊素allantoin)( Contractubex德國麥斯Merz出的康霸凝膠)等三種除疤產品對肥厚性疤痕的治療效果，45個六個月內燙傷的疤痕患者被納入研究，並隨機分三組，每組15人，並持續治療6個月。在治療開始及6個月後各進行一次傷口評估，評估方法為溫哥華疤痕評估表Vancouver scar scale。結果，這三組治療前後都有達到統計學上的差異，矽膠片和矽膠凝膠組之間沒有差異，但其他組間(矽膠片比洋蔥，矽膠凝膠比洋蔥)卻有統計上的差異，故矽膠產品不管是矽膠片或矽膠凝膠，其對肥厚性疤痕的治療效果都遠優於洋蔥萃取物⁷。 由下表來看，使用洋蔥萃取物有6成有效，但使用矽膠片或矽膠凝膠組卻有近8成有效。

Table  – The rate of the response to the treatment.

	ScarFade(group I)	Epi-Derm(group II)	Contractubex(group III)
Excellent	33.4	40	20
Good	40	40	40
Minimal	20	20	33.4
No response	6.6	–	6.6

    最後總結，儘管洋蔥萃取物雖已廣為疤痕患者所使用，但到目前為止仍未有證據說明其對肥厚性疤痕hypertrophic scar有效，反而在使用凡士林的對照組竟有更好的效果，但不能否定說使用洋蔥萃取物的人疤痕不會改善，有些人使用後真的宣稱其療效，但在醫學實證上，很多人即使不治療疤痕，其疤痕也會改善，我們只是說使用洋蔥萃取物和使用凡士林的效果一樣有效，而矽膠類產品則會再增加近2成的有效率。而且使用洋蔥類產品產生『癢』等過敏症狀的個案相當多，很多人都誤以為『癢』是一種療效的表現。至於洋蔥萃取物對於妊娠紋的治療方面，目前則無進一步的反對資料⁸。不過在我之前所討論的疤痕，都侷限於肥後性疤痕或蟹足腫，至於扁平型疤痕如 妊娠紋，或凹陷型疤痕如痘疤，皆不在矽膠片或矽膠凝膠的有效適應症範圍內。

1.Augusti K. Therapeutic values of onion (Allium cepa L.) and garlic (Allium sativum L.). Indian J Exp Biol 1996;34:634-40.

2. Saulis A, Mogford JH, Mustoe TA. Effect of Mederma on hypertrophic scarring in the rabbit ear model. Plast econstr Surg 2002;110:177-83.

3. WebMD. Onion Cream Treats New Stretch Marks.

4. Jackson B, Shelton AJ. Pilot study evaluating topical onion extract as treatment for postsurgical scars. Dermatol Surg 1999;25:267-9.

5. Clarke L, Baker B, Trahan C, Myers L, Metzinger SE. A prospective double-blinded study of Mederma skin care vs placebo for post-traumatic scar reduction. Cosm Dermatol 1999;12:19-26.

6. Chung V, Kelley L, Marra D, Jiang SB. Onion extract gel versus petrolatum emollient on new surgical scars: prospective double-blinded study. Dermatol Surg 2006;32:193-8.

7.Huseyin K, Fuat Y, Ersin U, Rahmi E. Comparison of efficacy of silicone gel, silicone gel sheeting, and topical onion extract including heparin and allantoin for the treatment of postburn hypertrophic scars. Burns 2009;35:1097-103

8.有關妊娠紋(Striae distensae)的實證資料可參考另一個網站文章『細說妊娠紋』http://www.paulaschoice.com.tw/tpl/learn-04-2.php?ID=72

氣墊床的價格

南市醫 游朝慶

    一般而言，氣墊床的減壓原理可以被分為兩大類，一類是持續低壓的均壓系列也就是美式的低洩漏氣浮床higher-tech constant low pressure，醫學中心內燒傷中心所用最貴的矽砂床也屬於這一大類，這一類產品單價較高，於國內市場不易見到，另一類則是普遍使用，較便宜的交替式減壓氣墊床。
    以交替式氣墊床來說，有分二管和三管，圓管和四方管（後者如首席，約需18000元）， 4吋和5吋。三管，方管，及5吋相對較貴，二管式減壓效果理論上較好，因壓瘡或同一部位，一天中只有二分之一的時間受到壓迫，但三管卻有三分之二的時間受到壓迫，但是三管式氣墊床舒適性較高，若使用者有意識及知覺或全身肢體疼痛，或是較敏感的人，會建議使用三管式氣墊床，若使用者已無意識及知覺，完全不能動作，會建議使用二管式氣墊床，只是說3管的價格較貴，利潤較高，故幾乎所有的賣家全都鼓吹使用3管，底下附我今天網路上蒐集到的價格，一般而言2管約8千元，3管的約1萬2到1萬4（別忘了政府還可以補助1萬元），還可以殺價，但有時到杏一或維康，還可發現一些特價。
    床管材質方面，較常見分為PVC和PU兩種，而PU價位又比PVC貴些，品牌方面則以雃博公司（APEX）最為有名，於國內占有率約七成。

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補充資料：
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ROHO一般型充氣式坐墊(10公分高) 商品價格$13800元
http://tw.myblog.yahoo.com/pooh9_999/archive?l=f&id=44&page=1
好康醫療網
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http://www.hocom.com.tw/page_00.php?CID=88

大安醫療部落格：
雅博氣墊床--雃博3488三管交替PU氣墊床 原廠建議售價--$12000元
http://tw.myblog.yahoo.com/kiwis1984-kiwis1984/article?mid=368&prev=377&next=142&l=f&fid=13
PChome > 商店街首頁 > 保健 > 真善美 > 電動居家護理床/氣墊床
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http://store.pchome.com.tw/jsmaroma/M08308019.htm
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http://www.fucar.com.tw/blog/rong-cheng/product-3.html
杏一首頁 > 本月情報誌 > 2011,6月 /JUNE

http://www.medfirst.com.tw/magazine.php?id=8

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    上面查到的價格是較偏低，實際上今天我在我醫院內的醫療器材行問到雃博卓越3468三管交替4吋出氣式PVC氣墊床，定價14000元，價格可議；外面的醫療器材行也大多三管賣14000，2管賣8000，可殺價，且常無現貨，需要調貨。
    我一直覺得醫療器材是個封閉的市場，資訊不公開，只因為中華民國政府對醫療儀器之法規限制，醫療器材類產品不得經由網路販售，但是不能由網路販售不表示不能公開其定價，君不見一首藥品廣告歌『 愛肝愛肝～一罐二十元』，許多成藥也多會在藥品包裝盒外印上其建議售價。所以個人覺得目前氣墊床的價格混亂，其製造商（如雃博等）或經銷商要負一些責任，其放任市場自由競爭，卻忘了醫療器材是一個『二手車市場』，民眾沒有充分的資訊來選擇，只能任由醫療器材行來宰割；更忘了氣墊床的消費者都是一群需政府補助的艱苦人。
    市面上的氣墊床價格很亂，以『雃博3488三管交替PU氣墊床』為例，網路上的定價從15000，12000到7500元都有，可見氣墊床的市場價格是用喊的，結果是消費者沒有選擇權，店家也不知道氣墊床彼此間型號的差異，更有甚者，曾聽說有些醫院內的看護（不是我們醫院，只是聽說），會仲介臥床病患的家屬去特定店家買氣墊床，彷如直銷，以賺取一筆外快，只能說消費者的權益在哪。

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如何向政府申請氣墊床（過期）

南市醫 游朝慶醫師

此篇文章因年代已久，政府規定早已改變，已不具參考價值，建議直接找各縣市的「輔具資源中心」諮詢

    在醫院只要是我的壓瘡患者，我都會要求家屬一定要準備一張氣墊床，不管是用買的，租的或用借的，除非病人會自我翻身或者壓瘡部位是在屁股坐骨處(此類患者需要氣墊座而非氣墊床)，因為這類患者需要至少每兩小時翻身一次，所以若是由家屬照顧，在半夜時要兩小時起床一次幫忙翻個身，短時間可以，但時間一久，任何人都會吃不消，基於人道考量，以及為了病人好，我一定堅持患者一定要有一張氣墊床。但若出院後是要到護理之家照顧，我就不會堅持要買氣墊床(但最好住院期間還是短時間租一張)，因為在護理之家，人家最少有三班的人力（外勞），每兩小時就集體式地將所有不能翻身的住民翻身一次，至少這種方式很有效率。
    但是會有嚴重壓瘡的患者，往往也都是經濟弱勢族群，都沒錢送患者去安養中心了，怎還有錢能購買氣墊床，我會跟他們說政府有補助最多一萬元，而效果不錯的兩管交替式氣墊床，一般只要七到八千塊錢，等於說根本不需花錢，而且和一般輔具申請不一樣的是，申請氣墊床可以不需要肢體障礙的殘障手冊，（更正，有殘障手冊可申請「身心障礙者輔具費用補助」，無殘障手冊，但滿65歲以上，可申請「失能老人輔具費用補助」，請找找各個縣市的「輔具資源中心」諮詢）只要是躺著時會壓到的地方產生壓瘡(故屁股座骨處不行)，都可以申請氣墊床，醫師這方面可以幫忙的是請復建科醫師開立診斷書及輔具評估單（或可直接由輔具資源中心的物理治療師開具證明，其也有到府鑑定服務），唯一的限制是『限居家使用』，也就是說，在醫院住院時，以及在安養中心照顧的時候不能申請，此外若居住地不在其戶籍地，如出院後由居住在別縣市的子女照顧，則可能需遷戶口再購買及申請。
    若患者在住院時就已先買氣墊床，我會建議家屬請店家暫時不要開發票，等要出院時再開，因為發票的日期要在醫師證明及輔具評估單的日期之後才可以，且醫師證明3個月內有效，然後要附所購買的氣墊床相關資料（需註明廠牌型號），附在家使用的照片，到戶籍所在地的公所(區公所或鄉（鎮、市）公所)辦理，有些公所會派人到家裡查看有無使用情形，如之前我在台中縣，家屬提出申請不到一個禮拜，公所真的就到家裡查看，然後撥錢的速度也很快，故我的患者有遇過有些很好心的醫療器材行，會先提供氣墊床給貧窮的患者用，並主動協助申請補助，說等補助的錢下來了再給他們就好了。
參考資料:
一。台南市社會局網站 http://social.tncg.gov.tw/disabled_t.jsp?id=1148365106683
洽辦單位：請至戶籍地區公所社政課辦理
應備文件：
1.申請表
2.身心障礙手冊正反面影本一份
3.身心障礙者本人郵政存簿儲金簿封面影本及印章
4.申請年度廠商統一發票或收據正本（需註明廠牌型號）
5.申請年度廠商切結書（需註明廠牌型號）
6.領據收據
7.申請年度醫院診斷書及評估表(請參閱輔助器具補助標準表，查詢需出具醫院診斷書之輔具項目)
8.戶口名簿影本
9.代理人身份證影本及印章
10.其他相關證明文件(如：委託書、輔具之照片)
二．台南市身心障礙者輔助器具補助標準表http://social.tncg.gov.tw/doc/disabled/100060901.doc

輔助器具類別	低收入戶最高補助金額(元)	非低收入戶最高補助金額(元)	最低使用年限(年)	補 助 對 象
流體壓力床墊、氣墊床	一０、０００	一０、０００	三	一、限居家使用。 二、屬肢體癱瘓無法翻身及自行坐起者，或於臥姿相關壓力處已有褥瘡者，並由醫師開立診斷證明書特別註明症狀需要者及相關治療師出具評估報告。 三、應說明所需規格。

三．老媽回家之路(電動床、氣墊床) http://commonman815.wordpress.com/2010/11/26/%E8%80%81%E5%AA%BD%E5%9B%9E%E5%AE%B6%E4%B9%8B%E8%B7%AF%E9%9B%BB%E5%8B%95%E5%BA%8A%E3%80%81%E6%B0%A3%E5%A2%8A%E5%BA%8A/

四．臺北市身心障礙者生活輔助器具費用補助Q&A http://repat.moi.gov.tw/files/7.%E8%87%BA%E5%8C%97%E5%B8%82%E8%BA%AB%E5%BF%83%E9%9A%9C%E7%A4%99%E8%80%85%E7%94%9F%E6%B4%BB%E8%BC%94%E5%8A%A9%E5%99%A8%E5%85%B7%E8%B2%BB%E7%94%A8%E8%A3%9C%E5%8A%A9Q&A.doc

以工研醋Vinegar來殺菌

南市醫 游朝慶

   為什麼我會想到說要來證明醋酸的殺菌效果呢，原因是曾經我請患者去買冰醋酸回來換藥，因冰醋酸不屬於藥品，需至化工材料行買，不是很方便；患者坐著輪椅將冰醋酸綁在輪椅後面的把手上，甩來甩去的，很是危險；然後有位換藥的護士小姐堅持拒絕執行我的醫囑，她認為，冰醋酸不是醫院的藥品，且是腐蝕性很強的化工原料，萬一造成病人傷害怎麼辦。當時我覺得也有理，病人安全還是很重要的，所以我就想到食用的工研醋，其醋酸含量有4.5％，即使不稀釋，也可安全用在傷口上，而且雜貨店或便利商店就可以買到，也不用擔心患者是否每天提著一罐強酸趴趴走，心情不好時會不會出什麼意外。
   仍然我先去找文獻，結果只有一篇，其將食用醋vinegar用於眼角膜的綠膿桿菌感染⁵，因而才會想利用檢驗科的設備來證實自己的看法。而為求嚴謹，我們先做醋酸的殺菌研究，並請輔英科技大學醫事技術系(所)利用其設備完成此研究。接著就如上一篇的實驗證實，工研醋在稀釋8倍下（0.56％），培養一天，對於綠膿桿菌仍有殺菌能力；並且工研醋在1％下，浸潤一分鐘，對於綠膿桿菌仍有和醋酸相同的殺菌效果。
   根據這項嚴謹的研究，從此，遇到傷口有綠膿桿菌感染的患者，我都叫他們去買食用醋（黑醋或白醋，但水果醋味道較好），稀釋4-5倍來使用，三年來，這招也一直屢試不爽。
ref:
Fasanella RM. Topical vinegar for Pseudomonas corneal infection? Ophthalmic Surg 1991; 22:117-118.
張善閔，醋酸對Pseudomonas aeruginosa的殺菌效果之研究 (97年度台灣醫事檢驗學會年會暨學術發表會poster November 16,2008) http://www.clab.com.tw/pic/news/20090512003_1.pdf

以醋酸 acetic acid來殺菌

南市醫 游朝慶

    記得15年前當實習醫師的時候，曾遇到感染傷口長出淡綠色，有特殊腐敗水果味道的滲液，有經驗的住院醫師學長，一眼就認出是遭到綠膿桿菌感染，並指示將冰醋酸稀釋20倍後，清洗傷口，並以濕潤紗布填塞傷口，這招還果真有效。在行醫的這十幾年來，這招也一直屢試不爽，除非培養出來的是其他種類的細菌。

    但這一招並不見於教科書上，會是一種偏方嗎？故查了一下文獻，發現遠在1968年，Phillips就已在Lancet發表使用外用醋酸來治療綠膿桿菌傷口感染患者¹，之後陸續又有許多人成功利用醋酸來殺菌^2-4，使用的醋酸濃度為0.5到5％。

    但臨床使用上又應該稀釋多少倍，浸潤幾分鐘呢，因為5％的醋酸很多人會感到疼痛，因而三年前我在豐原醫院服務時，就和當時的檢驗科細菌組組長張善閔合作，將冰醋酸以不同濃度稀釋，加入綠膿桿菌綠膿桿菌的培養皿中，培養24小時，發現冰醋酸在稀釋512倍下，即0.2％的濃度下，有抑菌能力（MIC），但在256倍下，即0.4%，仍有殺菌能力，為最低殺菌濃度(MBC)。故前人使用0.5-5%的醋酸濃度，是有根據的。

   但臨床上，我們要將醋酸浸潤傷口多久才可殺菌呢？我們以常用的1％醋酸來測試，浸泡時間從60分鐘，每組間隔1分鐘，到1分鐘，一共60組，結果發現以1％醋酸即使只浸泡一分鐘，就有殺菌的作用（迷之音：那半分鐘呢），所以建議臨床上若傷口有綠膿桿菌感染，可以將冰醋酸稀釋一百倍之後，在傷口上浸潤一分鐘，之後再填塞敷料。

   以上這結果已發表在『97年度台灣醫事檢驗學會年會暨學術發表會』⁵，並有得獎。

   我已證實醋酸真的可以殺綠膿桿菌，但其機轉仍未明，若是其酸的環境可以殺菌，其在0.4%下，pH為4.4，那麼酸度更強的可樂（其pH值為2.7），是否也可以殺菌?這點因檢驗科業務繁忙，就沒繼續j玩下去了。

References

1. Phillips I, Lobo AZ, Fernandes R et al. Acetic acid in the treatment of superficial wounds infected by Pseudomonas aeruginosa. Lancet 1968; 1:11-14.

2. Littlewood MJ. The use of acetic acid for Pseudomonas infection. J R Army Med Corps 1993; 139:139.

3. Nagoba BS, Deshmukh SR, Wadher BJ et al. Acetic acid treatment of pseudomonal postoperative wound infection. J Hosp Infect 1997; 36:243-244.

4. Sloss JM, Cumberland N, Milner SM. Acetic acid used for the elimination of Pseudomonas aeruginosa from burn and soft tissue wounds. J R Army Med Corps 1993; 139:49-51.

5. 張善閔，醋酸對Pseudomonas aeruginosa的殺菌效果之研究 (97年度台灣醫事檢驗學會年會暨學術發表會poster November 16,2008) http://www.clab.com.tw/pic/news/20090512003_1.pdf

KCI在歐洲的專利戰爭解析

南市醫 游朝慶醫師

    2007年6月，Medela於德國針對Wake Forest於1998及2000年申請的兩個專利EP0620720（720專利）及EP0688189（189專利）提出專利無效控告nullity suit，於2008年3月及2009年2月，Molnlycke及Smith & Nephew(S＆N)個別加入宣戰，但只針對720專利來挑戰。在2009年3月，德國聯邦專利法院宣告720的德國專利是無效的，於同年4月宣告189的德國專利是有效的。
    這個720專利是什麼呢，也是由Wake Forest大學的Argenta提出，據查其就是美國的081專利，專利名稱為：APPARATUS FOR TREATING TISSUE DAMAGE，優先權日期為1991年11月14日，但前文不是說『依歐洲專利公約第52條第4項所規定，將用於人類、動物身體之外科手術、治療及診斷方法因其不具產業利用性，不被視為發明，排除於可專利性之外』嗎，不過其條文接著說『惟該條款並不及於產品』，也就是說此專利是描述一種治療組織傷害的儀器，而醫療儀器的專利是被世界所有國家保護的。
    於2008年3月，Molnlycke同時於英國法院提出720專利無效控告。在2008年12月KCI控告S＆N侵犯其720專利，在2009年5月的英國法庭中，宣判大部分KCI所告S＆N侵權的720泡綿專利，大都是無效的。在那次判決中，KCI720專利的10項專利權力範圍claim中的7項都被宣告失效（Claims1,2,15,8,9,13,17），KCI只保留其他3項有效專利權力範圍（Claims 4,16,19，Claim4指的是將傷口及其上的泡棉用有黏性的薄膜封起來，Claim16指用的負壓為週期性的，Claim19說其前述的負壓週期介比於1:10到10:1），並且Smith & Nephew侵犯其專利，但接著於2009年8月28日Molnlycke在英國控告720無效的控告成功，英國法院宣判720專利無效，不僅僅是因為Bagautdinov的文章，也有另一個稱為Zamierowski的先前技藝(註)。基於此宣判，KCI撤回所告S＆N的侵權案。在2010年2月，KCI的上訴被英國最高法院駁回。
註：
1. Bagautdinov, "Variant of External Vacuum Aspiration in the Treatment of Purulent Diseases of Soft Tissues," Current Problems in Modern Clinical Surgery, by Chuvasia State University of USSR in 1986
2. Zamierowski於1989年申請的的美國專利4,969,880
    接著於2009年3月KCI於德國控告S&N侵犯其EP0777504（504專利）及EP0853950（950專利）。
    於2009年7月KCI於法國控告S&N侵犯其504專利及950專利
    於2009年6月KCI於英國控告S&N侵犯其504專利及950專利
    EP0777504（504專利）是什麼呢？其發明人是Lina, Cesar Z，代理人Asignee為KCI，美國專利申請號為08/293854於Aug. 22, 1994申請，雖沒被通過，但在歐洲申請時擁有優先權日，其題目為wound drainage epuipment傷口引流設備，其描述一種使傷口癒合的機器，其為小巧的，全套的且包括一個可拋棄式的滲液引流罐。其發明改良自Argenta的傷口治療機，Argenta的機器有幾個缺陷，其中之一為其無法避免將感染傳給下一個病人，或使在治療中的患者再度感染，因為Argenta原始的設計是使用重複使用的引流瓶。Lina改為用可組裝並可拋棄式的引流瓶，當罐子滿了便丟棄，如此不必當機器使用完畢時，需拆解整個機器做清洗，而這個專利的關鍵點便是此裝置包括一個偵測器，當滲液引流瓶快滿了時，將產生一個訊號告訴機器停止運轉，其Claim5寫到這機器使用一種網狀的泡棉reticulated foam，此種泡棉的結構是彼此有90％相通的（註：大部分的泡棉本來就都是透氣的，即使傷口常用的泡棉，如Allevyn及mepilex也是open-cell，但卻非reticulated）。

    而至於EP0853950（950專利）呢？其發明人也是Lina, Cesar Z，代理人Asignee為KCI，美國專利申請號同樣為08/293854於Aug. 22, 1994申請，描述一種傷口滲液收集罐，用來安裝在前述的傷口引流的裝置，其為504專利的分割案，故大部分和504專利很像，包括網狀泡棉的使用，只有兩點是不一樣的：calim7:為避免引流罐內的滲液噴濺，故引流罐內放進一種膠狀的物質來吸收滲液。Claim8:其在引流管處留有夾子clamp，使當需將引流管拔開時，可避免滲液流出。

    接著於2010年6月27日，英國高等法院下屬專利法庭裁定，S&N的Renasys EZ與GO產品侵犯KCI此兩項有關負壓創傷治療的專利。該法庭（High Court of Justice Chancery Division, Patents Court）裁定S&N銷售的Renasys GO幫浦與收集罐侵犯504專利的權利要求，而Renasys EZ收集罐則侵犯950專利的權利要求。該法庭並於7月30日，發出了針對S&N的禁制令，禁止侵犯KCI的兩項有關負壓創傷治療的專利。
    接著在11月18日，英國倫敦的及威爾斯上訴法院支持KCI兩項有關負壓傷口治療（NPWT）專利的有效性。S&N經銷的NPWT產品並侵犯了其中一項專利（950專利的claim8）。11月的宣判支持大法官法庭的裁定，504專利的claim5及950專利的claim 8兩項專利的權利要求是合法有效的，但『950專利』的claim 7 (在滲液收集罐內放個吸收滲液的東西以避免噴濺the gel-forming substance issue)是無效的。S&N的Renasys GO系統的收集罐，當同時使用泡棉敷料時，就侵犯了『950專利』的claim 8(clamp)，但是，若使用S&N的Renasys GO系統的收集罐和紗布敷料Renasys G一起使用時，就沒有侵權，此外該合議庭裁決此Renasys GO系統並沒有侵犯『504專利』。理由是S＆N的GO系統在販賣時雖沒有附夾子（clamp），不過使用者往往會在移動機器時主動加上一個夾子，而S＆N知道這一點，根據S.60(2) Patent act 1977，宣布S＆N侵犯『950專利』的claim 8。 而至於『504專利』呢？因為GO系統並沒有偵測滲液引流瓶是否滿了，當GO的瓶子滿了時，機器只是因為沒有空間而打不進去，因此而降低機器運作，並非停止，基於此，法院裁定不侵犯『504專利』。
RENAZYS GO system

 
    可見S＆N當時已有注意到專利迴避設計。
    2010年8月17日，德國曼海姆（Mannheim）地方法院已認定S&N的Renasys EZ系統所使用的Renasys滲液收集罐和泡綿敷料對KCI的950專利calim7的德國版本構成侵權。法院還責令S&N停止在德國侵犯該專利。針對Renasys GO產品成分的申訴被認定為不構成侵權。這項判決可以上訴。這判決和英國法庭的見解不同。在這案件中，法院發現S&N公司的的RENASYS GO NPWT系統，包括它的敷料，引流管，滲液收集罐以及機器本身都沒有侵犯到KCI公司的德國950專利，但是，法庭還裁定RENASYS EZ 系統的滲液收集罐，已侵犯到KCI公司的德國950專利claim7(在滲液收集罐內放個吸收滲液的東西以避免噴濺the gel-forming substance issue)。此外，S&N公司已在德國另一個進行中的專利訴訟案中對950專利提出無效告訴。
    在這場專利訴訟中S&N及KCI雙方都宣稱自己的勝利。在法國及澳大利亞的訴訟仍在進行當中。
    在歐洲的專利戰爭和美國不一樣，已是進一步在針對機器的零組件設計來打一場肉搏戰了，而想要打贏這場戰爭，在還未開打前，首先就應該瞭解對方的所有專利武器，再去破解其專利，進而去迴避其專利設計，若真的被告了，那就只好儘量找出先前技藝，去控告對方的專利無效。
原新聞詳見
Smith & Nephew receives favorable judgment in KCI's patent litigation http://www.news-medical.net/news/20101019/Smith-Nephew-receives-favorable-judgment-in-KCIs-patent-litigation.aspx
Smith & Nephew Infringes KCI Patent, U.K. Court Rules http://www.businessweek.com/news/2010-11-18/smith-nephew-infringes-kci-patent-u-k-court-rules.html
Smith & Nephew gets mixed results from English court on NPWT infringement claimshttp://www.orthosupersite.com/view.aspx?rid=78060
The pressure's off: KCI v Smith & Nephew in the Court of Appeal http://ipkitten.blogspot.com/2010/11/pressures-off-kci-v-smith-nephew-in.html
英國法院的判決書http://www.bailii.org/ew/cases/EWCA/Civ/2010/1260.html

在台灣或中國大陸使用自製的NPWT設備，有否侵犯到KCI的081專利

南市醫  游朝慶醫師

   前文提到：081專利描述『一種治療傷口的方式，將傷口以多孔性敷料如泡綿填塞，外面覆蓋一種防水薄膜或氧氣面罩，並將周圍密封，以連接管接到一種負壓設備，壓力為連續或間斷，壓力範圍從0.1到0.99大氣壓。』依照這個定義，則中國大陸推的VSD，負壓封閉引流，其雖使用PVA泡棉及600mmHg以上壓力，也仍避不開這個081專利，因為PVA泡棉也屬於一種多孔性泡綿，壓力也沒有超過760mmHg，且中國大陸引用的文獻為1993年由德國Ulm大學附屬創傷外科醫院的外科醫師Wim Fleischmann 醫學博士最先提出，時間點仍在1991年申請的081專利後面。但KCI能否因此而告中國大陸眾多的負壓傷口機器的廠商呢？答案是不行？為什麼呢？

我們先來看看世界各國對專利申請的規定：

   歐洲的專利申請，依歐洲專利公約第52條第4項所規定，將用於人類、動物身體之外科手術、治療及診斷方法因其不具產業利用性，不被視為發明，排除於可專利性之外，惟該條款並不及於產品，該種法律上排除保護對象之原因，乃因專利權為授予專利所有人壟斷、獨占市場之權利，然而該種權利不應該及於或妨礙醫師基於對大眾生命安全而實施於醫療上之行為，而且，縱使該項醫療實施行為本質上為具商業性，實施醫療之專業仍不應被視為產業上之一支，醫師必需有實施其專業之自由。歐洲專利條約基於使醫療方法能夠圓滑順暢運行之考量，將醫療方法規定為不賦予專利權保護之行為。

   而美國的專利申請呢？美國國會於1952年修訂專利法時，關於可專利標的包括「太陽底下人類所創造之任何事物（include anything under the sun that is made by man）」，美國從來均認為醫療方法應賦予專利法之保障。但因1995年真的有醫師因侵犯其他醫師的手術專利被告，引起社會輿論，故一九九六年，柯林頓簽署一份法令，說明醫師可以就其醫療方法申請專利，但開業醫師在職業的時候施行這些程序可以免除責任。換言之，這份法令將醫師的醫療方法包含在專利法的範疇之中，但是卻又以例外的方式達到其目的。

   日本於專利審查基準認為醫療方法之發明，因不具有可供產業利用之性質，故將醫療方法排除於產業範圍以外。

   中國大陸自1984年3月12日大代常委會即已通過『專利法』，此專利法第二十五條規定:『1.科學發現，2.智力活動的規則方法，3.疾病的診斷和治療方法，4.動物和植物品種，5.用原子核變換方法獲得的物質等，不予專利權。』所謂疾病的診斷和治療方法：乃指以有生命的人或者動物為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。

   台灣專利法第24條規定中明定不予專利，此即法定不予專利之事項包括「人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法」

   因為KCI的081專利為治療傷口的方法，故KCI的此項美國專利在歐洲、中國大陸及台灣皆無法直接通過申請，除非其更改為傷口治療機器的專利。而KCI在台灣申請的負壓傷口治療專利很多，從經濟部智慧財產局提供之中華民國專利資料檢索系統http://twpat.tipo.gov.tw/tipotwoc/tipotwkm，以『PA=ＫＣＩ特許公司』查詢，多是負壓機器結構，滲液引流瓶構造，敷料改良，或其設備之改良，至目前為止共有69項，其優先權多為2008年之後，申請人為：『ＫＣＩ特許公司 KCI LICENSING, INC. 美國 US』。故若在台灣，『醫師』將傷口上的泡棉密封裝置接上醫院牆壁上的負壓裝置（wall suction），這並不會侵犯到台灣的專利法，因為這是一種醫療治療方法，沒有商業行為，但若有『廠商』想要開發負壓傷口治療機器，這種儀器就非常有可能會侵犯到KCI或其他公司的專利（不只是KCI有負壓傷口治療的各項專利，許多公司也早已化整為零，積極開發改良負壓傷口機器的各組件的專利）。

   同樣的理由，KCI在中國大陸申請的NPWT專利，從中華人民共和國國家智慧財產權局查，只有11個，也沒有所謂的美國081專利，中國大陸的醫師使用VSD也因此不會侵犯美國的081專利，除非中國的VSD想要外銷美國。不過即使沒有等到2014年此專利自動失效，早在2009年8月此專利的歐洲專利720專利就已被撤銷。此美國081專利也於去年2010年10月被撤銷。但是也別高興太早，KCI仍有許多專利等著你去侵權。

   但是醫師們不用怕，基本上治療病人，或學術研究是排除在專利保護傘外的。專利真正要對付的是，以營利為目的，生產、販賣、進口侵犯別人專利設備的廠商。再者有醫師問說：『若將KCI的專利泡棉接在醫院的抽吸系統或其他廠牌的負壓機器，如用來胃減壓（NG decompression）的機器，如此有無侵權』，根據『專利權耗盡(patent exhaustion)』的原則，存在於物品或方法上之專利權，在專利權人行使過一次後即已耗盡而不復存在，之後即不得對於使用該物品之人主張專利權。故KCI無法對已賣出的泡棉再度要求專利，因專利權人在商品販售時，已獲得與發明價值相應的適當回饋。

KCI在美國的專利戰爭

南市醫  游朝慶醫師

   BlueSky的Versatile 1 wound vacuum system於2004年獲FDA上市前通知，不過卻早在2003年8月23日，KCI 及Wake Forest university就已控告BlueSky公司侵犯其專利，當時的訴訟法院是德州西區Western district of Texas-San Antonio Division，審理法官為Royal Furgeson，KCI控告BlueSky侵犯其三條美國專利，分別為：5636643，5645081及4969880，簡稱為643，081及880專利。
   一開始KCI的強大專利武器只有兩個，081及643，這兩個並且有延續關係，為一專利家族，081為父而643為子，643為081的部分延續案。
   081描述一種治療傷口的方式，將傷口以多孔性敷料screen如泡綿填塞，外面覆蓋一種防水薄膜或氧氣面罩，並將周圍密封，以連接管接到一種負壓設備，壓力為連續或間斷，壓力範圍從0.1到0.99大氣壓（最小0.1Psi，也就是5mmHg，1atm=760mmHg）。

Fig1的10是泡棉，12是防水薄膜，以11引流管接上15負壓裝置，這就成了081的專利，而Fig 2描述的是這專利的變招，也就是說12不一定是要防水薄膜，也可以是堅硬的東西，如CPR用的氧氣面罩，如下圖，氧氣罩與皮膚接觸的氣囊(Cuff)，可防止皮膚損傷及漏氣。

   這個081專利沒有描述到滲液引流瓶及機器的進一步結構，故於部分延續案643專利補充說明，643專利除了上述081的條件，再加上滲液引流瓶，其以連接管接於傷口與負壓機之間，並且有一個感知設備監控，當滲液收集到一定量，或漏氣時，機器會停止運作，在負壓機前面的連接管並可裝有一個過濾器filter，避免傷口的微生物污染到負壓機。

   但一開始，KCI就發現這個081專利侵犯到 Zamierowski於1989年申請的的美國專利4,969,880，如下圖，到期日為2009年4月9日，其以泡棉置於傷口和防水透氣薄膜之間，接上負壓，故KCI一開始為避免侵權將081的權力申請範圍claim侷限於防水薄膜而非常見的透氣防水薄膜，不過之後KCI為了保險起見，就把880專利買了下來，並接著拿到此專利的部分延續案5,527,293。

   這官司一直到2006年8月29日才被宣判KCI的專利是有效的，並確定其專利範圍的screen為一種多孔性物質porous material，如泡棉，不過BlueSky因為採用紗布系統，所以並沒有侵權。此一案件雙方繼續上訴，終於在2009年2月2日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，肯定原地方法院的裁決，其KCI的專利是有效的，但同時BlueSky的紗布系統負壓傷口裝置也沒有侵犯到KCI的專利。
http://www.docstoc.com/docs/53902241/KINETIC-CONCEPTS-INC-KCI-Licensing-Inc-KCI-USA-Inc
   在1998年，Wake Forest又發表另一個專利：7198046，於2007年4月3日通過，為643專利的延續案，081專利的部分延續案。此專利補充描述底下這個有蜘蛛腳般結構的真空吸引器。因為這種裝置臨床上用不到，故此專利沒有在專利戰爭中出現。

   接著Argenta與Morykwas又於2001年發表第四個專利，7216651，於2007年5月15日通過， 651專利同樣是643專利的延續案Continuation Application,CP，以及081專利的部分延續案(Continuation in Part, CIP)。此專利補充說明screen除了原本說的泡棉以及多孔性的mesh外，也可以包括合成聚合物synthetic polymer，如塑膠，合成橡膠及人造纖維等。

081專利的專利家族關係圖
   至此，KCI一共有了5個專利，但只有一個880專利是KCI的，其餘四個專利都是Wake Forest授權給KCI的。
   到了2007年5月15日，也就是Wake Forest university美國專利7216651公告的當天，KCI又向BlueSky控告其侵犯651專利，KCI一開始換成向德州東區法院 Eastern District of Texas申告，但最後仍於2008年2月被轉回德州西區法院，因為Royal Furgeson法官已有審理這相關專利的經驗。
   2007年5月，Smith & Nephew（S＆N）宣布以9,500萬美元買下BlueSky Medical Group,Inc.，之後KCI以651及081專利 轉告S＆N，並且以同一專利告另一家Medela，接著於2007年9月 Innovative Therapies控告Wake Forest 授權給KCI的四個專利是無效的，而KCI也於2008年1月16日控告Innovative Therapies侵權，於2008年12月31日又控告Convatec, Boehringer Wound Systems, and Boehringer Technologies等公司侵權。
   2009年2月19日，美國專利局USPTO根據S&N的請求，經過再度檢查其專利後，撤銷KCI先前的的三項NPWT專利（643專利、081專利及651專利），這些專利的主張(Claims)包括泡棉專利的主張，美國專利局找出相關的習知技能(prior art)，主張VAC的一些專利範圍不符合『進步性(unobviously)』的專利要件。但在2009年7月24日美國專利局又宣布KCI這三個專利是有效的。http://www.kci-medical.com/cs/Satellite?c=KCI_News_C&childpagename=UK-ENG%2FKCILayout&cid=1229631820846&p=1229538577702&packedargs=locale%3Den_UK&pagename=UK-ENGWrapper
   在2010年3月10號，美國德州地區法院陪審團認為S&N已上市NPWT產品的泡綿敷料RENASYS-F(Foam) Dressing Kit，侵犯KCI兩項有關NPWT的專利。081專利及651專利，S&N被禁止在美國再度銷售泡綿類敷料，一直要到2014年KCI的泡綿專利到期為止，為此法院還根據S&N自RENASYS泡棉敷料推出一年來入帳13.8百萬美元來算，判S&N要賠KCI約一百萬美元，其中包括要付給Wake Forest university的10％權利金約142,800美元。
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   筆者補充：『2014年KCI的泡綿專利到期為止』，這句話怪怪的，專利到期不是以申請日起算20年嗎？而643,046,651專利都是081的部分延續案CIP，也就是說，應該都和母案有相同的優先權日期，而081專利於1991年11月14日申請，於1997年7月8日通過，如此Argenta的專利到期日不是應該為2011年11月14日嗎？為何上面說是2014年到期呢？據查：

	專利期Patent Term： 專利期為專利的有效期限。1995年6月8日前獲准的「發明專利」專利期為專利獲准日起算17年。在1995年6月8日前申請但卻在1995年6月8日後獲准的「發明專利」，專利期為以下兩期間之較長者：從獲准日起算17年，或從美國申請日起算20年。1995年6月8日後申請的「發明專利」申請案，專利期為申請日起算20年。「新式樣專利」的專利期為專利獲准日起算14年。2000年5月29日起的「發明專利」申請案，美國專利局將依照專利局或發明人延誤的時間，適當調整專利期。舉例來說：若專利申請案因為專利局的延誤而沒有在三年內獲准，專利局將會將超過三年的天數加入專利期。

•  http://www.crownshin.com.tw/jiaoxue.php?pid=10045&level=3&btitle=%E6%99%BA%E6%AC%8A%E5%B0%88%E6%9C%89%E5%90%8D%E8%A9%9E%20%20%EF%BC%9C%E5%B0%88%E5%88%A9%E5%B0%88%E6%9C%89%E5%90%8D%E8%A9%9E&banner_title=%E5%B0%88%E5%88%A9%E5%B0%88%E6%9C%89%E5%90%8D%E8%A9%9E
• 2701 Patent Term [R-2] - 2700 Patent Terms and Extensions

因081專利為1995年之前申請，故專利期為1997年7月8日通過日開始算17年，為2014年7月8日，所以前述的2014年到期並沒有錯。
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   於2010年10月19日，美國德州西區地方法院針對KCI控告『 S&N的泡棉敷料Renasys™-F (Foam) dressing kit侵犯其專利』翻了案。此法庭宣判說，KCI的兩項美國專利081專利及651專利是無效的，根據此項判決，S＆N的泡棉敷料將可繼續在美國販賣，此判決並推翻了之前當年3月10日的一項陪審員裁決。
   在之前6月的聽審會，S&N律師辯論說：KCI在其專利使用範圍的傷口定義也沒有包括瘻管fistula及膿包pus pocket，事實上使用泡棉的負壓系統，根據文獻，Bagautdinov早已於1986年使用於幫助關閉難以癒合的化膿傷口purulent wounds，Solovev於1987年使用於上腸胃道的瘻管fistula，故理論上，S&N的泡棉系統負壓敷料若使用於化膿傷口，廔管及膿包，將不會侵犯KCI的專利。且KCI的兩個強大的專利（651及081）也與於2009/4/9失效的Zamierowski 4969880專利有關。
   但美國德州西區地方法院Ferguson 法官最後裁決說：很明顯的，使用負壓，連接管，密封膠，及泡棉來促進傷口癒合的作法，以及其成功使用的經驗，早在其Wake Forest的專利申請之前，就為人所習知。並宣判，KCI的兩項美國專利081專利及651專利是無效的。
http://www.law360.com/topnews/articles/203153/judge-reverses-verdict-in-kci-wound-therapy-ip-suit-
   至此，KCI foam base NPWT的專利家族只剩下643及無戰鬥經驗的046，643專利是否還能來告其他想介入負壓傷口治療的廠商呢。且母案081被撤銷後，其部分延續案643及046是否跟著就會被撤銷呢？即使沒有被撤銷，643及046的專利claim範圍也只是侷限於那一小部分，起不了多大作用，嚇不了人。故接著KCI於2011年2月改告自己的伙伴Wake Forest，說不再支付給Wake Forest任何權利金。若此官司贏了，因為可節省付給Wake Forest的7％（一說是10％）營業額的權利金，股票盈餘每股將增加14％，故KCI股票仍然是大漲。其次，KCI被撤銷的Wake Forest專利家族，只是進入NPWT市場的門檻，大家比的仍是KCI第一代的產品，但這十年來，KCI已推出第二、三、四代VAC產品，及其周邊設備，即使沒有商品化，KCI已早為下一代的產品布下綿密的專利佈局，如同一個甕城（如下圖，請君入甕?），故未來仍有一場苦戰，只不過從消費者的觀點來看，經由競爭，此類產品必然會降價，醫療支出也會下降，對全體人民來說，未嘗不是一件好事。

上圖為『張聯元築甕城』http://www.zj.xinhuanet.com/df/2006-05/16/content_7005321.htm
如圖，當敵人攻入城門，就會被困於甕城內



補充：
專利訴訟管轄法院及審判
   美國專利訴訟歸聯邦法院（有別於州法院）管轄。第一審的管轄法院為被告之住居所，或是侵權行為所在地的聯邦地方法院。美國共有94個聯邦地方法院，每一州至少有一個聯邦地方法院。有些大州有數個聯邦地方法院，例如加州有北區、中區、南區及東區等4個聯邦地方法院。對聯邦地方法院判決不服者，得上訴至聯邦上訴法院。美國共有13個聯邦上訴法院，其中位於華盛頓特區的「聯邦巡迴上訴法院」（United States Court of Appeals for the Federal Circuit，簡稱CAFC），主要負責「專利」之上訴案審理及其他法定特殊案件，上訴法院審理案件，一般由三名法官組成法庭，但特別重要和有爭議的案件要求全體法官出席。不服CAFC之判決者，得上訴至美國聯邦最高法院，此為專利侵權訴訟的終審法院。又聯邦法院的審判，通常為陪審制度，由原告和被告各據一方，在法庭中進行攻防；法官負責主持法庭的程序和解釋法律適用，最後由陪審團決定事實問題。法院審判過程中，證人扮演極為重要的角色，透過交互詰問的進行能夠逼近最接近事實的證據。
延續案及部分延續案
   延續案就是在原本相關發明中，由於持續的研究發展 ”又發現了 ” 原本已經申請所未涵蓋的技術內容，因此藉由新延續案的申請擴張原有保護的範圍。 CA目的：修改母案的claim,提供有關發明專利性的證據。部分延續案（ Continuation in Part, CIP ）與延續案CA相類似，CIP還包括在母案中未曾公開過的其他主題(new matter)，CIP申請之專利範圍中所載之發明有一部份係援用其申請在先之母案申請專利範圍中未申請，但已揭露於說明書或圖示之發明，則必須以該母案為基礎案，CIP以母案為依據的claims，能擁有母案的優先權日，但對於增加的其他主題(subject matter)，只能獲得CIP的實際申請日。廣義專利家族為一件專利後續衍生的不同申請案，包括分割案（ Division ）、延續案（ Continuation ）與部分延續案（ Continuation in Part, CIP ）等。也就是同一技術發明（通常指 claim 所揭露的內容）揭露後，後續所持續衍生的不同的專利申請情況（其他不同保護範圍的 claims ），因此同一技術創造後續所衍生其他發明，加上相關專利在其他國家所申請的專利組合，即是廣義的專利家族。
推翻081專利的兩個Prior art習知技藝
1. N.A. Bagautdinov, "Variant of External Vacuum Aspiration in the Treatment of Purulent Diseases of Soft Tissues," Current Problems in Modern Clinical Surgery: Interdepartmental Collection, edited by V. Ye Volkov et al. (Chuvashia State University,Cheboksary, U.S.S.R. 1986); pp. 94-96 (copy and certified translation).
2. V.A. Solovev et al., Guidelines, The Method of Treatment of Immature External Fistulas in the Upper Gastrointestinal Tract, editor-in-chief Prov. V.I. Parahonyak (S.M. Kirov Gorky State Medical Institute Gorky U.S.S.R. 1987) ("Solovev Guidelines")