含矽膠之除疤凝膠之衛生署許可

游朝慶

今天2010/12/21在http://203.65.100.151/DO8180.asp衛生署藥政處 西藥 、醫療器材 、 化粧品許可證查詢網頁，在醫器主類別以『I一般及整型外科手術裝置 』，醫器次類別以『I4025矽膠片』來搜尋，可搜尋到39項矽膠片及矽膠凝膠產品，扣掉矽膠片及已註銷的，剩下16項，其中只有Polyxal是台灣製造

	許可證字號	有效日期	中文品名	英文品名	申請商	製造廠
10	衛署醫器製壹字第002848號	104/03/03	“玻麗舒”疤痕護理凝膠（未滅菌）	“Polyxal” Scar care silicone gel (Non-Sterile)	友華生技醫藥股份有限公司	友霖生技醫藥股份有限公司桃園製藥廠
21	衛署醫器輸壹字第006876號	102/07/08	“芙立康”疤痕凝膠 (未滅菌)	“Froika”Scar Gel (non-sterile)	武昌貿易有限公司	FROIKA S.A.
22	衛署醫器輸壹字第007353號	102/12/24	“斯翠華瑪”適痕凝膠 (未滅菌)	“Stratpharma”Strataderm Scar therapy Gel (Non-sterile)	凱宜貿易有限公司	STRATPHARMA AG
23	衛署醫器輸壹字第007509號	103/02/23	“阿姜塔”疤痕護理凝膠 (未滅菌)	“Ajanta”Vaniza Gel (Non-Sterile)	友華生技醫藥股份有限公司	AJANTA PHARMA LIMITED
24	衛署醫器輸壹字第007722號	103/05/12	“愛凡絲”蓋絡卡緹疤痕護理矽膠 (未滅菌)	“Advanced”Kelo-cote scar gel (Non-Sterile)	吉富貿易有限公司	ADVANCED BIO-TECHNOLOGIES, INC
25	衛署醫器輸壹字第007723號	103/05/12	“艾萊德”喜美而疤痕凝膠 (未滅菌)	“Allied”Cimeosil Scar Gel (Non-Sterile)	程毅企業有限公司	ALLIED BIOMEDICAL CORPORATION
26	衛署醫器輸壹字第007727號	103/05/13	“英諾威”得瑪絲疤痕凝膠 (未滅菌)	“Inovail”Dermatix Ultra Gel (Non-Sterile)	香港商法瑪林珂醫藥有限公司台灣分公司	HANSON MEDICAL INC.
27	衛署醫器輸壹字第007770號	103/06/01	“愛凡絲”蓋絡卡緹疤痕護理噴劑 (未滅菌)	“ADVANCED”Kelo-cote scar spray (Non-Sterile)	吉富貿易有限公司	ADVANCED BIO-TECHNOLOGIES, INC
28	衛署醫器輸壹字第007862號	103/06/26	“恩特科”優潔疤痕護理凝膠 (未滅菌)	“M-technologies” Eurogel Plus Silicone Gel for Scar Management (Non-Sterile)	登偉生技顧問有限公司	M-TECHNOLOGIES
29	衛署醫器輸壹字第007938號	103/07/24	“斯亦康”護疤乳〈未滅菌〉	“Scar”Esthetique Cream 〈non-sterile〉	麗晶之家有限公司	TCI LABORATORIES INC.
33	衛署醫器輸壹字第008667號	104/03/31	“愛凡絲”蓋絡卡緹曬璐莉疤痕護理凝膠 (未滅菌)	“ADVANCED”Kelo-cote Solaire scar Gel (Non-Sterile)	吉富貿易有限公司	FORMULATED SOLUTIONS LLC
34	衛署醫器輸壹字第008667號	104/03/31	“愛凡絲”蓋絡卡緹曬璐莉疤痕護理凝膠 (未滅菌)	“ADVANCED”Kelo-cote Solaire scar Gel (Non-Sterile)	吉富貿易有限公司	ADVANCED BIO-TECHNOLOGIES INC.
35	衛署醫器輸壹字第008824號	104/05/14	“平克”適痕凝膠 (未滅菌)	“Spenco” 2nd Skin Scar Gel (Non-sterile)	順亞國際有限公司	SPENCO MEDICAL CORPORATION
36	衛署醫器輸壹字第008963號	104/07/02	“斯翠華瑪”舒達美疤痕凝膠 (未滅菌)	“STRATPHARMA”Stratamed medical use scar therapy gel (Non-Sterile)	凱宜貿易有限公司	STRATPHARMA AG
37	衛署醫器輸壹字第009063號	104/08/10	倍舒痕凝膠（未滅菌）	Dermatix Ultra Gel (Non-Sterile)	香港商法瑪林珂醫藥有限公司台灣分公司	HANSON MEDICAL INC.
38	衛署醫器輸壹字第009415號	104/10/26	“聖智”思膚爾矽凝膠 (未滅菌)	“Sage”SMOOTHSCAR Topical Silicon Gel (未滅菌)	美商新凡生物科技有限公司臺灣分公司	SAGE PHARMACEUTICALS, INC.

下面為我之前的版本，發現近來已有多種產品問世，故予以更新

發證日期	英文藥名	中文藥名	許可證字號	申請藥商名稱	製造廠名稱
95/3/22	Dermatix Gel (Non-Sterile)	舒痕凝膠 (未滅菌)	衛署醫器輸壹003083	美商威朗股份有限公司台灣分公司	HANSON MEDICAL INC.
97/07/08	“Froika”Scar Gel (non-sterile)	“芙立康”疤痕凝膠 (未滅菌)	衛署醫器輸壹006876	武昌貿易有限公司	FROIKA S.A.
97/12/24	“Stratpharma”Strataderm Scar therapy Gel (Non-sterile)	“斯翠華瑪”適痕凝膠 (未滅菌)	衛署醫器輸壹007353號	凱宜貿易有限公司	STRATPHARMA AG
98/05/13	“Inovail”Dermatix Ultra Gel (Non-Sterile)	“英諾威”得瑪絲疤痕凝膠 (未滅菌)	衛署醫器輸壹007727	香港商法瑪林珂pharmalink醫藥有限公司台灣分公司	HANSON MEDICAL INC.
98/05/13	“Inovail”Dermatix Ultra Gel (Non-Sterile)	“英諾威”得瑪絲疤痕凝膠 (未滅菌)	衛署醫器輸壹007727	香港商法瑪林珂pharmalink醫藥有限公司台灣分公司	INOVAIL SINGAPORE PTE. LTD.
98/05/12	“Advanced”Kelo-cote scar gel (Non-Sterile)	愛凡絲”蓋絡卡緹疤痕護理矽膠 (未滅菌)	衛署醫器輸壹007722	吉富貿易有限公司	ADVANCED BIO-TECHNOLOGIES INC
98/05/12	“Allied”Cimeosil Scar Gel (Non-Sterile)	“艾萊德”喜美而疤痕凝膠 (未滅菌)	衛署醫器輸壹007723	程毅企業有限公司	ALLIED BIOMEDICAL CORPORATION0

台灣Dermatix代理商的改朝換代

游朝慶

    2004年7月22日，台北榮總第33次審議會通過整形外科Dermatix silicone gel舒痕凝膠15G的自費申請品項，製造商為ICN/Advanced Bio-Technologies Inc.(美國)，申請廠商為美商艾欣(ICN，即現在的威朗)。2004年8月9日Dermatix舒痕凝膠通過本國衛署藥字第930326424號，製造商為Advanced Bio-Technologies Inc.(美國)，審查結果：本產品不得宣稱『除疤之療效』，有效期限兩年。

    2005年，天義集團與擁有Dermatix的美商威朗公司策略聯盟，經營醫學美容市場，同時將法芮Ferret 品牌與威朗公司的果蕾品牌合併，藉由威朗產品優勢與天義行銷專長之結合，提升雙方在台灣醫美市場的佔有率(天義集團網站http://www.uicgroup.com.tw/view_group05.php?m_id=47)。

    2006年3月22日，美商威朗申請通過Dermatix的衛生署第一等級醫療器材許可證字號(3083)，並在分割亞太業務給Invida集團後，於2009年11月5日變更衛生署第一等級醫療器材許可證的包裝說明，及代理廠商從美商威朗台灣分公司改為香港商法瑪林珂醫藥有限公司台灣分公司 (資料參考聖馬爾定醫院藥劑科藥品管理之外觀變更http://www.stm.org.tw/pharmacy/CHANGE/98/m098060.pdf)。

    2010年，天義退出Dermatix的代理，改由原廠Pharmalink接手，重新Launch Dermatix scar gel。

Invida Pharmaceutical Holdings Pte. Ltd. 的Dermatix

游朝慶

    英維達集團(Invida Pharmaceutical Holdings Pte. Ltd.)于2005年由世界最大的投資公司製一淡馬錫控股(Temasek Holdings)、全球領先的藥劑服務公司昆泰(Quintiles Transnational)和亞太區最大藥劑分銷和供應鏈管理網絡公司裕利藥劑(Zuellig Group)共同成立，專營亞太區醫藥保健產品的商業化和分銷。於2010年3月隨著新加坡總部的成立，集團所併購的其他公司品牌如PharmaLink、Inovail和Innovex將統一為環球品牌“Invida”。接下來集團將致力于為全球藥劑和生物科技公司，打開亞洲商業化之門，以及爭取成為它們尋找合作伙伴時的首選。英維達集團總裁葛翰說，集團業務集中在基本保健、皮膚產品和非處方藥物(OTC)等方面，針對中國、印度、印尼等市場龐大、經濟迅速發展、中產階層躍升的國家。Invida在亞太地區的13個國家擁有4, 000多名員工，每年營利增長率達20%。自成立以來，英維達集團已提呈40 新的化學個體(chemical entities)，推出超過70種藥品，和通過合作伙伴持有超過1000種藥品的申請批準。於2010年1月Invida將Dermatix Ultra於菲律賓上市 。
    英維達集團擁有的法瑪林珂公司Pharmalink是是亞太地區首屈一指的醫藥及保健商品行銷暨銷售服務供應商，英維達集團擁有的另一家Inovail Holdings Pte. Ltd.公司則是一家獨立經營專業製藥的公司，致力於市場導向的研究發展，如在皮膚醫學，另類癌症治療，及婦女保健。

2012/1/6更新
  根據英維達公司網頁的歷史介紹http://www.invida.com/content/company-overview，其已於2011/11/11被位於義大利的Menarini集團所併購， Menarini 是義大利最大的製藥集團，在全世界14,051 個製藥公司中排行第34位，其併購英維達是為了擴展其在亞太的市場。
台灣的公司則改為『新加坡美納里尼醫藥有限公司台灣分公司』

Valeant Pharmaceuticals International的Dermatix

游朝慶

    美國Valeant威朗大藥廠，是世界排名前五大的生化製藥公司，其前身是International Chemical and Nuclear Corporation，創立於1960年，於1994年合併ICN Pharmaceuticals, Inc. (“ICN”),,SPI Pharmaceuticals, Inc. (“SPI”), Viratek, Inc. (“Viratek”) ICN Biomedicals, Inc. (“Biomedicals”)，成立ICN Pharmaceuticals, Inc.艾欣公司，主要研發領域在醫學美容保養品、皮膚科用藥、癌症與病毒用藥、中樞神經用藥，是一家從事研究發展，專業製藥及銷售的公司。
    其加拿大的分公司ICN CANADA LIMITED自2001年6月30日便開始核准販賣Dermatix，如下圖。2003年， ICN Pharmaceuticals的專利改良配方Dermatix在歐洲上市(Bayat A的專利，也就是Kelo-cote)

    ICN艾欣公司於2003年改名為威朗Valeant Pharmaceuticals International (NYSE:VRX) ，2003年10月14日向USPTO註冊並通過”Dermatix”的商標註冊。在2007年7月之前，Dermatix是由握有Kelo-cote專利配方的Advanced Bio-Technologies, Inc(ABT)公司代工，故之前的Dermatix宣稱其產品是擁有專利配方的。於2005年10月18日，Valeant與Hanson公司簽訂一項供貨合約supply agreement，Hanson公司將其已通過FDA 510(K) Class I device^注的ScarFade產品供貨給Valeant公司，Valeant公司將把ScarFade以Dermatix的品牌行銷到全世界的市場。(注:FDA 將醫療器材依風險等級分為三個等級(Class I / II / III )，絕大部分 Class I 醫療器材上市不須申請 510(k)；相反地，絕大部分 Class II 醫療器材上市必須申請 510(k)。另外，新式或風險等級為 Class III 的醫療器材，通常須得到 PMA (Premarket Approval)才能上市。)所以說Valeant宣稱其Dermatix產品有取得FDA認證的說法沒有錯，只是說無法直接找到Dermatix本身的501(K)證號。在ABT公司不再替Valeant公司代工之後，直到如今valeant公司的Dermatix舒痕凝膠都是由Hanson公司所代工。
    根據其財報，2007年Dermatix單項產品的營收超過1千4百萬美元，年成長率39%，為了簡化及加強自己的核心事業在神經學及皮膚學治療的領域，在2008年3月日，Valeant Pharmaceuticals International以約3千7百80萬美元，一次收取現金，將其亞太的事業部分割給英維達集團Invida Pharmaceutical Holdings Pte. Ltd，根據這項協議，英維達集團將併購Valeant在亞太12個主要市場的事業部及產品商標及銷售權等相關權利，包括新加坡，菲律賓，台灣，韓國，中國及日本，轉讓權利部分由230個庫存單位stock-keeping units (SKUs)組成，包括Kinerase、Dermatix、Efudix、Midol、Feosol、Disflatyl及Solcoseryl等全球品牌，這項併購一方面是Valeant簡化自己的事業體的第一步，一方面使英維達集團從以銷售服務為主的公司轉型為整合專業製藥及銷售的公司。而Dermatix的製造廠除了Hanson廠外，還多了INOVAIL SINGAPORE PTE. LTD。
    接著在2008年同意瑞典第二大健保藥廠MEDA 以3.92億美元現金購併美國Valeant藥廠在東西歐，中東及非洲之營業據點，並藉此進入俄國市場，這些地區的營業額約1億5千萬美元，員工380名，包括下面這些產品商標都被MEDA所併購：Ancotil (flucytosine) 、Dalmane (flurazepam)、Dermatix、Efudix (fluorouracil)、Librium (chlordiazepoxide)、Mestinon (pyridostigmine bromide)、Mogadon (nitrazepam)及Tasmar (tolcapone)，從此Dermatix這個名字已不見於Valeant的公司網站，而另外出現在MEDA的英國網站，但美國的Hanson Medical, Inc.仍繼續為MEDA製造Dermatix，只不過MEDA英國的Takeley，Bishop's Stortford工廠也開始出現在製造商的名單。Valeant仍然保有中歐的市場，Valeant並且和Meda AB簽定合資契約，來共同開發澳洲，加拿大及墨西哥的市場。
瑞典第二大醫療照護公司Meda AB
    Meda AB其為一全球專業製藥公司，在歐洲及北美擁有全面代理權，自己擁有2700個員工，包括分布於50個國家的1600位銷售員，根據2009年財報及換算瑞典克朗為美元，其營業額高達近20億美元，毛利率約33%，

15 g £ 29.99 60 g £ 89.99

    Valeant目前全球員工約3100名，2009年營業額8.3億美元，2008年營業額6.57億美元。

Advanced Bio-Technologies, Inc.(ABT).的Kelo-cote

游朝慶

    ABT於1995年成立於華盛頓州的銀山Silverdale，在早期，此公司致力於提供整型外科醫師高水準的矽膠產品(此時的公司名稱為APPLIED BIOMATERIAL TECHNOLOGIES，ABT)，在1996年2月15日星期四 Advanced Bio-Technologies, Inc.向美國專利商標局申請”KELO-COTE”商標註冊，獲得批准接受(SECTION 8 & 15-ACCEPTED AND ACKNOWLEDGED)，在1998年，ABT的創立者Al Berlat博士，利用(cross-link交鏈)的技術，發明了一個使疤痕矽膠凝膠快乾的先進配方，五分鐘內會乾掉，成分為polysiloxane衍生物，形成一層無臭透氣防水的矽膠保護程，並通過美國專利(5,741,509)，並以Kelo-cote為品牌行銷全世界，是目前市面上唯一擁有專利的配方。

    在2000年，他第一次同意將以色列的經銷權給當地的夥伴，在這一年ABT第一次將它的產品行銷到美國本土之外。

商標權之爭

    在1996年2月15日星期四 Advanced Bio-Technologies, Inc.，ABT公司向美國專利商標局申請”KELO-COTE”商標註冊，獲得批准接受(SECTION 8 & 15-ACCEPTED AND ACKNOWLEDGED)，在2005年2月3日星期四， Advanced Bio-Technologies, Inc 才向USPTO申請通過”KELO-COTE”的註冊商標REGISTERED。
    Allied Biomedical Corporation，ABC公司在1995年美國專利商標局申請”KELO-COTE”商標註冊作為除疤藥膏用，但於1997年3月11日因為沒有提交”已使用宣示書SOU”而被自動拋棄，1997年6月30日星期一ABC公司又向美國專利商標局申請”KELOCOTE”商標註冊，2000年六月，洛杉磯地方法院宣布，ABT擁有kelo-cote商標的合法權利，ABC公司利用Kelo-cote牌子行銷其產品是侵權的行為，ABC公司的kelocote註冊商標於2001年正式被USPTO取消。接著ABC公司於6/21/2000向USPTO註冊自己的Cimeosil喜美而矽膠疤痕凝膠。
    為何kelo-cote這個字那麼熱門呢，我覺得Kelo指的是keloid蟹足腫，法文côté 是aside靠一邊的意思，合起來kelo-cote意思指的是疤痕靠一邊
    Hanson Medical, Inc,於1997年10月27日申請kelocote商標，但於1998年12月23日被棄置ABANDONED - EXPRESS.，於2000年六月Hanson 申請登記Scarfade，Laserfade的商標登記，獲公認與接受SECTION 8 & 15-ACCEPTED AND ACKNOWLEDGED。
    2003年10月14日 Valeant Pharmaceuticals International成立，並向USPTO註冊並通過”Dermatix”的商標註冊。
    於2004年，ABT首次且獨家發展出用噴的矽膠凝膠，用來治療會痛，敏感的大面積燒傷或創傷疤痕。在2006年，ABT的疤痕矽膠噴劑Kelo-cote Spray及疤痕凝膠BioCorneum通過FDA，並於英國設立子公司ABT Healthcare UK Ltd，並在獲得其主力產品Kelo-cote的應收帳款Reimbursement後，開始操作經營，其並且在美國的四大主力市場，於4月藉由批發商(美國獨家經銷商CaraMedica)，藥局及網路啟動自己的銷售主力，讓自己的產品在美國市場首次曝光，然而CaraMedica卻在五月宣布破產。
    ABT的產品在全世界其他地方經由Valeant Pharmaceuticals International公司以Dermatix的名字銷售，但這銷售權已經在2007年7月結束。但直到現在Dermatix的經銷商仍然宣稱Dermatix或Dermatix Ultra與kelo-cote與是同樣的配方或改良產品，ABT也於2008年6月重申這種說法是錯誤的，如下圖(Dermatix提供的DM)，其引用的專利號碼是屬於ABT的。

    Kelo-cote並在墨西哥、委內瑞拉、中國經由當地的經銷商來發表上市，這些經銷商都是當地醫藥商的領導廠商。
    在2007年5月，ABT被Health Edge Investment Partners所併購，一家位於佛羅里達州Tampa的健康照顧基金領導者，藉由合併，ABT的Kelo-cote可藉由Health Edge的行銷通路來強化美國市場，並支援全世界的經銷商。於當年十月，在巴西及北歐斯堪地納維亞上市。
    2009年五月ABT將總部遷到喬治亞州的Suwanee，六月，致力於孕婦護膚產品的Belli Skincare因為也被併購而和ABT成為夥伴。八月bioCorneum+宣布上市

Hanson Medical Inc. 的Scarfade

游朝慶

    Hanson Medical Inc. 成立於1997，華盛頓州的Kingston，為一家未上市的製造美容矽膠植入物及矽膠除疤凝膠的製造商，Orca Surgical, Inc，營業額約2.5到5百萬美金，員工數不到10人，Hanson Medical, Inc,於1997年10月27日申請kelocote商標，但於1998年12月23日被棄置ABANDONED - EXPRESS.，其於.1998年開始生產製造scarfade，於2000年六月Hanson申請登記Scarfade，Laserfade的商標登記，獲公認與接受SECTION 8 & 15-ACCEPTED AND ACKNOWLEDGED。NORTHWEST COSMETIC LABS, LLC於06年8月31號申請Scarfade scar gel, Zeraderm gel, Laserfade通過FDA核准上市，Registration Number: 878.4025，Hanson於06年11月10號申請ScarfadeC通過 FDA的上市核准，Registration Number：2031444，其為silicone gel再加上vitamin C。Hanson除了自己的品牌scarfade、laserfade外，還替人代工dermatix。如Hanson Medical, Inc所製造的Scarfade被Valeant Pharmaceuticals International以Dermatix的品牌行銷到世界各地。中國的網站廣告也寫著『原SCAR FADE GEL疤痕消除凝膠在歐盟改為加強版的Dermatix!』『 原美國的Scarfade進入歐盟加強了配方，成為升級版Dermartix。』

Laserfade，$49.95
    Laserfade其配方是用來幫忙消除發紅的皮膚，如皮膚因為紫外線，空氣汙染，雷射手術，燒傷等受傷而發紅，其成分含有很多抗氧化物質，如維他命E，C及輔媒Q-10(須在皮膚癒合之後才可使用)

Scarfade Gel Tube, 15g， $29.95
    Scarfade是一種用起來像乳液的除疤矽質凝膠，其會在疤痕上形成一層薄薄的矽質薄膜，在上面也可化妝上去，使用上很方便及舒服。

Vitamin C Enriched Scarfade Gel Tube, 15 g ，$10.00 (Regularly $32.95)
    Scarfade C是一種Scarfade凝膠的新版本，成分包括dimethicone ，polysiloxane 及酯化的維他命C，維他命C可藉由膠原蛋白及elastin的合成來加速疤痕的癒合。
問題:
    Northwest Cosmetic Labs則於06年8月31日通過Scarfade Scar gel, Zeraderm gel, Laserfade的FDA，Registration Number為同一個：1000524645。所以現在的問題是Hanson公司取得scarfade的USPTO商標權，但Northwest公司的scarfade通過FAD的上市核准。而Hanson的網站宣稱其scarfade有通過FDA核准，故兩家公司間應該有授權的關係。

Implantech Associates Inc 的Cimeosil

游朝慶

    Implantech Associates Inc、Allied Biomedical及Gelzone 都是Implantech Associates Inc.的附屬公司，位於美國加州凡圖拉市Ventura, CA，成立於1989年，營業額約1-5百萬美元，員工數30人。Allied Biomedical為一家製造美容矽膠植入物的製造商，其也製造矽膠片、矽膠導管及Cimeosil喜美而疤痕凝膠，其矽膠凝膠產品Cimeosil的FDA Registration Number: 2028924，於2002年9月9日通過，是美國第一個通過FDA的疤痕矽質凝膠產品，Implantech Associates Inc為第一家製造美容矽膠植入物的領導製造商，除了上述的矽膠植入物及矽膠產品外，也製做將外面包覆上一層ePTFE材質的矽膠植入物，Gelzone則是製作運動用護膝、護腕，及含矽膠的彈性繃帶。
5gm: $15.00, 14g: $28.95