傷口大師: 2021/1/24

2021年1月28日星期四

HydroClean@plus的結構及其第四件專利US 2018 / 0071147 A1

游朝慶醫師

IVF Hartmann AG為持續改良其HydroClean產品，又於2016年發布了最新的美國專利US 2018 / 0071147 A11(注:此開頭有年份的號碼為公開號，指此專利申請早期公開(A1)於2018年，美國專利於20001年才開始實施此早期公開制度（pre-grant publication），所謂『公開號』係此發明申請案迄今已達18個月，必須將此專利申請案的內容公開，所以官方會給一個公開號碼。但並非指專利申請案已獲准，還不是專利號)，『Wound dressing for wound treatment in a damp or wet environment』，2017在中國發表CN107669405A專利2『用于在潮湿或湿润环境中处理创伤的创伤敷料』，歐洲專利公開號碼為WO/2016/1566193，這次改良有幾個特點:1. 將敷料上方塗有防水塗層的不織布改為PP不織布在外面，將PP塑膠防水布，放在內面，並且為分離可滑動的兩層布，以改善拿取時的觸感，較不會滑，2.敷料中間的抽吸/清洗層變薄，SAP的比例增加，因此重量也減少約一半，3.矽膠條的面積占比從40%增加到70%(雖然這部分在上一個專利已有提到，但產品是這專利之後2017年才改)

專利的前言提到，這專利的目的最主要是為了1.降低製造成本，其次是2.改善敷料的彎曲、靈活度、及其觸感。這敷料的外面是一層PP纖維網不織布，和前一代產品不同的是，這不織布外面不再有一層防水的塑膠塗層，以改善敷料的觸感及容易抓拿，尤其是使用器械如鑷子去拿取敷料時，因為和塑膠薄膜相比纖維網的確比較不會滑，尤其在潮濕環境下。對照顧者而言，用手指去接觸敷料的感覺也改善了。這專利將防水塑膠層放在纖維網不織布下方，並讓這兩層結構分開，可互相滑動，如此來增加產品的柔軟度及可彎曲度。讓各層結構只在邊緣黏合也有利方便工廠的產品加工製作。這黏合的方法可以是超音波或雷射融接ultrasonic or laser welded，這纖維網不織布可以由熱塑性纖維製作，尤其是聚丙烯PP。此外，下方的防水塑膠層也可以熱塑性纖維的聚丙烯PP來製作。再來就是抽吸/沖洗體suction/rinsing body，在抽吸/清洗體內的高吸水性聚合物SAP希望能減肥到60-80g/m2，然後整個抽吸/清洗體(下圖2中的4)的組成比例及重量完全變動，如纖維素纖維(紙漿pulp)減為33 g/m2，加上11g/m2的PP/PE纖維當作黏合纖維binder fiber，最後均勻混和70g/m2的高吸水性聚合物SAP，而原本TenderWet@plus每平方公尺的抽吸/沖洗體suction/rinsing body就是由127g/m2的纖維素纖維cellulose，加上8g/m2的PP/PE纖維，再均勻混和127g/m2的SAP而成。重量由262 g/m2減為114 g/m2(但第一代TenderWet的SAP為60-80g/m2)，以5.5公分的圓形敷料而言，只需用8ml的林格氏液來活化。敷料在吸飽溶液後的厚度為4-6mm，其中SAP上方防水膜、不織布及下方的編織布加起來厚度為1mm。所以和以往的產品相比，整體厚度明顯變薄了一半(圖1)。原本10*10cm的TenderWet@plus重量為75gm，到2017後10*10cm的HydroClean@plus重量減輕為36.7gm(2013年5.5cm的TenderWet@plus為18.5gm，2019年5.5cm的HydroClean為10.7gm)。然而，說很神奇地，敷料的吸收能力並沒有減少。有一個未經證實的說法是以溶液活化後的抽吸/清洗體而言，其實質上只以其表淺層來主要負責傷口滲液的吸收。而這神奇的特性導致這產品可以較輕的重量來做同樣的事，使得厚度可以變薄，並進而改善產品的彎曲及靈活度。(我想最重要的是生產成本也跟著降低了)。

圖1. 2017年的HydroClean@plus，厚度明顯變薄了4

最後來談談敷料(2)結構，抽吸/清洗體為下圖的4，由SAP及纖維素纖維及聚丙烯PP纖維混合組成，其被一層覆蓋物(下圖的6)包住，這覆蓋物由下層的8及兩層上層的10a、10b組成。8這層是一層斥水的PP編織布，10a是一層纖維網層(12)的PP不織布，由外面可直接看到的那層(14)。上層第二層10b為一層防水的塑膠薄膜(16)，這兩層結構是分開的，沒有黏在一塊，彼此可滑動，他們只在敷料的邊緣相黏(18)。也就是說上面纖維網層、防水薄膜，中間的抽吸/清洗體，及下面的編織布，這四層都只在敷料的邊緣(18)用超音波融合結合再一起。在面傷口的編織布下方還有一層沾黏的矽膠條(22)。(圖3)