2010年9月15日 星期三

負壓傷口治療在台灣的市場機會 三、KCI VAC在台灣推廣的障礙

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師

   就因為NPWT在台灣的敷料貴,很多醫院私底下採用水族箱的海綿消毒後來使用,然而海綿的孔洞pore大水,疏水性hydrophobic,通氣率還是無法和原廠相比,再加上據說製造水族箱海綿過程的發泡劑是有毒的,無法安全使用於人體的﹔此外也有許多醫院會使用抽痰用的牆壁抽吸系統,缺點是無法間斷抽吸,若小醫院無抽吸系統,也可使用胃減壓用的抽吸機器,可間斷抽吸,但缺點是很吵,這兩種方式都無法在家使用。

    我個人覺得NPWT在台灣推廣最大的障礙是價格,而造成價格收費高的始作俑者是健保局,其讓耗材比國外貴了2倍,卻也因此必須事前審查,但個人的申請審查經驗是即使傷口完全符合健保申請規定,以一般外科醫師的身分,卻幾乎申請不過,但同樣的理由,改用某科醫師的名義再度申請一次卻幾乎都會過,且某科的申請案過得相當浮濫,連快好的傷口也可以申請通過。

    此外從申請審查到通過約需1-2禮拜,且無法回溯,也就是說若患者急著使用,必須先自費使用,故台灣的健保事前審查制度是推廣NPWT的一大障礙。筆者認為既然大多醫院已採用總額管控,只要合乎使用適應症,醫院內部自我管控即可。

負壓傷口治療在台灣的市場機會 二、KCI在台灣的高價耗材策略

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師

    雖然機器租金高,然而在美國,耗材如泡綿敷料或滲液收集罐卻收費便宜,敷料價格依大小為每片$38-$57美元,台幣約每片1230-1845元,滲液收集罐Canister,則為每單位52-36美元,台幣約1165-1683元,以最便宜價格來算,一禮拜換兩次敷料及一個滲液收集罐,若不加上換藥的人工成本一個禮拜約需3625台幣,但在台灣的健保制度下,機器租金很難獲得幾付,因而代理商將成本轉嫁到耗材上,滲液收集罐Canister,300cc,台灣健保給付1960元,敷料價格台灣健保依小中大給付2570/2770/2920元。若自費就更貴了,醫院還會多收一成的費用,也就是說一禮拜約花費8000元台幣。如此的花費雖較歐美便宜(一周約需2萬台幣),但就台灣的情形,和一禮拜的濕潤敷料約花1-2千元比較而言,民眾接受度不高,且其使用上較麻煩,需經專業的訓練,只有很少數醫師知道如何使用,患者根本無法自己在家自行更換,至少一個禮拜需要兩次回診換藥,不像一般濕潤敷料的簡單使用。

NPWT成本效益cost-effective

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師

   在1999年Philbeck等人發表一篇論文1,比較平均4.3平方公分大的髖部壓瘡,以濕紗布填塞和負壓傷口治療的費用比較,結果負壓傷口治療進步較快,平均97天癒合,每位患者平均共花了健保局居家照護Medicare home healthcare14546美元,平均每天花150美元,而對照組則平均用了247天癒合,共花國家23465美元,平均每天花95美元,故負壓傷口治療雖每日使用成本較貴,但總成本卻是較低。原因是治療時間縮短,以及較低的護理成本,如下表

Table 1 : Comparison of Costs: Vacuum Assisted Closure Therapy and Saline Gauze

Plus Pressure Relief Air Bed

Saline Gauze and Pressure Relief Bed (1)

Vacuum Assisted Closure Therapy (2)

Wound closure rate (cm2 per day)

0.09

0.23

Days to heal

247.00

97.00

Materials cost per day, $ (US)

10.00

107.46

Nursing cost per day, $ (US)

85.00

42.50

Total cost per day, $ (US)

95.00

149.96

Total cost to treat, $ (US)

23,465.00

14,546.00

1.Philbeck TE Jr, Whittington KT, Millsap MH, et al. The clinical and cost-effectiveness of externally applied negative pressure wound therapy in the treatment of wounds in home healthcare Medicare patients. Ostomy Wound Manage 1999; 45(11):41-50.

2.Ferrell BA, Osterweil D, Christenson PA. A randomized trial of low-air-loss beds for treatment of pressure ulcers. JAMA 1994; 269(4):494-497.

    但筆者認為,在台灣這種醫療人力成本不值錢的國家而言,濕紗布填塞應不致於那麼貴。

    下表來自獨立之非營利機構的的加拿大醫療科技評估機構專責機構(現已改名為加拿大藥品及醫療科技評估機構(Canada Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH))於2003年針對VAC的治療費用整理,從兩個case series及1個回顧性病歷分析比較VAC和傳統濕紗布填塞,這些研究只指出兩種換要方式的成本差不多,但沒有指出其總效益。

Table 2: Costs of Vacuum Assisted Closure Therapy From Retrospective Chart Review Studies

Study, year

Herscovici et al., 2003 (3)

$US

Luckraz et al., 2003 (4)

$US

Phillips and Rao, 2003 (5)

$Cdn

Costs

V.A.C. therapy:* $103/day (incl. sponges, canisters, nursing time, and dressing changes 3x/wk)

Wet-to-dry (from charts): $100/day (incl. dressing changes 3x/day and nursing time)

Free tissue transfer: $6,000 (surgical fee only)

V.A.C. therapy: $16,400/patient

Sternal rewiring + closed irrigation:

$20,000/patient

(Components of costs and duration of treatment not stated)

Weekly labour costs (excluding travel):

V.A.C. therapy: $135

Saline dressing: $560

Weekly supplies:

V.A.C. therapy: $206

Saline dressing: $135

Weekly equipment:

V.A.C. therapy: $413

Saline dressing: $0

Weekly total:

V.A.C. therapy: $754

Saline dressing: $695

(3) Herscovici D, Jr., Sanders RW, Scaduto JM, Infante A, DiPasquale T. Vacuum-assisted wound closure (VAC therapy) for the management of patients with high-energy soft tissue injuries. Journal of Orthopaedic Trauma 17(10):683-8, 2003;-Dec.

(4) Luckraz H, Murphy F, Bryant S, Charman SC, Ritchie AJ. Vacuum-assisted closure as a treatment modality for infections after cardiac surgery. Journal of Thoracic & Cardiovascular Surgery 2003; 125(2):301-305.

(5) Phillips DE, Rao SJ. Negative pressure therapy in the community: Analysis of outcomes. Wound Care in Canada 2003; 2(1):42-45.

    以加拿大Ontario 2003年當時的資料來分析

  • V.A.C.治療每48小時換一次藥
  • 傳統換藥需一天換一到兩次藥
  • V.A.C.耗材及租金費用加起來約每天100加幣
  • V.A.C.機器成本約20000加幣
  • 若購買機器,一年的分攤成本加耗材費用約每天70加幣
  • 傳統的敷料成本約每天15加幣
  • 護士/造口師每次換藥人力成本每天48-58加幣
  • 若租機器:一天的成本為124-129加幣
  • 若買機器:一天的成本為94-99加幣
  • 傳統一天換兩次藥:一天的成本為120-146加幣,若一天只換一次藥,則成本會比V.A.C.便宜

參考資料

Fisher A, Brady B. Vacuum assisted wound closure therapy. 2003. Ottawa: Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA).

施樂輝公司和KCI公司的2010年專利戰爭-2

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師

   在上一篇施樂輝公司和KCI公司的2010年專利戰爭中,提到Smith & Nephew在美國,英國及德國的專利戰爭都敗訴,不過讓我門來看看Smith & Nephew方面的說法:

   關於美國的判決,Smith & Nephew先進敷料部門的資深副總裁Robin Carlstein則說:我們很失望,這項判決與我們曾經贏得的其他判決相衝突,KCI產品的這項專利其實已在德國及英國的法庭中宣告無效。

   在這審判當中,KCI的律師告訴陪審團說Smith & Nephew模仿一項KCI花了5億美元發展出來的產品,這PU泡綿敷料並且擁有來自於Wake Forest發明的KCI兩項專利。Smith & Nephew則宣稱說早在1997年以前,泡綿敷料就已經使用在敷壓傷口治療方面。

   而關於英國的判決,Smith & Nephew Renasys EZ & Renasys GO的機器幫浦及收集罐侵犯了KCI的英國專利,Smith & Nephew則宣稱他要繼續上訴,副總裁Robin Carlstein說:我們相信我們沒有侵犯任何有效的專利。

   在去年5月的英國法庭中,已宣判大部分KCI所告Smith & Nephew侵權的泡綿專利範圍claim,大都是無效的。在那次判決中,KCI的10項claim中的7項都被宣告失效,KCI只保留其他3項有效claim。

   另一個標題為『德國地方法院認為RENASYS™ GO 的NPWT 系統沒有侵權,German District Court Finds RENASYS™ GO NPWT System Non-infringing。』

    Aug. 13,Smith & Nephew公司的先進傷口處理部門今天宣稱由KCI提出告訴的RENASYS GO專利訴訟中,德國曼海姆地方法院已宣判Smith& Nephew勝訴。在這案件中,法院發現Smith & Nephew 公司的的RENASYS GO NPWT系統,包括它的敷料,引流管,滲液收集罐以及機器本身都沒有侵犯到KCI公司的德國專利EP 0 853 950 B1,此外,法庭還裁定RENASYS EZ 系統的一個特定要素,特別是其使用的其中一種滲液收集罐,已侵犯到KCI公司的德國專利EP 0 853 950 B1。這零件只佔Smith & Nephew公司在德國NPWT產品線的一小部分,Smith & Nephew公司將儘速修改調整這個系統以確保RENASYS EZ未來的銷售不會侵犯到德國KCI的專利。 此外,Smith & Nephew公司已在德國另一個進行中的專利訴訟中對EP 0 853 950 B1專利提出無效告訴,Smith & Nephew 宣稱這項專利是不構成專利要件的。更進一步關於Smith & Nephew的消息請參訪 www.smith-nephew.com網站。

   在這場專利訴訟中Smith & Nephew及KCI雙方都宣稱自己的勝利。在法國及澳大利亞的訴訟仍在進行當中。

新聞參考自Smith & Nephew的網站 global.smith-nephew.com

2010年9月14日 星期二

負壓傷口治療在台灣的市場機會 一、KCI的機器租賃策略

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師

    根據市場研究報告,目前先進敷料(如凝膠、泡綿)的全世界市場約有50億美元,其中負壓傷口治療(NPWT)就佔了三分之一,並且預計於2013年能取代其他濕潤敷料而達到20億美元,這其中有9成以上的NPWT市場是被KCI這一家成立於1975年,於1995年才開始介入傷口敷料界的小公司所壟斷,毛利5成以上(Gross profit margin 54.2 %),以每年2位數成長。但其餘敷料大廠怎可能忽略這塊大餅,尤其是當自己的濕潤敷料市場已漸漸衰退時,然而KCI自1995年推出VAC以來,不斷改良並鞏固自己的產品線,建立全面的產品線布局,取得學術上無可取代的療效實證,根據KCI網站http://www.kci1.com的統計,VAC已有22篇隨機臨床試驗、超過595篇Peer Reviewed的論文,超過810篇摘要,及70篇醫學教科書文章引用。KCI並隨時對想進入的廠商施以專利告訴,尤其是KCI的銷售策略是機器採取只租不賣(租金一個月約5萬台幣,佔KCI約一半收入來源),廠商需要有很大的調度機器機動力,及儲存能量,這也和傳統上單純賣機器的行銷行為有很大的不同,形成一種進入障礙,為確保這種提供租賃的能力,KCI需要能提供95,000台VAC機器,在美國提供1000名及在全球其餘地區提供600名服務員工。

    根據KCI2010年的年報,其VAC產品在全球創造出14.07億美元的產值,其中在美國就佔了10.66億美元,在全世界已治療過3百萬個病人,已製造出42,000台VAC抽吸機,全球使用機構大約是21,000家醫院及有接受Medicare認證的護理之家skilled nursing facilities,以及約11,000家居家照護服務機構。可見KCI VAC的主力市場是決戰於醫院之外。

    KCI VAC於2009年的耗材收入大約是年收入19.9億的22.6%,也就是約4.5億美元。但查其另一個收支關係表,發現其在2009年租金收入9.2億美元,佔NPWT部門AHS的65.6%,但總銷售金額約4.8億美元,也就是說機器只賣出3千萬美元,以一台機器平均1.5萬美元來算,一年全世界只賣出2000台。若以地區來分析,北美租金收入7.6億美元,銷售收入3.1億美元,全球其餘地區則是租金收入1.65億美元,銷售收入1.76億美元,我想有可能原因是北美的敷料耗材較便宜。

    而Smith&Nephew的先進敷料市場2009年不過8.29億美元,至於NPWT所佔比例則未提起。

    據統計,全球7成的NPWT市場在美國,就KCI而言,其在美國至少就有10億美元的市場,我想這應可歸功於美國的老人失能保險制度Medicare,因為許多美國的私人保險公司也採用Medicare的標準來給付,而在Medicare Part B給付中也包含了居家照護,平均每天Medicare幾付VAC費用超過100美元,平均使用3個月則總花費超過1萬美元。在美國,有研究顯示如此的總花費比傳統的換藥便宜,只因其能縮短一半的治療期間,再則因美國的人工成本極高,使用NPWT能將每日兩次的換藥護理成本,節省成每週兩次換藥。

    就KCI2010年的年報中所說,其NPWT的主要競爭對手是Convatec, Huntleigh Healthcare/Getinge, Smith & Nephew,及Talley。

    然而KCI第一個專利將於2011年到期,Smith&Nephew也不斷試探KCI的底線,在專利戰爭方面兩方各有輸贏,在去年打贏KCI站穩自己的紗布系統敷料後,又於去年刻意推出泡綿敷料,要和KCI硬碰硬,不過在今年的專利官司中卻打輸了,Smith&Nephew被禁止在美國再度銷售泡綿類敷料,一直要到2014年KCI的泡綿專利到期為止,為此法院還根據Smith&Nephew自RENASYS泡綿敷料推出一年來入帳13.8百萬美元來算,判Smith&Nephew要賠KCI1百萬美元,在行銷方式Smith&Nephew也模仿KCI採用機器租賃方式,但價格硬是比KCI便宜25%,再者這兩家的戰爭目前主要在美國,加拿大及歐洲,對於亞洲甚至中國大陸這一塊21世紀最大的消費市場,仍是一塊處女地,據了解山東的威高醫療器材公司已積極地開發中國這一塊內銷市場。

    在顧客面方面,根據KCI2010年的年報,KCI主要主要顧客是個別的醫療機構及醫療保健器材採購聯盟(GPO,Group Purchasing Organization,任何廠商要將產品銷售到美國市場或醫療院所通路,都要透過GPO。目前,美國約有80%~90%的醫療院所和醫療照護中心透過GPO進行醫療器材的採購),而不是直接面對消費者,但如此就能涵蓋美國大部分的醫院及長期照護中心,而對於居家照護的顧客,KCI才直接提供服務給患者及付費的第三者,如Medicare或私人保險公司。一般來說,美國的醫療器材銷售通路大致區分為:1.醫療院所、急診室等疾病醫療通路、2.健康照護(老年照護)中心、3.居家照護(可攜式居家醫材)等3大通路形式。然而在美國之外的地區,AHS的收益大都來自於急性照顧醫療機構。

    下表是KCI收入來源的分布

急救醫院、長期護理機構

54%

Acute and extended care organizations

私人健康保險機構

34%

Managed care, insurance and other

美國老人及失能保險及社會福利

11%

Medicare/Medicaid

其餘

1%

other

 

參考資料來源

KCI 2010年年報 http://investor.kci1.com/phoenix.zhtml?c=64595&p=irol-reportsannual

Smith & Nephew 2010年年報 http://annualreport2009.smith-nephew.com/