台南市立醫院 外科 游朝慶醫師
就因為NPWT在台灣的敷料貴，很多醫院私底下採用水族箱的海綿消毒後來使用，然而海綿的孔洞pore大水，疏水性hydrophobic，通氣率還是無法和原廠相比，再加上據說製造水族箱海綿過程的發泡劑是有毒的，無法安全使用於人體的﹔此外也有許多醫院會使用抽痰用的牆壁抽吸系統，缺點是無法間斷抽吸，若小醫院無抽吸系統，也可使用胃減壓用的抽吸機器，可間斷抽吸，但缺點是很吵，這兩種方式都無法在家使用。
我個人覺得NPWT在台灣推廣最大的障礙是價格，而造成價格收費高的始作俑者是健保局，其讓耗材比國外貴了2倍，卻也因此必須事前審查，但個人的申請審查經驗是即使傷口完全符合健保申請規定，以一般外科醫師的身分，卻幾乎申請不過，但同樣的理由，改用某科醫師的名義再度申請一次卻幾乎都會過，且某科的申請案過得相當浮濫，連快好的傷口也可以申請通過。
此外從申請審查到通過約需1-2禮拜，且無法回溯，也就是說若患者急著使用，必須先自費使用，故台灣的健保事前審查制度是推廣NPWT的一大障礙。筆者認為既然大多醫院已採用總額管控，只要合乎使用適應症，醫院內部自我管控即可。
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雖然機器租金高，然而在美國，耗材如泡綿敷料或滲液收集罐卻收費便宜，敷料價格依大小為每片$38-$57美元，台幣約每片1230-1845元，滲液收集罐Canister，則為每單位52-36美元，台幣約1165-1683元，以最便宜價格來算，一禮拜換兩次敷料及一個滲液收集罐，若不加上換藥的人工成本一個禮拜約需3625台幣，但在台灣的健保制度下，機器租金很難獲得幾付，因而代理商將成本轉嫁到耗材上，滲液收集罐Canister，300cc，台灣健保給付1960元，敷料價格台灣健保依小中大給付2570/2770/2920元。若自費就更貴了，醫院還會多收一成的費用，也就是說一禮拜約花費8000元台幣。如此的花費雖較歐美便宜(一周約需2萬台幣)，但就台灣的情形，和一禮拜的濕潤敷料約花1-2千元比較而言，民眾接受度不高，且其使用上較麻煩，需經專業的訓練，只有很少數醫師知道如何使用，患者根本無法自己在家自行更換，至少一個禮拜需要兩次回診換藥，不像一般濕潤敷料的簡單使用。
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在1999年Philbeck等人發表一篇論文1，比較平均4.3平方公分大的髖部壓瘡，以濕紗布填塞和負壓傷口治療的費用比較，結果負壓傷口治療進步較快，平均97天癒合，每位患者平均共花了健保局居家照護Medicare home healthcare14546美元，平均每天花150美元，而對照組則平均用了247天癒合，共花國家23465美元，平均每天花95美元，故負壓傷口治療雖每日使用成本較貴，但總成本卻是較低。原因是治療時間縮短，以及較低的護理成本，如下表
Table 1 : Comparison of Costs: Vacuum Assisted Closure Therapy and Saline Gauze
Plus Pressure Relief Air Bed
|
| Saline Gauze and Pressure Relief Bed (1) | Vacuum Assisted Closure Therapy (2) |
| Wound closure rate (cm2 per day) | 0.09 | 0.23 |
| Days to heal | 247.00 | 97.00 |
| Materials cost per day, $ (US) | 10.00 | 107.46 |
| Nursing cost per day, $ (US) | 85.00 | 42.50 |
| Total cost per day, $ (US) | 95.00 | 149.96 |
| Total cost to treat, $ (US) | 23,465.00 | 14,546.00 |
1.Philbeck TE Jr, Whittington KT, Millsap MH, et al. The clinical and cost-effectiveness of externally applied negative pressure wound therapy in the treatment of wounds in home healthcare Medicare patients. Ostomy Wound Manage 1999; 45(11):41-50.
2.Ferrell BA, Osterweil D, Christenson PA. A randomized trial of low-air-loss beds for treatment of pressure ulcers. JAMA 1994; 269(4):494-497.
但筆者認為，在台灣這種醫療人力成本不值錢的國家而言，濕紗布填塞應不致於那麼貴。
下表來自獨立之非營利機構的的加拿大醫療科技評估機構專責機構(現已改名為加拿大藥品及醫療科技評估機構(Canada Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH))於2003年針對VAC的治療費用整理，從兩個case series及1個回顧性病歷分析比較VAC和傳統濕紗布填塞，這些研究只指出兩種換要方式的成本差不多，但沒有指出其總效益。
Table 2: Costs of Vacuum Assisted Closure Therapy From Retrospective Chart Review Studies
| Study, year | Herscovici et al., 2003 (3) $US | Luckraz et al., 2003 (4) $US | Phillips and Rao, 2003 (5) $Cdn |
| Costs | V.A.C. therapy:* $103/day (incl. sponges, canisters, nursing time, and dressing changes 3x/wk) Wet-to-dry (from charts): $100/day (incl. dressing changes 3x/day and nursing time) Free tissue transfer: $6,000 (surgical fee only) | V.A.C. therapy: $16,400/patient Sternal rewiring + closed irrigation: $20,000/patient (Components of costs and duration of treatment not stated) | Weekly labour costs (excluding travel): V.A.C. therapy: $135 Saline dressing: $560 Weekly supplies: V.A.C. therapy: $206 Saline dressing: $135 Weekly equipment: V.A.C. therapy: $413 Saline dressing: $0 Weekly total: V.A.C. therapy: $754 Saline dressing: $695 |
(3) Herscovici D, Jr., Sanders RW, Scaduto JM, Infante A, DiPasquale T. Vacuum-assisted wound closure (VAC therapy) for the management of patients with high-energy soft tissue injuries. Journal of Orthopaedic Trauma 17(10):683-8, 2003;-Dec.
(4) Luckraz H, Murphy F, Bryant S, Charman SC, Ritchie AJ. Vacuum-assisted closure as a treatment modality for infections after cardiac surgery. Journal of Thoracic & Cardiovascular Surgery 2003; 125(2):301-305.
(5) Phillips DE, Rao SJ. Negative pressure therapy in the community: Analysis of outcomes. Wound Care in Canada 2003; 2(1):42-45.
以加拿大Ontario 2003年當時的資料來分析
參考資料
Fisher A, Brady B. Vacuum assisted wound closure therapy. 2003. Ottawa: Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA).
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在上一篇施樂輝公司和KCI公司的2010年專利戰爭中，提到Smith & Nephew在美國，英國及德國的專利戰爭都敗訴，不過讓我門來看看Smith & Nephew方面的說法:
關於美國的判決，Smith & Nephew先進敷料部門的資深副總裁Robin Carlstein則說：我們很失望，這項判決與我們曾經贏得的其他判決相衝突，KCI產品的這項專利其實已在德國及英國的法庭中宣告無效。
在這審判當中，KCI的律師告訴陪審團說Smith & Nephew模仿一項KCI花了5億美元發展出來的產品，這PU泡綿敷料並且擁有來自於Wake Forest發明的KCI兩項專利。Smith & Nephew則宣稱說早在1997年以前，泡綿敷料就已經使用在敷壓傷口治療方面。
而關於英國的判決，Smith & Nephew Renasys EZ & Renasys GO的機器幫浦及收集罐侵犯了KCI的英國專利，Smith & Nephew則宣稱他要繼續上訴，副總裁Robin Carlstein說：我們相信我們沒有侵犯任何有效的專利。
在去年5月的英國法庭中，已宣判大部分KCI所告Smith & Nephew侵權的泡綿專利範圍claim，大都是無效的。在那次判決中，KCI的10項claim中的7項都被宣告失效，KCI只保留其他3項有效claim。
另一個標題為『德國地方法院認為RENASYS™ GO 的NPWT 系統沒有侵權，German District Court Finds RENASYS™ GO NPWT System Non-infringing。』
Aug. 13，Smith & Nephew公司的先進傷口處理部門今天宣稱由KCI提出告訴的RENASYS GO專利訴訟中，德國曼海姆地方法院已宣判Smith& Nephew勝訴。在這案件中，法院發現Smith & Nephew 公司的的RENASYS GO NPWT系統，包括它的敷料，引流管，滲液收集罐以及機器本身都沒有侵犯到KCI公司的德國專利EP 0 853 950 B1，此外，法庭還裁定RENASYS EZ 系統的一個特定要素，特別是其使用的其中一種滲液收集罐，已侵犯到KCI公司的德國專利EP 0 853 950 B1。這零件只佔Smith & Nephew公司在德國NPWT產品線的一小部分，Smith & Nephew公司將儘速修改調整這個系統以確保RENASYS EZ未來的銷售不會侵犯到德國KCI的專利。 此外，Smith & Nephew公司已在德國另一個進行中的專利訴訟中對EP 0 853 950 B1專利提出無效告訴，Smith & Nephew 宣稱這項專利是不構成專利要件的。更進一步關於Smith & Nephew的消息請參訪 www.smith-nephew.com網站。
在這場專利訴訟中Smith & Nephew及KCI雙方都宣稱自己的勝利。在法國及澳大利亞的訴訟仍在進行當中。
新聞參考自Smith & Nephew的網站 global.smith-nephew.com
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根據市場研究報告，目前先進敷料(如凝膠、泡綿)的全世界市場約有50億美元，其中負壓傷口治療(NPWT)就佔了三分之一，並且預計於2013年能取代其他濕潤敷料而達到20億美元，這其中有9成以上的NPWT市場是被KCI這一家成立於1975年，於1995年才開始介入傷口敷料界的小公司所壟斷，毛利5成以上（Gross profit margin 54.2 %），以每年2位數成長。但其餘敷料大廠怎可能忽略這塊大餅，尤其是當自己的濕潤敷料市場已漸漸衰退時，然而KCI自1995年推出VAC以來，不斷改良並鞏固自己的產品線，建立全面的產品線布局，取得學術上無可取代的療效實證，根據KCI網站http://www.kci1.com的統計，VAC已有22篇隨機臨床試驗、超過595篇Peer Reviewed的論文，超過810篇摘要，及70篇醫學教科書文章引用。KCI並隨時對想進入的廠商施以專利告訴，尤其是KCI的銷售策略是機器採取只租不賣(租金一個月約5萬台幣，佔KCI約一半收入來源)，廠商需要有很大的調度機器機動力，及儲存能量，這也和傳統上單純賣機器的行銷行為有很大的不同，形成一種進入障礙，為確保這種提供租賃的能力，KCI需要能提供95,000台VAC機器，在美國提供1000名及在全球其餘地區提供600名服務員工。
根據KCI2010年的年報，其VAC產品在全球創造出14.07億美元的產值，其中在美國就佔了10.66億美元，在全世界已治療過3百萬個病人，已製造出42,000台VAC抽吸機，全球使用機構大約是21,000家醫院及有接受Medicare認證的護理之家skilled nursing facilities，以及約11,000家居家照護服務機構。可見KCI VAC的主力市場是決戰於醫院之外。
KCI VAC於2009年的耗材收入大約是年收入19.9億的22.6％，也就是約4.5億美元。但查其另一個收支關係表，發現其在2009年租金收入9.2億美元，佔NPWT部門AHS的65.6%，但總銷售金額約4.8億美元，也就是說機器只賣出3千萬美元，以一台機器平均1.5萬美元來算，一年全世界只賣出2000台。若以地區來分析，北美租金收入7.6億美元，銷售收入3.1億美元，全球其餘地區則是租金收入1.65億美元，銷售收入1.76億美元，我想有可能原因是北美的敷料耗材較便宜。
而Smith&Nephew的先進敷料市場2009年不過8.29億美元，至於NPWT所佔比例則未提起。
據統計，全球7成的NPWT市場在美國，就KCI而言，其在美國至少就有10億美元的市場，我想這應可歸功於美國的老人失能保險制度Medicare，因為許多美國的私人保險公司也採用Medicare的標準來給付，而在Medicare Part B給付中也包含了居家照護，平均每天Medicare幾付VAC費用超過100美元，平均使用3個月則總花費超過1萬美元。在美國，有研究顯示如此的總花費比傳統的換藥便宜，只因其能縮短一半的治療期間，再則因美國的人工成本極高，使用NPWT能將每日兩次的換藥護理成本，節省成每週兩次換藥。
就KCI2010年的年報中所說，其NPWT的主要競爭對手是Convatec, Huntleigh Healthcare/Getinge, Smith & Nephew,及Talley。
然而KCI第一個專利將於2011年到期，Smith&Nephew也不斷試探KCI的底線，在專利戰爭方面兩方各有輸贏，在去年打贏KCI站穩自己的紗布系統敷料後，又於去年刻意推出泡綿敷料，要和KCI硬碰硬，不過在今年的專利官司中卻打輸了，Smith&Nephew被禁止在美國再度銷售泡綿類敷料，一直要到2014年KCI的泡綿專利到期為止，為此法院還根據Smith&Nephew自RENASYS泡綿敷料推出一年來入帳13.8百萬美元來算，判Smith&Nephew要賠KCI1百萬美元，在行銷方式Smith&Nephew也模仿KCI採用機器租賃方式，但價格硬是比KCI便宜25%，再者這兩家的戰爭目前主要在美國，加拿大及歐洲，對於亞洲甚至中國大陸這一塊21世紀最大的消費市場，仍是一塊處女地，據了解山東的威高醫療器材公司已積極地開發中國這一塊內銷市場。
在顧客面方面，根據KCI2010年的年報，KCI主要主要顧客是個別的醫療機構及醫療保健器材採購聯盟(GPO，Group Purchasing Organization，任何廠商要將產品銷售到美國市場或醫療院所通路，都要透過GPO。目前，美國約有80％~90％的醫療院所和醫療照護中心透過GPO進行醫療器材的採購)，而不是直接面對消費者，但如此就能涵蓋美國大部分的醫院及長期照護中心，而對於居家照護的顧客，KCI才直接提供服務給患者及付費的第三者，如Medicare或私人保險公司。一般來說，美國的醫療器材銷售通路大致區分為：1.醫療院所、急診室等疾病醫療通路、2.健康照護（老年照護）中心、3.居家照護（可攜式居家醫材）等3大通路形式。然而在美國之外的地區，AHS的收益大都來自於急性照顧醫療機構。
下表是KCI收入來源的分布
| 急救醫院、長期護理機構 | 54％ | Acute and extended care organizations |
| 私人健康保險機構 | 34％ | Managed care, insurance and other |
| 美國老人及失能保險及社會福利 | 11％ | Medicare/Medicaid |
| 其餘 | 1％ | other |
參考資料來源
KCI 2010年年報 http://investor.kci1.com/phoenix.zhtml?c=64595&p=irol-reportsannual
Smith & Nephew 2010年年報 http://annualreport2009.smith-nephew.com/
