2018年12月17日 星期一

Apligraf對糖尿病足部潰瘍的實證

安南醫院 游朝慶 醫師
    Apligraf即使是目前最成熟的組織工程皮膚替代物,然而,其也不是永久性的皮膚替代物,這些細胞成分、細胞外基質及細胞激素等只是暫時存在於傷口上,刺激自體皮膚組織再生及上皮化1,這些含有細胞的皮膚替代物其實不能稱為移植物graft,它根本不會在傷口上”take(生根、移植存活)”,故organogenesis原廠是將apligraf當成是一種細胞治療(a bi-layered living cell treatment),而非單純的傷口覆蓋物。於1998年取得FDA(PMA Number: P950032)第三類醫材的上市許可,用於沒有感染且傳統治療1個月無效的靜脈性潰瘍(VLU),於2000年通過FDA許可(PMA Number: P950032) 2來治療傳統治療3個月無效、全層皮喪失但無韌帶、肌肉、鞘膜或骨頭露出的神經性糖尿病足潰瘍。目前FDA只有通過4種第三類醫材用來治療糖尿病足部潰瘍,一種是Apligraf(2000),第二種也是含有人類細胞的真皮替代物dermagraft(2003),第三種為Integra Omnigraft(2016),最後一種則是生長因子Regranex(1999)。
    根據FDA的資料2,organogenesis公司收集了208個糖尿病足部傷口患者,112個使用apligraf,96個使用標準治療,傷口大小為0.4-16.3平方公分,平均為2.97±3.10平方公分,患者接受12個星期的治療,及之後3個月的追蹤,apligraf這組於第0天,第1、2、3、4週時,若敷料以無法100%覆蓋傷口,則會追加在補充一塊apligraft,最多給5塊敷料,敷料外用濕紗布覆蓋,再以乾紗布包紮。對照組則只以濕紗布填塞。一天換兩次藥。並都做好off-loading。結果,實驗組中有超過一半需使用5塊apligraf,但平均使用3.9塊,平均65天癒合,12週時癒合率為56%,對照組則平均90天癒合,12週時癒合率為39%(表1,圖1,2),這個研究報告之後於2001發表於diabetic care期刊3(Apligraf 舊稱Graftskin)。