安南醫院 游朝慶 醫師
Apligraf即使是目前最成熟的組織工程皮膚替代物，然而，其也不是永久性的皮膚替代物，這些細胞成分、細胞外基質及細胞激素等只是暫時存在於傷口上，刺激自體皮膚組織再生及上皮化1，這些含有細胞的皮膚替代物其實不能稱為移植物graft，它根本不會在傷口上”take（生根、移植存活）”，故organogenesis原廠是將apligraf當成是一種細胞治療（a bi-layered living cell treatment），而非單純的傷口覆蓋物。於1998年取得FDA(PMA Number: P950032)第三類醫材的上市許可，用於沒有感染且傳統治療1個月無效的靜脈性潰瘍(VLU)，於2000年通過FDA許可(PMA Number: P950032) 2來治療傳統治療3個月無效、全層皮喪失但無韌帶、肌肉、鞘膜或骨頭露出的神經性糖尿病足潰瘍。目前FDA只有通過4種第三類醫材用來治療糖尿病足部潰瘍，一種是Apligraf（2000），第二種也是含有人類細胞的真皮替代物dermagraft(2003)，第三種為Integra Omnigraft（2016），最後一種則是生長因子Regranex（1999）。
根據FDA的資料2，organogenesis公司收集了208個糖尿病足部傷口患者，112個使用apligraf，96個使用標準治療，傷口大小為0.4-16.3平方公分，平均為2.97±3.10平方公分，患者接受12個星期的治療，及之後3個月的追蹤，apligraf這組於第0天，第1、2、3、4週時，若敷料以無法100％覆蓋傷口，則會追加在補充一塊apligraft，最多給5塊敷料，敷料外用濕紗布覆蓋，再以乾紗布包紮。對照組則只以濕紗布填塞。一天換兩次藥。並都做好off-loading。結果，實驗組中有超過一半需使用5塊apligraf，但平均使用3.9塊，平均65天癒合，12週時癒合率為56％，對照組則平均90天癒合，12週時癒合率為39％（表1，圖1,2），這個研究報告之後於2001發表於diabetic care期刊3(Apligraf 舊稱Graftskin)。
