2010年9月21日 星期二

負壓傷口治療在台灣的市場機會 四、台灣NPWT的市場機會

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師

我覺得這要從健保局,消費者及生技廠商三方面來講

1. 健保局

  鑒於美國NPWT成功的經驗在於政府及私人健康保險的給付,故台灣NPWT能否成功推廣的關鍵也在於健保局,而健保局會不會大力支持這項醫療行為的唯二因素就在於價錢及療效,故需給健保局一個好的理由,說明使用NPWT的成本效益。

  首先就一個住院臥床病人而言,一個壓瘡住院病人傳統上需要一天兩到三次濕紗布填塞換藥(WET-TO-DRY DRESSING,48008C),健保給付點數為每次244點,一個禮拜健保局至少要給付244*2*7=3416點,因此若NPWT的治療費用有辦法和此傳統花費相近,NPWT就會有一個機會,更不要說已有實證NPWT比起其他敷料可以縮短一半的傷口治療療程而減少總成本支出。讓我們算算MPWT的一週的勞務成本,首先一周換兩次藥為244*2點,傷口需要持續抽吸,卻沒有健保碼可以charge,我認為可以向健保局申請一個新的健保碼,讓機器可以比照胃減壓47020C等類似收費,charge 150點,當作給機器廠商的租金,再者可以以此向健保局爭取機器居家或護理之家使用的健保給付,以降低住院費用,如此勞務成本加上機器租金為244*2+150*7=1538點,與傳統換藥方式相差3416-1538=1878點,故若能將NPWT的每週耗材壓低至1878點以下,相信健保局相當樂見免審給付如此的換藥行為。

2. 台灣的抽吸機器開發廠商

  就機器廠商而言,一禮拜收租約1000元,一年收租金就約5萬元收入,若將機器賣給醫院,則醫院一年潛在收入就是5萬,反觀台灣全曗進口的KCI的機器還是5年前老舊的第一代機器,電池已都失去蓄電功能,但因新的機器更貴,約需2萬美元,因市場沒有進一步的突破,故全曗公司也沒進新一代的機器。但這類抽吸機器原理應不至於太難,故若機器開發廠商能將價格壓低至5萬以下(符合採購法中央機關10萬元以下小額採購,但公立區域醫院往往5萬元以上商品就須公開招標了、),則會有另外一個商機,除了醫院以外,更要把主力放在護理之家這更大的市場,且以賣斷的行銷行為,也可減少機器廠商搬運機器的機動力及人力、機器成本負擔。

  而就抽吸機器種類而言,則希望比照Smith & Nephew,至少能有兩種系統,居家用及醫院使用,醫院使用的功能可以多一點,intermittent and continuous, -50到-200mmHg,但耗材方面我認為可以通用醫院原有的醫療耗材,如滲液收集罐可用醫院的胸管引流收集瓶,以節省醫院的耗材及備料成本,不一定要有電池,或者提供外接的不斷電系統供短距離移動用,上洗手間時可短暫從機器端拔除,而不是像KCI機器從管子處disconnect,以避免污染,並設計可通用市面上KCI或Smith & Nephew的敷料耗材系統,並開放敷料系統給台灣的其他生技公司來開發。

  而居家使用的負壓機器,則可用拋棄式canister,有電池可蓄電,功能方面則儘量簡單,只要持續抽吸,維持一個固定壓力-125mmHg或-80mmHg即可,最好是只有一個電源開關,one touch即可,可用出租(150-200元/天)或買斷售出,功能少一點,價格低一點,但治療效果不變,期望價格能降至2萬元以下,以便真的可以成為拋棄式,因健保目前不給付居家的租金或使用費用,可以進一歨爭取,或者爭取社會福利系統的支持(如身心障礙者輔助器具補助或失能老人輔具補助計畫),如氣墊床或抽痰機的補助般。

3 台灣的生技公司或敷料廠商

  至於耗材方面,可採用直接進口KCI或Smith & Nephew的原廠敷料,畢竟國外這些敷料都已通過FDA,無安全性的問題,且若以Smith & Nephew的敷料而言,不包括滲液收集罐則,敷料加引流管套裝組合,管子不論是原的或扁的,敷料不管是紗布或泡綿,一包都是$24.82 -$29.77,一禮拜用兩包則換算成台幣約1606到1927元,恰好符合前述所說『將NPWT的每週耗材壓低至1878點以下』,加上機器及換藥費用也約3500元,和使用傳統換藥方式的健保成本差不多,卻可節省下許多護理人力成本,也是台灣紡織或生技廠商的另一個機會,有否可能台灣的廠商可以製造出一個舒水性,有彈性,透氣的敷料(我的想法是使用南亞或杜邦的空心綿),可吸附壞死組織而不至於堵塞引流管,甚至加上抗菌功能(如甲殼素),配合silicone的傷口引流管(如現有的silicone NG),再加上透明薄膜,搭配起來不能比國外貴(20美元),甚至於可以研究可否將換藥時間間隔改為一個禮拜一次,尤其是使用一禮拜後,換藥時不沾黏傷口,甚至於像大陸VSD敷料宣稱般,可以7-14天為一個療程,甚至說只要花一次錢安裝,就可以持續使用到傷口癒合,或到可以直接接受皮瓣手術治療,達到一次消費,一次滿足,以更節省成本,及減少換藥痛苦,並且敷料部分可以為半透明狀,以方便觀察傷口。

4.消費者

  就消費者而言,就那些拒絕開刀或無法接受開刀的慢性傷口患者而言,能夠有另一個選擇,以更合理的價格,享受到最先進的傷口待遇。並且換藥間隔可以拉長,一禮拜1到2次換藥,以減少痛苦換藥的次數,就消費者而言,這是個很棒的理由。且若價格可以進一步降低,讓一天換藥成本不到500元的話,相信以此夢幻的價格,可輕易打入消費者市場。

  如此相信能創造出一個國家健保局,台灣傷口患者及台灣生技廠商三贏的局面,故我說這是一個『負壓傷口治療在台灣的市場機會』。

2010年9月20日 星期一

中國大陸的NPWT發展 4.泡棉敷料耗材

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師
i. Vacuseal
   接下來,來介紹一下大陸期刊論文中常提到的Vacuseal,其為多聚乙烯醇明膠海綿材料polyvinyl alcohol (PVA) ,由比利時polymedics N.V公司生產,商品名為“威克傷”,厚度0.8mm,微孔直徑0.3mm~0.5mm,有良好的組織相容性,應用時根據創面大小及形狀將此材料修剪,覆蓋在植皮創面上1,於1999年取得輸入許可引進大陸2,但這家成立於1994年的比利時polymedics N.V公司,於2002年1月已被Kinetic Concepts Inc ,KCI公司所併購,併購前也是在為KCI公司製造泡棉敷料3, 併購後改名為KCI polymedics,其vacuseal泡綿產品也又被稱為VAC Soft-Foam; KCI,PVA foam,white polyvinyl alcohol (PVA) soft-foam sponge, V.A.C. White Foam Dressing或 White PVA Versafoam,白色泡棉敷料。

ii. 維斯第敷料
    接著介紹另一個大陸學術研究上常提到的『維斯第敷料』,也是屬於一種PVC泡棉敷料
    根據維斯第原廠網站介紹4,其為聚乙烯酒精水化海藻鹽泡沫,早期權威刊物俗稱“人工皮”,白色,質地柔軟而富有彈性,抗張力性強,其內密佈大量彼此貫通的、直徑為0.2—1.0mm的細小孔隙,具有強烈的毛細虹吸作用,內部含有多側孔引流管,同時又能有利於創面即時生成的細小壞死組織及時排除體外,並且有極好的可塑性。該材料對人無毒性,無組織刺激性,無免疫活性,無皮膚致敏性。 
維斯第敷料雖然外觀類似海綿,但具有以下特性:
  1 遇到酒精會溶解
  2 沾上含碘藥劑時,維斯第敷料即會變成藍黑色
  3 暴露在空氣中時間過長時,維斯第敷料會失水變硬如石膏;再次浸入生理鹽水,會重新變軟,恢復彈性
   和現有各種敷料相比:
  1 維斯第敷料不含纖維,具有優良的彈性和韌性,抗拉力強,無固性脫落物,在使用過程中避免了普通敷料的纖維脫落現象
  2 多孔而富有彈性的維斯第敷料能夠盡可能遠地有效傳導負壓,並且造成創面全方位上任何一點都具有負壓刺激性,這是其他任何敷料、紗布、引流片、引流管所不能達到的效果。
3 維斯第敷料的廣泛吸收性可用做藥物載體
4、維斯第敷料是目前已知的與創面組織和皮膚具有最優相容性的材料
5、維斯第敷料是綠色環保材料,可在自然界中1—2年內降解成水和CO2等無害物
6、其他性狀,由於涉及到智慧財產權保護,暫時不予公開!
iii.
KCI的兩種泡棉敷料
既然KCI已把Vacuseal的polymedics公司併購,並把這種PVA泡棉敷料納入自己的產品線,讓我們從KCI的中國網站上6來看看KCI如何來區分PU泡棉敷料及PVA泡棉敷料這兩種產品

從細胞水準洞悉傷口癒合的科學機制

l V.A.C.® GranuFoam™黑色敷料
V.A.C.® GranuFoam™黑色敷料的獨特細孔結構可從細胞水準有效促進傷口癒合。每個細小的小孔均為傷口癒合提供了至關重要的必要作用機制。
特點
· 從細胞水準有效刺激細胞活性及促進肉芽組織生
· 柔軟的材質可順應填充深部和不規則的傷口輪廓
· 400-600微米的細孔大小可使傷口部位的負壓均勻分佈
· 疏水性細孔結構更加利於清除滲液和受感染組織
· 在負壓作用下可壓縮至不到一半的體積,這有助於拉攏傷口邊緣
· 可誘導巨集應變和超微結構應變
V.A.C.® GranuFoam™黑色敷料能適用於不規則輪廓的傷口,允許醫護人員面對各種從簡單到複雜、難處理、不便定位的慢性、急性和亞急性創面時, 均能採用V.A.C.®負壓輔助癒合治療。
l V.A.C.®白色敷料
一種多功能的、舒適的聚乙烯醇(PVA)敷料,V.A.C.®白色泡沫敷料特別設計用來幫助看護者達到他們的傷口癒合目標。
特點
· 防粘連材料可幫助提高皮瓣存活率
· 具備高拉伸強度,對於竇道及潛蝕傷口時,容易應用和去除敷料。
· 防止組織粘連,使患者在更換敷料時感覺更加舒適
· 説明保護傷口中的脆弱組織結構,例如肌腱和骨頭
· 以無菌水預先潤濕過敷料
    接著看看從KCI的英文網站上的說法7:泡棉敷料有兩種,第一種是黑色海綿或稱為polyurethane foam,PU泡棉,其用來刺激肉芽組織增生及傷口收縮。另一種為白色海綿,或稱為poly-vinyl-alcohol soft foam,PVA軟泡棉,其為一種擁有較小孔洞,較緻密的海綿,這種海綿是用來防止肉芽組織長進去泡棉內,或當患者因為疼痛無法承受黑色泡棉時。這兩種泡棉都有大中小三種尺寸大小。
    在另一段FAQ『 What’s the difference between the black foam and the white foam?』補充說:
黑色泡棉– V.A.C. GranuFoam Dressing –是一種polyurethane (PU)網狀開孔泡棉,擁有最強的刺激肉芽組織生長的能力並同時使傷口收縮。它的斥水hydrophobic性質可加強滲液的排除。(pore約500μm (400–600))
白色泡棉– V.A.C. WhiteFoam Dressing -是一種polyvinyl alcohol (PVA)緻密開孔泡棉敷料,具備高拉伸強度,及低沾黏性質,故適合用於竇道及潛行性傷口undermining,其是親水性的,故以含水濕潤的方法包裝,其特性是抗沾黏。(pore約200μm (60–270))
(筆者補充,以一些大陸使用者的經驗來說,使用上最大的缺點是引流管路易阻塞,再者是PVA泡棉的通病―乾燥變硬,泡棉若乾掉,或放置超過10天後,會變得很硬,而不易從傷口上去除,故不利於用在分泌物少,乾燥的傷口,如慢性傷口,或傷口已開始長肉芽組織時。但正如其不易沾黏的特性,使其更適合放在腹腔內,如胰臟炎或腸胃道手術後併發滲漏的處理。PVA泡棉也因其親水性,生活上常見為吸水海綿,用來作為洗車等用途,至於PU泡棉則生活中多見於汽車座墊、摩托車座墊或水族箱粗孔清潔過濾海綿等。個人認為(已有人討論過)能否將PVA及PU泡棉結合在一起,讓此泡棉又能促進長肉芽組織,又能避免沾黏)
參考資料
1. 楊越濤,張曉華,李英才,等.反植皮聯合負壓封閉引流治療肢體大面積皮膚撕脫傷[J].創傷外科雜誌,2007,9(3):231-233.
2. 創傷引流材料,威克傷,Polymedics N.V.比利時寶利康公司,國藥管械(進)字99第0248號,國家藥品監督管理局關於一九九九年上半年醫療器械產品註冊情況公告,於2003年到期,現為國食藥監械(進)字2004第2661366號
3. http://investing.businessweek.com/research/stocks/private/snapshot.asp?privcapId=21976039
4. http://www.vsd-vac.com/showproduct.asp?id=61
5. http://www.kcimedical.cn/
6. http://www.kci1.com/AU-ENG/vacfaqs

2010年9月19日 星期日

中國大陸的NPWT發展 3.創傷負壓吸引機器製造廠商

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師
以下列出幾家中國大陸自我品牌的創傷負壓吸引機器製造廠商
1. 山東創康生物科技有限公司

山東創康生物科技有限公司的第三代智慧創傷負壓綜合治療儀 http://medilogy.cn/2-products.asp?id=436

山東創康生物科技有限公司的智慧創傷負壓綜合治療儀ZN100
山東創康生物科技有限公司,於2004年在引進美國技術的基礎上,研究開發生產擁有自我智慧財產權的創傷負壓治療系統,現已獲得國家食品藥品監督管理局的SFDA註冊認證。公司網址:http://www.medilogy.com.cn
2.武漢維斯第醫用科技有限公司

武漢維斯第醫用科技有限公司 維斯第(VSD)專用吸引機
http://www.vsd-vac.com/showproduct.asp?id=60
2004年在宋九宏董事長的帶領下武漢維斯第醫用科技有限公司聯合多家高等院校和科技研究所研製出VSD技術專用的維斯第敷料,為學界最著名的廠商
3. 山東威高醫療器材公司

山東威高醫療器材公司的微電腦創面負壓治療機,在2005年10月份就已經取得負壓引流產品的註冊證http://www.wegonewlife.com/cn/productshow.asp?showid=160

山東威高醫療器材公司的手動負壓吸引系統,利用真空罐的原理,可提供-400mmHg的負壓,構造簡單,不需電源,降低患者經濟負擔
http://www.wegonewlife.com/cn/productshow.asp?showid=161
筆者曰此方法為我看過最簡單好用又便宜的負壓吸引設備,不過缺點為無法承受持續的小漏氣,故不適合用於不規則易漏氣的傷口,如足部
4. 福州華爾瑞醫療設備有限公司

福州華爾瑞醫療設備有限公司的創傷負壓引流系統NPS-2000(B型)http://forek1.508net.com/chanpin/itemid-108573.shtml
5. 廣東省醫藥進出口公司

廣東省醫藥進出口公司2009年推出『雙靈智慧負壓創面引流裝置』
http://www.gpiec.com.cn/zh-CN/index.php
6. 北京安達勤醫療科技有限公司
百多安負壓引流套裝的必備組成部分

北京安達勤醫療科技有限公司百多安負壓引流套裝
負壓創傷治療只有在-80mg -120mg之間才能達到良好的效
果,利於各組織再生和肉芽生長,加速創面癒合過程,負壓源吸引機是隨著耗材定量配送,是不收取費用
http://www.act-china.net/baiduoan-fuyafengbiyinliutaozhuang/31/

中國大陸的NPWT發展 2.VSD和KCI VAC的差異

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師

   總之,VSD治療的目的在於減少滲液、減少細菌量、及關閉傷口,而不是促進肉芽組織增生,故多使用在急性、感染性外傷,及腹部手術傷口,而KCI VAC多是使用在慢性傷口,促進肉芽組織生長,其使用壓力平均高達-400mmHg,而非KCI VAC的-125mmHg,使用的泡棉孔徑較小,200μm (60–270) vs. 500μm (400–600),也因此肉芽組織相對長不進去,相對換藥時較不痛,也因阻力較大,相對需要使用較大的負壓,最後是換藥間隔,約7-14天換一次即可,而KCI VAC需2-3天換一次。

   下面這篇摘錄自山東創康的網站 http://medilogy.cn/gongsi.asp 的文章,很詳細地描述VSD和KCI VAC的差異,題目為『創傷負壓治療技術的新發展 』,但進一步的搜尋發現其可能是出自於蔣琪霞 劉雲 徐薇 彭青 李曉華 醫學研究生學報 2007 20(6) 的『負壓傷口治療關鍵技術的研究進展』,但此篇原文無法於CEPS思博網上搜尋到,故無法證實,姑且讓我們以學習新知的態度欣賞這篇全文:

   負壓傷口治療(negative pressure wound therapy, NPWT)是近十年興起的一種加快患者傷口癒合的新型方法,並已被廣泛應用於一系列難治性傷口的治療,包括急性、慢性、感染性傷口。分析負壓傷口治療技術的興起和發展,我們認為此技術分兩個分支,第一個是負壓封閉引流技術(vacuum sealing drainage ,VSD),於1993年由德國外科醫師Wim Fleischmann〔1〕博士最先提出並應用於創面感染的預防與治療。經過幾年的發展,1997年出現了第二個負壓傷口治療技術,即由美國外科醫師Argenta[2]宣導的真空輔助閉合(vacuum-assisted closure ,VAC).兩者均使用負壓吸引的原理,但在方法和適用範圍方面稍有不同,為了澄清概念、指導臨床合理有效的應用,現就兩者在傷口治療中的應用及其作用綜述如下。

1. 負壓封閉引流在傷口治療中的應用及其作用

1.1負壓封閉引流技術(vacuum sealing drainage ,VSD)的改良應用研究: VSD於1993年開始在德國創傷外科用於四肢創面的引流,隨後的幾年裡得到了歐美國家醫學界的認同和拓展應用[1,3,4],後經裘華德教授引入我國[5]並改良應用於骨科、腹部外科、婦科等手術中和後,7千餘例臨床實踐證明,這一技術不但改善了引流效果,能顯著加快感染腔隙的閉合和感染創面的癒合,大幅度減少抗生素的應用,有效防止院內交叉感染的發生,縮短住院時間,減輕病人痛苦,減少醫護人員工作量,還為上消化道漏和重症胰腺炎的外科治療開拓了新思路[6]。此技術被認為“對傳統外科引流做出重大改進的、有獨特優越性的新型引流技術”[5] ,其基本設計思想是高效引流、預防堵管,為保證被引流區有足夠的負壓而使用封閉敷料封閉該區域,隔絕被引流區與外界的交通,這一設計思維是對傳統引流方法的重大改進。實際應用中,先用醫用泡沫包裹多側孔引流管,再用透性粘貼薄膜(半透膜)封閉引流外口或引流傷口區,接通高負壓源,使負壓值在60kPa(450mmHg)以上,就組成了高效引流系統.應用研究表明[5,7,8]由於高負壓經過柔軟泡沫材料的仲介作用,可使負壓均勻分佈于引流區的表面,可有效防止傳統負壓引流時可能發生的臟器或組織被吸入引流管所致的堵管、出血、壞死等併發症。

1. 2作用機制研究:VAD是一種高效引流,體現在全方位、高負壓下被引流區的“零積聚”,因而能有效預防手術野積液,加快感染腔隙的閉合和感染創面的癒合。.組織學檢查證實,負壓封閉引流的創面淋巴細胞浸潤消退快,增生期膠原合成出現早,修復期可見到收縮性纖維合成增強[7].最近的研究進一步證明,此技術”能顯著提高創面血流量,促進壞死組織和細菌清除,能加速肉芽組織生長和修復細胞增殖,促進毛細血管新生”[9]。

1.3適應症研究:VSD原創時的適應症包括嚴重軟組織挫裂傷及軟組織缺損;開放性骨折可能或已經合併感染者;骨筋膜室綜合征;關節腔感染需切開引流者;急、慢性骨髓炎需開窗引流者[1]。近幾年隨著研究和實踐的深入,已擴大到體表膿腫、化膿性感染、慢性潰瘍和壓瘡;燒傷感染創面、植皮術後植皮區;陳舊性血腫或積液;手術後切口感染[13];乳腺癌根治術後和直腸癌根治術後創面的預防性引流;腹腔內手術(肝膽胰腺、上消化道外傷或手術)後的預防性引流;肝膿腫、脾膿腫及腹膜腔或腹膜後感染或膿腫的引流;重症急性胰腺炎的治療;胰腺、十二指腸外傷和上消化道漏的治療[5]。

1.4方法學研究:

1.4. 1對VSD所需材料材質的研究:對醫用泡沫要求無毒、無刺激性、無抗原性、柔軟而有足夠的強度、耐腐蝕、有良好的可塑性和透水性。目前在臨床多用成分為聚乙烯醇的泡沫型合成敷料(PVA泡沫),富有彈性,抗張力強,有直徑0.2-1mm的孔隙,有極好的可塑性和透水性,有良好的生物相容性。多側孔引流管要求14-18號的硬質矽塑引流管,長50cm,頭端14cm範圍內有密集的側孔,以確保高負壓吸引時管腔不塌陷、吸引通暢。透性粘貼薄膜要求有類似於皮膚的水蒸氣透過率、粘貼面有低致敏性的防水粘貼劑,無色透明,有良好的生物相容性和屏障隔離作用。負壓源有①特殊的負壓引流瓶,瓶內出廠時已抽成80kPa(600mmHg)以上的負壓,小巧便於攜帶,使用時能維持60-80kPa.②電動吸引器使負壓達到80kPa,缺點是病人不能離床活動,吸引器難以承受長時間連續運行,噪音大.③中心負壓吸引:對住院病人是一種可用的負壓源,因為需要臥床治療,對門診病人不適用.

1.4.2對負壓封閉引流的操作的研究:文獻報告有四步驟法[5],我們認為分五步驟更適宜,即適度清創與清洗傷口;選擇並妥善放置引流物;封閉,將被引流區與外界隔絕;調整所需負壓並連接,開始引流;觀察與調整.

1.4.3有研究提出以下注意事項[5]:①醫用泡沫應將引流管的端孔及側孔完全包裹,以防引流管堵塞;②每一根引流管兩側的泡沫材料寬度不宜超過2-3cm,以保證醫用泡沫表面有足夠的負壓.③填充時要確保醫用泡沫與需要引流的創面充分接觸,不留縫隙;④注意避免泡沫材料直接接觸或跨越大的血管神經;⑤體腔內應取最短途徑引出,切忌在被引流區或引流物周圍填置大網膜.⑥封閉粘貼時薄膜覆蓋的範圍至少要包括2-3cm的創緣健康皮膚.⑦手足部的封閉可採用”包餃子”法,即在手足周圍將透性薄膜相互粘貼,使手指或足趾如同餃子餡,薄膜如餃子皮,達到密閉目的.⑧一次負壓封閉引流可維持有效引流3-10天,有報告認為5天更換一次為宜[5].但有壞死組織較多時應縮短更換間期.⑨停止負壓引流的指征為每日引流量少於20ml.⑩若在門診治療,每7-9日複診更換引流物,需向患者及其家屬說明引流系統的觀察和管理方法,維持有效負壓最重要.

1.4.4停止負壓封閉引流後遺留創面的幾種處理方式:對表淺的、較大的創面需要植皮或皮瓣轉位覆蓋;表淺而不大的創面、形狀規則的經二期縫合閉合,或用蝶形膠布拉合使其自然癒合.深部病變或體腔病變遺留的竇道多在短時間內自行閉合,寬大的竇道可進入竇道1-2cm作負壓封閉引流2-3天,促進閉合.

2.負壓輔助閉合(VAC)在傷口治療中的應用及其作用

2 1VAC的作用機制研究:

2.1.1增強了引流效果,減少了傷口處的細菌定植,提供了一個濕潤性傷口床,利於防止感染:慢性創面難以癒合的主要原因是創面缺少炎性反應,缺乏內源性生長因數的釋放。封閉負壓技術可迅速增強創面的炎性反應,而這種炎症反應可利於減少創面細菌數,從而減輕繼發壞死。此外,創面被透明敷料封閉也可阻止外來細菌進入。同時引流的通暢還可將傷口局部的壞死組織、分泌物、細菌等吸出,減少了細菌的生長培養基。有報導負壓傷口療法組創面細菌數量明顯低於常規換藥的對照組[1]。但亦有實驗顯示負壓傷口療法組與常規換藥組相比並沒有明顯的細菌定植數量的減少[6]。

2.1.2減輕傷口周圍水腫,促進血液迴圈。由於傷口周圍水腫液體積聚,降低了毛細血管血液在傷口床處的供應,不利於傷口癒合也增加了感染的機會。通過使用負壓可以使細小動脈擴張,有絲分裂增加,形成新的血管床。同時負壓可主動移去多餘液體,有助於減輕水腫,利於血液迴圈。測量豬腹股溝傷口在治療期間的迴圈血管血流量[6]發現負壓可影響傷口邊緣處血流,減少組織中缺血反應。湯蘇陽[10]等採用免疫組織化學技術檢測治療慢性傷口前後PCNA表達及標記指數變化及agnors顆粒變化,發現均有所增加。說明負壓技術可增強慢性創面表皮基底細胞、皮膚毛囊細胞、皮脂腺細胞、成纖維細胞、血管內皮細胞的增生活性,促進創面細胞有絲分裂增殖。有報導此法可將更換敷料的次數降到最低[5,11,12],因此更換敷料的間隔時間延長也減少了因更換敷料而對新鮮肉芽組織的損傷,加速肉芽的生長速度。

2.2適應症研究:主要用於慢性傷口如壓瘡[14]、下肢潰瘍[15]及缺損較大的急性傷口[16]、整形或矯形手術後傷口[17]的治療、胸外科手術後傷口特別是胸骨感染傷口[16]、婦科腫瘤複雜難愈傷口[18]、、複雜的泌尿科傷口[19]等。

2.3臨床應用研究:1997年Argenta等[21]首先提出VAC作為慢性傷口治療的一種新方法以來,VAC在臨床應用中有了明顯進展,表現為對VAC的治療方法和結果有了新的發現和認識[20],制定了VAC治療的實踐指南[22,23],並進行了成本分析[24],結果發現VAC治療不但促進癒合而且不增加成本[25],既可以用於住院患者的治療,也可在社區和家庭中治療[26]。對治療壓力的研究認為,-125mmHg負壓可使創面血流量增加4倍(Morykwas MJ,Argenta LC,Shelton-Brown EI,etal. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation[J].Ann-Plast-Surg.1997Jun;38(6):553-62.)並且發現,此壓力有恒定的傷口血流量,有利於降低組織水腫和促進傷口癒合(Chen SZ,Li J,Li XY et al. Effects of Vacuum-assisted closure on wound microcirculation: an experimental study[J].Asian-J-Surg.2005Jul.,28(3):211-17)

2.4方法學研究:

1.2.1操作方法:首先請創:應爭取早期完成,開放腔隙,不遺留引流達不到的地方。準備引流物:根據創面大小修剪合適的醫用海綿,並準備多側孔的硬質矽膠引流管。填充:將修剪好的海綿置於傷口床或創面,有創腔時[14],將材料按創腔的二分之一大小修剪後填入從創口或距創面約2-3cm正常皮膚,戳孔將引流管引出。封閉:用透明貼膜覆蓋整個創面,並包括傷緣處正常皮膚2-3CM 。最後連接負壓進行吸引治療。

1.2.2吸引方式:可分為持續式與間斷式。持續式吸引是持續進行負壓吸引,可以促進傷口處細胞的張力及機械性牽引作用。間斷式是指打開負壓吸引5分鐘間歇2分鐘。間斷式吸引具有迴圈性,可提供更明顯的機械化伸牽作用。研究表明[5]間斷式吸引比持續式吸引更能增加毛細血管的血液供給。建議[15]對急性傷口早期(48小時內)採用持續式吸引,以充分引流分泌物。如分泌物較多可適當延遲時間。48小時後採用間斷式吸引治療,以刺激組織細胞的生成。

1.2.3 觀察與護理:一般來講,創面封閉後即無需再做特殊處理,但仍需要仔細觀察記錄引流效果、量及性狀等。觀察時應注意以下幾點[3]:負壓是否有效。如出現醫用泡沫癟陷並恢復原狀、薄膜下出現了積液,則提示負壓失效。此時應檢查密封及負壓源。其次是要保持管道通暢。引流應堵塞而失效的征像為引流物數量突然減少。可靠標誌是在揭除包膜後負壓源內負壓不下降或消失,此時必須及時更換引流裝置。在者要注意觀察是否有出血問題出現。

2 負壓封閉引流和負壓輔助創面閉合的不同點

2.1選材與方法學上的差異: VAC選用內空隙較大的醫用泡沫覆蓋創面,在醫用海綿外覆以附帶管道的粘貼材料,封閉包括創面在內的類似吸盤的一個裝置,通過粘貼材料上附帶的管道做負壓吸引治療。而VSD 則是將管道包埋於醫用海綿內,從皮膚處作切口引出或直接用敷料覆蓋引出。

2.2治療壓力的差異: VAC傾向於小負壓進行治療。治療壓力為6.67-26.7Kpa(50-60mmHg),多數選用16.67Kpa(125mmHg)[7]。較低壓力50-70mmHg適用於淺表性潰瘍等,較高壓力150mmHg適用于有大量滲出的空腔[6]。VSD負壓值比VAC要大許多,其負壓值要求達到80Kpa(600nnHg)[3]以上,治療壓力多選擇選擇在60Kpa(450mmHg)左右.國內鐘小晶[12]等報導-70Kpa負壓作為治療感染體表創面的最佳負壓值,能有效減少創面引流量、更換引流物次數,縮短癒合時間、併發症發生少。但不論VAC還是VSD均應根據傷口大小、類型等實際情況逐漸調整壓力,如使用不當,均可引起[11]輕微傷口疼痛,甚至組織過度生長以至於長到敷料裡。

2.3適應症差異:大量文獻可見VAC在治療四肢軟組織挫裂傷、糖尿病足及癰、深度壓瘡、潰瘍、植皮整形等方面具有較好的療效。VSD更傾向於腹部外科如肝臟切除、消化道瘺、胰腺炎及胸外科、骨科等大腔隙、大面積傷口處的治療。臨床應用上的差異也是兩者選取不同的治療壓力的原因。

2.4治療的終極目標差異:VSD是一種治療手段,可以直接達到使傷口或創面閉合的臨床效果。VAC也可達到使創面閉合的臨床效果,但VAC更注重於為二期手術或返植皮做過渡準備。研究顯示[9],使用VAC可顯著增加皮片存活率和在建所需的皮片的數量。

3結論

   負壓傷口治療主要是通過醫用高分子泡沫材料作為引流管與創面的仲介,全創面進行負壓引流,同時引流物被泡沫微孔分割後再吸入引流管,避免了傳統的引流管與創面直接的有限的接觸而導致引流不充分易堵塞的問題。同時負壓可以及時清除創面的滲出液、壞死液和細菌,並降低組織間壓,這樣既消除了死腔又刺激組織生長。

4負壓傷口治療的前景展望

   作為一種治療難愈性傷口的新方法,其效果是肯定的,並且越來越受到臨床的歡迎。相對于傳統換方法:此技術可減少抗生素的使用[3],加快傷口的閉合和創面感染的癒合,縮短住院日,有較好的成本效益[13]。並且此法可明顯降低更換敷料次數[10],減少了醫務人員工作量,很值得在臨床上推廣,有著較廣泛的應用前景。但在使用中要正確區分VAC和VSD的使用適應症以指導臨床工作達到滿意的效果。

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中國大陸的NPWT發展 1.前言

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師
    在CEPS思博網中文電子期刊服務 www.ceps.com.tw上以『傷口』或『負壓』搜尋大陸的期刊,卻發現中國大陸普遍以『負壓封閉引流』、『封閉性負壓引流』 或『VSD一次性使用負壓引流』來稱呼NPWT這項換藥方式,從2007年來,陸續有30幾篇論文在大陸發表,然而我以NPWT或VAC來搜尋,卻找不到大陸的文章。
    將這些大陸的期刊整理起來,其都是先提到1993年由德國Ulm大學附屬創傷外科醫院的外科醫師Wim Fleischmann 醫學博士最先提出,最初用於治療軀幹、四肢的軟組織感染創傷傷口,並取得良好的效果,將Fleischmann發明的技術Vacuum Sealing Drainage(VSD)稱之為負壓封閉引流,1994年廣東佛山中醫院外科主任醫生裘華德教授率先將VSD技術引進中國,並在全球首次應用於普外科。如急性壞死性胰腺炎和其他各種腹腔內感染,開創了VSD在普外科應用的先河。1995年,美國醫師Morykwas, Argenta等人和KCI公司合作發明類似VSD方法的真空輔助治療的儀器稱之為VAC,改良了傳統使用中心負壓吸引裝置,外科真空瓶等使用方法的不便,例如器械的移動、負壓水準的控制和保持等,從此在北美統稱VAC系統(?)。2002年,裘華德教授及宋九宏醫師等人總結多年在國內的臨床經驗編著《負壓封閉引流技術》一書,由人民衛生出版社出版,本書並於2008年再版。

    2004年在宋九宏董事長的帶領下武漢維斯第醫用科技有限公司聯合多家高等院校和科技研究所研製出VSD技術專用的維斯第敷料,VSD在推出市場後不久便引起了廣泛的社會效應,2008年以“負壓封閉引流(VSD)技術在急性軟體組織創傷中的應用”的題目得到外科組評分第一名入選國家衛生部“2008年十年百項”外科組唯一推薦專案,是外科組唯一入選衛生部第二輪“十年百項計畫”的專案(注:“十年百項”是由衛生部組織牽頭,在十年內每年挑選十項,共一百項與國際先進水準接軌的衛生技術)。
   上面所述以發表的30多篇關於負壓傷口治療的論文,其使用材料也大多是武漢維斯第所出產的敷料,不然就是比利時polymedics N.V公司生產的Vacuseal(商品名為“威克傷”)。
    筆者認為中國大陸的VSD發展,可能是為了避開與KCI VAC的專利侵權,再者因為KCI VAC的使用價格太高,不易打入大陸市場。