KCI在歐洲的專利戰爭解析

南市醫 游朝慶醫師

    2007年6月，Medela於德國針對Wake Forest於1998及2000年申請的兩個專利EP0620720（720專利）及EP0688189（189專利）提出專利無效控告nullity suit，於2008年3月及2009年2月，Molnlycke及Smith & Nephew(S＆N)個別加入宣戰，但只針對720專利來挑戰。在2009年3月，德國聯邦專利法院宣告720的德國專利是無效的，於同年4月宣告189的德國專利是有效的。
    這個720專利是什麼呢，也是由Wake Forest大學的Argenta提出，據查其就是美國的081專利，專利名稱為：APPARATUS FOR TREATING TISSUE DAMAGE，優先權日期為1991年11月14日，但前文不是說『依歐洲專利公約第52條第4項所規定，將用於人類、動物身體之外科手術、治療及診斷方法因其不具產業利用性，不被視為發明，排除於可專利性之外』嗎，不過其條文接著說『惟該條款並不及於產品』，也就是說此專利是描述一種治療組織傷害的儀器，而醫療儀器的專利是被世界所有國家保護的。
    於2008年3月，Molnlycke同時於英國法院提出720專利無效控告。在2008年12月KCI控告S＆N侵犯其720專利，在2009年5月的英國法庭中，宣判大部分KCI所告S＆N侵權的720泡綿專利，大都是無效的。在那次判決中，KCI720專利的10項專利權力範圍claim中的7項都被宣告失效（Claims1,2,15,8,9,13,17），KCI只保留其他3項有效專利權力範圍（Claims 4,16,19，Claim4指的是將傷口及其上的泡棉用有黏性的薄膜封起來，Claim16指用的負壓為週期性的，Claim19說其前述的負壓週期介比於1:10到10:1），並且Smith & Nephew侵犯其專利，但接著於2009年8月28日Molnlycke在英國控告720無效的控告成功，英國法院宣判720專利無效，不僅僅是因為Bagautdinov的文章，也有另一個稱為Zamierowski的先前技藝(註)。基於此宣判，KCI撤回所告S＆N的侵權案。在2010年2月，KCI的上訴被英國最高法院駁回。
註：
1. Bagautdinov, "Variant of External Vacuum Aspiration in the Treatment of Purulent Diseases of Soft Tissues," Current Problems in Modern Clinical Surgery, by Chuvasia State University of USSR in 1986
2. Zamierowski於1989年申請的的美國專利4,969,880
    接著於2009年3月KCI於德國控告S&N侵犯其EP0777504（504專利）及EP0853950（950專利）。
    於2009年7月KCI於法國控告S&N侵犯其504專利及950專利
    於2009年6月KCI於英國控告S&N侵犯其504專利及950專利
    EP0777504（504專利）是什麼呢？其發明人是Lina, Cesar Z，代理人Asignee為KCI，美國專利申請號為08/293854於Aug. 22, 1994申請，雖沒被通過，但在歐洲申請時擁有優先權日，其題目為wound drainage epuipment傷口引流設備，其描述一種使傷口癒合的機器，其為小巧的，全套的且包括一個可拋棄式的滲液引流罐。其發明改良自Argenta的傷口治療機，Argenta的機器有幾個缺陷，其中之一為其無法避免將感染傳給下一個病人，或使在治療中的患者再度感染，因為Argenta原始的設計是使用重複使用的引流瓶。Lina改為用可組裝並可拋棄式的引流瓶，當罐子滿了便丟棄，如此不必當機器使用完畢時，需拆解整個機器做清洗，而這個專利的關鍵點便是此裝置包括一個偵測器，當滲液引流瓶快滿了時，將產生一個訊號告訴機器停止運轉，其Claim5寫到這機器使用一種網狀的泡棉reticulated foam，此種泡棉的結構是彼此有90％相通的（註：大部分的泡棉本來就都是透氣的，即使傷口常用的泡棉，如Allevyn及mepilex也是open-cell，但卻非reticulated）。

    而至於EP0853950（950專利）呢？其發明人也是Lina, Cesar Z，代理人Asignee為KCI，美國專利申請號同樣為08/293854於Aug. 22, 1994申請，描述一種傷口滲液收集罐，用來安裝在前述的傷口引流的裝置，其為504專利的分割案，故大部分和504專利很像，包括網狀泡棉的使用，只有兩點是不一樣的：calim7:為避免引流罐內的滲液噴濺，故引流罐內放進一種膠狀的物質來吸收滲液。Claim8:其在引流管處留有夾子clamp，使當需將引流管拔開時，可避免滲液流出。

    接著於2010年6月27日，英國高等法院下屬專利法庭裁定，S&N的Renasys EZ與GO產品侵犯KCI此兩項有關負壓創傷治療的專利。該法庭（High Court of Justice Chancery Division, Patents Court）裁定S&N銷售的Renasys GO幫浦與收集罐侵犯504專利的權利要求，而Renasys EZ收集罐則侵犯950專利的權利要求。該法庭並於7月30日，發出了針對S&N的禁制令，禁止侵犯KCI的兩項有關負壓創傷治療的專利。
    接著在11月18日，英國倫敦的及威爾斯上訴法院支持KCI兩項有關負壓傷口治療（NPWT）專利的有效性。S&N經銷的NPWT產品並侵犯了其中一項專利（950專利的claim8）。11月的宣判支持大法官法庭的裁定，504專利的claim5及950專利的claim 8兩項專利的權利要求是合法有效的，但『950專利』的claim 7 (在滲液收集罐內放個吸收滲液的東西以避免噴濺the gel-forming substance issue)是無效的。S&N的Renasys GO系統的收集罐，當同時使用泡棉敷料時，就侵犯了『950專利』的claim 8(clamp)，但是，若使用S&N的Renasys GO系統的收集罐和紗布敷料Renasys G一起使用時，就沒有侵權，此外該合議庭裁決此Renasys GO系統並沒有侵犯『504專利』。理由是S＆N的GO系統在販賣時雖沒有附夾子（clamp），不過使用者往往會在移動機器時主動加上一個夾子，而S＆N知道這一點，根據S.60(2) Patent act 1977，宣布S＆N侵犯『950專利』的claim 8。 而至於『504專利』呢？因為GO系統並沒有偵測滲液引流瓶是否滿了，當GO的瓶子滿了時，機器只是因為沒有空間而打不進去，因此而降低機器運作，並非停止，基於此，法院裁定不侵犯『504專利』。
RENAZYS GO system

 
    可見S＆N當時已有注意到專利迴避設計。
    2010年8月17日，德國曼海姆（Mannheim）地方法院已認定S&N的Renasys EZ系統所使用的Renasys滲液收集罐和泡綿敷料對KCI的950專利calim7的德國版本構成侵權。法院還責令S&N停止在德國侵犯該專利。針對Renasys GO產品成分的申訴被認定為不構成侵權。這項判決可以上訴。這判決和英國法庭的見解不同。在這案件中，法院發現S&N公司的的RENASYS GO NPWT系統，包括它的敷料，引流管，滲液收集罐以及機器本身都沒有侵犯到KCI公司的德國950專利，但是，法庭還裁定RENASYS EZ 系統的滲液收集罐，已侵犯到KCI公司的德國950專利claim7(在滲液收集罐內放個吸收滲液的東西以避免噴濺the gel-forming substance issue)。此外，S&N公司已在德國另一個進行中的專利訴訟案中對950專利提出無效告訴。
    在這場專利訴訟中S&N及KCI雙方都宣稱自己的勝利。在法國及澳大利亞的訴訟仍在進行當中。
    在歐洲的專利戰爭和美國不一樣，已是進一步在針對機器的零組件設計來打一場肉搏戰了，而想要打贏這場戰爭，在還未開打前，首先就應該瞭解對方的所有專利武器，再去破解其專利，進而去迴避其專利設計，若真的被告了，那就只好儘量找出先前技藝，去控告對方的專利無效。
原新聞詳見
Smith & Nephew receives favorable judgment in KCI's patent litigation http://www.news-medical.net/news/20101019/Smith-Nephew-receives-favorable-judgment-in-KCIs-patent-litigation.aspx
Smith & Nephew Infringes KCI Patent, U.K. Court Rules http://www.businessweek.com/news/2010-11-18/smith-nephew-infringes-kci-patent-u-k-court-rules.html
Smith & Nephew gets mixed results from English court on NPWT infringement claimshttp://www.orthosupersite.com/view.aspx?rid=78060
The pressure's off: KCI v Smith & Nephew in the Court of Appeal http://ipkitten.blogspot.com/2010/11/pressures-off-kci-v-smith-nephew-in.html
英國法院的判決書http://www.bailii.org/ew/cases/EWCA/Civ/2010/1260.html

在台灣或中國大陸使用自製的NPWT設備，有否侵犯到KCI的081專利

南市醫  游朝慶醫師

   前文提到：081專利描述『一種治療傷口的方式，將傷口以多孔性敷料如泡綿填塞，外面覆蓋一種防水薄膜或氧氣面罩，並將周圍密封，以連接管接到一種負壓設備，壓力為連續或間斷，壓力範圍從0.1到0.99大氣壓。』依照這個定義，則中國大陸推的VSD，負壓封閉引流，其雖使用PVA泡棉及600mmHg以上壓力，也仍避不開這個081專利，因為PVA泡棉也屬於一種多孔性泡綿，壓力也沒有超過760mmHg，且中國大陸引用的文獻為1993年由德國Ulm大學附屬創傷外科醫院的外科醫師Wim Fleischmann 醫學博士最先提出，時間點仍在1991年申請的081專利後面。但KCI能否因此而告中國大陸眾多的負壓傷口機器的廠商呢？答案是不行？為什麼呢？

我們先來看看世界各國對專利申請的規定：

   歐洲的專利申請，依歐洲專利公約第52條第4項所規定，將用於人類、動物身體之外科手術、治療及診斷方法因其不具產業利用性，不被視為發明，排除於可專利性之外，惟該條款並不及於產品，該種法律上排除保護對象之原因，乃因專利權為授予專利所有人壟斷、獨占市場之權利，然而該種權利不應該及於或妨礙醫師基於對大眾生命安全而實施於醫療上之行為，而且，縱使該項醫療實施行為本質上為具商業性，實施醫療之專業仍不應被視為產業上之一支，醫師必需有實施其專業之自由。歐洲專利條約基於使醫療方法能夠圓滑順暢運行之考量，將醫療方法規定為不賦予專利權保護之行為。

   而美國的專利申請呢？美國國會於1952年修訂專利法時，關於可專利標的包括「太陽底下人類所創造之任何事物（include anything under the sun that is made by man）」，美國從來均認為醫療方法應賦予專利法之保障。但因1995年真的有醫師因侵犯其他醫師的手術專利被告，引起社會輿論，故一九九六年，柯林頓簽署一份法令，說明醫師可以就其醫療方法申請專利，但開業醫師在職業的時候施行這些程序可以免除責任。換言之，這份法令將醫師的醫療方法包含在專利法的範疇之中，但是卻又以例外的方式達到其目的。

   日本於專利審查基準認為醫療方法之發明，因不具有可供產業利用之性質，故將醫療方法排除於產業範圍以外。

   中國大陸自1984年3月12日大代常委會即已通過『專利法』，此專利法第二十五條規定:『1.科學發現，2.智力活動的規則方法，3.疾病的診斷和治療方法，4.動物和植物品種，5.用原子核變換方法獲得的物質等，不予專利權。』所謂疾病的診斷和治療方法：乃指以有生命的人或者動物為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。

   台灣專利法第24條規定中明定不予專利，此即法定不予專利之事項包括「人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法」

   因為KCI的081專利為治療傷口的方法，故KCI的此項美國專利在歐洲、中國大陸及台灣皆無法直接通過申請，除非其更改為傷口治療機器的專利。而KCI在台灣申請的負壓傷口治療專利很多，從經濟部智慧財產局提供之中華民國專利資料檢索系統http://twpat.tipo.gov.tw/tipotwoc/tipotwkm，以『PA=ＫＣＩ特許公司』查詢，多是負壓機器結構，滲液引流瓶構造，敷料改良，或其設備之改良，至目前為止共有69項，其優先權多為2008年之後，申請人為：『ＫＣＩ特許公司 KCI LICENSING, INC. 美國 US』。故若在台灣，『醫師』將傷口上的泡棉密封裝置接上醫院牆壁上的負壓裝置（wall suction），這並不會侵犯到台灣的專利法，因為這是一種醫療治療方法，沒有商業行為，但若有『廠商』想要開發負壓傷口治療機器，這種儀器就非常有可能會侵犯到KCI或其他公司的專利（不只是KCI有負壓傷口治療的各項專利，許多公司也早已化整為零，積極開發改良負壓傷口機器的各組件的專利）。

   同樣的理由，KCI在中國大陸申請的NPWT專利，從中華人民共和國國家智慧財產權局查，只有11個，也沒有所謂的美國081專利，中國大陸的醫師使用VSD也因此不會侵犯美國的081專利，除非中國的VSD想要外銷美國。不過即使沒有等到2014年此專利自動失效，早在2009年8月此專利的歐洲專利720專利就已被撤銷。此美國081專利也於去年2010年10月被撤銷。但是也別高興太早，KCI仍有許多專利等著你去侵權。

   但是醫師們不用怕，基本上治療病人，或學術研究是排除在專利保護傘外的。專利真正要對付的是，以營利為目的，生產、販賣、進口侵犯別人專利設備的廠商。再者有醫師問說：『若將KCI的專利泡棉接在醫院的抽吸系統或其他廠牌的負壓機器，如用來胃減壓（NG decompression）的機器，如此有無侵權』，根據『專利權耗盡(patent exhaustion)』的原則，存在於物品或方法上之專利權，在專利權人行使過一次後即已耗盡而不復存在，之後即不得對於使用該物品之人主張專利權。故KCI無法對已賣出的泡棉再度要求專利，因專利權人在商品販售時，已獲得與發明價值相應的適當回饋。