2011年3月17日 星期四

比較泡棉及紗布系統的負壓傷口治療在壓瘡傷口的前瞻隨機研究

游朝慶1,陳德忠2,吳建廷2
台南市立醫院外科1,行政院衛生署豐原醫院外科2
2011/3/19 1530-1540 2304 教室
這篇是今年外科醫學會第5篇,也是我今年在南市醫仍持續在進行的臨床研究,研究經費方面要感謝雃博公司的贊助。

研究背景

  • 在過去20年來,已有多篇研究描述使用負壓傷口治療(negative pressure wound treatment,NPWT或topical negative pressure, TNP,俗稱負壓養肉機)的進展
  • 而關於填塞傷口的敷料(如PU泡棉及紗布)的角色仍然不明。
  • 最近,Malmsjo等人以豬的傷口實驗比較不同敷料在不同壓力下(-50到-175 mm Hg,以25mm Hg間隔)對壓力傳導及傷口收縮的比較,結果發現在壓力傳導方面及傷口收縮方面,泡棉及紗布一樣有效,而在傷口收縮方面,當壓力從0到-50mm Hg時,收縮範圍最大,之後隨著壓力的逐漸增加,收縮的變動只有一點點。

 

研究目的

  • 本研究想確認,泡棉及紗布這兩種常用的負壓創傷治療用敷料,對於慢性傷口的癒合速度,有何不同。

 

試驗設計

  • 本研究為前瞻性、隨機、非盲性研究
  • 從台南市立醫院及署立豐原醫院的住院病人篩選出有褥瘡傷口之患者,隨機分為兩組,並簽署受測同意書
  • 經過傷口清創手術之後,實驗組再對於傷口使用Kendal的Kerlix抗菌紗布填塞,並以透明薄膜密封,並連接負壓傷口治療機,施以常用連續的-125 mm Hg的壓力
  • 對照組則對於傷口採取KCI公司之泡棉填塞,同樣以透明薄膜密封,並連接負壓傷口治療機,施以常用連續的-125 mm Hg的壓力。
  • 負壓傷口治療機部分為求減少變數影響,兩組都接上醫院牆壁的抽吸系統(wall suction),將抽痰用的插壁式抽吸控制裝置調整壓力至-125mmHg。
  • 實驗組所使用的敷料實驗組為泰科公司進口的抗菌敷料,對照組為全曄公司進口,健保特材號碼為CDDF1M002MKC
  • 這兩家的負壓傷口敷料系統的市佔率為全球前兩名,前者為敷料界龍頭Smith & Nephew公司使用,後者為NPWT市佔9成的KCI公司使用。
  • 本研究一禮拜換兩次藥,連續三個禮拜,每週由同一位外科醫師評估傷口一次,紀錄傷口大小,滲液量,顏色,壞死組織的量,潛行性傷口方向、深度及範圍,並予拍照存證。
  • 分析方法,使用SPSS重複測量的線性混和模型分析(linear mixed model)。

 

傷口之評估

  • 利用PUSH(pressure ulcer scale for healing) tool 3.0工具(有三項指標,從0分到17分)
  • 每週評估其傷口兩次。
  • 本實驗評估的指標中,很重要的一點是傷口的面積大小,指標方法是量測最大的長度及寬度,再加以相乘。

 

結果

  • 共收集9個壓瘡患者
  • 6名實驗組(紗布),3名對照組(泡棉)
  • 兩組在第六次換藥時,呈現明顯的差異(P=0.007)


0
1
2
3
4
5
6
gauze
15.60
15.60
15.00
14.80
14.85
14.85
14.86
foam
14.33
13.33
12.33
12.00
12.00
12.00
11.35

 

討論

  • 研究個案數太少,極可能產生誤差
  • 可能因實驗組的傷口面積較大,故分數不易下降

此篇題目仍有後續探討,將會公布於下一篇。

比較三種壓瘡定量評估系統:DESIGN-R, PUSH 3.0, 及BWAT

游朝慶1,陳德忠2,吳建廷2台南市立醫院外科1,行政院衛生署豐原醫院外科2
2011/3/19 1520-1530 2304 教室
    此篇論文為口頭報告,故內容從slide上節錄下來,前面介紹定量方式的部分,進一步介紹,請參考我之前的文章,此篇重點請看結果及結論即可。
 
壓瘡定性評估方法。NPUAP 2007年版壓瘡分期
—第一期:為在完整的皮膚上給予指壓時紅斑不會消失,但是皮膚尚未破損
—第二期:表皮完全損失及部份真皮損失,表現為一個表淺開放的潰瘍
—第三期:全層皮膚都爛掉,深及皮下組織,甚至到達筋膜但沒有穿透
—第四期:全層皮膚缺損,並暴露出骨頭,韌帶,或肌肉
—深層組織損傷DTI:由於剪力導致皮下組織損傷,使得局部的完整皮膚出現紫色或紫褐色的,或出現充血的水泡
—無法分期的:全層皮膚缺損,並傷口底部被slough或eschar覆蓋,導致無法評估
 
壓瘡的定量分類
—但定性分類只能讓我們瞭解當前的傷口是處於何種狀態,如何預防惡化或者如何治療
—但就研究者而言,我們需要將觀察的各種項目量化,給予不同的權重
—讓同一個傷口在不同時間的進展(progress),以數字量化表現出來
 
定量分類
—PUHP(1999年)
—DESIGN-P(2002年)
—DESIGN-R(2008年)
—SWHT(1997年)
—Sessing Scale (1995年)
—CODED (2000年)
—PUSH 3.0(1998年改良)
—PSST(1992年)
—BWAT (2001年)
—PWAT(2000年)
壓瘡定量評估方法。DESIGN-R
—日本褥瘡學會(Japanese Society of Pressure Ulcers,JSPU)為滿足治療的需要,需要一種工具來評估壓瘡嚴重度,及監控癒合的進度,因此於2002年發展出此工具。
—JSPU於1998年成立,到2007年時,已有5,240位會員,其中有2700名護士,1500位醫師,180位營養專家,170個藥師,75位職能治療師醫師,及60位醫學工程專家。
—於2008年時,又推出修訂版DEDIGN-R,除了深度這一項目分數權重不變,其他6個項目的權重分數均增加,總分最多到66分。
DESIGN-R 2008年版

壓瘡定量評估方法。PUSH3.0 TOOL
—The Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH Tool褥瘡癒合程度3.0工具) 是由美國國家壓瘡諮詢委員會(NPUAP)所發展
—此工具於1997年2月首次被公開在第5屆全國NPUAP大會
PUSH由三個項目所組成,至少一個禮拜評估一次傷口,或當患者整體狀況變差,或當傷口惡化時,其可靠度已被證實,並已廣為全世界所通用。
Length
x
Width
0
0cm2
1
< 0.3 cm2
2
0.3-0.6 cm2
3
0.7-1.0 cm2
4
1.1-2.0 cm2
5
2.1-3.0 cm2 
Sub-score
 6
3.1-4.0 cm2
7
4.1-8.0 cm2
8
8.1-12.0 cm2
9
12.1-24.0 cm2
10 
>24.0 cm2
Exudate
Amount
0
None
1
Light
2
Moderate
3
Heavy
Sub-score
Tissue
Type
0 Closed 
1 Epithelial
Tissue
白色表皮
2 Granulation
Tissue
紅色肉芽
3
Slough
黄色壊死組織
4
Eschar
黒色壊死組織
Sub-score
Total Score
壓瘡定量評估方法。PSST BWAT
PSST(Pressure Sore Status Tool) 褥瘡狀態工具是由芭芭拉博士 (Dr. Barbara Bates-Jensen),於1992年發展出來,用來定量壓瘡傷口癒合的進程,其有十三個項目,各佔1-5分,故總分為13-65分,分數愈高,表示傷口的狀況愈差。
—她在2001年時,把PSST的undermining分數做一些修改,並改名為Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) ,用來評估各種慢性傷口,而不再只限於只能評估壓瘡。
—BWAT 目前已被加拿大傷口學會Wound Care Canada正式拿來當作評估傷口的工具,包括糖尿病足部傷口
1.傷口大小(Size)
1.X  4平方公分
4.潛行深度
1. 沒有
2.X  4-16平方公分
(undermining)
2. 傷口邊緣任何部分潛行傷口深度<2公分。
3.X  16.1-36平方公分
 
3. 50%的潛行傷口深度介於24公分。
4.X  36.1-80平方公分
 
4. 50%的潛行傷口深度介於24公分。
5.X  80平方公分
 
5. 傷口邊緣任何部分潛行深度> 4公分或有隧道。
2.深度
1.皮膚完整但有不褪白的紅印處。
5.壞死組織的型態
1.沒有任何壞死組織。
(depth)
2.表皮或部分真皮破損(破皮、水泡或淺坑等)。
(necrotic tissue)
2.少量不黏附於傷口的黃腐肉(slough) 。
 
3.表皮、真皮或皮下脂肪全損,沒透過筋膜。
 
3.鬆鬆黏附於傷口的黃腐肉(slough)
 
4.壞死組織蓋在傷口無法辨識深度。
 
4.緊附於傷口的黑軟痂(soft eschar) 。
 
5.肌肉、骨頭、關節均受損。
 
5.非常緊附於傷口的黑硬痂(hard eschar)
3.四周邊緣
1.傷口四周輪廓不分明。
6.壞死組織的量
1.沒有
(Edge)
2.四周輪廓分明,邊緣與傷口底部幾乎水平相連。
(amount)
2.少於傷口的25
 
3.四周輪廓分明,傷口底部低於傷口邊緣。
 
3.佔傷口的50-75
 
4.四周輪廓分明,同3. 但邊緣組織硬度介於軟硬之間仍有彈性。
 
4.佔傷口的50-75%(>50<75%)
 
5.四周輪廓分明,四周組織纖維化結痂。
 
5.佔傷口的75-100
7.傷口滲出液的形式
1.沒有或血水
11.傷口周圍組織硬度
1.沒有硬組織
(exudate type)
2.淡血性:淡粉紅
(induration)
2.傷口周圍組織硬度<2公分。
 
3.血清性:透明discharge
 
3 50%傷口周圍組織硬度有2-4公分。
 
4.膿性: 不透明 黃色
 
4. ≧ 50%傷口周圍組織硬度有2-4公分。
 
5.腐敗膿性:有惡臭 黃色
 
5. 傷口周圍組織硬度有>4公分。
8.傷口滲出液的量
1.沒有滲出液
12.肉芽組織
1.皮膚完整/或只是部分皮膚破損的傷口
(exudate amount)
2.很少量
(granulation tissue)
2.75-100%的傷口被鮮紅的肉芽組織填住。
 
3.小量的
 
3.25%及<75的鮮紅的肉芽組織填住。
 
4.中量的
 
4.≦25%的傷口被粉紅/灰紅的肉芽組織填住。
 
5.大量的。
 
5.沒有肉芽組織。
9.傷口周圍的皮膚顏色
1.粉紅/或正常皮膚色。
13.上皮組織增生
1. 100%的皮膚表面被表皮增生所蓋住。
2.鮮紅色/或以指壓時會變白。
(epithelialization)
2. 75-100%的傷口被表皮增生蓋
3./灰白。
 
3. 50<75%的傷口被表皮增生蓋住。
4.深紅/紫紅/紫色/或以指壓時不變白。
 
4. 25<50%的傷口被表皮增生蓋住。
5.黑色。
 
5. <25%的傷口被表皮增生蓋住。
10.傷口周圍組織腫脹情形(edema)
1.沒腫。註:腫壓(pitting edema)
 
總分
2.傷口周圍組織腫脹<4公分(沒有腫壓)
3.傷口周圍組織腫脹≧4公分(沒有腫壓)
4.傷口周圍組織腫脹<4公分(腫壓)
5.傷口周圍組織腫脹≧4公分(腫壓)

試驗設計
—從2010/1 到 2011/2,從台南市立醫院及署立豐原醫院的住院病人篩選出有9位3到4度褥瘡傷口之患者,以NPWT治療3週
—本研究一禮拜換兩次藥,連續三個禮拜,每週由同一位外科醫師評估傷口一次, 並以DESIGN-R, PUSH 3.0, 及BWAT三種方式來評估紀錄。
—分析方法,使用SPSS重複測量的線性混和模型分析(linear mixed model)。
結果:三種定量方式比較


0
1
2
3
4
5
6
BWAT
39.67
37.22
36.22
34.56
33.5
33.25
34.17
DESIGN
43.89
41
37.89
34.67
30.88
30.5
31.67
PUSH
15.11
14.78
14.11
13.89
13.75
13.75
13.5
DESIGN-R

固定效果估計b
參數
估計
標準誤差
df
t
顯著性
95% 信賴區間
下界
上界
截距
43.888889
2.471619
51.000
17.757
.000
38.926906
48.850872
[CD次數=1]
-2.888889
3.495398
51.000
-.826
.412
-9.906192
4.128415
[CD次數=2]
-6.000000
3.495398
51.000
-1.717
.092
-13.017303
1.017303
[CD次數=3]
-9.222222
3.495398
51.000
-2.638
.011
-16.239526
-2.204919
[CD次數=4]
-13.013889
3.602973
51.000
-3.612
.001
-20.247160
-5.780618
[CD次數=5]
-13.388889
3.602973
51.000
-3.716
.001
-20.622160
-6.155618
[CD次數=6]
-12.222222
3.907973
51.000
-3.128
.003
-20.067806
-4.376638
[CD次數=7]
-20.888889
7.815947
51.000
-2.673
.010
-36.580057
-5.197721
[CD次數=9]
0a
0
.
.
.
.
.
a. 由於這個參數重複,所以把它設成零。
b. 依變數:DESIGN .
PUSH 3.0
固定效果估計b
參數
估計
標準誤差
df
t
顯著性
95% 信賴區間
下界
上界
截距
15.111111
.512846
51.000
29.465
.000
14.081529
16.140693
[CD次數=1]
-.333333
.725274
51.000
-.460
.648
-1.789382
1.122716
[CD次數=2]
-1.000000
.725274
51.000
-1.379
.174
-2.456049
.456049
[CD次數=3]
-1.222222
.725274
51.000
-1.685
.098
-2.678271
.233827
[CD次數=4]
-1.361111
.747596
51.000
-1.821
.075
-2.861972
.139750
[CD次數=5]
-1.361111
.747596
51.000
-1.821
.075
-2.861972
.139750
[CD次數=6]
-1.611111
.810881
51.000
-1.987
.052
-3.239023
.016801
[CD次數=9]
0a
0
.
.
.
.
.
a. 由於這個參數重複,所以把它設成零。
b. 依變數:PUSH .
BWAT

固定效果估計b
參數
估計
標準誤差
df
t
顯著性
95% 信賴區間
下界
上界
截距
39.666667
1.753718
51
22.619
.000
36.145931
43.187402
[CD次數=1]
-2.444444
2.480132
51
-.986
.329
-7.423516
2.534628
[CD次數=2]
-3.444444
2.480132
51
-1.389
.171
-8.423516
1.534628
[CD次數=3]
-5.111111
2.480132
51
-2.061
.044
-10.090183
-.132039
[CD次數=4]
-6.166667
2.556461
51
-2.412
.019
-11.298977
-1.034357
[CD次數=5]
-6.416667
2.556461
51
-2.510
.015
-11.548977
-1.284357
[CD次數=6]
-5.500000
2.772871
51
-1.984
.053
-11.066772
.066772
[CD次數=9]
0a
0
.
.
.
.
.
a. 由於這個參數重複,所以把它設成零。
b. 依變數:BWAT BWAT.
結論
—在第三次換藥後,DESIGN-R與PUSH評估的差距就愈來愈大,並有顯著差異
—但DESIGN和BWAT彼此間沒有顯著差異
—BWAT和PUSH彼此間沒有顯著差異
— 也就是說,DESIGN–R的敏感度較高,最差的是PUSH