施樂輝公司和KCI公司的2010年專利戰爭-3

南市醫 游朝慶

   英商史(施)耐輝Smith & Nephew於今年10月19日宣布說美國德州西區地方法院已針對KCI控告『史耐輝的泡棉敷料Renasys™-F (Foam) dressing kit侵犯其專利』做出有利的判決。此法庭宣判說，KCI的兩項美國專利5,645,081號及 7,216,651號是無效的，依據美國專利法第 103 條規定，獲准專利的發明必須具備非顯而易知性(non-obviousness)，而此兩項專利不具備此項專利要件，根據此項判決，史耐輝的泡棉敷料將可繼續在美國販賣，此判決並推翻了之前今年3月10日的一項陪審員裁決(詳見之前的文章：施樂輝公司和KCI公司的2010年專利戰爭-1)

   接著在11月18日，英國倫敦的及威爾斯上訴法院支持KCI兩項有關負壓傷口治療（NPWT）專利的有效性。史耐輝公司（Smith & Nephew plc）經銷的NPWT產品並侵犯了其中一項專利。

   2010年6月，英國高等法院大法官法庭下屬專利法庭認定，史耐輝公司的Renasys NPWT產品侵犯了KCI兩項專利的有效權利要求。該法庭裁定史耐輝公司銷售的Renasys Go幫浦與收集罐侵犯了EP No. 777504的權利要求，而其銷售的Renasys EZ收集罐則侵犯了EP No. 853950的權利要求。該法庭進而裁定，KCI對兩項專利的權利要求是合法有效的。

   11月的宣判支持大法官法庭的裁定，claim5 of '504及claim 8 of '950兩項專利的權利要求是合法有效的，史耐輝公司的Renasys GO系統的收集罐，當同時使用泡棉敷料時，就侵犯了『950專利』的claim 8(the reticulated foam issue)，但是，若使用史耐輝公司的Renasys GO系統的收集罐和紗布敷料Renasys G一起使用時，就沒有侵權，此外該合議庭裁決此Renasys GO系統並沒有侵犯『504專利』。以及『950專利』的claim 7 (在滲液收集罐內放個吸收滲液的東西以避免噴濺the gel-forming substance issue)是無效的。

Claim 8 is as follows:
[1] A canister as claimed in any of the preceding claims in combination with a wound dressing pack,
[2] the wound dressing pack comprising a reticulated open-celled foam pad having at least 90% of interconnecting cells
[3] and being connected to a drainage tube terminating in a quick disconnect coupling device adapted to couple with coupling device, attached to the inlet tube which is attached to the inlet of the canister,
[4] said drainage tube including clamp means to prevent the drainage tube leaking liquid when the coupling devices are disconnected.
   在歐洲，KCI有兩項爭執的專利，其都屬於一個專利家族，歐洲專利EP0777504號(簡稱‘504)是有關一種傷口引流的裝置，以及EP0853950 (簡稱‘950)，是從‘504分割出來，描述一種傷口滲液收集罐，用來安裝在前述的傷口引流的裝置，這兩條專利都是有關負壓傷口治療的裝置。其都具有相同的優先權日期(22.8.1994) (Priority Date，專利優先權是指專利申請人就其發明創造第一次在某國提出專利申請後,在法定期限內,又就相同主題的發明創造提出專利申請的,根據有關法律規定,其在後申請以第一次專利申請的日期作為其申請日,專利申請人依法享有的這種權利,就是優先權。)

   KCI在美國告Smith & Nephew不成，反而被撤銷兩項專利，似乎是虧大了，而在英國的專利戰爭表面上是贏了，但其實是被Smith & Nephew扳回一城，原本兩項專利侵權，如今只剩其中一項專利的一個claim侵權，但KCI股票實際上是上漲的，從11月17的38.95，隔天消息一出便上漲至39.83，一路升值到昨天收盤價為41.62，原因是什麼呢？因為KCI已是傷口界的老大，如同電腦作業系統界中的微軟視窗，已是業界的標準，一個品質保證的品牌，打專利官司，只是延後第二品牌太快崛起，畢竟到了2014年8月22日，KCI專利就到期了，其他品牌想要在三年後爭老二，現在就必須要準備好才行，畢竟歐洲及亞洲仍是一塊新興市場。

原新聞詳見
Smith & Nephew receives favorable judgment in KCI's patent litigation http://www.news-medical.net/news/20101019/Smith-Nephew-receives-favorable-judgment-in-KCIs-patent-litigation.aspx
Smith & Nephew Infringes KCI Patent, U.K. Court Rules http://www.businessweek.com/news/2010-11-18/smith-nephew-infringes-kci-patent-u-k-court-rules.html
Smith & Nephew gets mixed results from English court on NPWT infringement claims http://www.orthosupersite.com/view.aspx?rid=78060

The pressure's off: KCI v Smith & Nephew in the Court of Appeal http://ipkitten.blogspot.com/2010/11/pressures-off-kci-v-smith-nephew-in.html

英國法院的判決書http://www.bailii.org/ew/cases/EWCA/Civ/2010/1260.html

先進傷口敷料之健保給付(三) VAC傷口癒合機之敷料及真空罐

南市醫 游朝慶

   最後，來談一談需事前審查，又幾乎很難通過的負壓傷口治療NPWT，健保所稱呼的名稱為『VAC傷口癒合機』，而且應該是專指KCI公司所出的產品，不過和國外比起來，健保局只有給付敷料及真空罐等耗材，並沒有給付到機器的租金，也因此在某些醫院，使用這種『VAC傷口癒合機』，患者還要自付每天約100元的租金，聽起來有點不合理。（個人認為可以向健保局申請另一個治療處置碼，如比照47020C胃減壓NG decompression，給付一天150點）

   依照全曄公司網站的描述，KCI真空傷口癒合機已於民國90年納入健保給付，下面條文是93年修訂的，主要是加上『病患之病情不適合麻醉或無法接受皮膚移植、皮瓣轉移手術者。』

備註代碼：A217-2 大小類碼：W-D- 品名表：VAC傷口癒合機之敷料及真空罐DRESSING PU FOAM及CANISTER W/GEL 說明：Dressing PU Foam及Canister w/Gel適應症及使用規範(93/04/01)：(一)身體慢性潰瘍經皮膚移植皮瓣轉移重建手術仍無法癒合，或病患之病情不適合麻醉或無法接受皮膚移植、皮瓣轉移手術者。(二)褥瘡病灶深度必須達第三度以上，且傷口經清創、死骨移除及皮瓣手術後仍癒合不良者(依原規定)。(三)所有病例須檢附病灶前照片，事前報備，經同意後使用；如因病情不適合麻醉或手術者，需檢附病歷說明。(四)三天以上更換一次(依原規定)。(五)個案病歷應詳細記載病灶部位、面積大小、次數及廢液量(依原規定)。

   在還未講條文之前，先釐清一件事，即這裡的Dressing PU Foam並不是指Mepilex、Biatain、或Allevyn等泡棉類敷料，而是專指KCI所出品的PU黑色泡棉，其有大中小三種Size，故不能把慢性潰瘍患者，因為『不適合麻醉或手術者』就給予Biatain等泡棉敷料，且符合上述這些條件後，還需要送事前審查申請單，這才是麻煩的地方。

   首先條文第一項提到慢性潰瘍，經移植或重建後仍無法癒合，所謂慢性傷口，是指超過30天未癒合者，一般常見於壓瘡，糖尿病下肢傷口，靜脈性潰瘍，動脈性潰瘍等慢性潰瘍，這些患者需要開刀補皮失敗後才能使用，但這些患者往往會並有其他內科問題，如壓瘡患者，往往年紀很大，失智，長期臥床，糖尿病足部傷口，往往會有血管病變，致皮瓣手術時血管不易接，容易失敗，除非先通完血管，而有動脈性潰瘍的患者，往往冠狀動脈也會有問題，增加手術及麻醉的風險，因而健保局之後補充了『或病患之病情不適合麻醉或無法接受皮膚移植、皮瓣轉移手術者』，故想要利用這一點來過關者，最好先將患者做完心肺功能評估，麻醉前評估，把內科的問題詳細列出，說明麻醉或手術的風險極高，不適合麻醉或無法承受手術。

   條文第二項指第三、四級褥瘡，經清創、死骨移除，但皮瓣手術失敗者，故不是拿一個爛傷口的照片來申請給付，而應該先將傷口清創乾淨，沒有腐肉，若有骨髓炎，也需將死骨清除，並施以抗生素治療，如此之後，再來申請負壓傷口治療，因為NPWT本身並沒有清創的作用，若照原廠的建議，在髒的傷口上使用VAC，則必須要每天更換敷料，這挖哩雷很傷本傷勞力耶。

   綜合這兩個條件，簡單講就是將慢性傷口，先清乾淨，接著補皮（或肌皮瓣移植），若失敗，或身體太差無法手術時，才可以申請VAC的事前審查，若申請不過，就請患者自費使用。或者在申請期間（約1-2禮拜）請患者先自費，過了再改健保。

   其實，很多患者不是不適合麻醉，而是醫師明知道補皮或皮瓣手術的失敗率很高，如滲液還很多，動脈循環不好，患者無法配合術後一個月臥床等，整型外科醫師往往會建議等到肉芽組織長出來時，再開刀，這時成功率會比較高；或者有些整型外科醫師明知道會手術失敗，造成日後患者對醫師的不愉快及不信任，就會直接拒絕幫患者開刀；這時『VAC傷口癒合機』或俗稱的負壓養肉機的一個很好的作用便是能快速將滲液變少，促進肉芽組織增生，約3-4週就可以使傷口達到適合手術的階段，可以早日接受手術治療，縮短整個治療的療程。甚至呢，有些整型外科醫師會針對失敗率極高的傷口，如韌帶，骨頭露出等傷口，先植皮（STSG），開完刀在手術房內同時就接著使用這種養肉機，以較低或標準的壓力（-50 or -125mmHg）連續使用5-7天，期間不需更換敷料，已有多篇文獻證實如此可增加植皮的成功率^1-4，在但這種開刀前或開刀中的使用，並不在健保給付的適用範圍內。你還是要先開刀，然後等手術失敗，再用養肉機，然後呢，因為已開過刀了，可用的皮瓣已被用掉了，故整型外科的醫師就更不願意再開第二次刀了，如此，就更增加治療的時間，延長患者的痛苦。

   條文第三、四、五項只是描述必須要準備傷口照片，病歷摘要，核准使用後需病歷記載傷口的大小變化，及每天滲液量。不過若核准後，健保局一般也不會再來抽查，常見到滲液收集罐一次申請10個，但只用掉兩三個，剩下的呢？給別人用？或向廠商加差價換成泡棉敷料。個人會建議比照美國的Medicare用法，一次給付一個月的用量，核實申報，一個月後再視傷口的狀況，重新申請給付，再次評估。

   其實自己在寫上述這些解釋時是滿心虛的，因為即使我的患者符合所有的條件，但仍會被健保審查委員以傷口仍需要再清創為由退回，但眼紅地看骨科的年輕患者，明明是創傷的急性傷口，壞死性筋膜炎（並非健保所規定的慢性傷口），也沒有無法開刀補皮的理由，附上去的照片又是未清創前又髒又爛的傷口，但審查委員卻能很對味地一次核准10片大敷料及10個罐子。只能夠叫我的病人自費使用負壓傷口治療，或者請骨科醫師再幫我申覆。

   只能說健保『事前審查』這制度太過主觀，太自由心證，但苦的是真正需要這項治療的慢性傷口患者。

參考資料

1.Healing Skin Grafts over Chronic Wounds with Vacuum Assisted Closure and Silver Dressings，http://www.silverlon.com/studies/HSG001.pdf

2.Sposato G, Molea G, Di Caprio G. Ambulant vacuum-assisted closure of skin graft dressing in the lower limbs using a portable mini-VAC device. Br J Plast Surg. 2001;54(3):235-237.
3.Scherer LA, Shiver S, Chang M. The vacuum assisted closure device: a method of securing skin grafts and improving graft survival. Arch Surg. 2002;137(8):930-933; discussion: 933-934.
4.Molnar JA, De Franzo AJ, Marks MW. Single-stage approach to skin grafting the exposed skull. Plast Reconstr Surg. 2000;105(1):174-177.

5.真空傷口癒合機 治褥瘡新器材 健保不給付http://web2.cc.nctu.edu.tw/~hcsci/hospital/news/2005/0219.htm