除疤凝膠有三種

游朝慶

    之前研究過080治疤乳膏，發現其在衛生署管理上，是屬於藥品類（衛署藥字第044312號），因其含有ACEXAMIC ACID等抗生素成分，其適應症有包括疤痕，故常常可以在電視廣告上看到其宣傳療效，這類產品為藥品類除疤凝膠。

    無意間在網路pchome購物網站看到『美德Mederma凝膠-20g，590元 』，但藥品或醫療器材不是不能在網路上公開販售嗎？

    接著又在pchome商店街看到『喜療復修護凝膠 Hiruscar™ 20g』，『Contractubex 康霸凝膠』，其在說明中寫道『衛生署《 化妝品衛生管理條例 》規定，化妝品類不能刊登功效。』原來這類歐洲進口，以洋蔥萃取物為主成分的除疤凝膠是屬於化妝品類除疤凝膠。

    至於唯一於實證醫學上有臨床除疤效果的Silicone gel(如Dermatix, cimeosil, Kelo-cote)呢，根據『衛生署藥政處 西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢』 網站 http://203.65.100.151/DO8180.asp查詢，其效能是和矽膠片相同的『醫療器材管理辦法(矽膠片【I.4025】)第一等級鑑別範圍』，其分類是歸於『I一般及整型外科手術裝置』，所以這類除疤凝膠是屬於醫療器材類除疤凝膠。

    至於混和Silicon矽膠及Allium Cepa Extract洋蔥萃取物、Vitamin E抗氧化劑-維他命E、ω-3，ω-6不飽和脂肪酸、Avocado Oil酪梨油等天然植物萃取物，由希臘進口的Froika Scar gel芙立康 疤痕凝膠呢？據查，其也屬於silicone gel類的醫療器材類除疤凝膠。但其效果是否如其宣傳是1+1大於2呢？因為找不到臨床研究報告，我無法論定，但這個產品我會有另一篇研究文章來討論。
   總之，就目前而言，除疤凝膠可依其成分分為三種：藥品類、化妝品類及醫療器材類。
    至於以後會不會有混和抗生素和Silicone gel的產品呢？答案應該是肯定的，不過我個人覺得這類產品的定位應該是在屬於開放傷口的照顧方面的醫療器材類產品。

附註：

• Mederma美德特殊除疤凝膠

主成份：
Onion(Allium Cepa) Extract. Allantoin. Xanthan Gum. Fragrance. Methylparaben. Sorbic Acid. PEG-4. Purified Water.
美德特殊除疤凝膠是由德國麥斯大藥廠Merz Co. 集合上百位科學家精心研究發明，同時經過無數的臨床實驗，不斷的改良，專為去除疤痕而設計，其中含天然成份Allium Cepa，經由洋蔥萃取而得，可促進血液循環，防止血液凝快結疤，同時可抑制疤痕發炎及病毒生長，確保皮膚健康，美德特殊除疤凝膠含有Allantoin，是一種由紫草科植物提煉的精華，它是無可比擬的天然皮膚治癒劑，可幫助治癒疤痕及皮膚潰傷，刺激皮膚細胞、活化再生，使肌膚更光滑、更有彈性、更健康。

• Contractubex 康霸凝膠

主成份：
Extr.coepae10.0g, heparin sodium5000IU, allantoin1.0g, gel base ad100.0g.
每100克藥膏含Cepae 精華10克，鈉肝燐脂5000 I.U.及尿囊素 1克
1. Cepae精華(Extract Cepae)從洋蔥中提取，具消炎及殺菌作用，並有抑制及防止組織增生的作用。
2. 鈉肝燐脂(Heparin)能放鬆皮膚組織結構，具消炎作用，及能幫助疤痕組織鎖緊水份
3. 尿囊素 (Allantoin)能促進傷口癒合。 對於舊疤痕，此成份能補充及調節疤痕組織內極度缺乏的水份，並能促進血液循環。
此三種成份能互相協調，加強療效。德國「秀碧®」除疤膏為水溶性的凝膠基質，更能促使其有效成份滲透至皮膚深層，具軟化及使平滑的作用。

• Hiruscar™ 20g 喜療復修護凝膠

內含五種天然植物萃取精華，展現明亮肌膚與平坦光滑膚質

★洋蔥萃取精華(Allium cepa)：能快速滲透皮膚，提供軟化修護和促進肌膚吸收，維持肌膚健康。
★尿囊素(Allantoin)：能有效舒緩肌膚，並幫助皮膚修護，促進皮膚光滑柔嫩。
★蘆薈(Aloe vera)：改善皮膚乾燥，並能修護肌膚。
★維他命B3(Vitamin B3)：能溫和滋養，減緩不適情況與淨白肌膚。
★維他命E(Tocopherol)：幫助肌膚對抗老化，延緩肌膚老化，並讓肌膚柔嫩保濕。

• 衛生署於98年1月22日公告「化粧品得宣稱詞句及不適當宣稱詞句」內容，不適當宣稱詞句，如『宣稱的內容易使消費者誤認該化粧品的效用具有醫療效果，或使人誤認是專門使用在特定疾病或暗示該化粧品添加某成分而具有藥理之錯誤認知』

2011/1/15


請要留言者注意：
由於此篇文章的留言與回覆太多
故新的留言無法在此文章的下方一次列出
需再按『載入更多』
或請在我其他的文章下方留言，
謝謝
游朝慶醫師

080寧疤寧治疤乳膏

游朝慶

   昨天從電視上看到一種除疤產品的廣告080寧疤寧治疤乳膏，由於才該讀完兩篇關於除疤產品的review，便很好奇寧疤寧治疤乳膏究竟是屬於哪一類產品，於是找了「080寧疤寧官網」http://web.gota.com.tw/080/ 的介紹：
   『澳斯麗國際股份有限公司緣起於救人實業，創立於西元1961年，早期的產品有克風邪、抗痛寧....種種都是藥效顯著、口碑優良，並創下當時的優良銷售佳績，生產中心是於2003年通過行政院衛生署cGMP之嚴格檢驗的優良藥廠，因而在醫藥界備受各界肯定，並有良好的商譽及服務品質。
   近年來由於醫藥與美容保養品距離拉進的影響，救人實業以製藥優良的背景，從藥業跨足到化妝保養品、生技市場，創立了澳斯麗國際股份有限公司，並與澳洲R-3 International PTY.Ltd.生物科技研究室技術合作，傾全力投入問題肌膚及肌膚的保養研究領域中。
   澳斯麗國際股份有限公司，首推上市的品牌為 080 " 寧疤寧 "，品牌宗旨藉由「疤痕的事‧寧疤寧的事」一句slogan，徹底落實，成為問題皮膚的專家-----。早期推出產品有寧疤寧生肌治喉散、寧疤寧治疤乳膏、寧疤寧除痘乳膏、寧疤寧除痘袪斑乳膏、寧疤寧無疤矽膠片...等一系列除痘、祛斑、治疤產品。
澳斯麗公司著重於商品功能及多樣性的開發上，讓各商品品項能於穩定中成長，並加強對於080品牌的忠誠度。不論在產品或通路開發上，充分掌握市場目前現有的通路資源，進而朝向多元化發展。新推出的產品有080抗痘洗面乳、080保濕修護凝乳、080控油調理凝膠、080柔嫩潔面露、080美白亮采精華乳等系列保養品。』
   下面是同樣為080網站http://web.gota.com.tw/080/model_books_temp3.cfm?book_no=2652194144817的介紹：『

080寧疤寧治疤乳膏 080 ANTISCAR CREAM
市售價:NT380
   所謂"疤痕"是指在外傷、破皮、手術、感染、或其他皮膚發炎、潰爛（如濕疹、痤瘡、擠壓青春痘…等）狀態下長出的結締纖維組織，疤痕除了會影響美觀外，也可能因疤痕萎縮而造成肢體或顏面器官上的功能障礙，也可能出現癢痛等症狀，”疤痕”可分為肥厚性疤痕與一般性疤痕，前者患部會逐漸隆起，變大形成腫傷，通常以刀傷、燒傷、外傷、手術後傷口較為常見，醫學上又稱之為”瘢瘤”，後者患部不會超過原來傷口的範圍且會日漸縮小，但仍會留下凹陷或黑褐色的痕跡，如濕疹、痤瘡、擠壓青春痘…..等皮膚疾病。
   衛署藥字第044312號
成分：
Acexamic acid（抗菌劑）、Neomycin Sulfate(抗菌劑as Neomycin base 4mg)(Potency)、Sorbic acid（山梨酸，防腐劑）、Aloe Essence(蘆薈) Wheat Germ Oil(小麥胚芽油)、Lecithin Egg-Yolk(蛋黃卵磷脂)
使用時機：
白天或晚上均可
使用方法 取適量塗在患部使用，使用前請先將傷口或潰傷面加以消毒清潔，於塗布後以紗布包紮覆蓋，使用次數，視患部情況而定
衛署藥廣字第9211039號』
   看了上面官方網路的介紹，接著下面便開始我的一些想法與印證：

   首先分析其成分，為一些抗生素加上保溼的油脂類，其主要成份Acexamic acid在pubmed上查詢，找不到和scar有相關，只有一些題目為Allergic contact dermatitis to acexamic acid對其產生皮膚過敏的論文報告。

接著再看看其使用方法：『將傷口或潰傷面加以消毒清潔，於塗布後以紗布包紮覆蓋』，可見其使用對象是在開放性傷口，而非傷口癒合後的疤痕。

    其治疤的原理，我的想法是是使傷口不致於感染，因為感染的傷口容易產生疤痕，在以保溼的油脂類對傷口產生『濕潤療法』，不讓傷口結痂，如此來預防疤痕的產生，但是一旦疤痕產生，我是覺得這些成分並不能讓疤痕除掉，當然臨床經驗上，即使不使用任何藥物也有很多人的疤痕會在一段時間後會淡化改善，所以網路上一些個人使用經驗，也許就會落入抽樣誤差，但是目前並沒有相關的臨床研究。

    最後我查了一下『衛生署藥政處 西藥 、醫療器材 、 化粧品許可證查詢』 網站 http://203.65.100.151/DO8180.asp

有效日期

100/02/27

發證日期

90/02/27

中文品名	寧疤寧治疤乳膏
英文品名	080 ANTISCAR CREAM
適應症	燙傷、疤痕、廔管性骨炎、潰瘍性褥瘡及靜脈曲張、預防外傷及手術後傷口癒合後引起之皮膚萎縮及瘢瘤。

主成分略述	NEOMYCIN (FRADIOMYCIN),ACETAMIDOCAPROIC ACID -EPSILON (ACEXAMIC ACID),SORBIC ACID
限制項目	01國 產
申請商名稱	1113702200 救人實業股份有限公司化學製藥廠
申請商地址	台北縣淡水鎮北新路三段１２３號

製造廠名稱	1113702300 救人實業股份有限公司化學製藥廠
製造廠廠址	台北縣淡水鎮北新路三段１２３號

CCC號列

30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第３００２、３００５或３００６節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用，具有劑量（包括經皮給藥形態者）或零售包裝式樣者 Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses,put up in measured doses or in forms or packings for retail sale

看其適應症，除了疤痕外，主要還是在治療開放傷口以預防疤痕的產生。
再以主成分ACEXAMIC ACID查詢：共有30筆，且大多為國產，但有8項產品已註銷。

	許可證字號	有效日期	中文品名	英文品名	申請商	製造廠
1	衛署藥製字第021138號	103/05/25	抗疤能軟膏	SCARTENAN OINTMENT	葡萄王生技股份有限公司	葡萄王生技股份有限公司
2	衛署藥製字第021624號	98/05/25	癒疤能軟膏	CICARTRICIN WITH NEOMYCIN OINTMENT	葡萄王生技股份有限公司	葡萄王生技股份有限公司
3	衛署藥製字第024011號	已註銷 75/07/27	癒疤軟膏	EUBAR OINTMENT "YUNG SHIN"	永信藥品工業股份有限公司	永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠
4	衛署藥製字第024068號	已註銷 75/08/04	治疤平軟膏	SCARIN OINTMENT "BOWLIN"	寶齡富錦製藥廠股份有限公司	寶齡富錦製藥廠股份有限公司
5	衛署藥製字第026317號	已註銷 80/09/29	膚癒乳膏	XAMACID CREAM	中國化學製藥股份有限公司樹林工廠	中國化學製藥股份有限公司新豐工廠
6	衛署藥製字第028923號	103/07/27	歐婷優疤軟膏	EUROTECH EUBAR OINTMENT	永信藥品工業股份有限公司	永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠
7	衛署藥製字第032341號	99/03/22	疤膚力軟膏	SCARFREELY OINTMENT	中美兄弟製藥股份有限公司	中美兄弟製藥股份有限公司
8	衛署藥製字第032533號	已註銷 82/09/29	剎滅癒乳膏	XAMACID CREAM	中國化學製藥股份有限公司樹林工廠	中國化學製藥股份有限公司新豐工廠
9	衛署藥製字第035655號	101/09/07	去疤痕癒膚乳膏５０公絲?公克（阿撤米酸）	SCARLESS & BEAUTY SKIN CREAM 50MG/GM "S.Y."(ACEXAMIC ACID)	壽元化學工業股份有限公司	壽元化學工業股份有限公司湖內廠
10	衛署藥製字第035706號	101/09/23	抗疤消炎乳膏－恩	SCARTENAN-N CREAM	壽元化學工業股份有限公司	壽元化學工業股份有限公司湖內廠
11	衛署藥製字第035801號	已註銷 86/10/13	抗疤寧軟膏	KANGPALI CREAM "C.A."	長安化學工業股份有限公司	長安化學工業股份有限公司
12	衛署藥製字第036092號	102/09/29	吉適膚癒乳膏	XAMACID CREAM	中國化學製藥股份有限公司新豐工廠	中國化學製藥股份有限公司新豐工廠
13	衛署藥製字第036343號	102/05/01	芙美軟膏	BEAUTYSKIN OINTMENT "M.S"	美西製藥有限公司	美西製藥有限公司
14	衛署藥製字第036500號	102/06/22	消疤痕乳膏	SHU-BA-HANI CREAM "CHINTENG"	井田製藥工業股份有限公司	井田製藥工業股份有限公司
15	衛署藥製字第037313號	101/10/13	治痘疤軟膏	JUTOUPALI CREAM "C.E."	長安化學工業股份有限公司	長安化學工業股份有限公司

	許可證字號	有效日期	中文品名	英文品名	申請商	製造廠
16	衛署藥製字第038369號	103/12/16	麗膚能乳膏	SUBALON CREAM "N.W."	內外化學工業股份有限公司	內外化學工業股份有限公司
17	衛署藥製字第039014號	99/07/04	適疤寧乳膏	SUBANIN CREAM "H.S."	黃氏製藥股份有限公司	黃氏製藥股份有限公司
18	衛署藥製字第039580號	101/11/30	〝長安〞治疤乳膏	JUPA CREAM "C.A."	長安化學工業股份有限公司	長安化學工業股份有限公司
19	衛署藥製字第039623號	99/12/13	"明德" 美疤痕軟膏	MEXAC OINTMENT "MEIDER"	明德製藥股份有限公司	明德製藥股份有限公司
20	衛署藥製字第042112號	102/04/16	"華興"淨巴寧乳膏	YEAFUNING CREAM "H.S."	華興化學製藥廠股份有限公司	華興化學製藥廠股份有限公司二廠
21	衛署藥製字第042113號	102/04/16	雅膚寧－恩軟膏	YEAFUNING-N OINTMENT "H.S."	華興化學製藥廠股份有限公司	黃氏製藥股份有限公司
22	衛署藥製字第043731號	104/05/08	去疤乳膏	ANTISCAR CREAM	國信藥品股份有限公司	壽元化學工業股份有限公司湖內廠
23	衛署藥製字第044142號	99/12/11	美膚嫩乳膏５％	BEAUTY SKIN CREAM 5%	西德有機化學藥品股份有限公司	西德有機化學藥品股份有限公司
24	衛署藥製字第044312號	100/02/27	寧疤寧治疤乳膏	080 ANTISCAR CREAM	救人實業股份有限公司化學製藥廠	救人實業股份有限公司化學製藥廠
25	衛署藥製字第047027號	104/02/15	佐媚朵爾除疤霜	JUMELLE ANTI-SCAR CREAM	溫士頓醫藥股份有限公司	溫士頓醫藥股份有限公司
26	衛署藥製字第051193號	103/09/28	“成大”平疤能乳膏	Pypane Cream“Chen Ta”	成大藥品股份有限公司	成大藥品股份有限公司
27	衛署藥輸字第007666號	已註銷 80/10/06	阿西剎米酸	ACEXAMIC ACID	七懋實業股份有限公司	LE LABORATOIRE
28	衛署藥輸字第021015號	99/08/11	阿西剎米酸	ACEXAMIC ACID	雙隆貿易有限公司	FLAMMA FABBRICA LOMBARDA AMMINO ACIDI S.P.A.
29	衛署藥輸字第021363號	已註銷 90/09/09	阿撒米酸	ACEXAMIC ACID (ACETAMIDOCAPROIC ACID)	裕元興業股份有限公司	FLAMMA S.P.A.
30	衛署藥輸字第023715號	已註銷 97/05/07	阿撒米酸	ACEXAMIC ACID	裕元興業股份有限公司	FLAMMA FABBRICA LOMBARDA AMMINO ACIDI S.P.A.

    這麼多的含ACEXAMIC ACID產品，每一個都號稱能抗疤，但為何這類產品市面上只剩下寧疤寧治疤乳膏一種聲音呢？廣告，品牌之魅力就在於此。
    結論：個人觀點認為「080寧疤寧治疤乳膏」只是一條專門治療開放性傷口，避免產生疤痕的藥膏，一旦傷口癒合，理論上其並無證據可以預防疤痕的增生，其也無法證實可以對抗已形成疤痕，這個看法仍然需要有對照組的進一步臨床試驗來印證。

含矽膠之除疤凝膠之衛生署許可

游朝慶

今天2010/12/21在http://203.65.100.151/DO8180.asp衛生署藥政處 西藥 、醫療器材 、 化粧品許可證查詢網頁，在醫器主類別以『I一般及整型外科手術裝置 』，醫器次類別以『I4025矽膠片』來搜尋，可搜尋到39項矽膠片及矽膠凝膠產品，扣掉矽膠片及已註銷的，剩下16項，其中只有Polyxal是台灣製造

	許可證字號	有效日期	中文品名	英文品名	申請商	製造廠
10	衛署醫器製壹字第002848號	104/03/03	“玻麗舒”疤痕護理凝膠（未滅菌）	“Polyxal” Scar care silicone gel (Non-Sterile)	友華生技醫藥股份有限公司	友霖生技醫藥股份有限公司桃園製藥廠
21	衛署醫器輸壹字第006876號	102/07/08	“芙立康”疤痕凝膠 (未滅菌)	“Froika”Scar Gel (non-sterile)	武昌貿易有限公司	FROIKA S.A.
22	衛署醫器輸壹字第007353號	102/12/24	“斯翠華瑪”適痕凝膠 (未滅菌)	“Stratpharma”Strataderm Scar therapy Gel (Non-sterile)	凱宜貿易有限公司	STRATPHARMA AG
23	衛署醫器輸壹字第007509號	103/02/23	“阿姜塔”疤痕護理凝膠 (未滅菌)	“Ajanta”Vaniza Gel (Non-Sterile)	友華生技醫藥股份有限公司	AJANTA PHARMA LIMITED
24	衛署醫器輸壹字第007722號	103/05/12	“愛凡絲”蓋絡卡緹疤痕護理矽膠 (未滅菌)	“Advanced”Kelo-cote scar gel (Non-Sterile)	吉富貿易有限公司	ADVANCED BIO-TECHNOLOGIES, INC
25	衛署醫器輸壹字第007723號	103/05/12	“艾萊德”喜美而疤痕凝膠 (未滅菌)	“Allied”Cimeosil Scar Gel (Non-Sterile)	程毅企業有限公司	ALLIED BIOMEDICAL CORPORATION
26	衛署醫器輸壹字第007727號	103/05/13	“英諾威”得瑪絲疤痕凝膠 (未滅菌)	“Inovail”Dermatix Ultra Gel (Non-Sterile)	香港商法瑪林珂醫藥有限公司台灣分公司	HANSON MEDICAL INC.
27	衛署醫器輸壹字第007770號	103/06/01	“愛凡絲”蓋絡卡緹疤痕護理噴劑 (未滅菌)	“ADVANCED”Kelo-cote scar spray (Non-Sterile)	吉富貿易有限公司	ADVANCED BIO-TECHNOLOGIES, INC
28	衛署醫器輸壹字第007862號	103/06/26	“恩特科”優潔疤痕護理凝膠 (未滅菌)	“M-technologies” Eurogel Plus Silicone Gel for Scar Management (Non-Sterile)	登偉生技顧問有限公司	M-TECHNOLOGIES
29	衛署醫器輸壹字第007938號	103/07/24	“斯亦康”護疤乳〈未滅菌〉	“Scar”Esthetique Cream 〈non-sterile〉	麗晶之家有限公司	TCI LABORATORIES INC.
33	衛署醫器輸壹字第008667號	104/03/31	“愛凡絲”蓋絡卡緹曬璐莉疤痕護理凝膠 (未滅菌)	“ADVANCED”Kelo-cote Solaire scar Gel (Non-Sterile)	吉富貿易有限公司	FORMULATED SOLUTIONS LLC
34	衛署醫器輸壹字第008667號	104/03/31	“愛凡絲”蓋絡卡緹曬璐莉疤痕護理凝膠 (未滅菌)	“ADVANCED”Kelo-cote Solaire scar Gel (Non-Sterile)	吉富貿易有限公司	ADVANCED BIO-TECHNOLOGIES INC.
35	衛署醫器輸壹字第008824號	104/05/14	“平克”適痕凝膠 (未滅菌)	“Spenco” 2nd Skin Scar Gel (Non-sterile)	順亞國際有限公司	SPENCO MEDICAL CORPORATION
36	衛署醫器輸壹字第008963號	104/07/02	“斯翠華瑪”舒達美疤痕凝膠 (未滅菌)	“STRATPHARMA”Stratamed medical use scar therapy gel (Non-Sterile)	凱宜貿易有限公司	STRATPHARMA AG
37	衛署醫器輸壹字第009063號	104/08/10	倍舒痕凝膠（未滅菌）	Dermatix Ultra Gel (Non-Sterile)	香港商法瑪林珂醫藥有限公司台灣分公司	HANSON MEDICAL INC.
38	衛署醫器輸壹字第009415號	104/10/26	“聖智”思膚爾矽凝膠 (未滅菌)	“Sage”SMOOTHSCAR Topical Silicon Gel (未滅菌)	美商新凡生物科技有限公司臺灣分公司	SAGE PHARMACEUTICALS, INC.

下面為我之前的版本，發現近來已有多種產品問世，故予以更新

發證日期	英文藥名	中文藥名	許可證字號	申請藥商名稱	製造廠名稱
95/3/22	Dermatix Gel (Non-Sterile)	舒痕凝膠 (未滅菌)	衛署醫器輸壹003083	美商威朗股份有限公司台灣分公司	HANSON MEDICAL INC.
97/07/08	“Froika”Scar Gel (non-sterile)	“芙立康”疤痕凝膠 (未滅菌)	衛署醫器輸壹006876	武昌貿易有限公司	FROIKA S.A.
97/12/24	“Stratpharma”Strataderm Scar therapy Gel (Non-sterile)	“斯翠華瑪”適痕凝膠 (未滅菌)	衛署醫器輸壹007353號	凱宜貿易有限公司	STRATPHARMA AG
98/05/13	“Inovail”Dermatix Ultra Gel (Non-Sterile)	“英諾威”得瑪絲疤痕凝膠 (未滅菌)	衛署醫器輸壹007727	香港商法瑪林珂pharmalink醫藥有限公司台灣分公司	HANSON MEDICAL INC.
98/05/13	“Inovail”Dermatix Ultra Gel (Non-Sterile)	“英諾威”得瑪絲疤痕凝膠 (未滅菌)	衛署醫器輸壹007727	香港商法瑪林珂pharmalink醫藥有限公司台灣分公司	INOVAIL SINGAPORE PTE. LTD.
98/05/12	“Advanced”Kelo-cote scar gel (Non-Sterile)	愛凡絲”蓋絡卡緹疤痕護理矽膠 (未滅菌)	衛署醫器輸壹007722	吉富貿易有限公司	ADVANCED BIO-TECHNOLOGIES INC
98/05/12	“Allied”Cimeosil Scar Gel (Non-Sterile)	“艾萊德”喜美而疤痕凝膠 (未滅菌)	衛署醫器輸壹007723	程毅企業有限公司	ALLIED BIOMEDICAL CORPORATION0

台灣Dermatix代理商的改朝換代

游朝慶

    2004年7月22日，台北榮總第33次審議會通過整形外科Dermatix silicone gel舒痕凝膠15G的自費申請品項，製造商為ICN/Advanced Bio-Technologies Inc.(美國)，申請廠商為美商艾欣(ICN，即現在的威朗)。2004年8月9日Dermatix舒痕凝膠通過本國衛署藥字第930326424號，製造商為Advanced Bio-Technologies Inc.(美國)，審查結果：本產品不得宣稱『除疤之療效』，有效期限兩年。

    2005年，天義集團與擁有Dermatix的美商威朗公司策略聯盟，經營醫學美容市場，同時將法芮Ferret 品牌與威朗公司的果蕾品牌合併，藉由威朗產品優勢與天義行銷專長之結合，提升雙方在台灣醫美市場的佔有率(天義集團網站http://www.uicgroup.com.tw/view_group05.php?m_id=47)。

    2006年3月22日，美商威朗申請通過Dermatix的衛生署第一等級醫療器材許可證字號(3083)，並在分割亞太業務給Invida集團後，於2009年11月5日變更衛生署第一等級醫療器材許可證的包裝說明，及代理廠商從美商威朗台灣分公司改為香港商法瑪林珂醫藥有限公司台灣分公司 (資料參考聖馬爾定醫院藥劑科藥品管理之外觀變更http://www.stm.org.tw/pharmacy/CHANGE/98/m098060.pdf)。

    2010年，天義退出Dermatix的代理，改由原廠Pharmalink接手，重新Launch Dermatix scar gel。

Invida Pharmaceutical Holdings Pte. Ltd. 的Dermatix

游朝慶

    英維達集團(Invida Pharmaceutical Holdings Pte. Ltd.)于2005年由世界最大的投資公司製一淡馬錫控股(Temasek Holdings)、全球領先的藥劑服務公司昆泰(Quintiles Transnational)和亞太區最大藥劑分銷和供應鏈管理網絡公司裕利藥劑(Zuellig Group)共同成立，專營亞太區醫藥保健產品的商業化和分銷。於2010年3月隨著新加坡總部的成立，集團所併購的其他公司品牌如PharmaLink、Inovail和Innovex將統一為環球品牌“Invida”。接下來集團將致力于為全球藥劑和生物科技公司，打開亞洲商業化之門，以及爭取成為它們尋找合作伙伴時的首選。英維達集團總裁葛翰說，集團業務集中在基本保健、皮膚產品和非處方藥物(OTC)等方面，針對中國、印度、印尼等市場龐大、經濟迅速發展、中產階層躍升的國家。Invida在亞太地區的13個國家擁有4, 000多名員工，每年營利增長率達20%。自成立以來，英維達集團已提呈40 新的化學個體(chemical entities)，推出超過70種藥品，和通過合作伙伴持有超過1000種藥品的申請批準。於2010年1月Invida將Dermatix Ultra於菲律賓上市 。
    英維達集團擁有的法瑪林珂公司Pharmalink是是亞太地區首屈一指的醫藥及保健商品行銷暨銷售服務供應商，英維達集團擁有的另一家Inovail Holdings Pte. Ltd.公司則是一家獨立經營專業製藥的公司，致力於市場導向的研究發展，如在皮膚醫學，另類癌症治療，及婦女保健。

2012/1/6更新
  根據英維達公司網頁的歷史介紹http://www.invida.com/content/company-overview，其已於2011/11/11被位於義大利的Menarini集團所併購， Menarini 是義大利最大的製藥集團，在全世界14,051 個製藥公司中排行第34位，其併購英維達是為了擴展其在亞太的市場。
台灣的公司則改為『新加坡美納里尼醫藥有限公司台灣分公司』

Valeant Pharmaceuticals International的Dermatix

游朝慶

    美國Valeant威朗大藥廠，是世界排名前五大的生化製藥公司，其前身是International Chemical and Nuclear Corporation，創立於1960年，於1994年合併ICN Pharmaceuticals, Inc. (“ICN”),,SPI Pharmaceuticals, Inc. (“SPI”), Viratek, Inc. (“Viratek”) ICN Biomedicals, Inc. (“Biomedicals”)，成立ICN Pharmaceuticals, Inc.艾欣公司，主要研發領域在醫學美容保養品、皮膚科用藥、癌症與病毒用藥、中樞神經用藥，是一家從事研究發展，專業製藥及銷售的公司。
    其加拿大的分公司ICN CANADA LIMITED自2001年6月30日便開始核准販賣Dermatix，如下圖。2003年， ICN Pharmaceuticals的專利改良配方Dermatix在歐洲上市(Bayat A的專利，也就是Kelo-cote)

    ICN艾欣公司於2003年改名為威朗Valeant Pharmaceuticals International (NYSE:VRX) ，2003年10月14日向USPTO註冊並通過”Dermatix”的商標註冊。在2007年7月之前，Dermatix是由握有Kelo-cote專利配方的Advanced Bio-Technologies, Inc(ABT)公司代工，故之前的Dermatix宣稱其產品是擁有專利配方的。於2005年10月18日，Valeant與Hanson公司簽訂一項供貨合約supply agreement，Hanson公司將其已通過FDA 510(K) Class I device^注的ScarFade產品供貨給Valeant公司，Valeant公司將把ScarFade以Dermatix的品牌行銷到全世界的市場。(注:FDA 將醫療器材依風險等級分為三個等級(Class I / II / III )，絕大部分 Class I 醫療器材上市不須申請 510(k)；相反地，絕大部分 Class II 醫療器材上市必須申請 510(k)。另外，新式或風險等級為 Class III 的醫療器材，通常須得到 PMA (Premarket Approval)才能上市。)所以說Valeant宣稱其Dermatix產品有取得FDA認證的說法沒有錯，只是說無法直接找到Dermatix本身的501(K)證號。在ABT公司不再替Valeant公司代工之後，直到如今valeant公司的Dermatix舒痕凝膠都是由Hanson公司所代工。
    根據其財報，2007年Dermatix單項產品的營收超過1千4百萬美元，年成長率39%，為了簡化及加強自己的核心事業在神經學及皮膚學治療的領域，在2008年3月日，Valeant Pharmaceuticals International以約3千7百80萬美元，一次收取現金，將其亞太的事業部分割給英維達集團Invida Pharmaceutical Holdings Pte. Ltd，根據這項協議，英維達集團將併購Valeant在亞太12個主要市場的事業部及產品商標及銷售權等相關權利，包括新加坡，菲律賓，台灣，韓國，中國及日本，轉讓權利部分由230個庫存單位stock-keeping units (SKUs)組成，包括Kinerase、Dermatix、Efudix、Midol、Feosol、Disflatyl及Solcoseryl等全球品牌，這項併購一方面是Valeant簡化自己的事業體的第一步，一方面使英維達集團從以銷售服務為主的公司轉型為整合專業製藥及銷售的公司。而Dermatix的製造廠除了Hanson廠外，還多了INOVAIL SINGAPORE PTE. LTD。
    接著在2008年同意瑞典第二大健保藥廠MEDA 以3.92億美元現金購併美國Valeant藥廠在東西歐，中東及非洲之營業據點，並藉此進入俄國市場，這些地區的營業額約1億5千萬美元，員工380名，包括下面這些產品商標都被MEDA所併購：Ancotil (flucytosine) 、Dalmane (flurazepam)、Dermatix、Efudix (fluorouracil)、Librium (chlordiazepoxide)、Mestinon (pyridostigmine bromide)、Mogadon (nitrazepam)及Tasmar (tolcapone)，從此Dermatix這個名字已不見於Valeant的公司網站，而另外出現在MEDA的英國網站，但美國的Hanson Medical, Inc.仍繼續為MEDA製造Dermatix，只不過MEDA英國的Takeley，Bishop's Stortford工廠也開始出現在製造商的名單。Valeant仍然保有中歐的市場，Valeant並且和Meda AB簽定合資契約，來共同開發澳洲，加拿大及墨西哥的市場。
瑞典第二大醫療照護公司Meda AB
    Meda AB其為一全球專業製藥公司，在歐洲及北美擁有全面代理權，自己擁有2700個員工，包括分布於50個國家的1600位銷售員，根據2009年財報及換算瑞典克朗為美元，其營業額高達近20億美元，毛利率約33%，

15 g £ 29.99 60 g £ 89.99

    Valeant目前全球員工約3100名，2009年營業額8.3億美元，2008年營業額6.57億美元。

Advanced Bio-Technologies, Inc.(ABT).的Kelo-cote

游朝慶

    ABT於1995年成立於華盛頓州的銀山Silverdale，在早期，此公司致力於提供整型外科醫師高水準的矽膠產品(此時的公司名稱為APPLIED BIOMATERIAL TECHNOLOGIES，ABT)，在1996年2月15日星期四 Advanced Bio-Technologies, Inc.向美國專利商標局申請”KELO-COTE”商標註冊，獲得批准接受(SECTION 8 & 15-ACCEPTED AND ACKNOWLEDGED)，在1998年，ABT的創立者Al Berlat博士，利用(cross-link交鏈)的技術，發明了一個使疤痕矽膠凝膠快乾的先進配方，五分鐘內會乾掉，成分為polysiloxane衍生物，形成一層無臭透氣防水的矽膠保護程，並通過美國專利(5,741,509)，並以Kelo-cote為品牌行銷全世界，是目前市面上唯一擁有專利的配方。

    在2000年，他第一次同意將以色列的經銷權給當地的夥伴，在這一年ABT第一次將它的產品行銷到美國本土之外。

商標權之爭

    在1996年2月15日星期四 Advanced Bio-Technologies, Inc.，ABT公司向美國專利商標局申請”KELO-COTE”商標註冊，獲得批准接受(SECTION 8 & 15-ACCEPTED AND ACKNOWLEDGED)，在2005年2月3日星期四， Advanced Bio-Technologies, Inc 才向USPTO申請通過”KELO-COTE”的註冊商標REGISTERED。
    Allied Biomedical Corporation，ABC公司在1995年美國專利商標局申請”KELO-COTE”商標註冊作為除疤藥膏用，但於1997年3月11日因為沒有提交”已使用宣示書SOU”而被自動拋棄，1997年6月30日星期一ABC公司又向美國專利商標局申請”KELOCOTE”商標註冊，2000年六月，洛杉磯地方法院宣布，ABT擁有kelo-cote商標的合法權利，ABC公司利用Kelo-cote牌子行銷其產品是侵權的行為，ABC公司的kelocote註冊商標於2001年正式被USPTO取消。接著ABC公司於6/21/2000向USPTO註冊自己的Cimeosil喜美而矽膠疤痕凝膠。
    為何kelo-cote這個字那麼熱門呢，我覺得Kelo指的是keloid蟹足腫，法文côté 是aside靠一邊的意思，合起來kelo-cote意思指的是疤痕靠一邊
    Hanson Medical, Inc,於1997年10月27日申請kelocote商標，但於1998年12月23日被棄置ABANDONED - EXPRESS.，於2000年六月Hanson 申請登記Scarfade，Laserfade的商標登記，獲公認與接受SECTION 8 & 15-ACCEPTED AND ACKNOWLEDGED。
    2003年10月14日 Valeant Pharmaceuticals International成立，並向USPTO註冊並通過”Dermatix”的商標註冊。
    於2004年，ABT首次且獨家發展出用噴的矽膠凝膠，用來治療會痛，敏感的大面積燒傷或創傷疤痕。在2006年，ABT的疤痕矽膠噴劑Kelo-cote Spray及疤痕凝膠BioCorneum通過FDA，並於英國設立子公司ABT Healthcare UK Ltd，並在獲得其主力產品Kelo-cote的應收帳款Reimbursement後，開始操作經營，其並且在美國的四大主力市場，於4月藉由批發商(美國獨家經銷商CaraMedica)，藥局及網路啟動自己的銷售主力，讓自己的產品在美國市場首次曝光，然而CaraMedica卻在五月宣布破產。
    ABT的產品在全世界其他地方經由Valeant Pharmaceuticals International公司以Dermatix的名字銷售，但這銷售權已經在2007年7月結束。但直到現在Dermatix的經銷商仍然宣稱Dermatix或Dermatix Ultra與kelo-cote與是同樣的配方或改良產品，ABT也於2008年6月重申這種說法是錯誤的，如下圖(Dermatix提供的DM)，其引用的專利號碼是屬於ABT的。

    Kelo-cote並在墨西哥、委內瑞拉、中國經由當地的經銷商來發表上市，這些經銷商都是當地醫藥商的領導廠商。
    在2007年5月，ABT被Health Edge Investment Partners所併購，一家位於佛羅里達州Tampa的健康照顧基金領導者，藉由合併，ABT的Kelo-cote可藉由Health Edge的行銷通路來強化美國市場，並支援全世界的經銷商。於當年十月，在巴西及北歐斯堪地納維亞上市。
    2009年五月ABT將總部遷到喬治亞州的Suwanee，六月，致力於孕婦護膚產品的Belli Skincare因為也被併購而和ABT成為夥伴。八月bioCorneum+宣布上市

Hanson Medical Inc. 的Scarfade

游朝慶

    Hanson Medical Inc. 成立於1997，華盛頓州的Kingston，為一家未上市的製造美容矽膠植入物及矽膠除疤凝膠的製造商，Orca Surgical, Inc，營業額約2.5到5百萬美金，員工數不到10人，Hanson Medical, Inc,於1997年10月27日申請kelocote商標，但於1998年12月23日被棄置ABANDONED - EXPRESS.，其於.1998年開始生產製造scarfade，於2000年六月Hanson申請登記Scarfade，Laserfade的商標登記，獲公認與接受SECTION 8 & 15-ACCEPTED AND ACKNOWLEDGED。NORTHWEST COSMETIC LABS, LLC於06年8月31號申請Scarfade scar gel, Zeraderm gel, Laserfade通過FDA核准上市，Registration Number: 878.4025，Hanson於06年11月10號申請ScarfadeC通過 FDA的上市核准，Registration Number：2031444，其為silicone gel再加上vitamin C。Hanson除了自己的品牌scarfade、laserfade外，還替人代工dermatix。如Hanson Medical, Inc所製造的Scarfade被Valeant Pharmaceuticals International以Dermatix的品牌行銷到世界各地。中國的網站廣告也寫著『原SCAR FADE GEL疤痕消除凝膠在歐盟改為加強版的Dermatix!』『 原美國的Scarfade進入歐盟加強了配方，成為升級版Dermartix。』

Laserfade，$49.95
    Laserfade其配方是用來幫忙消除發紅的皮膚，如皮膚因為紫外線，空氣汙染，雷射手術，燒傷等受傷而發紅，其成分含有很多抗氧化物質，如維他命E，C及輔媒Q-10(須在皮膚癒合之後才可使用)

Scarfade Gel Tube, 15g， $29.95
    Scarfade是一種用起來像乳液的除疤矽質凝膠，其會在疤痕上形成一層薄薄的矽質薄膜，在上面也可化妝上去，使用上很方便及舒服。

Vitamin C Enriched Scarfade Gel Tube, 15 g ，$10.00 (Regularly $32.95)
    Scarfade C是一種Scarfade凝膠的新版本，成分包括dimethicone ，polysiloxane 及酯化的維他命C，維他命C可藉由膠原蛋白及elastin的合成來加速疤痕的癒合。
問題:
    Northwest Cosmetic Labs則於06年8月31日通過Scarfade Scar gel, Zeraderm gel, Laserfade的FDA，Registration Number為同一個：1000524645。所以現在的問題是Hanson公司取得scarfade的USPTO商標權，但Northwest公司的scarfade通過FAD的上市核准。而Hanson的網站宣稱其scarfade有通過FDA核准，故兩家公司間應該有授權的關係。

Implantech Associates Inc 的Cimeosil

游朝慶

    Implantech Associates Inc、Allied Biomedical及Gelzone 都是Implantech Associates Inc.的附屬公司，位於美國加州凡圖拉市Ventura, CA，成立於1989年，營業額約1-5百萬美元，員工數30人。Allied Biomedical為一家製造美容矽膠植入物的製造商，其也製造矽膠片、矽膠導管及Cimeosil喜美而疤痕凝膠，其矽膠凝膠產品Cimeosil的FDA Registration Number: 2028924，於2002年9月9日通過，是美國第一個通過FDA的疤痕矽質凝膠產品，Implantech Associates Inc為第一家製造美容矽膠植入物的領導製造商，除了上述的矽膠植入物及矽膠產品外，也製做將外面包覆上一層ePTFE材質的矽膠植入物，Gelzone則是製作運動用護膝、護腕，及含矽膠的彈性繃帶。
5gm: $15.00, 14g: $28.95