2013年12月3日 星期二

Off-loading 減壓- Rocker shoes

游朝慶 醫師
   Rocker shoes弧形底鞋是使用最多的糖尿病鞋之一1,2,其可能有許多名字,如rocker sole shoe, rocker bottom shoe , round bottom shoes, round/ed sole shoes等,這種鞋子已被證明可有效降低足底壓力3,甚至當搭配矯正特製鞋墊時,其可降低足底蹠骨頭(MTH)壓力高達30-50%4-6。其形狀就是鞋底在蹠骨頭處往上以一個角度翹起削薄,其鞋底是硬的,故在行走時,可限制蹠骨頭關節彎曲,以充份分散前足的壓力,最近有研究建議7apex angle角度在 95度,前足底翹起角度(Rocker angle)在20度,鞋底沒有翹起的比例(apex position)為全鞋的60%時,可以給足底壓力帶來最好的減壓效果,apex是最凸點的意思,apex position, Rocker angle及apex angle的定義請參考下面圖示。


   以形狀而言,至少有下圖六種不同的弧形底鞋A, Mild. B, Heel-to-toe. C, Toe only. D, Severe angle. E, Negative heel. F, Double。


2013年11月23日 星期六

Off-loading 減壓-TCI全接觸鞋墊

 
游朝慶 醫師
   全接觸鞋墊(Total contact insoles,TCI)可以改善腳底壓力的均勻分善及增加任何減壓輔具的功效1。然而市面上大多的鞋墊多不是量身訂做(heat molded,熱塑型,custom-molded客製化或以石膏打模製作) ,典型傳統的多層不同密度材料鞋墊因為花時間及費用考量,也很少用在「量身訂做」這一領域。美國健保局的《醫療保險醫用鞋法案(The Medicare Therapeutic Shoe Bill)》早就明文規定糖尿病鞋的鞋墊必須是多層不同密度的及量身訂做的才會被給付2,但大部分的病人穿著的還是商品化大量製作的鞋墊,頂多配合鞋型做些裁剪。量身訂做取模的全接觸鞋墊可以增加鞋墊的總接觸面積,進而可以均勻分散整個腳掌的受壓壓力。多層不同密度材料鞋墊雖然有可以隨著時間及重量而自我塑型的特質,但若沒有量身塑型,其也沒有減壓的能力,頂多只是一件有緩衝能力的輔具罷了。如圖1.
DIABETIC ORTHOTICS
圖1.其頂部使用Plastazote材質,其可在患者穿一陣時間後,自我塑型,但其真的很薄,以至於還是無法total contact,和全接觸鞋墊比均壓效果還是輸很大,£9.60
http://www.foothealthcare.com/shop/diaped_trisorb_insoles
   上圖所使用的鞋墊其使用最常用的3種材質,最上方接觸皮膚top cover的一層是封閉室(closed cell)發泡的plastazote,一種PE泡綿,所謂的封閉室(closed cell)就是一片含有細小泡泡所構成的海綿墊,由於每個氣泡是獨立單位而且封閉,所以這種海綿墊不吸水、不可壓縮、不會膨脹、抗菌、易清洗、較無摩擦力,對糖尿病足部的皮膚較不會傷害,接著使用一層PU海綿,作為減壓用(cushioning),其為開放室(open-cell),開放室發泡是一種壓縮材料可被發現於傢俱和海綿中。它是由膨脹的聚尿乙烯(polyurethane)所製成。它和封閉室發泡完全不同:所有聚合物內的氣泡室是相通的而且構成一種蜂巢式的結構。由於氣泡室具有較少的固體壁面(較為空洞),所以開放室發泡會有較輕的重量而且比較能夠壓縮;但是它會吸水,就如同海綿一般。這種海綿很軟、很輕,有彈性,可以吸收行走時產生的震力(shock),故幾乎所有的運動鞋或登山鞋都會使用PU材質作鞋子中底,這PU材質也就是鞋店店員所謂的環保材質,就是一陣子不穿就會因潮濕而水解掉,此外PU也容易變形,對足部沒有支撐力,因此多會在其PU底下加上一層EVA(醋酸乙烯,ethyl vinyl acetate)塑膠當作支撐,EVA質輕,也可吸震,但較硬,常見的例子就是一體成形的布希鞋,也常用在運動鞋的中底(midsole)。以上這些材質都可做的硬一點增加支撐,或軟一點增加吸震效果。
   就吸震而言,前一陣子流行的氣墊鞋(air shoes)就很好,在普通 EVA 鞋墊之後跟及前掌部份加上氣墊等吸震材料,但無法均壓,將壓力分散,而矽膠鞋墊(silicone insole)及凝膠鞋墊(gel insole)吸震效果不錯,也有一點均壓效果,但缺點是無法吸汗,故往往會再鋪上一層棉布。

2013年11月2日 星期六

Off-loading 減壓-Carville Sandal卡維爾涼鞋

游朝慶 醫師
   當糖尿病足部傷口以癒合,患者可以暫時將輔具轉換為與足底緊密貼合的鞋子(shoe-based total contact device) 如Carville" Sandal或量身訂做與足底緊密貼合的鞋墊搭配外科鞋 (surgical shoe with a total contact molded insert),穿約一個月,等足底傷口的皮再長厚一點。"Carville" Sandal 卡維爾涼鞋,又稱Carville healing sandal, Plastazote healing shoe/sandal, moulded sandal,算是一種量身訂做、全接觸total contact的減壓輔具。Plastazote 是一種聚乙烯無孔泡棉(PE泡綿, polyethylene foam,遇熱可塑型,熔點140℃,plastazote是英國ZOTEFOAMS(BXL塑膠公司)的註冊商標),現在常用在車縫在登山背包的肩帶裡或背部的地方1,或做成露營睡墊2,或用在置放精密器材的箱子內的防撞泡棉。
   在1967年英國的William Tuck3是第一個把plastazote拿來當作痲瘋病人特製鞋輔具的材料,他通知住在美國路易斯安那州卡維爾Carville痲瘋病院的Paul Brand醫師以plastazote為材料來替腳變形的痲瘋患者製作特製鞋,而在此之前Carville醫院是以微孔橡膠microcellular rubber來替患者做鞋子4,但Plastazote可遇熱而塑形,且很輕,微孔橡膠則需要裁切增補,直到1973年,Hertzmann才把Plastazote sandal用在糖尿病足傷口患者5

2013年11月1日 星期五

Off-loading 減壓-蜂巢減壓鞋墊 hexagonal plug insole system

游朝慶 醫師
   這種減壓鞋墊,產品可在許多RCW上看到搭配使用(如前文),可依壓力特別集中之區塊拔掉可移式減壓區塊墊片(plug,栓子),讓其區塊充分減壓不受壓迫。根據研究,有蜂巢減壓鞋墊的DH Pressure Relief Shoe(如下圖)可降低足底壓力高達51%1,台中榮總對於這種蜂巢減壓鞋墊也有類似的研究報告2。這種鞋墊市面上已有多家廠商在販售,多搭配石膏鞋(術後鞋)一起賣,有國內的,大多是進口的,而進口的整組甚至賣到3千元。這種設計聽說有物理治療師持反對立場,認為其會增加傷口邊緣的壓力,即所謂的”edge effect” 邊緣效應。

圖1. (a) DH Pressure Relief Shoe™ DH 減壓鞋,現在稱為”Ossur Active Offloading Walker “(b)裡面附隨著蜂巢減壓鞋墊1. 整組賣$89.00, (一隻鞋) http://www.mmarmedical.com/Ossur_DH_Pressure_Relief_Shoe_p/10340-10343.htm

2013年10月31日 星期四

Off-loading 減壓-窮人的減壓設備

 

游朝慶醫師

   我們雖然介紹了好多種off-loading減壓輔具,然而在台灣,卻找不到,買不到,甚至比國外貴上兩三倍,最主要因素是健保不給付,這一點,台灣的健保卻是落後歐美20年。早在1993年,美國國會就通過了《醫療保險醫用鞋法案(The Medicare Therapeutic Shoe Bill)》,該法案規定糖尿病人可以通過美國聯邦醫療保險每年一雙訂製模壓治療鞋(包括這類鞋子隨附的鞋墊)及額外兩雙鞋墊,或一雙鞋身加深的鞋子(深鞋)和三雙鞋墊(不包括這類鞋子隨附的非訂製可拆卸鞋墊)1,2,以減少每年近六萬例的糖尿病引起的下肢截肢。

   減壓,不管在壓瘡或糖尿病神經病變足部傷口,往往都擺在治療的第一步,否則往往導致療失敗或者短期內復發,不過這種預防性的輔具對各大醫院的收入沒有幫助,故健保局也樂得不用給付,反正若最後截肢了,健保局還是有給付義肢。但糖尿病足部傷口的治療少掉了減壓輔具,好似壓瘡患者不去翻身,讓傷口持續被壓著,即使有再好的手術,再貴的敷料,難免都將走向治療失敗的歸宿,甚至於導致被截肢。

   但故事就這麼結束了,就這麼算了嗎?讓我們看看金磚四國的印度是怎麼做的,回想一下,糖尿病足的治療很多都起源於印度,如治療糖尿病足傷口第一選擇的TCC全接觸式石膏,便是在1939年由印度的一名醫師Joseph Khan第一個發表3,使用來治療痲瘋病人的足部傷口。1984年,印度另一位骨科醫師Paul Brand則是第一個將TCC拿來治療糖尿病足部傷口4。據統計,印度有三成多的人口在貧窮線以下,有全世界第二多的糖尿病人口5 (第一是中國,如下表),也因此印度擁有為數眾多的糖尿病足部傷口,這些人大多是因為神經病變,抗生素或敷料都無法解決這類問題,一旦患者又起來踩在傷口上,傷口就永遠不會好,也因此off-loading減壓是問題解決的唯一方法。

表:按國家別區分糖尿病患者人口數5

   我找到兩個普遍使用在印度醫院的off-loading方法,第一個叫做Mandakini off-loading system6,為印度一家Mandakini的醫師Sunil發明出來,其使用材料為1.一雙手套 2.自黏繃帶,將手套捲起來,放在自黏繃帶有黏的那一面,然後再捲起來,兩邊凸出的部分再用捏的方式封閉起來。然後,Mandakini off-loading system就完成了(如下圖)。

Off-loading 減壓-football dressing足球敷料

 

  Rader及Barry於2006年發表足球敷料football dressing1,其看起來是一團很大包的敷料,像足球般,使用的材料:1. 3卷4吋石膏棉墊,2.1卷4吋紗布,3.1卷4吋自黏繃帶(Coban,3M),4. 標準術後鞋post-operative shoe

   根據其文獻,其使用方法為如下圖所示:

圖1. 將石膏棉墊cast padding取膝蓋到足部的長度,折疊起來,接者反摺三分之一的長度

圖2.腳底傷口上藥之後,以石膏棉墊包起來,腳底的厚度是足背的兩倍

2013年10月30日 星期三

Off-loading 減壓-Depth shoes 深鞋

游朝慶 醫師
   何謂深鞋depth shoes呢?「深」是指由底部到頂部的距離,這裡的深不是指鞋口的深度,而是指頭活動空間(toe box,套頭,鞋頭內襯)的深(高)度,深鞋即加高鞋頭toe box這裡的高度,以方便腳趾的上頂及加放鞋墊。如下圖:

http://www.dbshoes.co.uk/perfect_fit.php

   而糖尿病足患者為何要加高鞋頭呢?從醫學百科中1得知「神經病變可引起足部小肌肉萎縮,由於長肌無對抗性牽拉,形成爪狀足趾〔特別是第三、四及五趾〕。這種畸形使跖骨頭成為足底負重的支撐點,由於摩擦,有胼胝形成,極易發生感染及穿透性潰瘍。」這點我之前本來並沒有注意到,回頭看我剛紀錄的病人照片(如下圖),發現真的捏,腳趾頭真的都捲縮起來了,當然不是每位糖尿病患者都有這種情形,不過若有這種情形的患者就比較需要這種深鞋。


圖:糖尿病足部潰瘍並peri-wound callus and claw toe

1. http://cht.a-hospital.com/w/%E7%B3%96%E5%B0%BF%E7%97%85%E8%B6%B3#.UmO7rFoVEY0

2013年10月29日 星期二

Off-loading 減壓-Half shoes 半鞋

游朝慶 醫師

   雖然已有許多隨機研究顯示TCC治療效果遠優於half shoes半鞋1,2,但半鞋仍有其他的優勢,如便宜,相對於TCC一次更換石膏要花費$50–75,一副RCW要價$150–200,一副半鞋卻只要$25–752

Figure —
A significant difference in cumulative wound survival was noted at 12 weeks between patients treated with a TCC half-shoe and a RCW (Aircast). P = 0.012 and 0.033, respectively.1
而甚麼是半鞋呢?如下圖,就長的鞋子被切一半的樣子。

圖1.半鞋

圖2.Darco Heel Wedge Healing Shoe $30.60
http://www.wayfair.com/Darco-International-Heel-Wedge-Healing-Shoe-1448-DRI1013.html

圖3.Darco OrthoWedge Shoe $18.50
http://www.dme-direct.com/ortho-wedge-orthowedge-darco-shoe

2013年10月28日 星期一

Off-loading 減壓-FFD

游朝慶 醫師
   felted foam dressing(FFD,羊毛氈泡棉敷料,例如一種商品1含有0.635公分厚的乳膠泡棉,結合一層0.158公分有黏性的羊毛氈,彼此以膠黏在一起)是一種裁剪好空洞,背後有膠可直接貼到足底部的羊毛氈(orthopaedic felt,原料可能是羊毛,人造纖維或綿,通常用來作為石膏或副木的護墊),有一點像特力屋賣的防止家具刮傷地板,貼在家具腳柱底部的護墊,如下圖,國外有些是是用來治療或防止雞眼用的。

圖1.felted foam dressing, $0.49 tax incl. http://www.performancefoot.com/208-u-shaped-pad-felt-foam.html

圖2.家具用的防刮羊毛氈

2013年10月27日 星期日

Off-loading 減壓-Scotchcast boot樹脂石膏鞋

游朝慶 醫師
   這裡的Scotch不是指英國的蘇格蘭,雖然發明者Burden是服務於英國英格蘭中部的萊斯特(Leicester)醫院,故Scotchcast boot又被稱為Leicester boot萊斯特鞋,這種鞋子是改良於傳統的巴黎石膏(Plaster of Paris),這之前,發明糖尿病足部傷口分類方法而聞名的Wagner在1983年就提過糖尿病的足部傷口要癒合,就需減壓,不管是臥床休息,或者打上石膏,並在石膏的傷口處開一個洞(window)以便換藥及觀察傷口1。我們傳統醫院骨科使用的Plaster(熟石膏或巴黎石膏Plaster of Paris)起源於西元1852年,一位荷蘭的軍醫官,Mathyson。他將石膏粉末均勻分部於紗布上,沾水之後,以多層疊的方式包裹在人體的患肢上,現在有些改良式石膏繃帶使用添加劑來改變硬化時間,可分為快乾石膏與普通石膏等。而本文這裡說的Scotchcast,指的是3M公司於1980年3M推出的第一代 Scotchcast 石膏,為第一個以水來活化的玻璃纖維石膏材質,現在普遍稱為樹脂石膏。而最新改良的產品為1988 年司推出的 Scotchcast Plus彩色石膏(如下圖)2。而3M為什麼以Scotch(思高牌,蘇格蘭人,小氣的)作為他的品牌,這就是另一個故事了,有興趣者可以參閱維基百科這個網站的說明(http://en.wikipedia.org/wiki/Scotch_Tape)。
 2
Scotchcast Plus彩色石膏
   以前傳統的石膏厚重不透氣,易發癢、發臭,且糖尿病身神病變患者常過度用力踩踏,而導致其斷裂,或者石膏被弄濕時也較容易碎裂。故當3M這種新型輕量防水石膏推出時,就有人想拿來取代傳統的石膏。3M在英國英格蘭的萊斯特郡(Leicestershire)設有一個生產Scotchcast的工廠,我想可能3M當時可能就地利之便,與萊斯特醫院合作研究以Scotchcast樹脂石膏取代傳統石膏來治療糖尿病足部傷口,這方法一開始是使用3M的Scotchcast品牌的玻璃纖維石膏,但只要是玻璃纖維石膏,不論品牌,都可稱為Scotchcast boot。
   其使用方法為先將一層石膏襪套包住肢體,從小腿中段一直到遠離腳趾10公分,接著上一層7mm的羊毛氈felt,鋪滿整個腳底包括腳趾頭,再延伸至腳後跟上5公分(Burden的原版是不要包到腳踝,讓腳踝可自由活動,但改良版有包括到腳踝),腳掌兩側上2.5公分,再上一層石膏棉墊,接著上3捲樹脂石膏,然後在腳底傷口處打個洞,讓傷口露出,並讓腳趾頭露出,若要讓Scotchcast boot變成可穿脫,則在此時將足背部及腳踝前的石膏割下分離,靠足背部的石膏裡面在鋪上一層羊毛氈(Burden的原版是不可穿脫的),之後再以彈性繃帶將整個石膏捆起,以增加行走時對地面的摩擦力,最後再穿上石膏鞋(如下圖1-3)。

2013年10月23日 星期三

Off-loading 減壓-iTCC

游朝慶
   在前一篇有提到說商品化的RCW,其減壓效果和TCC一樣,但治療效果會遠低於TCC的原因是患者會脫掉RCW,據統計1以RCW治療的患者平均一天只有28%的時間穿戴著RCW,因此減壓輔具(off-loading device)治療成功的關鍵就在於輔具有無讓患者願意24小時穿上的能力或者可以限制患者將其脫掉。再加上TCC有許多限制及缺點,如很花時間安裝,醫師不會裝,費用貴等,故Armstrong於2002年想出將RCW改良,使其不會被患者脫掉,稱其為instant total contact cast(instant TCC或iTCC),Armstrong並且證實iTCC和TCC同樣有效2,3,但更容易、更快被安裝。Katz4人研究TCC的總治療210.67美元,而iTCC花費158.47美元,費用更省了,但同樣有效。Armstrong並也證實iTCC比RCW更有效5,而其安裝方法只是將患者先穿上RCW,再以繃帶或自黏繃帶將RCW整個捆住(如下圖),讓患者不容易脫掉,就這麼簡單。而其缺點就是有近四成的人會有併發症(TCC有六成五)4,大部分是皮膚浸潤。由於這個緣故,在台灣這種濕熱環境氣候可能更不方便使用TCC或iTCC,不然就是要如同最下面兩圖,將前足部分露出。

2013年10月19日 星期六

Off-loading 減壓- RCW

游朝慶 醫師
  儘管全接觸式石膏TCC的治療已在糖尿病足部潰瘍的治療指引列為黃金標準(詳見前文),美國芝加哥吳姓足部女醫師等人1研究調查全美國895個足部治療中心發現僅僅只有1.7%會使用TCC,有15.2%使用removable cast walker(RCW,可拆式助行鞋,又稱CAM Walker,CAM代表“Controlled Ankle Movement”限制腳踝活動),有12.3的中心使用complete non-weight-bearing(NWB,全不著力)策略,如使用拐杖及輪椅,而最多使用的是shoe modification(特製鞋或鞋墊),佔41.2%,儘管過去的研究顯示這並不是一個最有效的減壓方式2。為何明知道TCC有特效,但人們卻又不願意使用它呢?Piaggesi3認為原因在於安裝TCC需要訓練,一般醫師不知道如何正確打上石膏才不會受傷,安裝時間需要花20-30分鐘,以及患者需要頻繁回診換石膏,這也導致需要額外的花費。
Air Walker removable cast walker,£44.99,http://www.physioroom.com/product/PhysioRoom.com_Air_Walker_Ankle_and_Foot_/2247/38721.html
Aircast SP Walking Brace,$84.99
http://www.betterbraces.com/aircast-sp-walking-brace

2013年10月11日 星期五

Off-loading 減壓- TCC

游朝慶 醫師
  在慢性傷口的治療中,減壓是很重要的的方法,在壓瘡中,我們會說pressure reduction,包括翻身,使用氣墊床等,避免或減少傷口再被壓到;在糖尿病神經病變的足部傷口中,我們較常使用「off-loading」這個詞來代表減壓,方法包括全接觸式石膏、可拆式助行鞋、半鞋等等。我常在想,若以後人們科學進步,可以把這些人送去外太空,或者進入「無重力室」,在如此的環境下,身上的傷口就不會再被重壓了。
  回到現實,我們這次的主題就是要來探討糖尿病足所使用的off-loading device減壓鞋或輔具,這一部分一般民眾,甚至連醫護人員都很陌生,因為健保不給付,需量身訂做,需要的人找不到管道購買,台灣缺少公開資訊,很多輔具中心僅提供商業化的鞋墊(預防保養用),價格昂貴,甚至流為直銷通路。
  「全接觸式石膏,Total contact casting,TCC」目前已經實證為糖尿病傷口減壓的golden standard黃金標準治療,有高達九成的患者可在1-3個月內被治癒1-3,這個方法其實不是新的發明,遠在1930年代,印度洋上的斯里蘭卡的一位骨科醫師Milroy Paul就描述使用全接觸式石膏來治療痲瘋病leprosy神經病變導致的足部傷口,而最早有文獻公開發表的是1939年印度的一名醫師Joseph Khan4,其也使用打石膏取代臥床休息來治療痲瘋病人的足部傷口。在那個年代,由於胰島素尚未被發現,故糖尿病患者往往沒辦法活到糖尿病足的併發症出現,一直到1922年加拿大多倫多班庭醫師Fredrick Banting成功從牛胰臟萃取出的胰島素為患者治療糖尿病5,之後,糖尿病患者生命延長了,但其併發症如神經病變,腎臟病變也漸漸出現。印度的一位骨科醫師Paul Brand則是第一個將TCC拿來治療糖尿病足部傷口6

2013年8月10日 星期六

英商史耐輝敵人的敵人 (Wake Forest大學)

游朝慶醫師

    1991年,Wake Forest大學的整型外科醫師Louis Argenta及其實驗室負責人Michael Morykwas(一位生醫博士工程師)申請負壓傷口治療的專利,並向各健康產業的公司推銷,當時Wake Forest大學承諾將給予他們兩人專利金的一半,但當時沒人理他,著名的整型外科期刊也拒絕他的研究論文,直到1993年終於有一家製造及銷售氣墊床的公司KCI願意付權利金取得其獨家授權,這機器名叫VAC,於1995年通過FAD並正式上市,於1995年就有5千萬美元的營業額,於2000年通過美國的Medicare的健康保險給付後,其年營業額更衝到2003年的10億美元。Wake Forest大學及Argenta及Morykwas兩人更是可拿到銷售VAC營業額近一成的權利金,這年,這麼簡單又好賺的機器,吸引了BlueSky公司開發出迴避Wake Forest專利設計的引用紗布系統負壓機器,但還沒上市,就馬上被KCI告。2006年,美國西德州地方法院宣判BlueSky及Medela沒有侵犯Wake Forest的專利,故只要是使用紗布系統,就不至於侵犯Wake Forest的專利。2007年5月,英商史耐輝(Smith & Nephew,S&N)宣布以9,500萬美元買下BlueSky Medical Group,Inc.,繼續和KCI抗爭,但泡棉系統終究還是比較好用,故2008年,史耐輝找到前蘇聯外科醫師Nail Bagaoutdinov的研究,其於1985年就使用泡棉及負壓來治療感染性傷口,故史耐輝就於2008年勇敢地推出泡棉系統,當然就馬上被KCI告了。2009年,由於KCI的VAC費用成長太快,故被Medicare強迫降價9.5%。2010年3月,陪審團確認Wake Forest的專利是有效的,但於2010年10月19日,美國德州西區地方法院Ferguson法官最後裁決,Wake Forest的兩項美國專利081專利及651專利是無效的。此後,此低科技高收益負壓機的進入門檻不見了,全世界各敷料廠商都蠢蠢欲動。

    接著KCI開始了一連串的行動,於2011年2月改告自己的伙伴Wake Forest大學,說不再支付給Wake Forest任何權利金。KCI從2007年到2010年已付給Wake Forest大學2.68億美元,若此官司贏了,因為可節省付給Wake Forest的7%(一說是10%)營業額的權利金,股票盈餘每股將增加14%,故KCI股票仍然是大漲。 Wake Forest於2011那年短收了4千萬的權利金(86M->46M),根據KCI的說法,2008年付出的權利金是9千3百萬美元,2009年是8千9百萬,2010年是8千6百萬1(其中學校分一半,另一半由Argenta和Morykwas平分)。

    於2011年11月4日,歐洲規模最大、歷史最悠久的英國私募股權基金安佰深投資集團(Apax Partners),加拿大退休基金投資管理局Canadian Pension Plan Investment Board,簡稱CPPIB),及加拿大的公務人員退休撫卹基金Public Sector Pension Investment Board(PSP)宣布已完成收購KCI2。這項交易高達63億美元,包含其債務,自此, KCI正式下市,也再也查不到其收益。

    第三件事是2012年8月15日,KCI宣布他已同意將其起家的氣墊床部門(Therapeutic Support Systems™ (TSS) business)以2.75億美元賣給Getinge AB集團3

    第四件事,2013年7月30日,KCI宣布其將以4.85億美元併購曾經為Johnson & Johnson傷口部門的Systagenix4,表示KCI正積極侵佔全方位的先進傷口敷料市場。

    有趣的是2012年8月,美國聯邦巡迴上訴法院撤銷Ferguson法官的無效判決,並將案件退回給San Antonio法院,並判定將來不得再提起相同訴訟(Dismissal with prejudice)。KCI早已於2011年和Wake Forest大學決裂並互告,不過此專利已確定於2014年之前都有效。再來呢?史耐輝公司決定不再繼續上訴,而是決定和敵人(KCI)的敵人合作,2012/11/1,史耐輝宣布和Wake Forest和解, Wake Forest並撤回告訴,根據史耐輝公司 2012年第三季短收的營收5,估計史耐輝付給Wake Forest約8百萬美元權利金(66M->58M),雖然和KCI比起來差很多,但史耐輝只佔NPWT市場約1成,其餘9成市場幾乎都由KCI把持,這麼算起來,8百萬美元權利金看似合理。而接著呢?其他NPWT廠商,如KCI,ConVatec,Mölnlycke呢?是也要給付Wake Forest權利金呢?還是要等到2014年再上市。反正也才不到1年。

註:本文章的人物小故事及某些細節參考自於2012年Ken Otterbourg寫的專題『The bloody patent battle over a healing machine』 http://management.fortune.cnn.com/2012/10/30/kci-vac-patent-fight/

1. http://www.faqs.org/sec-filings/110228/KINETIC-CONCEPTS-INC_8-K/

2. http://www.apax.com/news/apax-news/2011/november/apax-partners,-cppib-and-psp-investments-complete-acquisition-of%C2%A0kinetic-concepts,-inc.aspx

3. http://www.kci1.com/cs/Satellite?c=KCI_News_C&childpagename=KCI1%2FKCILayout&cid=1229639481031&p=1229538260405&packedargs=locale%3Den_US&pagename=KCI1Wrapper

4. KCI將收購Systagenix http://www.cna.com.tw/postwrite/Detail/130798.aspx#.UgOy6GgVEZg

5. http://www.iii.co.uk/investment/detail?code=cotn:SN-.L&display=news&action=article&articleid=8767363&from=rss

2013年3月16日 星期六

負壓傷口治療不該使用於血管病變沒有被治療的糖尿病足部傷口

游朝慶
    這一篇其實從圖上可看出,PTA治療失敗的兩個個案,自始至終,不管怎麼努力,傷口仍然一動也不動。從以前的研究可知,當施予傷口一個負壓時,傷口表淺處反而血流會減少,故目前許多負壓傷口治療機廠商以及傷口學會已將缺血性傷口歸為NPWT的禁忌症(contra-indication)之一。
背景:
此研究是來分析負壓傷口治療(NPWT)在有血管病變的糖尿病傷口上的療效。
方法:

使用美皮蕾防水型自黏性矽膠泡棉敷料來做一種簡單的負壓傷口治療換藥方法

游朝慶
   這篇是第二篇海報,以個案報告的方是來寫出另一種NPWT的創新換藥方法。這裡當然也曾試過其他家的防水敷料,但最後還是Mölnlycke家的最好用,至於若傷口比較深的話,還是需要以泡棉或紗布來填塞。

此張照片已一次拍下三張海報。
負壓傷口治療(NPWT)已被認為可有效治療急慢性問題傷口,但其換藥方式有點複雜,需先將泡棉剪裁後塞入傷口,這會花一點時間,然後用一塊大於傷口邊緣3-5公分的防水薄膜覆蓋,然而,在一些不平整的區域,或會被重壓的部位,如腳底或薦部壓瘡,要用防水薄膜來確保密封,是一件很困難的事,常會遇到漏氣或薄膜破裂。作者介紹使用美皮蕾防水型自黏性矽膠泡棉敷料(Mepilex® Border, Mölnlycke Health Care)來取代泡棉及防水薄膜,並使這種換藥方法變得更簡單。
個案報告:
Mepilex® Border是一種多合一的島型敷料,1.傷口接觸面含有抗沾黏的silicone,可有效密封傷口及不傷害傷口周圍皮膚,2.可吸收滲液的泡棉,3.最外層是可透氣的防水層,有優越的抗張力能力,可用來取代防水薄膜。

含銀活性碳纖維可幫助受感染的補皮區存活—個案報告

游朝慶
    今天上台北參加外科醫學會年會,發表了三篇海報,這是第一篇,為一個案報告,今年的海報受限於場地,變得好小。看官往下看時要小心,會有限制級的照片。

   STSG的植皮區一旦受到感染,便容易導致植皮失敗。含銀敷料據研究可以降低感染,可在傷口上發揮抗菌的能力。 在這個研究中,作者評估一種含銀敷料( KoCarbonAg®含銀活性碳纖維,BCT,科云生醫科技,此為台灣製造)在已受到感染的STSG植皮區的功效。

2013年3月13日 星期三

樂活在人間電視專訪播出資訊

半個月前去台北錄影,結束後和主持人阿嬌合影
於3/13 晚上六點首播,明天早上11點會重播
人間衛視 (CH7)
節目名稱:樂活在人間
節目集數:【第412集】居家護理新法 小傷口不消毒
節目介紹:
受傷後,將傷口消毒並保持乾燥是一般人的觀念與作法。但日籍一位醫師卻認為,消毒傷口猶如「在傷口上淋熱水…」。他主張:傷口不要消毒,也不要保持乾燥,才能夠無痛感地迅速治療傷口。為什麼呢?
今天現場邀請到,台南市立醫院外科醫師—游朝慶,告訴大家一個新觀念, 為何傷口不消毒,保持乾噪,才能讓患者減輕疼痛與負擔。


2013年2月15日 星期五

Clean or sterile 乾淨或無菌

游朝慶醫師

   傷口處理是否要保持乾淨或無菌這個議題導源於1970年代,Jack Lapides1-2開始使用清潔間歇自行導尿(clean intermittent self catheterization, CISC),其使用非無菌技術來導尿,結果尿道發炎的機率並沒有增加,他的這個研究被許多專家認為是大膽及創新的。之後陸續有研究或教科書或學會支持或反對一定要無菌處理傷口。

   1992年Angeras等人3收集705個外傷患者,隨機分配為兩組,比較用生理食鹽水或自來水來清洗創傷後的外傷,結果生理食鹽水那組有10.3%產生傷口感染,而自來水組只有5.4%發生感染(p<0.05),結論是可以使用自來水來代替生理食鹽水來清洗傷口。

   1993年,Stotts等人4收集美國242個傷口造口師的問卷調查,發現8成在壓瘡及靜脈潰瘍的傷口處理中使用乾淨的換藥技術,無菌換藥技術多使用在急性傷口上,有9成的住院患者被教導出院後使用清潔的換藥方式,即使住院中是使用無菌的換藥方式。

   1997年,Stotts等人5將接受選擇性腸胃道手術後腹部傷口保持開放未縫合的30個病人隨機分為兩組,一組使用無菌敷料(sterile dressing),另一組使用乾淨為滅菌的敷料(clean dressing),一天換藥三次直到出院(3-9天)。結果兩組在傷口癒合速度方面無顯著差異。

   2003年,Lawson等人6從兩個外科病房收集約2000個病人,研究六個月,在前三個月,所有患者的傷口都以生理食鹽水濕紗布填塞,一天換藥三次,結果1070個患者中有9個患者發生傷口感染,在接著後三個月,所有患者改使用清潔的敷料換藥,結果963個患者中有8位產生傷口感染,兩組無差異性。

   2004年,Perelman等人7前瞻性地將來急診室求診的816名單純割傷患者隨機分為兩組,一組使用無菌手套縫合,另一組則使用乾淨非無菌的手套縫合,結果在無菌手套組有6.1%產生傷口感染,在清潔手套組有4.4%發生感染,兩組間無顯著差異。

   2005年,Kalantar-Hormozi等人8在乾淨的整型外科門診手術患者分為兩組,將905個患者術前用肥皂水沖洗手術部位,並以生理食鹽水清洗掉,另一組905人則以傳統的chlorhexidine或優碘刷洗傷口,這兩組都沒有人發生傷口感染。

   2006年,加拿大的Alqahtani等人9發現在St John, New Brunswick這個地方,長久以來一直使用乾淨非無菌的敷料,然而卻沒有什麼不好的問題,故其要來比較無菌的敷料和乾淨的敷料的無菌程度,四種size的無菌紗布,四種廠牌的衛生護墊,四種廠牌的衛生棉,四種廠牌的尿布及 3M的Coban自黏彈性繃帶被拿來做比較,若以20*5公分的敷料價格而言,其售價分別為16.5, 2.43, 5.55, 9.39及0.66美元,作者將每種敷料已無菌技術裁成2*2公分大小,然後送培養化驗,結果20件衛生棉都沒有培養出細菌,20件護墊中有一件培養出細菌,20件無菌紗布中有2件(棉墊)培養出細菌,20件尿布中有15件培養出細菌,5件Coban自黏彈性繃帶有2件培養出細菌。結論,護墊或衛生棉都比無菌紗布還來得便宜及無菌。

   在實證臨床導引方面,美國國家的實證治療指引在1994年就建議在壓瘡的治療方面12,只要不違反所屬醫療院所的政策,建議使用乾淨的手套及乾淨的敷料,但清創的器械仍然需要無菌。近來的臨床導引則只說可以使用自來水來清洗壓瘡傷口,並沒有強調是否需要無菌操作13

   我在youtube看美國人在家更換KCI的VAC敷料,有些也只是使用清潔的技術14,而翻開KCI的操作手冊,其也提到,更換VAC敷料是否需無菌操作或清潔即可,要根據傷口的狀況,您的主治醫師偏好,及各醫療院所的規定15,也沒有規定一定需要無菌操作。

   總之,傷口會不會感染,影響的因素很複雜,包括有無壞死組織,傷口菌落數,細菌種類,宿主免疫狀況及血液循環等16,17,我們也知道傷口不是絕對無菌的,就如正常皮膚也會存在一些環境菌。重點在於傷口細菌的量,Robson於1997年18提出當每公克組織的細菌量大於100,000 (> 105)隻時,會影響傷口癒合。臨床實務上,即使慢性傷口感染了抗藥性的細菌,傷口仍然會長肉芽組織,只要沒有發炎的症狀(發燒,傷口紅腫熱痛),其實不一定要給抗生素。所以傷口癒合的因素不在於傷口要絕對無菌,而是宿主與細菌之間取得一種平衡。以自來水洗傷口,不用消毒,以衛生棉代替無菌紗布,以檢診手套代替無菌手套又怎樣,只要傷口部位的循環夠好,沒有壞死組織,以及患者沒有免疫上的問題,使用清潔技術來照顧傷口,實證上也不會有甚大問題,且還能夠替患者節省一大筆費用。

1. Lapides J, Diokno AC, Silber SJ, Lowe BS. Clean, intermittent self-catheterization in the treatment of urinary tract disease. Trans Am Assoc Genitourin Surg. 1971;63:92-6.

2. Lapides J, Diokno AC, Gould FR, Lowe BS. Further observations on self-catheterization. J Urol. 1976 Aug;116(2):169-71.

3. Angerås MH, Brandberg A, Falk A, Seeman T. Comparison between sterile saline and tap water for the cleaning of acute traumatic soft tissue wounds. Eur J Surg. 1992 Jun-Jul;158(6-7):347-50.

4. Stotts NA, Barbour S, Slaughter R, Wipke-Tevis D. Wound care practices in the United States. Ostomy Wound Manage. 1993 Apr;39(3):53-5, 59-62, 64 passim.

5. Arai K, Yamazaki M, Maeda T, Okura T, Tsuboi R. Influence of various treatments including povidone-iodine and healing stimulatory reagents in a rabbit ear wound model. Int Wound J. 2012 Jul 9

6. Stotts NA, Barbour S, Griggs K, Bouvier B, Buhlman L, Wipke-Tevis D, Williams DF. Sterile versus clean technique in postoperative wound care of patients with open surgical wounds: a pilot study. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1997 Jan;24(1):10-8.

7. Lawson C, Juliano L, Ratliff CR. Does sterile or nonsterile technique make a difference in wounds healing by secondary intention? Ostomy Wound Manage. 2003 Apr;49(4):56-8, 60.

8. Perelman VS, Francis GJ, Rutledge T, Foote J, Martino F, Dranitsaris G. Sterile versus nonsterile gloves for repair of uncomplicated lacerations in the emergency department: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2004 Mar;43(3):362-70.

9. Kalantar-Hormozi AJ, Davami B. No need for preoperative antiseptics in elective outpatient plastic surgical operations: a prospective study. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):529-31.

10. Alqahtani M, Lalonde DH. Sterile versus nonsterile clean dressings. Can J Plast Surg. 2006 Spring;14(1):25-7.

11. Baima J, Isaac Z. Clean versus sterile technique for common joint injections: a review from the physiatry perspective. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):88-91. doi: 10.1007/s12178-007-9011-2.

12. Clinical Practice Guideline No. 15: Treatment of Pressure Ulcers. Rockville, Md: Agency for Health Care Policy and Research, Public Health Service, US Department of Health and Human Services; 1994. (p50)

13. NPUAP-EPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel-European Pressure Ulcer Advisory Panel). (2009). Prevention and treatment of pressure ulcers: Clinical practice guideline.Washington DC: National Pressure Advisory Panel.

14. Youtube VAC換藥影片http://www.youtube.com/watch?v=AYb5HzA0tEw

15. KCI VAC 的操作手冊http://www.viha.ca/NR/rdonlyres/4E43D523-11E6-4E75-BFD3-7A55F92567DA/0/Clinical_Guidelines_VAC.pdfw.

16. Jones, S. G., Edwards, R., & Thomas, D. W. Inflammation and wound healing: the role of bacteria in the immuno-regulation of wound healing. Int J Low Extrem Wounds. 2004 Dec;3(4):201-8.

17. Edwards, R. & Harding, K. G. Bacteria and wound healing. Curr Opin Infect Dis. 2004 Apr;17(2):91-6.

18. Robson MC. Wound infection. A failure of wound healing caused by an imbalance of bacteria. Surg Clin North Am. 1997 Jun;77(3):637-50.