台灣當前的負壓傷口治療機

安南醫院 游朝慶醫師

    好一陣子沒看到常用負壓傷口治療NPWT產品的業務了(剛證實又無預警離職了)，想說除了很早就推出，但卻消失已久的雃博Apex Zip及世界上前二大的KCI VAC及S＆N史耐輝Renasys負壓產品外，最近聽說台灣好像多出了許多家負壓傷口治療的產品，有聽到有人使用綠色的泡棉，也聽說有台製的產品積極在推銷，便上網查了下，台灣到底還有哪些負壓傷口治療NPWT產品。

第一個工具便是透過衛福部的『西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢 https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx』，在這網頁的中文品名中輸入『負壓』便可找到36筆資料，如下：

	許可證字號	有效日期	中文品名	英文品名	申請商	製造廠
1	衛署醫器製字第003990號	112/02/20	“雃博”立補負壓傷口治療系統	“APEX”ZIP Negative Pressure Wound Therapy System	雃博股份有限公司	雃博股份有限公司
2	衛署醫器輸字第018306號	已註銷 101/09/05	“瑞斯”負壓呼吸器	“Respironics”Negative Pressure Ventilator	嘉杏股份有限公司	RESPIRONICS INC.
3	衛署醫器輸字第022054號	110/02/09	“帝瑪”負壓呼吸器	“DIMA” New Negavent DA-3 Plus Ventilator	博兆股份有限公司	DIMA ITALIA SRL
4	衛署醫器輸字第024644號	112/01/31	“史耐輝”負壓傷口治療系統	“Smith & Nephew” Renasys Negative Pressure Wound Therapy System	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司	SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
5	衛署醫器輸字第025140號	112/06/26	“史耐輝”負壓傷口治療敷料	“Smith & Nephew” Renasys Dressing Kit with Softport	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司	Vention Medical, Inc.
6	衛署醫器製壹字第000008號	109/04/12	"太平洋" 負壓錶 (未滅菌)	"PAHSCO" VACUUM REGULATOR (Non-Sterile)	太平洋醫材股份有限公司	太平洋醫材股份有限公司
7	衛署醫器製壹字第001300號	110/04/21	"中外" 醫療用負壓調節錶 (未滅菌)	"Chong Wai" Vacuum Regulator (Non-Sterile)	中外儀器股份有限公司五股廠	中外儀器股份有限公司五股廠
8	衛署醫器輸壹字第001221號	已註銷 99/10/26	"精密" 真空負壓抽吸調節器	"Precision" Vacuum powered regulator	三豐醫療器材股份有限公司	PRECISION MEDICAL
9	衛署醫器輸壹字第003013號	110/03/20	阿波羅中央負壓機（未滅菌）	Apollo Central Vacuum （Non-Sterile）	科隆生醫科技有限公司	MIDMARK CORPORATION
10	衛署醫器輸壹字第003278號	110/03/29	迪爾負壓機(未滅菌)	Durr Suction system(Non-Sterile)	珖億企業股份有限公司	DURR
11	衛署醫器輸壹字第005534號	已註銷 101/01/17	“特醫”負壓抽吸調節器 (未滅菌)	“TM”Suction Controller (Non-Sterile)	明基三豐醫療器材股份有限公司	TECHNOLOGIE MEDICALE SA
12	衛署醫器輸壹字第010217號	105/04/18	"匹希森" 真空負壓抽吸調節器 (非滅菌)	"Precision" Vacuum powered regulator (Non-Sterile)	丞泰儀器股份有限公司	PRECISION MEDICAL, INC.
13	衛署醫器陸輸壹字第001391號	已註銷 105/06/24	美馨醫用負壓吸引口腔清潔刷(未滅菌)	Medsential Suction Oral Brush(Non-sterile)	富珺企業有限公司	MEDSENTIAL LIMITED LIABILITY(WUHU) COMPANY
14	衛署醫器陸輸壹字第001428號	已註銷 105/08/08	〝美馨〞醫用負壓體液收集器 (未滅菌)	〝Medsential〞 Suction System (Non-sterile)	富珺企業有限公司	MEDSENTIAL LIMITED LIABILITY(WUHU) COMPANY
15	衛署醫器陸輸壹字第001432號	已註銷 105/08/10	〝美馨〞負壓吸引醫用海綿口腔清潔棒 (未滅菌)	〝Medsential〞 Suction Sponge Toothbrush (Non-sterile)	富珺企業有限公司	MEDSENTIAL LIMITED LIABILITY(WUHU) COMPANY
16	衛部醫器製字第005245號	109/12/14	“科云”負壓治療套組(滅菌)	“BCT” Negative Pressure Treatment Dressing Kit (Sterile)	科云生醫科技股份有限公司	科云生醫科技股份有限公司
17	衛部醫器製字第005373號	110/06/04	“凱瑞斯”負壓泡綿傷口敷料及其配件(滅菌)	“Curatios” Negative Pressure Wound Dressing and Accessories (Sterile)	世亨科技股份有限公司	世亨科技股份有限公司
18	衛部醫器製字第005375號	110/06/16	“暄達”負壓傷口治療系統	“Carilex” Negative Pressure Wound Therapy System	暄達醫學科技股份有限公司	暄達醫學科技股份有限公司
19	衛部醫器製字第005446號	110/08/30	凱瑞斯負壓傷口治療機	Curatios Negative Pressure Wound Therapy Unit	世亨科技股份有限公司	繁葵實業股份有限公司
20	衛部醫器製字第005470號	110/11/11	“凱瑞斯II”負壓泡綿傷口敷料及其配件(滅菌)	“Curatios II” Negative Pressure Wound Dressing and Accessories(Sterile)	世亨科技股份有限公司	世亨科技股份有限公司
21	衛部醫器製字第005716號	111/04/10	“凱瑞斯”PVA負壓泡綿傷口敷料及其配件(滅菌)	“Curatios” PVA Negative Pressure Wound Dressing and Accessories(Sterile)	世亨科技股份有限公司	世亨科技股份有限公司
22	衛部醫器製字第005719號	111/04/17	“暄達”負壓傷口治療機	“Carilex” VT．One and VT．One 60 Days Negative Pressure Wound Therapy System	暄達醫學科技股份有限公司	暄達醫學科技股份有限公司
23	衛部醫器輸字第025952號	108/03/03	“伯特瓦”永奇負壓助勃器	“Pos-T-Vac” Vacuum Constriction Therapy Device	永奇醫藥生技有限公司	Pos-T-Vac Inc.
24	衛部醫器輸字第025975號	108/03/18	“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機	“Smith & Nephew” PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司	Smith & Nephew Medical Limited
25	衛部醫器輸字第025987號	108/04/03	“凱西爾”負壓輔助癒合敷料	“KCI” V.A.C. GranuFoam Dressing	佑康股份有限公司	KCI Manufacturing
26	衛部醫器輸字第026329號	108/07/07	“凱西爾”訊息型負壓輔助癒合治療儀	“KCI” InfoVAC Therapy Unit	佑康股份有限公司	KCI Manufacturing
27	衛部醫器輸字第026330號	108/07/07	“凱西爾”活動型負壓輔助癒合治療儀	“KCI” ActiVAC Therapy Unit	佑康股份有限公司	KCI Manufacturing
28	衛部醫器輸字第027502號	109/07/17	“潔利定”負壓傷口治療系統	“Genadyne” Wound Vacuum System	矽正有限公司	Genadyne Biotechnologies, Inc.
29	衛部醫器輸字第027813號	109/10/08	“戴聞”易去創負壓傷口治療系統	“Devon” ExtriCARE Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System	戴聞國際股份有限公司	DEVON MEDICAL PRODUCTS
30	衛部醫器輸字第028231號	110/01/29	“哈耶克”負壓呼吸器	“Hayek” RTX Respirator Systems	杏昌生技股份有限公司	United Hayek Industries (Manufacturing) Limited
31	衛部醫器輸字第030022號	111/07/25	“艾膚特”負壓傷口治療系統	“IVT” Negative Pressure Wound Therapy System	實密科技股份有限公司	I.V.T. Medical Ltd.
32	衛部醫器陸輸字第000778號	110/10/19	“戴聞”易去創負壓傷口治療系統敷料	“DEVON” extriCARE Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System Dressings	戴聞國際股份有限公司	Shanghai ISO Medical Products Co., Ltd.
33	衛部醫器製壹字第006778號	111/06/14	"永康" 負壓吸引系統 (未滅菌)	"YUNG KANG" Airtight Suction Liner System (Non-Sterile)	永康醫材科技股份有限公司	永康醫材科技股份有限公司
34	衛部醫器輸壹字第002661號	110/03/11	繽棋 負壓吸引醫用海綿口腔清潔棒 (未滅菌)	Pinkie Neo Oral Suction Swab (Non-Sterile)	亞洲資喬有限公司	MEDSENTIAL LIMITED LIABILITY(WUHU) COMPANY
35	衛部醫器輸壹字第014316號	108/07/10	“帝爾” 負壓機 (未滅菌)	“Durr” Suction system (Non-Sterile)	法博國際貿易有限公司	DURR DENTAL AG
36	衛部醫器輸壹字第019168號	112/06/12	"名馬克" 中央負壓機(未滅菌)	"Midmark" Central Vacuum (Non-Sterile)	科隆生醫科技有限公司	MIDMARK CORPORATION

   

糖尿病足部傷口＝癌症

安南醫院 外科 游朝慶醫師

    根據衛生福利部統計處最新的資料¹，國人每年因糖尿病死亡人數將近1萬人，已超過「癌症第一殺手」肺癌的年死亡人數，2016年糖尿病在國人十大死亡原因中名列第五大死因，且是女性十大死因第三名，糖尿病盛行率為11.8%，且根據2017年臺大公衛學院與國健署的交叉分析國人死因統計，「高血糖」居國人死亡危險因子第一名，其次為「吸菸」和「高血壓」。根據美國疾管局的資料²，將近7成的糖尿病患者死於心血管疾病、16％的糖尿病患者死於中風，所以說心肌梗塞及腦中風是糖尿病患的終極殺手。糖尿病患的血管系統所以如此碎弱，除因血糖高直接傷害血管壁細胞之外，更因糖尿病患常同時併發高血脂、高尿酸、肥胖症、動脈栓塞及高血壓等問題。其中血壓高更是使糖尿病患腎臟病變，進而致腎臟衰竭之主因。
    而一旦糖尿病患者出現併發症，大概存活時間是多久呢？有人說大約5年，但我找不到證據來支持，但根據Moulik、Morbach、Young及Nelzen的四篇研究^3-6，糖尿病足部傷口患者的5年存活率分別為56％、54％、52％及52％，平均可存活（mean survival period）50個月³。
    上面這數據代表什麼意義呢？根據美國健保局2017年的資料⁷，所有惡性腫瘤患者的平均5年存活率約為66％（並且逐年提升），還遠高於糖尿病足部傷口的5年存活率。

凍甲末期不開刀

安南醫院 外科 游朝慶醫師

    一般而言，兒童、老人、有糖尿病、周邊血循不良、洗腎、免疫低下患者或癌症正接受化療的患者(如目前市面一種肺癌新標靶藥物-Afatinib(妥復克)有56.8％(33-85%)會產生甲溝炎，若達到第三期，則需停藥2-4週)，都不建議拔趾甲，我在『凍甲的保守治療（嵌甲治療，普及版）』有說過，若甲溝炎不是那麼嚴重，只到Heifetz stage第一、二期，也就是只有紅腫痛等發炎期或流膿、流湯等感染期，而還未到趾甲旁的肉芽組織增生（第三期），都還有很高的機會可以利用保守治療，但一旦進入第三期，則大多需要先予外科手術治療。但對於不適合開刀的患者，我一直在思考，有無一種有效的方法可以解決。
    其實我在『凍甲的保守治療（嵌甲治療，專業版1 Gutter splint）』及『凍甲的保守治療（嵌甲治療，專業版2 人工趾甲）』這兩篇文章中一直提到新井裕子醫師於2004年發表的文章Formable acrylic treatment for ingrowing nail with gutter splint and sculptured nail^1,2。這位皮膚科女醫師在過去23年（1979-2002）收集了541個凍甲個案，並且推薦使用gutter splint於發炎的凍甲，等消腫後，再做人工指甲。也因此，我花了許多時間及買了許多配備去研究了人工指甲，並發表了『誰發明了凝膠指甲，及凝膠指甲的一些商業機密』、『誰發明水晶指甲，及水晶指甲的一些商業機密』、『人工趾甲與牙科材料的歷史』，確定了水晶指甲較適合用於指甲延長。並又綜合許多papers的作法，將新井醫師的方法稍加改良(可稱為『游式凍甲處理法Yu method』嗎)。
    接下來，我決定不寫理論，直接以圖片demo我如何做到凍甲末期不開刀。

誰發明了凝膠指甲，及凝膠指甲的一些商業機密

安南醫院 外科 游朝慶 醫師

    其實許多指甲科技都是由牙科材料科技中借來的，故雖然水粉系統的水晶指甲(liquid-and-powder acrylic nail)從1950年代就一直在美國盛行，然而由於其溶劑的味道，且因PMMA(壓克力)為一種線狀聚合體，機械性質不佳，科學家一直在尋找一種不需溶劑的替代品。
    而許多美甲材料業者其實就是從牙材的業者轉型而來，它們於1980年代知道了牙醫界發展出一種不需要溶劑，只要將膠液狀的樹脂照光就可固化的科技時，馬上就把這項科技偷過來，1982年，James Giuliano推出世界上第一個凝膠指甲系統UV Gel system上市，就叫「Lamp Light」¹，1985年美國的Wilde Cosmetics公司也推出他們的凝膠指甲產品Light Cured Nails (LCN)，其樹脂成分為ethyl cyanoacrylate及polymethyl-methacrylate monomers²，接著如雨後春筍般，幾乎所有的美甲材料公司都推出了他們的光照固化美甲組，其還包括一個紫外線燈，也有業者推出可見光系統，然而，到了1987年，凝膠指甲忽然就失去了魅力。因為許多美甲材料業者根本不了解他們的產品，每一家的產品的光照頻率及時間都不一樣，人們常常將凝膠塗得太厚，卻無法如標榜說馬上乾掉，也有人因照光太久而有燒灼傷害，並且業者常使用錯誤光譜頻率的光線，重點是因為凝膠指甲使用太簡單了，美國人總都是在家裡自己DIY使用，而不像歐洲，是由有經驗及技術的美甲師在美甲店裡操作，這也影響到美國的美甲店，因此在80年代末期，許多美甲材料業者相繼退出凝膠指甲市場³。
    但在90年代末期，凝膠指甲又從美國流行回來了，業者將配方改良，並針對他們產品推出特殊波長及強度的燈(也就是說，不同品牌要使用其各自品牌專用的燈，無法混用)，並且據統計，於2010年時，已有63%的美甲業者提供凝膠指甲的服務⁴。還是要提醒一下，衛福部已公告「不宜以「…光療…」一詞作為化粧品名稱」，但無奈網路上還是要以『光療指甲』來google才能找到最多資料，有些業者乾脆使用同音的『光撩』，（無鹽）。而對岸的大陸則還是使用光疗胶或UV甲油胶。我想『光療』這名稱應該起源於英文的『UV curing』，現大都翻譯成光固化，但字典上curing本來就是治癒、治療的意思，只有在聚合物化學polymer chemistry這領域上才有硬化、固化harden的意思，所以翻譯機上UV curing就被直翻成了光療。

誰發明水晶指甲，及水晶指甲的一些商業機密

安南醫院  游朝慶醫師

    來自費城的 Dr Frederick A. Slack Jr.（Fred Slack，應該是位博士Dr而非網路上所謠傳的牙醫）原本一直在從事牙科材料及假牙的研發、製作，於1955年在其實驗室工作時，不小心切傷了他的大拇指，導致指甲受傷，他便因此利用手邊修補牙齒的材料，修補了指甲¹。
     在1950那年代，牙醫已普遍知道利用粉狀的聚甲基丙烯酸甲酯(polymethyl methacrylate, PMMA , 壓克力)及可引起聚合作用的過氧化二苯甲醯 (起始劑，Benzoyl Peroxide, BPO,又稱為催化糊劑(Catalyst Paste))，加上液態的MMA單體(methyl methacrylate Monomer)及N，N－二甲基對甲苯胺(N,N dimethyl-para-toluidine, DMT，為促進劑(活化劑、Activator，為一種三級胺tertiary amine，讓聚合反應可在室溫中發生)，或稱為基底糊劑(Base Paste)，會使BPO起始劑產生自由基，而形成自由基反應)，可形成一種硬化的壓克力樹酯(簡單講就是拿一些水晶粉與等量的水晶溶劑混合後，就可變出透明可塑形的膠狀體，在室溫中等上幾分鐘就可硬化成像指甲般的固體)，所以修補指甲的材料是現成的，但是此液態的MMA物質在未固化前對皮膚是有毒性，所以重點在於如何讓MMA不接觸到皮膚。Fred Slack的發明其實只是一張剪裁過的鋁箔紙，而不是那壓克力樹酯，也不是謠傳的人工指甲片。

人工趾甲與牙科材料的歷史

外科 游朝慶 醫師

在開始研究水晶指甲的成分及歷史時，因聽說人工指甲的科技多源自於牙醫的材料科技，故我先去查牙科補牙材料的歷史，其最早是使用金屬，如金牙、銀牙，接下來才是壓克力材料的年代，1937年，Walter Wright醫師首先臨床評估證實聚甲基丙烯酸甲酯(polymethyl methacrylate，PMMA)可以安全地當作牙科義齒（假牙）基底的材料^1,2。接著這種壓克力樹脂acrylic resin迅速成為假牙材料的主流，這種樹脂當時都以粉­-溶劑的形式(powder-liquid form)來供應，粉劑包括Polymethyl methacrylate(PMMA，又叫壓克力、有機玻璃)及Benzoyl peroxide (BPO，起始劑，Initiator)，液體則包括Methyl methacrylate(MMA) monomer及Hydroquinone (抑制劑，inhibitor)，當兩者混和後可形成一種如凝膠狀的糊狀物dough，當加熱到100度時可產生聚化(polymerized)，形成固體，但MMA在未聚化前對人體皮膚是有毒的，也易引起過敏，故製作假牙的工廠都要注意小心通風。在1946年前，有高達95％的假牙都是由PMMA為材料在工廠所製作。直到二次世界大戰後，於1947年才發明了添加化學促進劑chemical activators，一種三級胺（如dimethyl-para-toluidine）到MMA 溶劑，其可分解benzoyl peroxide並釋放出自由基，促進聚合反應³，而能夠在室溫中快速凝固（又稱為 cold-cured, or chemical-cured）。從此之後牙醫師才有辦法利用這種修補填充物質於診間中來直接修補蛀牙。於是在1950年代末期才誕生了第一代的牙科填補材料：粉水系統、化學固化的壓克力樹脂（powder-liquid system chemical-cured or cold-cured acrylic resin），商品名為Sevitron（LD Caulk Company,. Milford, DE, USA) ⁴，但這產品仍有許多缺點，如不易和牙齒黏合。