2020年12月28日 星期一

HydroClean在台灣


   1873年Paul Hartmann公司利用Victor von Bruns維克托•馮•布魯斯教授發明的脫脂技術開始生產脫脂藥綿,一種從棉花去除油脂的方法,從而使材料吸收更多的液體。隔年,李斯特寫了一封信告訴Paul Sr. Hartmann老保羅•赫曼如何利用石炭酸消毒劑製作無菌傷口敷料的方法,Paul Hartmann公司便開始大量製造紗布敷料。一戰和二戰中,該公司都是德軍醫療救護裝備的供應商1
    1993年,Hartmann集團收購了位於瑞士的Internationale Verbandstoff Fabrik (IVF)公司的60%的股本,並將之改名為 IVF Hartmann AG,這家公司於1993年申請歐洲專利EP0594034A1「Plastically-deformable compress可塑型的敷料」,並於1995年以TenderWet®產品問世,這創新的傷口敷料主要是讓傷口保持濕潤環境,其美國專利號碼為US06,169,223,於1999年2月8日申請。是一種新型互動式傷口清潔敷料。其外層是一種疏水的聚丙烯(Polypropylene,簡稱PP)人造纖維紡織材料,不粘傷口,核心部分為高吸收性類似尿片跟衛生棉的聚丙稀酸聚酯(superabsorbent polyacrylate polymers (SAP)),經林格氏液Ringer活化啟動後,SAP對蛋白類物質具有極高的親和力,可主動吸收傷口富含蛋白的滲液及壞死組織。通過互動式清洗rinse及自體清創autolytic debridement,其專利性的SAP內芯,能將壞死組織及皮膚表層中的病菌從傷口移除,並牢固依附在傷口敷料墊,以及可抑制基質金屬蛋白酶(MMP),由此再次激活慢性傷口中停滯的癒合過程,為弱酸性(pH5.5) 可抑制細菌的滋生,目前全球尚無同類產品。教科書上是以其成分將之歸類為polyacrylate(PA) dressing聚丙烯酸酯敷料2,而非hydrogel類。有教科書則是稱為isotonic dressing3,原廠則是於2016年後自稱為Hydro-responsive wound dressing(HRWD)4

圖1. 歐洲專利EP0594034A1 名稱:Plastically-deformable compress; Inventor: Markus Dudler, Alexandre De Couet, Jean-Pierre Dr.Med. PochonCurrent;Assignee: IVF INTERNATIONALE VERBANDSTOFF-FABRIK SCHAFFHAUSE,出自https://patentimages.storage.googleapis.com/ec/2c/1a/3cd1ad11adc03c/EP0594034A1.pdf

   台灣於2005年由台灣寶赫曼企業有限公司申請第一代的TenderWet進口(衛署醫器輸字第012931號)5,由義傑公司經銷,當時有健保給付15*15cm 255元,10*10cm 123元,7.5*7.5cm 73元(健保核價類別WDD08H,但小size如4及5公分的沒有健保碼),但於104年退出健保,改以自費的第二代TenderWet@active便利包取代,價格上卻貴了一倍(便利型圓形4cm:130元,5.5cm:170元,7.5*7.5cm:220元,10*10cm:355元6),近5年,此產品從台灣市場消失(註:此第二代TenderWet@active便利包沒有找到新的衛署醫器輸字號,應該是沿用舊的,而且已於2015/11/08到期未續)。2011年國外推出第三代產品TenderWet@plus,多了抗菌的PHMB及能連續使用3天7,但台灣一直沒有消息,一直到於2018年換了代理商,改由原廠在台的分公司台灣赫曼有限公司來接手。並申請第四代HydroClean產品的許可字號(衛部醫器輸壹字第019243號)8,名稱改為"Hartmann" HydroClean wound dressing pad,中文為"赫曼"傷口敷料墊,且申請的醫療器材級數還從第二等級降為第一等級。

   一開始我被一些資料誤導認為HydroClean是等同於第二代的TenderWet@24 active,如下表19,這文章應該是參考2016年的” HydroClean® plus: A new perspective to wound cleansing and debridement”10其實TenderWet@plus2013年改名為HydroClean@plus時,其實就和TenderWet@plus完全一樣,上面一樣是防水布加上三條線綠色條紋,而HydroClean也就是TenderWet@active,就真的只是改個名字而已,於2017年獲獎後,才全面改包裝,並將所有的HydroClean全系列產品(HydroClean@active, HydroClean@advance, HydroClean@plus, HydroClean@active cavity, HydroClean@advance cavity, HydroClean@plus cavity)全升級為可連續使用72小時12,13,我稱之為第四代產品。

     

表1.這表誤導HydroClean=TenderWet@24 active,HydroClean@plus=TenderWet@plus,這四個其實是不同的東西


原本還抱怨為何台灣不能進可以使用3天的plus產品,在查了許多文獻、IVF Hartmann的年報資料(德文的)、型錄及其使用說明書後才釋懷,原來這次原廠將要進台灣的是屬於最新一代能使用3天的HydroClean。只是一直只聽樓梯響,遲遲不見人下來,希望可以早一點見到這產品在台灣問世。


  1. Paul Hartmann AG 德國保赫曼集團https://woundmaster.blogspot.com/2010/05/6-paul-hartmann-ag.html

  2. Advanced Textiles for Wound Care, S. Rajendran,2009, p114 https://books.google.com.tw/books?id=za1vDwAAQBAJ&pg=PA114&dq=tenderwet+polyacrylate+dressing&hl=zh-TW&sa=X&ved=2ahUKEwicysqule3tAhXRGaYKHSCHA3gQ6AEwAXoECAMQAg#v=onepage&q=tenderwet%20polyacrylate%20dressing&f=false 

  3. Wound Management for the Advanced Practitioner Terry Swanson, Margo Asimus, Bill McGuiness, 2014 https://books.google.com.tw/books?id=_0niBAAAQBAJ&pg=PA252&lpg=PA252&dq=tenderwet+72&source=bl&ots=YmGq6npini&sig=ACfU3U1FxGw17u67JmrhGamsDfPIbsoUxw&hl=zh-TW&sa=X&ved=2ahUKEwiDso_U2evtAhXryosBHYZeB0I4ChDoATAJegQIBhAC#v=onepage&q=tenderwet%2072&f=false

  4. Hartmann原廠網站 https://www.hartmann.info/ 

  5. 衛署醫器輸字第012931號 https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=06012931 

  6. 中山附醫自費價,https://www.yumpu.com/en/document/read/21555096/-

  7. 2012/02型錄,https://www.uslaesthetics.co.nz/file/open/1588/

  8. 衛部醫器輸壹字第019243號https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=94019243 

  9. HydroClean® plus HRWD :Clinical and Scientific Monograph https://www.hartmann.info/-/media/wound/hydrotherapy/doc/3wuk121hydroclean-plus-a-new-perspective-to-wound-cleansing-and-debridement-ousey-rogers-rippon.pdf 

  10. HydroClean® plus: A new perspective to wound cleansing and debridement https://www.semanticscholar.org/paper/HydroClean%C2%AE-plus%3A-A-new-perspective-to-wound-and-Ousey-Rippon/2c183f1b4278d1ef5e9a59161e893a807af6e45c 

  11. 2016年的型錄HydroClean® plus FAQ Document  https://docplayer.net/storage/55/35811755/1608968991/I6f6ylMBfqgt8F21PFcY4Q/35811755.pdf

  12. https://kategorizacia.mzsr.sk/Pomocky/Download/RequestAttachment/43263。 

  13. https://cdn.hrt.cloud/document/IFU_100265181.pdf



沒有留言:

張貼留言