KCI VAC負壓傷口治療機的近代史

游朝慶 醫師

    2009年，KCI推出ABThera Open Abdomen System，用在腹部開刀傷口關不起來的暫時腹部關閉系統， 此時KCI已將版圖從慢性傷口推進到急性傷口。如下圖：

圖1.ABThera Open Abdomen System
2010年，KCI推出動物專用的負壓機器，看起來和第二代的Freedom很像（名字也是叫VAC Freedom）。

圖2.V.A.C. Freedom^® for Veterinary Use Therapy Unit

圖3. VAC新的應用市場，上圖中是一隻鱷魚
 

2010年，第四代的機器V.A.C.Via

KCI VAC負壓傷口治療機的發展歷史

游朝慶 醫師

1996年，KCI第一代的VAC機器

台灣目前仍在使用這種遠古時代的機器，當時售價約1萬美元，使用年限6年，目前幾乎google不到這種機器的照片了。全曄企業有限公司的許可證也已過期（99/10/07）
 

2002年，第二代的V.A.C. Freedom^® 及V.A.C. ATS^® Therapy

VAC ATS (Advanced Therapy System)

VAC Freedom – a portable system for mobile patient
此freedom系統為全世界使用最廣的機器，此時增加液晶螢幕，並比較小台，可以背著走，售價也增加到＄17,165，每日租金則約為£39 英鎊或$57.2美金，此種機器開始使用所謂的T.R.A.C.™ system 。

比較泡棉及紗布系統的負壓傷口治療在糖尿病足部傷口的前瞻隨機研究

游朝慶 醫師
台南市立醫院外科

發表於台灣外科醫學會 整形外科 口頭報告 2012/3/17 1555-1602 2304講堂

研究背景

• 在過去20年來，已有多篇研究描述使用負壓傷口治療(negative pressure wound treatment,NPWT或topical negative pressure, TNP，俗稱負壓養肉機)的進展，而關於填塞傷口的敷料（如PU泡棉及紗布）的角色仍然不明。
• 最近，Malmsjo等人以豬的傷口實驗比較不同敷料在不同壓力下（-50到-175 mm Hg，以25mm Hg間隔）對壓力傳導及傷口收縮的比較，結果發現在壓力傳導方面及傷口收縮方面，泡棉及紗布一樣有效，而在傷口收縮方面，當壓力從0到-50mm Hg時，收縮範圍最大，之後隨著壓力的逐漸增加，收縮的變動只有一點點。

研究目的

本研究想確認，泡棉及紗布這兩種常用的負壓創傷治療用敷料，對於慢性傷口如糖尿病足部傷口的癒合速度，有何不同。

試驗設計

• 本研究為前瞻性、隨機、非盲性研究
• 從台南市立醫院的住院病人篩選出有糖尿病足部傷口之患者，隨機分為兩組，並簽署受測同意書
• 經過傷口清創手術之後，實驗組再對於傷口使用Kendal的Kerlix抗菌紗布填塞，並以透明薄膜密封，並連接負壓傷口治療機，施以常用連續的-125 mm Hg的壓力
• 對照組則對於傷口採取KCI公司之泡棉填塞，同樣以透明薄膜密封，並連接負壓傷口治療機，施以常用連續的-125 mm Hg的壓力。
• 負壓傷口治療機部分為求減少變數影響，兩組都接上醫院牆壁的抽吸系統（wall suction），將抽痰用的插壁式抽吸控制裝置調整壓力至-125mmHg。
• 實驗組所使用的敷料實驗組為泰科公司進口的抗菌敷料，對照組為全曄公司進口，健保特材號碼為CDDF1M002MKC
• 這兩家的負壓傷口敷料系統的市佔率為全球前兩名，前者為敷料界龍頭S&N公司使用，後者為NPWT市佔9成的KCI公司使用。
• 本研究一禮拜換兩次藥，連續三個禮拜，每週由同一位外科醫師評估傷口一次，紀錄傷口大小，滲液量，顏色，壞死組織的量、深度及範圍，並予拍照存證。
• 分析方法，使用SPSS重複測量的線性混和模型分析（linear mixed model）。

傷口之評估

• 利用PWAR (Percent Wound Area Reduction) 『傷口面積縮小比率』工具
• 假設傷口面積原本為X，三週後縮小到Y，PWAR＝[(X-Y)*100%/X]。
• 每週評估其傷口兩次。
• 傷口的面積大小測量方法：量測最大的長度及寬度，再加以相乘。

Result

• 共收集13個糖尿病足部傷口
• 6個實驗組（紗布），7個對照組（泡棉）
• 兩組在第三次(一週半)換藥之後，呈現明顯的差異(P=0.021, 0.013, 0.001, 0.002)

比較三種糖尿病足部傷口定量評估系統：wound size reduction, PUSH 3.0, 及Percent change in wound area

游朝慶台南市立醫院 外科

發表於台灣外科醫學會 整形外科 口頭報告 2012/3/17 1548-1555 2304講堂

糖尿病足部傷口定量評估方法-size reduction

• 糖尿病足部傷口的研究，在10年前，都是需要持續追蹤20週，然後算癒合的比率，或者追蹤更久的時間，然後算平均癒合時間time to healing。 而且20週的癒合率平均只有3成左右 。size reduction在這些研究中都沒有統計學上的意義
• 1. Steed DL. Clinical evaluation of recombinant human platelet-derived growth factor for the treatment of lower extremity diabetic ulcers. J Vasc Surg. 1995;21:71-81.
• 2. Wieman TJ, Smiell JM, Su Y. Efficacy and safety of a topical gel formulation of recombinant human platelet-derived growth factor-BB (becaplermin) in patients with chronic neuropathic diabetic ulcers. A phase III randomized placebocontrolled double blind study. Diabetes Care. 1998;21(5):822-827.
• 3. Wieman TJ. Clinical efficacy of becaplermin (rhPDGF-BB) gel. Am J Surg. 1998;176(Suppl 2A):74S-79S.
• 4. d’Hemecourt PA, Smiell JM, Karim MR. Sodium carboxymethylcellulose aqueous based gel vs. becaplermin gel in patients with nonhealing lower extremity diabetic ulcers. Wounds 1998; 10(3):69-75.
 

糖尿病足部潰瘍定量評估方法──percent wound area reduction (PWAR)

• 在1987年Bulstrode¹等人發現靜脈性潰瘍在第三個禮拜的面積縮小比率和傷口完全癒合時間有正相關
• 而Sheehan²這篇文章是第一篇能以一個月的時間來定量評估糖尿病傷口癒合的方法，其以『傷口面積縮小比率』而不是用傷口的絕對面積或縮小多少面積來評估
• 1. Bulstrode CJK, Goode AW, Scott PJ. Measurement and prediction of progress in delayed wound healing. J Royal Soc of Med 1987;80:210–2.
• 2. Sheehan P, Jones P, Caselli A, Giurini JM, Veves A. Percent change in wound area of diabetic foot ulcers over a 4-week period is a robust predictor of complete healing in a 12-week prospective trial. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1879-82.
 

糖尿病足部潰瘍定量評估方法──PUSH tool

• 2011年Gardner等人發表一篇研究¹，其研究追蹤18名沒有血管病變的糖尿病足底傷口患者，每兩個禮拜這些患者便以原本用於評估壓瘡的Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH; v. 3.0)工具來評估傷口
• PUSH是由長乘寬、滲液及組織顏色等三項指標組成，總分為0到17分
• 結果隨著時間，PUSH的值呈現一個線性的下降，一開始PUSH每禮拜下降0.6656，在癒合前最後兩週，癒合的速度加快， PUSH每禮拜下降增加到2.2496
• 1. Gardner SE, Hillis SL, Frantz RA.A prospective study of the PUSH tool in diabetic foot ulcers. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):385-93.

糖尿病足部潰瘍定量評估方法──PUSH tool

南市醫 游朝慶 醫師

    2011年Gardner等人發表一篇研究¹，其研究追蹤18名沒有血管病變的糖尿病足底傷口患者，很神奇，所有的患者都在13週之內完全癒合，每兩個禮拜這些患者便以原本用於評估壓瘡的Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH; v. 3.0)工具來評估傷口，PUSH是由長乘寬、滲液及組織顏色等三項指標組成，總分為0到17分，結果隨著時間，PUSH的值呈現一個線性的下降，一開始PUSH每禮拜下降0.6656，在癒合前最後兩週，癒合的速度加快， PUSH每禮拜下降增加到2.2496，相反地，愈合所需時間time to heal和PUSH的關係，當PUSH在4或4以下，PUSH每增加1單位，癒合所需時間增加0.6412週，而當PUSH大於5時，PUSH每增加1單位，癒合所需時間增加1.072週。以迴歸分析的決定係數R-square來分析，在預測愈合所需時間的因子中，『長乘寬』(R2=0.81)這個指標和PUSH的總分(R2=0.76)以 呈現高度相關，然而，滲液量(R²=0.36)以及組織顏色(R²=0.42)就比較不如『長乘寬』有用。故結論為PUSH可用來預測癒合所需的時間，如當PUSH=10，則傷口約需要8.8周癒合，當PUSH=4，則傷口癒合所需時間約2.6周，最後，只單獨測量面積一項指標，即足以用來預測癒合時間，這發現將可簡化臨床的測量工具。

    這個研究的缺點及限制為個案數太少，以及沒有癒合失敗的個案作比較。

1. Gardner SE, Hillis SL, Frantz RA.A prospective study of the PUSH tool in diabetic foot ulcers. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):385-93.

糖尿病足部潰瘍定量評估方法──percent wound area reduction (PWAR)

南市醫 游朝慶 醫師

    2003年，Sheehan等人收集203個糖尿病足部傷口患者¹，追蹤12個星期，比較第四個禮拜與第12個禮拜的差異。傷口平均已7個月未癒合，傷口平均大小為2.8cm²(0.2-42.4)，病患回顧性分為兩組，於12週癒合的人為癒合組(healers)，未癒合的人為未癒合組(non-healers)，癒合組平均於第四周時傷口面積縮小82%(95%CI 70-94)，未癒合組平均於第四週時傷口面積縮小25%(95%CI 15-35)(p<0.001)，兩組間的中點(midpoint)為縮小53%，若患者的傷口於第四週面積縮小大於53%，則有58%的患者於12週時癒合，若患者的傷口面積於第四週縮小小於53%，則只有9%的患者於12週時癒合(p<0.001)，『面積縮小53%』這個切點（cut-off point）的敏感度(sensitivity)為91%，特異性(specificity)為58%，陽性預測值(Positive predictive value) 為58%，陰性預測值為91%。

    癒合組於第四週時平均傷口縮小1.5 cm²，未癒合組於第四週時平均傷口縮小0.8 cm²，(p<0.02)，因此，觀察四週內的傷口縮小面積比例，可用來預測12週時傷口會不會癒合，且使用『傷口面積縮小53%』為切點，其敏感度及陰性預測值都很高。