使用生長因子會導致疤痕增生

安南醫院 游朝慶醫師

     最近，科上辦了一場seminar，由廠商代表來說明三種新進的產品：用於傷口癒合的生長因子凝膠及噴液。講得很神奇，可以快速促進傷口癒合，並且預防疤痕增生。且沒有任何副作用，也不會有導致癌症的可能。一瓶7.5ml可噴120次，自費售價4600元。還不需冷藏，並且展示出兩張衛部醫器製號。

     然而，就我淺薄的知識所瞭解（本人只曾花三年時間編譯審閱過合記出版的『疤痕解密』一書¹），傷口太快速癒合，是會導致疤痕增生，生長因子會促進組織增生，但疤痕及癌症都是因為組織過度增生導致。故要治療疤痕是要將疤痕當作癌症來對待，所以我們會局部打類固醇、或化療藥物，或者修疤手術後給予放射治療，來抑制疤痕增生。一些文獻也證明生長因子在傷口初期會促進癒合，但在後期也會促進疤痕增生²，而抑制生長因子的活性則可抑制疤痕的增生³。故想要用生長因子來預防疤痕，在學理上根本就是錯誤的。

      再來，我們早已知道，目前唯一通過美國FDA核可上市，准予使用於治療慢性糖尿病足部潰瘍傷口之生長因子凝膠Regranex，年營業額原本2.7億，但自從2008年FDA宣布其會致癌後，5年後其營業額只剩下1百萬美元⁴。故FDA早已認證這類生長因子敷料是有致癌性的，不該長期使用。

     至於保存期限3年更是一大笑話，生長因子成分為有生物活性的胜肽，有看過豬肉常溫下放1年還能吃嗎（不要跟我說臘肉可以）？幾乎所有的生物製劑，都需以乾粉狀態低溫冷藏，保存期限最多1年。開封稀釋後1-7天就需用完。溶液狀態的生長因子在室溫下一年，即使沒壞，其效果應該也所剩無幾了。如以Regranex為例，其需在冰箱2-8℃低溫下保存，避免冷凍，可保存5個月，開封後保存期限為6星期⁵。

     再來看衛福部的許可字號，醫器製壹字第06220號是未滅菌的凝膠⁶，理論上不該使用於開放傷口，歸類「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍，而醫器製壹字第006493號則是滅菌的凝膠⁷，同樣歸類在「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。但根據衛福部的分類規定『適用於第三級燒燙傷、免縫(可取代外科縫線)、添加藥品、具有動物來源之材料、含有抑菌成分等屬於第二等級⁸』，如此，生長因子應該被歸類於第二類醫材，將其申請為第一類醫材應該是違法的，故廠商在整個的產品標示上，完全看不到生長因子或growth factor這些字，只有在成分上有提到oligopeptide，而sh-oligopeptide-1（人寡肽1，Synthetic Human Epidermal Growth Factor 1）就是指 Sh-EGF，以避開規定(註：其他還有人寡肽-2（胰島素生長因子，Insulin-like growth factor，IGF）、人寡肽-3（成纖維母細胞生長因子，Fibroblast Growth Factor，FGF）點點點)。

     但是噴霧型的許可字號呢？故我又上了『西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢』查到這公司的第三張許可字號為『衛部粧製字第007240號』⁹，沒錯，賣得最貴的這種生長因子產品，竟然是化妝品，打著生長因子的旗號來賣，而市面上也有其他類似的產品^10,11，如許可字號為『衛署粧製字第005750號¹²』，也是化妝品。這些在台灣已普遍自費用於婦產科剖腹產術後傷口用¹³。

     但是啊，但是，2019年1月10日，海峽對岸的國家藥品監督管理局宣布：『人寡肽-1(EGF)不得作為化妝品原料使用，在配方中添加或者產品宣稱含有，均屬於違法產品。¹⁴』，雖然在台灣仍屬於合法¹⁵，且美妝產品本來就可以賣的比高階的醫療器材還要貴。
     總之，生長因子沒那麼神，先不說它增加癒合的速度其實不到1成¹⁶，重要的是它並無法減少疤痕增生，反而會促進疤痕的生長，想要利用生長因子治療或預防疤痕的少女及貴婦們，花錢時真的要先好好想一想。

1. 疤痕解密-成因、類別與治療選擇 https://hochitw.com/index_down.php?openCatIDfor3=&openCatID=0&CAhs=&firestpageset=1&ISPID=13574&IIBig=137&sele=shopbig_dm_down&searchname=

2. Lian N, Li T. Growth factor pathways in hypertrophic scars: Molecular pathogenesis and therapeutic implications. Biomed Pharmacother. 2016 Dec;84:42-50. doi: 10.1016/j.biopha.2016.09.010. Epub 2016 Sep 14.

3. Wilgus TA, Ferreira AM, Oberyszyn TM, Regulation of scar formation by vascular endothelial growth factor. Lab Invest. 2008 Jun;88(6):579-90. doi: 10.1038/labinvest.2008.36. Epub 2008 Apr 21. https://www.nature.com/articles/labinvest200836.pdf?origin=ppub

4. 2013年先進敷料產業的市佔率分析 https://woundmaster.blogspot.com/2014/08/2013.html#more

5. Regranex gel(becaplermin) 「利潰凝」凝膠 https://woundmaster.blogspot.com/2012/01/regranex-gelbecaplermin.html#more

6. 衛部醫器製壹字第006220號 https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=93006220

7. 衛部醫器製壹字第006493號 https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=93006493

8. 醫療器材管理辦法第三條附件一修正對照表 https://www.mdic.org.tw/UserFiles/GeneralFile/20121023131318.pdf

9. 緯綸新液 New Der. Solution 衛部粧製字第007240號https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=57007240

10. serena0211.pixnet.net/blog/post/36010098-剖腹產應該要認識的兩個法寶

11. kevinding2010.pixnet.net/blog/post/88852661-玲的治療記錄

12. 新復液 New Epi Solution 衛署粧製字第005750號 https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=07005750

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