安南醫院 游朝慶 醫師
2010年美國通過並生效俗稱歐巴馬健保的全民健保，並開始了一連串對醫界給付的打擊改革。話說美國醫學會當初為所有可能的治療、診斷、手術操作設置了一套5位數編碼，稱為“當前診治操作專用碼”（Current Procedural Terminology, 簡稱CPT，Medicare 例外, 它們使用HCPCS codes)。每個CPT 代碼有一個加權值，叫“相對價值單位”（Relative Value Unit 或 RVU)。這個值越大，說明醫生提供這項醫療服務消耗的時間，人力和其他成本越大。美國健保局CMS按照每年的財政預算算出一個費率常數，叫“變換常數”（Conversion Factor)，與每一個CPT代碼的“相對價值單位”（RVU）相乘，其積就是每個CPT代碼所代表的診療手術的費率。因此，所有醫生可以提供的診療手術服務的聯邦醫保價格全部有據可查，基本全國統一1。 2011年美國健保局將變換常數從$36.8729殺到 $33.9764，砍了7.8%2，如台灣的的健保給付點值，從1點1元調到1點0.922元，接著修改清創傷口手術的定義，原本在美國清創手術是報1104X，(X=0-4)，根據傷口數量及深度來申報，但如今改為傷口總面積來算，20平方公分以下給付188元，超過部分(add-on）再多給188元，並取消淺部傷口清創碼Partial- (11040) 及full-thickness (11041) skin debridement，而以removal of devitalized tissue (97597)，超過20平方公分再額外給付(雖然點值一樣)，看起來都差不多，但以臨床個案來看，一個患者有兩個 3 x 3 cm (9 cm2)的傷口，深及皮下組織，在2010年時可申報 11042 加11042減59元(這-59元是因第二項手術需減半)，但到2011年，因兩個傷口加起來未達20平方公分，故只可申報 11042一項，即使能將傷口擴大到超過20公分，第二個add-on手術碼也只能申報4成，而人工皮膚 Apligraf (15340)及人工真皮Dermagraft (15365)的申報碼業被改為G code (G0440)。在2010年時Apligraf的RVU 為7.00，而Dermagraft為7.72，到2011年，G0440只有剩3.51。這些種種的措施使得處理傷口的醫師收入減少了22%。3| HCPCS Code | Short Descriptor | Payment Rate |
| 11040 | Debride skin, partial | $103.63 |
| 11041 | Debride skin, full | $103.63 |
| 11042 | Debride skin/tissue | $188.15 |
| 11043 | Debride tissue/muscle | $188.15 |
| 11044 | Debride tissue/muscle/bone | $551.56 |
| 97597 | Active wound care/20 cm or < | $103.63 |
| 97598 | Active wound care > 20 cm | $103.63 |
表1.2010年 HCPCS給付傷口處理點數
| HCPCS Code | Short Descriptor | Payment Rate |
| 11042 | Deb subq tissue 20 sq cm/< | $188.16 |
| 11043 | Deb musc/fascia 20 sq cm/< | $188.16 |
| 11044 | Deb bone 20 sq cm/< | $584.96 |
| 11045 | Deb subq tissue add-on | $188.16 |
| 11046 | Deb musc/fascia add-on | $188.16 |
| 11047 | Deb bone add-on | $584.96 |
| 97597 | Rmvl devital tis 20 cm/< | $103.14 |
| 97598 | Rmvl devital tis addl 20 cm< | $103.14 |
表2.2011年 HCPCS給付傷口處理點數
到了2014年，美國健保局開始對人工皮膚替代物(CTPs)及其手術實施包裹給付bundle payment，人工皮膚 Apligraf ((Q4106)及人工真皮Dermagraft (Q4101)原本給付1500美元，而醫師手術費用為110美元，在2014 OPPS（outpatient prospective payment system門診前瞻給付系統，美國於2000年實施，等於是針對門診設計的DRG，而住院的DRG早在1980年就已實施）宣布這兩項人工皮膚替代物(CTPs)都調整為840美元，進價還比售價貴的狀況下，就沒醫院想用這些產品了。接著美國健保局宣布，停止給付傷口超過25平方公分的 add-on申報碼，不管這傷口在門診、傷口中心施作， 或者有些傷口很大(如燒傷)，花費粉久的時間，需在開刀房手術，給付完全都一樣，如此等於要懲罰那些傷口很大的患者及為其醫治的醫師。
接著美國健保局CMS又取消了細胞組織產品CTPs的個別給付，雖然這些產品都屬於生物製劑(biological)，但FDA認為這些產品有些是屬於膠原蛋白傷口敷料collagen wound dressings，故歸類為醫療器材，美國健保局CMS也將其當作像傷口敷料般的醫材管理，然而目前在美國上市的82種細胞或組織產品CTP，美國健保局卻為每一項CTP編一個專屬字首為Q的HCPCS碼 (Healthcare Common Procedure Coding System健康照護一般程序編碼系統，醫院用來記錄醫療行為並用來向Medicare請款) ，就編碼這一方面而言，CTP就比較像是被當成藥品來看待。但從價格而言，每樣產品的價格差異很大，每平方公分CTP從2塊美元到225塊美元都有，然而貴的都不一定比較好，因此在2013年美國健保局CMS將所有這些產品區分為兩種，貴的跟便宜的(high cost or low cost，其實還是有一些是不給付的，但若產品符合pass-through，則可個別給付（表3）。
| CY 2014 HCPCS | CY 2014 Short descriptor | Pass- through expiration date |
| C9358 | SurgiMend fetal | 12/31/2010 |
| C9360 | SurgiMend neonatal | 12/31/2011 |
| C9363 | Integra Meshed Bil Wound Mat | 12/31/2011 |
| Q4101 | Apligraf | 12/31/2002 |
| Q4104 | Integra BMWD. | 12/31/2006 |
| Q4105 | Integra DRT | 12/31/2006 |
| Q4106 | Dermagraft. | 03/31/2005 |
| Q4107 | Graftjacket | 12/31/2006 |
| Q4108 | Integra matrix. | 12/31/2010 |
| Q4110 | Primatrix. | 12/31/2008 |
| Q4121 | Theraskin. | 12/31/2016 |
| Q4122 | Dermacell | 12/31/2015 |
| Q4124 | Oasis tri-layer wound matrix | 12/31/2013 |
| Q4127 | Talymed | 12/31/2015 |
| Q4131 | Epifix | 12/31/2014 |
| Q4132 | Grafix core. | 12/31/2014 |
| Q4133. | Grafix prime | 12/31/2014 |
| Q4172 | puraply & Puraply AM | 01/01/2017 |
表3. 過去曾通過pass through的所有CTP
2014年只有5種人工皮膚符合pass-through: dermacell, Talymed, Epifix, Grafix Core, Grafix Prime) 4，以約每平方公分32美元價格作為產品的分界線5。2015年增加了Q4121, TheraSkin及 C9349 PuraPly, PuraPly AM（PuraPly取得pass through自2015到2017共3年），2017年則只剩下PuraPly及PuraPly AM兩種。PuraPly是organogenesis推出從豬皮萃取出100％ Type I的膠原蛋白，PuraPly AM則是PuraPly再加上抗菌的PHMB(AM指antimicrobial)，都通過FDA 510(k)，單價還比Apligraf貴，又通過3年的pass through，所以說將organogenesis從2014年將近破產的谷底救起來的關鍵是PuraPly AM而非apligraf，但也只能持續3年。到2018年時，已沒有任何一項人工皮膚CTP產品有pass through了，故organogenesis也因此而再次跌到谷底，進而在這一年被賣掉（修正前文）。
依照OPPS規定，CTP只能於醫院的門診部門hospital outpatient departments使用，對於貴的CTP產品可以使用CPT codes 15271-15278處置及材料碼申報，在這裡又分為醫院的門診病人hospital patient及診所的患者（ASC，Ambulatory Surgical Center門診手術中心、流動手術中心(Ambulatory 指的是非臥床或可行走的患者)，大多設在購物中心裏，有的則設在辦公樓和工業園區內，通常是由保險公司提供設備及場所，供開業醫師使用，起源於華盛頓、哥倫比亞特區、洛杉磯與其他大都市。他們提供同一天的外科醫療，同時，在手術後接著幾個小時的恢復時間後。病患會被送回家休養，追蹤醫療通常會在醫師診療室中進行。），而便宜的CTP產品則使用HCPCS codes C5271-C5278處置碼申報(如表4)，而患者也要部分負擔20%，CMS認為不管高階或低階產品，他們的效果是一樣的，醫師會使用高階的醫材其實是有金錢上的誘因，故CMS在2014年之後，將所有的醫療費用和所使用的醫材包裹給付，如若傷口小於25平方公分，CTP 15271給付$1,568.32，加上醫師費用$87-$230（在醫院服務的醫師其醫師費較低，因為醫院還可以再向保險公司申請一筆設施使用費"facility charge"），若傷口大於100平方公分，CTP 15273給付$2,710.30，加上醫師費用$205(如表6,7,8)6。而在申報紀錄上，若一個 21平方公分的“low-cost” CTP使用在一個18平方公分腳的傷口上，就記為C5271* 1 unit + QXXXX *21 units，儘管後面那個QXXXX不計價，如此一來，不管用何種CTP或共用了幾塊，反正健保局就只給你一個價錢。而當給付都一樣時，醫院一定要求使用價差最多的那種，而醫師會選擇最有效、最好用的那種。但也會造成醫師只願意在小傷口上使用CTP，或者讓患者反覆回診接受多次治療。
| HCPCS Code | Short Descriptor | Payment Rate |
| C5271 | Low cost skin substitute app | $409.41 |
| C5272 | Low cost skin substitute app | 0 |
| C5273 | Low cost skin substitute app | $1,371.19 |
| C5274 | Low cost skin substitute app | 0 |
表4.2014年 HCPCS給付CTP敷料點數
| HCPCS Code | Short Descriptor | Payment Rate |
| 15271 | Skin sub graft trnk/arm/leg <25sq cm | $1,371.19 |
| 15272 | Skin sub graft t/a/l add-on >25sq cm | 0 |
| 15273 | Skin sub grft t/arm/lg child >100sq cm | $2,260.46 |
| 15274 | Skn sub grft t/a/l child add | 0 |
| 15275 | Skin sub graft face/nk/hf/g | $1,371.19 |
| 15276 | Skin sub graft f/n/hf/g addl | 0 |
| 15277 | Skn sub grft f/n/hf/g child | $1,371.19 |
| 15278 | Skn sub grft f/n/hf/g ch add | 0 |
表5.2014年 HCPCS給付CTP敷料點數
表6. 2018年CTP在HOPD及ASC的給付，ASC較少
表7. 2018年使用CTP的醫師費，在醫院及診所的給付不同，診所較高
表8. 材料費已被包裹給付在CPT and APC assignment6，門診手術中心ASC的給付又只約醫院門診部的一半6
最後，我們以Apligraf在美國CMS給付的演變歷史為例7：自從Apligraf於2000年通過FDA PMA第三類醫材核可用來治療糖尿病足部傷口，其馬上就於2001年1月1日取得美國健保局medicare的給付，其被認為是一種生物製品biologic，進入了pass through list，因而避開了OPPS對於醫材的總額管控，並以平均批發價average wholesale price (AWP，批發商賣給零售藥局的藥品公告定價(published list price)的平均價，然而，藥局的真實進價應低於此價格) 的95％來給付，以C1305碼來申報，於2004年給付AWP的88％，於2005年又降至AWP的83％，在這一年，Apligraf被認定為SCOD（specified covered outpatient drugs門診藥物特別給付），因而於2006年開始，以平均售出價格ASP（藥品實際平均出廠價Average Sales Price，為藥廠販售給批發商的價格，扣除現金折讓、折扣、折價回收之後的加權平均銷售價 、折價回收之後的加權平均銷售價。藥廠必須每季按規定向聯邦政府申報ASP）＋6％來給付。以2016年的資料來算8，Apligraf的ASP約每平方公分31美元。Integra dermal regeneration template (drt)則約每平方公分21-29美元。這種狀況一直持續到2014年，從那一年開始，美國健保局將所有的皮膚替代物skin substitute分為兩種，貴的及便宜的，給付則只有較高的及較低的兩種價錢，便宜的給付$409.41元，而apligraf被歸到貴的那種，給付1371元，但這價錢給付是包括材料、及所有給醫院的人工及設備費用的，這醫院費用約為7百美元，只有給醫師的費用是另外算的(表6-表8)。
以2017年唯一允許pass through的PuraPly為例9，若傷口小於25平方公分，則共給付給醫院1427.16元，給醫師87.57元，若傷口超過25平方公分，但小於100平方公分，醫院部分不再給付，但醫師部分會在給付17.94元，由於PuraPly及PuraPly AM通過3年的pass through(2015-2017)，這三年中的給付改為依使用產品大小來給付（每平方公分120.11美元），如使用一塊2*2公分的PuraPly，產品給付以ASP＋6％來算($120.11 per sq cm)應給480.44元，但因為比總額下應給的產品價格727.42元還低，故商品部分還是給付$727.42，而總共給付醫院1427.16元（原本的DRG價），若產品使用5*5公分的PuraPly，則照ASP +6 %，產品應給付$3,002.75元，再加上醫院費用700元，共給付$3,702.49元（3002.75+1427.16-727.42）
| Setting | First 25 sq cm(小於25cm2) CPT 15271 | Additional 25 sq cm(超過25cm2) CPT 15272 |
| Hospital Outpatient: Hospital Payment 給付給醫院 | $1,427.16 | 0 |
| Hospital Outpatient: Physician’s Payment 給付給醫師 | $87.57 | $17.94 |
表9. 2017 Medicare對CTP的產品及技術費給付9
| Product Size | Billable Units 單位 | Q4172 ASP +6 % ($120.11 per sq cm) 產品應給付費用 | Less Offset 抵銷 | Product + Procedure Less Offset 實際總給付 |
| 2x2 | 4 | $480.44 | $727.42 | $1,427.16* |
| 2x4 | 8 | $960.88 | $727.42 | $1,660.62 |
| 5x5 | 25 | $3,002.75 | $727.42 | $3,702.49 |
| 6x9 | 54 | $6,485.94 | $727.42 | $7,185.68 |
表10. 2017 Medicare對PuraPly及PuraPly AM的產品及技術費給付9
在價格已經固定後的高價CTP，一片小於10*10 sq cm大小的CTP，不分大小，一律給付727.42美元（也有2萬多元台幣），等於是要讓市場機制來淘汰那些不好用的產品，如政府若規定一碗牛肉麵，不論大小及配菜，全國統一定價200塊時，會產生什麼情況，較便宜的會儘量增加菜色或份量，以吸引顧客，而較貴的則會減少份量或牛肉或服務以減少損失，至於不好吃或吃不飽的則會漸漸被市場淘汰（但若是定價在20元，那麼牛肉麵就會消失在市場了），但目前的難題是，時間還不夠長到可以證明哪家牛肉麵店是地雷，又或者會是所有原本賣100元的麵店都可賣到200元(奧梨子假蘋果)，反而是原本200元以上的牛肉麵店都關了，從此以後我們就吃不到好吃的牛肉麵了。
1. 美國醫生的收費和收入http://bbs.creaders.net/education/bbsviewer.php?trd_id=507250&language=big5
2. CMS Manual System. Pub 100–20 One-time Notification, Transmittal 828, Change Request 7300. Emergency Update to the CY 2011 Medicare Physician Fee Schedule (MPFS) Database .http://www3.cms.gov/transmittals/downloads/R828OTN.pdf
3. Lee C. Rogers, Putting Salt in My Wound Center: Lower Reimbursements for Preventative Services Will Mean More Amputations, Wounds 2011; 23:E4-5 https://www.woundsresearch.com/article/putting-salt-my-wound-center-lower-reimbursements-preventative-services-will-mean-more-amput
4. https://www.wocn.org/news/150253/CMS-Publishes-2014-Outpatient-Prospective-Payment-System-and-Ambulatory-Surgical-Center-Final-Rule.htm
5. 2018 Medicare Rates-Hospital Outpatient Setting http://www.apligraf.com/professional/pdf/PaymentRateSheetHospitalOutpatient.pdf
6. https://www.lifenethealth.org/sites/default/files/files/68-00-059.pdf
7. Payment of Apligraf® As a Specified Covered Outpatient Drug Under the Statutory Default in the Hospital Outpatient Prospective Payment System https://www.pharmamedtechbi.com/~/media/Supporting%20Documents/The%20Gray%20Sheet/39/50/CMS1601P_Apligraf_Payment_as_a_SCOD1.pdf
8. http://reimbursementroadmap.com/resources/aspp-biologics/Average%20Sales%20Price%20Payment%20Rates%20for%20Products%20Paid%20as%20Biologics.pdf
9. 2017 PuraPly™ and PuraPly™ AM Medicare Product and Related Procedure Payment for Wound size less than 100 sq cm http://www.puraplyam.com/wp-content/uploads/PuraPly-and-AM-2017Q1-HOSPITAL-LT100.pdf
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