先進敷料的功能分類 4. 主動性敷料（Active wound dressing）

游朝慶
   1991年上市的SkinTemp及Medifil為Biocore Medical Technologies (Topeka, KS, U.S.A，創立於1991年)運用Kollagen技術所發展出來的。其Kollagen產品系列的品質，是美國第一宗通過FDA(K910944,1991)之膠原蛋白創傷覆蓋材料。Medifil及SkinTemp，為將牛的type I膠原蛋白重組後，以膠體或敷料的形式應用在傷口，對表面性傷口的癒合較傳統方式快上3週。2002，台鹽公司由美國BioCore Medical Technologies以整廠輸入方式，引進膠原蛋白及創傷覆蓋材料相關系列產品產製技術；以製造Skin Temp（司金敷布）及Medifil（蜜迪膚）2項醫學材料為主，並以此為基礎開發出『綠迷雅』膠原蛋白化妝品及『膠原一生』保健食品系列等美容保健相關產品。
   1993年發明的Regranex Gel（J&J）「利潰凝」凝膠為現行美國唯一核可治療糖尿病併發的足部潰瘍的上市生長因子藥物，其含Becaplermin貝卡普明0.01％的「基因重組人類-血小板衍生生長因子」（簡稱rh-PDGF）。乃由Johnson & Johnson屬下的Ortho-McNeil-Janssen（OMJ）藥廠製造，而Becaplermin原料由Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc.公司提供，美國專利U.S. Patent #5,457,0935申請於1993年10月12日，目前權利人為Ethicon，原本由成立於1981年美國加州的Chiron Corporation所研發，其公司於2006年被Novartis諾華藥廠收購，並改名為Novartis Vaccines and Diagnostic，成為Novartis的子公司，這種藥價格高昂，單劑要價600美元，一個療程下來需花費約3,000美元，美國於1997年12月通過FDA核可使用後，J＆J公司隔年取得其銷售權。一年產值約2.7億美元/年。但在2008年FDA宣布，用Regranex重複三次以上治療的患者會增加癌症死亡的危險。
   2002年，J&J Medical公司銷售的Promogran Matrix潰瘍繃帶，是帶有組織生長因數的粘膠纖維和骨膠原複合基體（matrix）。
   1998年在美國核准上市的bionect（百膚可）是義大利飛迪雅FIDIA大藥廠的產品，Bionect歐洲名稱為Connettivina，在台灣註冊為百膚可Bionect，其成份為由雞冠萃取出來的0.2%的玻尿酸鈉鹽(hyaluronic acid)，一共有三種劑型，包括凝膠、軟膏、紗布墊。其分子量小(7-12.5萬Dalton)，以主動方式促進傷口癒合。與一般市售的玻尿酸保養品不同(大於100萬Dalton)，而實驗證實小分子量的玻尿酸在經過半天後可以穿透過人的表皮層，滲透到達真皮層。包括促進血管 新生及肉芽 組織增生、幫助上皮化及膠元蛋白排列、減少疤痕形成。
  2000年，Organogenesis (MA,U.S.A.)所生產的Apligraf為目前美國FDA唯一核准用來治療糖尿病所引起的潰瘍及靜脈潰瘍的人工皮膚替代品(Human Skin Equivalent, HSE)。二層的人工皮膚，其做法是先將人類真皮纖維母細胞種植在type I牛膠原蛋白基質中，6天後，細胞成長並分泌細胞外間質，形成類似真皮層的組織，再將來自人類新生兒包皮的角質細胞種植上去，讓角質細胞附著在真皮上，讓角質細胞開始分裂分化並形成表皮層，再將此雙層人工皮膚撕下，繼續培養在空氣及培養基的界面(air- liquid interface)，誘導表皮層更加成熟，最後再包裝運送。優點：癒合後表皮細胞仍舊由患者本身細胞所取代，但病人不須再承受傷口癒合撕裂的痛苦，可以一次完成表皮和真皮層的重建。缺點：製造程序複雜，很難拿捏並具易碎性，且容易被降解，更由於含有異體細胞，有病毒傳入及產生免疫反應的危險性。
   唯一被認可有效除疤的成分為silicone，而silicone gel在最近的研究中顯示和矽膠片一樣有效，但卻更方便使用¹，而現今常見的除疤凝膠，美國Allied Biomedical公司的喜美而疤痕凝膠Cimeosil Scar Gel，於2002年通過FDA，成分單純為醫療等級的silicone，每條14g，售價1500元。美國Hanson公司的舒痕凝膠Dermatix於2005年通過美國FDA認證，主成分為silicon gel，1條15g，售價1950元，第三種為芙立康疤痕凝膠Froika scar gel，含silicon矽膠、Allium Cepa extract洋蔥萃取物、Vitamin E、ω-3、ω-6、fatty acids、Avocado Oil酪梨油，由位於雅典的Froika Cosmeceuticals公司所製作，40ml 2800元/條。另一個常見的產品為美德特殊除疤凝膠Mederma，由德國麥斯大藥廠Merz Co.製作，由多種植物提煉出來的特殊成份組成，成分為Onion(Allium Cepa洋

蔥萃取物) Extract、Allantoin、Xanthan Gum、Fragrance、Methylparaben、Sorbic Acid、PEG-4、Purified Water，每條50g，售價1600元。康霸凝膠Contractubex，美德凝膠姐妹品，外盒標示主成分Extract Cepae（洋蔥萃取物）、Allantoin、Heparin，每條20g，售價1200元。後面三種除疤產品主要於歐洲銷售，沒有FDA認證（如下圖）。

References
1. Mustoe TA. Evolution of silicone therapy and mechanism of action in scar management. Aesthetic Plast Surg 2008; 32:82-92.