2010年4月11日 星期日

先進敷料的功能分類 4. 主動性敷料(Active wound dressing)

游朝慶
   1991年上市的SkinTemp及Medifil為Biocore Medical Technologies (Topeka, KS, U.S.A,創立於1991年)運用Kollagen技術所發展出來的。其Kollagen產品系列的品質,是美國第一宗通過FDA(K910944,1991)之膠原蛋白創傷覆蓋材料。Medifil及SkinTemp,為將牛的type I膠原蛋白重組後,以膠體或敷料的形式應用在傷口,對表面性傷口的癒合較傳統方式快上3週。2002,台鹽公司由美國BioCore Medical Technologies以整廠輸入方式,引進膠原蛋白及創傷覆蓋材料相關系列產品產製技術;以製造Skin Temp(司金敷布)及Medifil(蜜迪膚)2項醫學材料為主,並以此為基礎開發出『綠迷雅』膠原蛋白化妝品及『膠原一生』保健食品系列等美容保健相關產品。
   1993年發明的Regranex Gel(J&J)「利潰凝」凝膠為現行美國唯一核可治療糖尿病併發的足部潰瘍的上市生長因子藥物,其含Becaplermin貝卡普明0.01%的「基因重組人類-血小板衍生生長因子」(簡稱rh-PDGF)。乃由Johnson & Johnson屬下的Ortho-McNeil-Janssen(OMJ)藥廠製造,而Becaplermin原料由Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc.公司提供,美國專利U.S. Patent #5,457,0935申請於1993年10月12日,目前權利人為Ethicon,原本由成立於1981年美國加州的Chiron Corporation所研發,其公司於2006年被Novartis諾華藥廠收購,並改名為Novartis Vaccines and Diagnostic,成為Novartis的子公司,這種藥價格高昂,單劑要價600美元,一個療程下來需花費約3,000美元,美國於1997年12月通過FDA核可使用後,J&J公司隔年取得其銷售權。一年產值約2.7億美元/年。但在2008年FDA宣布,用Regranex重複三次以上治療的患者會增加癌症死亡的危險。
   2002年,J&J Medical公司銷售的Promogran Matrix潰瘍繃帶,是帶有組織生長因數的粘膠纖維和骨膠原複合基體(matrix)。
   1998年在美國核准上市的bionect(百膚可)是義大利飛迪雅FIDIA大藥廠的產品,Bionect歐洲名稱為Connettivina,在台灣註冊為百膚可Bionect,其成份為由雞冠萃取出來的0.2%的玻尿酸鈉鹽(hyaluronic acid),一共有三種劑型,包括凝膠、軟膏、紗布墊。其分子量小(7-12.5萬Dalton),以主動方式促進傷口癒合。與一般市售的玻尿酸保養品不同(大於100萬Dalton),而實驗證實小分子量的玻尿酸在經過半天後可以穿透過人的表皮層,滲透到達真皮層。包括促進血管 新生及肉芽 組織增生、幫助上皮化及膠元蛋白排列、減少疤痕形成。
  2000年,Organogenesis (MA,U.S.A.)所生產的Apligraf為目前美國FDA唯一核准用來治療糖尿病所引起的潰瘍及靜脈潰瘍的人工皮膚替代品(Human Skin Equivalent, HSE)。二層的人工皮膚,其做法是先將人類真皮纖維母細胞種植在type I牛膠原蛋白基質中,6天後,細胞成長並分泌細胞外間質,形成類似真皮層的組織,再將來自人類新生兒包皮的角質細胞種植上去,讓角質細胞附著在真皮上,讓角質細胞開始分裂分化並形成表皮層,再將此雙層人工皮膚撕下,繼續培養在空氣及培養基的界面(air- liquid interface),誘導表皮層更加成熟,最後再包裝運送。優點:癒合後表皮細胞仍舊由患者本身細胞所取代,但病人不須再承受傷口癒合撕裂的痛苦,可以一次完成表皮和真皮層的重建。缺點:製造程序複雜,很難拿捏並具易碎性,且容易被降解,更由於含有異體細胞,有病毒傳入及產生免疫反應的危險性。
   唯一被認可有效除疤的成分為silicone,而silicone gel在最近的研究中顯示和矽膠片一樣有效,但卻更方便使用1,而現今常見的除疤凝膠,美國Allied Biomedical公司的喜美而疤痕凝膠Cimeosil Scar Gel,於2002年通過FDA,成分單純為醫療等級的silicone,每條14g,售價1500元。美國Hanson公司的舒痕凝膠Dermatix於2005年通過美國FDA認證,主成分為silicon gel,1條15g,售價1950元,第三種為芙立康疤痕凝膠Froika scar gel,含silicon矽膠、Allium Cepa extract洋蔥萃取物、Vitamin E、ω-3、ω-6、fatty acids、Avocado Oil酪梨油,由位於雅典的Froika Cosmeceuticals公司所製作,40ml 2800元/條。另一個常見的產品為美德特殊除疤凝膠Mederma,由德國麥斯大藥廠Merz Co.製作,由多種植物提煉出來的特殊成份組成,成分為Onion(Allium Cepa洋
蔥萃取物) Extract、Allantoin、Xanthan Gum、Fragrance、Methylparaben、Sorbic Acid、PEG-4、Purified Water,每條50g,售價1600元。康霸凝膠Contractubex,美德凝膠姐妹品,外盒標示主成分Extract Cepae(洋蔥萃取物)、Allantoin、Heparin,每條20g,售價1200元。後面三種除疤產品主要於歐洲銷售,沒有FDA認證(如下圖)。

References
1. Mustoe TA. Evolution of silicone therapy and mechanism of action in scar management. Aesthetic Plast Surg 2008; 32:82-92.

35 則留言:

  1. Wound Master你好:
    想請教Apligraf台灣買的到嗎?
    有何類似的替代產品?

    Thanks

    JJ

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  2. 我想不行
    目前有Smith & Nephew的Biobrane
    但要自費

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  3. 傷口大師你好:
    因實驗需要,目前搜尋了幾項人工皮進行實驗,
    有Apligraf、Ortec、LaserSkin、Epicel,
    請問這幾項,在台灣買的到嗎?或著有沒有代理商。
    目標鎖定是含有表皮層的人工皮。

    謝謝:)

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    1. 據我所知台灣沒有代理
      可於『西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢』http://www.fda.gov.tw/licnquery/DO8180.asp 查詢許可證

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  4. 請教您
    百膚可有凝膠和
    乳膏兩種劑型
    對促進傷口癒合的效應,哪一類劑型會比較合適。
    謝謝您的回答

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    1. cream是長皮用,較便宜,但對長肉效果不好
      gel是長肉用

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    2. 是單純指百膚可這兩種劑型還是市售的大概都會是這樣呢?

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  5. 謝謝您對(bionect gel) 的回覆。

    對於skin temp&膠原蛋白粉末敷料搜尋了很久對的正確之使用方法,但仍不解?
    也許資訊有限,可否提供有相關網站呢
    謝謝您^ ^

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    1. 剛google了一下,可參考下列網站
      http://www.humanbiosciences.com/how-to-apply.htm
      但最好還是先諮詢有經驗的醫師,何時可用

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  6. 醫師您好~

    請問您喔,在燒燙傷中心 或外科真的有
    使用醫療級的EGF 嗎?

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    1. 很多grow factor目前仍在動物實驗階段,美國目前也只有regranex上市(台灣已不進口)
      在台灣,注意其衛生署許可字號,很多GF都是屬於化妝品類的(或號稱醫美)
      故GF類的產品很多,但是否屬醫療級,則存疑

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  7. 醫師您好

    請問敷料的型態對傷口修復有差別嗎?
    有膜(film)、膠(gel) 和 有孔洞的(sponge) ?

    謝謝~

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    1. film防水薄膜,重點在於密封,防水,保濕,但吸水性差
      gel凝膠,重點在保濕,清創,長肉,用於較深的傷口
      泡棉foam,重點在於吸水
      不同的敷料,適應不同的傷口

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  8. 請問ㄧ下,小孩燙傷後醫院選擇用生物膚料biobrone,ㄧ周後敷料已自行脫落,新生皮膚有白有紅,燙傷週遭尚有咖啡色皮膚,請問我該幫小孩搽什麼藥,如何護理?需要皮美豐《胸部二度燙傷》;去疤嗎?《臉部ㄧ度燙傷》,謝謝﹏


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    1. 若傷口已癒合,可不需擦藥,注意防曬
      對於二度燙傷,美皮豐可以用
      對於一度燙傷,等脫完皮,顏色自然會慢慢恢復正常

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  9. 你好~~
    請問我小孩2歲~~被飲水機熱水燙傷~~燙傷範圍還蠻大的~~
    目前是擦百膚可~已擦了約2個月了~~
    皮膚目前周圍是白白的~~中間一塊深紅色~~請問要繼續擦百膚可嗎??
    還是改用Dermatix也有效呢??

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    1. bionet是治療傷口用的,好了就沒用了,且不能治療疤痕
      是可以用dermatix,但目前是色素沉澱,注意防曬即可,
      等半年看看

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  10. 醫生您好~請教一些問題,
    對於鼻咽癌因為放射治療所產生的破皮與皮膚問題,
    可以使用bionect(百膚可)嗎?該如何使用較為恰當?
    我爸爸在治療期間遇到幾位鼻咽癌癌友,建議可使用蘆薈膠,
    但是醫生又說不要用蘆薈膠,請問蘆薈膠是否有疑慮呢?
    問題很多不好意思,麻煩您了。

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    1. 放射治療導致的皮膚破皮,
      處理如同燙傷
      需先停止照射有問題的皮膚,配合冰敷
      可使用不沾黏傷口的泡綿敷料,如mepilex,以保濕並吸收滲液,
      若有感染也可使用含銀敷料,如mepilex-Ag
      至於蘆薈膠,也可保濕,若對患處無刺激性,也不反對使用
      bionet也不錯,只是太貴
      最後,請還是請教您的放射治療醫師,並評估放射性皮膚炎的嚴重程度

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    2. 謝謝醫生詳盡的答覆~~

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  11. 醫生您好
    想請問傷口比較深又癒合比較慢,是否可以使用百膚可Bionect來促進傷口的癒合速度,
    若癒合後是否可以繼續使用,避免疤痕生成,謝謝。

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    1. 百膚可Bionect可促進傷口癒合(但也沒那麼神奇)
      但對癒合後傷口,百膚可Bionect對疤痕無任何效果

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    2. 不好意思,想在請問一下
      百膚可Bionect凝膠 和 雅膚清創凝膠 使用起來對促進傷口癒合有什麼差異性嗎?
      謝謝。

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    3. 雅膚清創凝膠屬濕潤型敷料,讓傷口保持濕潤環境
      而百膚可Bionect屬主動型敷料,主動促進癒合

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  12. 醫生您好
    我前天出車禍,醫生說我膝蓋有傷到真皮層,今天會回診換藥。請問我接下來該如何處理才能讓疤痕不明顯?我該等沒有發炎後使用濕性敷料?還是該用膠狀讓他長肉?麻煩您了 謝謝

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    1. 若傷口不髒、或以清創乾淨,可考慮直接使用人工皮
      除非深度真的太深,見到皮下脂肪或韌帶
      且使用親水凝膠,其接觸到正常皮膚會導致皮膚浸潤,故在擦傷傷口中須很小心使用

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  13. 謝謝醫生您的回覆
    昨天有回診換藥 其中一處膝蓋傷口較深
    照片 http://ppt.cc/HmEXj
    因為急診時有買銀離子敷料,所以在這傷口上醫生仍先放銀離子再貼人工皮。其他部位都直接貼人工皮。今天我又自行換藥還是先用了銀離子,請問這樣好嗎?大概到什麼時候能直接貼人工皮?還是這傷口需要擦其他親水凝膠讓他長肉?

    另外下巴縫線部分
    照片 http://ppt.cc/fbydE
    您其他文章有說縫線不需包紮,但醫生都幫我包起來。星期一(第六天)會回診換藥 不確定會不會拆線。臉部縫線是不是應該7天內拆線?這期間我該擦眼藥膏或玻麗舒矽膠凝膠嗎?等拆線完,先擦矽膠凝膠,等乾了再貼免縫膠帶對嗎?
    麻煩您了 謝謝

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  14. 1.膝蓋傷口較深,並有黑色壞死組織,
    但銀離子敷料沒有任何清創作用,建議直接用人工皮去覆蓋傷口
    把那塊黑色的組織泡軟後清掉,最後再以人工皮收尾
    2.臉部傷口應可於5-7天拆線,未拆線前不可用玻麗舒矽膠凝膠
    因為張力較大可如你說的搭配美容膠使用

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  15. 謝謝醫生您的回覆
    今天去換藥 醫生開給我皮復建
    說看看可不可以把壞死組織咬掉 如果不行只能進開刀房了

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    1. 皮復建為燙傷藥膏(Silver Sulfadiazine Cream,SSD)
      根據我目前查到的文獻,其沒有任何清創的作用
      不過燙傷藥膏可以清創傷口的傳說早在20年前就在醫界裏廣為流傳(不知源自於何處)
      但傳說還是傳說

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  16. 醫生您好!
    我有個刀傷傷口都用原本診所開的抗生素藥膏,沒有名稱,是一種白色的,很黏稠。剛開始有點癒合,後來好像沒有用。傷口不會很深,但抹藥時可以摸到很整齊的切面。後來診所說沒有流血就可以不用抹了,讓它自己好……等了半個多月也是這樣,不知道能怎麼辦?
    另外我有試著抹膚即淨,抹了後會很癢不舒服,然後我就洗掉了。這是表示我的傷口有感染或是膚即淨太刺激? 若換百膚可可以有癒合的機會嗎?
    謝謝!

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    1. 可能傷口較深。皮往內長,造成癒合後仍有個凹陷
      只要沒有痂皮,連續兩天,沒有滲液,就應該是好了(或可以貼人工皮試試)
      至於膚即淨會癢,可能是藥物過敏

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