負壓傷口治療中，傷口中的滲液不斷被吸出，最後會不會讓傷口乾掉？

游朝慶 醫師

    首先要考慮到靜態流體力學，1643年，托里切利證實並不是真空的壓力差去把液體吸入真空幫普，而是我們四周的大氣壓力去把容器內的液體往低壓力的方向擠壓（圖1），所以若我們將負壓傷口治療機放到沒有大氣的外太空時，機器就無法作用。這個是NPWT的重要原理。此外，若將液體放入一個固定封閉的環境，如煉乳的罐子若只打一個洞，則因為大氣壓力的關係，裡面的煉乳就不會倒出來（圖2），同樣的道理，也用於布丁杯，其底部有一個凸起物，掰斷那個突出物布丁就能輕鬆完整的滑出（圖3）

圖1托里切利真空

圖2.煉乳的罐子要打兩個洞https://paulyear.com/2013-01-08-910/

圖3. 日本布丁杯底都有個尖尖的東西（https://urreply.info/193829）

  所以若負壓傷口治療的傷口環境，這傷口可以完全收縮密合，則理論上，傷口中的水是可以被完全排掉的，但臨床上，慢性傷口的凹洞，以機器抽吸，頂多縮個一公分，就縮不進去了，而一個固定密閉容器的液體，只靠一個抽吸管，是吸不到任何東西的，除非………

    除非有新的滲液產生，新的滲液就會被大氣壓力擠壓到機器。或者是覆蓋傷口的薄膜有伸展性，可以一直伸展到完全貼近傷口床，但即使這能做到，還得考慮到傷口床和薄膜之間，還有一個重要的填充物，即KCI廠商所自豪的黑色泡棉，這泡棉即使能收縮、即使號稱不吸水（斥水性），也讓傷口的滲液抽乾變得不可能。

    以下我設計一個實驗來證實上述的說法：

圖4. 我先準備兩個25cc針筒，IV set，及一個泡棉

圖5.剪一塊泡棉塞入一針筒中，約15cc

圖6.另一個針筒抽取15cc的水

 

圖7.將水打入裝泡棉的針筒中

圖8.再將水回抽，大約只能抽回10cc的水

圖9.而泡棉則被壓縮到約10cc

      消失的5cc的水呢？應該就含在黑色泡棉中，故這號稱斥水性的黑泡棉卻竟然含有一半體積的水，故才會讓傷口保持濕潤，因此NPWT也是屬於濕潤療法的一種敷料。

術後傷口負壓治療Prevena不建議用來預防常規骨科手術的傷口感染

游朝慶醫師

    自從2016年WHO發表新的預防手術部位感染指引後(Global Guidelines for the Prevention of Surgical Site Infection1,2)，術後傷口負壓治療(Incisional Negative Pressure Wound Therapy，iNPWT，iVAC，ci-NPT) 便被各國普遍使用，使用最廣的商業套件應為KCI的Prevena及S＆N的PICO，這條建議指引是說:『建議考慮資源的同時，在成年病人高風險傷口進行初次縫合手術時，使用預防性負壓傷口治療，也許可以預防手術部位感染』，然而近年來，這指引卻被愈來愈多的醫師濫用，對每一個乾淨傷口都使用，導至醫療的浪費，因這指引明明是說高風險傷口high-risk wounds，且其證據品質為低。

    讓我們看看骨科的共識及指引怎麼說，2018年第二次的肌肉骨頭感染全球共識會議 International Consensus Meeting on Musculoskeletal Infection (ICMMI)於美國賓州費城舉行³，有超過800個代表參加，而美國疾管局CDC在制訂預防手術部位感染指引時便參考了2013年這第一屆共識會的結論，故這一次會議的共識⁴其實會影響之後CDC新的指引。下面為這篇共識⁴的文章翻譯。

    在回顧性研究中，iNPWT對髖部及膝蓋骨折手術患者有較低的併發症及感染⁵，在全人工髖/膝關節再置換手術中，iNPWT也會改善傷口癒合並降低傷口染率，但對傷口裂開、深層感染及再次手術沒有影響^6,7。全踝關節置換術（total ankle arthroplasty）⁸、長段胸椎融合手術long-segment thoracolumbar fusions⁹、及高風險的肌肉骨骼癌症傷口¹⁰也有相同的結論。此外，許多前瞻性隨機研究顯示iNPWT可有效降低血腫(hematoma) 、血清腫(seroma)及傷口乾掉的時間，如高能量外傷(High energy trauma，如劇烈撞擊)手術後¹¹，半人工髖關節置換術(Hemiarthroplasty,Bipolar)¹²，全髖關節置換術(THA)¹³，及脊椎骨折手術等¹⁴。然而目前已有愈來愈多的證據說iNPWT其實在血腫、血清腫及傷口滲液的功效只是普通而已。

    無論如何，iNPWT用於常規手術並無任何好處，Redfern的研究¹⁵顯示iNPWT用於常規的THA或TKA，其淺部感染及深層感染的機會和傳統紗布一樣。有三個前瞻性隨機試驗研究iNPWT預防骨科手術感染：Crist等人¹⁶發現在非複雜性髖臼骨折的外固定手術ORIF中，深層感染的機會和傳統紗布一樣；在常規的THA及TKA手術中，也有相同的結果^17,18，此外，iNPWT還會有不必要的額外費用，及可能會導致醫源性傷害，如皮膚產生水泡^19,20。

    最後，有證據顯示，iNPWT對術後導致的早期、良性傷口滲液也許有效。一個回顧性研究109個患有早期、良性傷口滲液的關節置換術患者，使用iNPWT的結果，發現大多數患者都能有效停止滲液，且不需要接受手術²¹，且沒有併發症。

     結論是，iNPWT適合用於傷口癒合困難的骨科手術患者，且沒必要常規使用於所有開刀患者，此外對於術後併發早期、良性的傷口滲液，也可以試著使用iNPWT。

1. WHO預防手術部位感染指引 https://www.who.int/gpsc/SSI-outline.pdf?ua=1

2. 中文版WHO預防手術部位感染指引https://www.jct.org.tw/dl-2210-e33eb682dbe048c69bb9e53772354689.html

3. International Consensus on Musculoskeletal Infection – Research Agenda Workgroup https://www.ors.org/icm-2018-research-agenda-workgroup/

4. QUESTION 36: What is the role for vacuum-assisted incisional dressings (iVAC) in orthopaedic patients? https://www.ors.org/wp-content/uploads/2019/01/Question-36.pdf

5. Cooper HJ, Roc GC, Bas MA, Berliner ZP, Hepinstall MS, Rodriguez JA, et al. Closed incision negative pressure therapy decreases complications after periprosthetic fracture surgery around the hip and knee. Injury. 2018;49:386–391. doi:10.1016/j.injury.2017.11.010.

6. Cooper HJ, Bas MA. Closed–incision negative–pressure therapy versus antimicrobial dressings after revision hip and knee surgery: a comparative study. J Arthroplasty. 2016;31:1047–1052. doi:10.1016/j.arth.2015.11.010.

7. Helito CP, Bueno DK, Giglio PN, Bonadio MB, Pécora JR, Demange MK. Negative–pressure wound therapy in the treatment of complex injuries after total knee arthroplasty. Acta Ortop Bras. 2017;25:85–88. doi:10.1590/1413–785220172502169053.

8. Adogwa O, Fatemi P, Perez E, Moreno J, Gazcon GC, Gokaslan ZL, et al. Negative pressure wound therapy reduces incidence of postoperative wound infection and dehiscence after long–segment thoracolumbar spinal fusion: a single institutional experience. Spine J. 2014;14:2911–2917 doi:10.1016/j.spinee.2014.04.011.

9. Kong R, Shields D, Bailey O, Gupta S, Mahendra A. Negative pressure wound therapy for closed surgical wounds in musculoskeletal oncology patients– a case–control trial. Open Orthop J. 2017;11:502–507. doi:10.2174/1874325001711010502.

10. 10 Stannard JP, Volgas DA, Stewart R, McGwin G, Alonso JE. Negative pressure wound therapy after severe open fractures: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2009;23:552–557. doi:10.1097/BOT.0b013e3181a2e2b6.

11. Stannard JP, Robinson JT, Anderson ER, McGwin G, Volgas DA, Alonso JE. Negative pressure wound therapy to treat hematomas and surgical incisions following high–energy trauma. J Trauma. 2006;60:1301–1306. doi:10.1097/01.ta.0000195996.73186.2e.

12. Pauser J, Nordmeyer M, Biber R, Jantsch J, Kopschina C, Bail HJ, et al. Incisional negative pressure wound therapy after hemiarthroplasty for femoral neck fractures – reduction of wound complications. Int Wound J. 2016;13:663–667. doi:10.1111/iwj.12344.

13. Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz–Drost S, Schlechtweg P, et al. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012;36:719–722. doi:10.1007/s00264–011–1321–8.

14. Nordmeyer M, Pauser J, Biber R, Jantsch J, Lehrl S, Kopschina C, et al. Negative pressure wound therapy for seroma prevention and surgical incision treatment in spinal fracture care. Int Wound J. 2016;13:1176–1179. doi:10.1111/iwj.12436.

15. Redfern RE, Cameron–Ruetz C, O’Drobinak SK, Chen JT, Beer KJ. Closed incision negative pressure therapy effects on postoperative infection and surgical site complication after total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2017;32:3333–3339. doi:10.1016/j.arth.2017.06.019

16. Crist BD, Oladeji LO, Khazzam M, Della Rocca GJ, Murtha YM, Stannard JP. Role of acute negative pressure wound therapy over primarily closed surgical incisions in acetabular fracture ORIF: A prospective randomized trial. Injury. 2017;48:1518–1521. doi:10.1016/j.injury.2017.04.055.

17. Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: a randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016;5:328–337. doi:10.1302/2046–3758.58.BJR–2016–0022.R1.

18. Manoharan V, Grant AL, Harris AC, Hazratwala K, Wilkinson MPR, McEwen PJC. Closed incision negative pressure wound therapy vs conventional dry dressings after primary knee arthroplasty: a randomized controlled study. J Arthroplasty. 2016;31:2487–2494. doi:10.1016/j.arth.2016.04.016.

19. Gillespie BM, Rickard CM, Thalib L, Kang E, Finigan T, Homer A, et al. Use of negative–pressure wound dressings to prevent surgical site complications after primary hip arthroplasty: a pilot RCT. Surg Innov. 2015;22:488–495. doi:10.1177/1553350615573583.

20. Howell RD, Hadley S, Strauss E, Pelham FR. Blister formation with negative pressure dressings after total knee arthroplasty. Curr Orthop Prac. 2011;22:176. doi:10.1097/BCO.0b013e31820b3e21.

21. Hansen E, Durinka JB, Costanzo JA, Austin MS, Deirmengian GK. Negative pressure wound therapy is associated with resolution of incisional drainage in most wounds after hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013;471:3230–3236. doi:10.1007/s11999–013–2937–3.

2016年，進化版的術後傷口負壓系統Prevena plus

    前文（KCI VAC負壓傷口治療機的近代史）說道，KCI已於2010年就發表了兩種攜帶型並只能單次使用的（portable& disposable）負壓傷口治療機，VAC Via及Prevena，其中Via（圖1）主要是給外傷性、急性傷口使用，此為KCI首次提供波浪型變動壓力(variable，壓力在-125和-25mmHg間變動，但KCI稱其為Dynamic Pressure Control™ (DPC) ) ，並有傳統的連續型壓力可選擇，壓力方面也可選擇標準的-125 mmHg或者弱一點的-75mmHg，他有250ml容量的集液罐canister，有阻塞（如管子折到、集液罐滿了）、漏氣及低電量警示，其使用充電電池，可直接接AC電源充電，充寶電約需6小時，充飽電之後約能持續9小時電力¹。，開機後一共只能使用整整七天，即使關機也無法停止其倒數計時，但這一機型台灣代理KCI的佑康公司似乎一開始就沒打算引進。

圖1.KCI Via
    而至於Prevena，全名叫Prevena Incision Management System(PIMS)主要用於縫合後促進傷口癒合使用，故台灣佑康公司將之取名為『“佩威”術後傷口照護系統』，於2016年通過台灣的FDA，最近已很多大醫院已開始使用了，其敷料含有可殺菌的銀離子，但其黏合層卻不是使用如對手S＆N PICO較高級的矽膠，而是有過敏可能的丙烯酸膠（acrylic adhesive coating），其集液罐只有45ml，只有125mmHg，連續抽吸一種模式，沒得選，故為one-touch，其警告燈有三個，右邊亮了是低電量，中間燈是表示靜音，而左邊燈號表示罐子滿了、或者是漏氣，電源鍵壓一下是靜音60分鐘，壓2秒是開機，壓5秒是關機，使用3顆AA（3號）不可充電電池，最長可使用累計時間達到192個小時（八天）^2,3。

圖2. Prevena
   其有兩種敷料，第一種為一體成形叫Peel & Place dressing，給骨科或脊椎手術，及開胸手術縫合後使用的敷料組，其有13公分及20公分長度兩種（圖3），其結構最外面為防水薄膜，接著為泡棉，下面貼著皮膚為導流層，抗沾黏及將滲液導流到泡棉，並含有0.019%的離子銀以抗菌，周圍一圈為穩定層，使黏貼時不易導致縐摺，外圍最下方為丙烯酸膠成分的黏合層（圖4）。第二種敷料叫Prevena Customizable™ dressing，可依傷口長度及形狀自行剪裁及拼貼（圖5）。且這些敷料也可以用目前的infoVAC 或actiVAC機器來接。（謎之音：那我是否可以只買敷料，不買機器呢？）

圖3. two Prevena Peel & Place™ dressings (13cm and 20cm) for linear incisions

圖4.Prevena敷料結構

圖5. Prevena Customizable™ dressing for linear and non-linear incisions up to 90cm
    至於售價，聽說一組要賣台幣2萬多，想想，我還是用其KCI自家原廠的infoVAC，小片泡棉＋300cc集液罐自己 DIY，患者只需自費花5000多台幣，且根據文獻，其雖能降低傷口感染率，但感染性傷口(如PPU或破掉的闌尾手術)發生傷口感染的機會仍是很高，萬一患者花了大錢卻又還是感染了，很難說得過去。

圖6. BK wound，手術縫合後用VAC做ci-NPT
    然而大家有無發現KCI為何要將portable VAC分為慢性傷口及縫合後傷口兩種呢？怎麼不像Acti V.A.C一般，一台就可滿足多種需求？我想慢性傷口的治療及VAC安裝畢竟還是比較複雜，及需要傷口師的包紮技術，在美國或台灣，即使是外科醫師也不一定會換VAC的敷料。但prevena就不一樣了，其敷料是薄膜、泡棉及引流管三合一的設計，只專門用於開刀後的縫合傷口，這又是一個比慢性傷口還要多幾十倍的市場，且一般的外科醫師即可快速上手，不需特別的訓練及經驗。由於是要給神經外科、骨科、心臟外科等非傷口相關的外科醫師使用，故使用上必須要簡單，故prevena的設計只有one-touch，只有一種模式，好上手，這的確是一塊藍海市場。而prevena的缺點是集液罐容量少，無法插電，無阻塞警示，故KCI於2016年將這prevena產品改良成Prevena Plus™ Incision Management System（圖7），其由Via改良而來，有150ml或250ml的集液罐，但只能用-125mmHg連續抽吸模式，取消間斷抽吸及-75mmHg模式，如此一來，就只要one-touch即可操作，和prevena比起來，多了可顯示是否有阻塞的警示，可插電，使用3號充電電池，不變的是，仍舊只能使用7天。但是Via仍然存在於KCI的策略版圖中，扮演著一塊角色，prevena plus畢竟不是來取代Kia的。

圖7. Prevena plus


1. V.A.C.Via的使用說明書 https://www.wondbedekkers.nl/vacuum/VAC-via-manual.pdf
2. Prevena的中文使用說明書https://www.fda.gov.tw/mlms/ShowFile.aspx?LicId=56028810&Seq=001&Type=9
3. Prevena的英文使用說明書https://www.mskcc.org/sites/default/files/node/20751/document/926.pdf

使用生長因子會導致疤痕增生

安南醫院 游朝慶醫師

     最近，科上辦了一場seminar，由廠商代表來說明三種新進的產品：用於傷口癒合的生長因子凝膠及噴液。講得很神奇，可以快速促進傷口癒合，並且預防疤痕增生。且沒有任何副作用，也不會有導致癌症的可能。一瓶7.5ml可噴120次，自費售價4600元。還不需冷藏，並且展示出兩張衛部醫器製號。

     然而，就我淺薄的知識所瞭解（本人只曾花三年時間編譯審閱過合記出版的『疤痕解密』一書¹），傷口太快速癒合，是會導致疤痕增生，生長因子會促進組織增生，但疤痕及癌症都是因為組織過度增生導致。故要治療疤痕是要將疤痕當作癌症來對待，所以我們會局部打類固醇、或化療藥物，或者修疤手術後給予放射治療，來抑制疤痕增生。一些文獻也證明生長因子在傷口初期會促進癒合，但在後期也會促進疤痕增生²，而抑制生長因子的活性則可抑制疤痕的增生³。故想要用生長因子來預防疤痕，在學理上根本就是錯誤的。

      再來，我們早已知道，目前唯一通過美國FDA核可上市，准予使用於治療慢性糖尿病足部潰瘍傷口之生長因子凝膠Regranex，年營業額原本2.7億，但自從2008年FDA宣布其會致癌後，5年後其營業額只剩下1百萬美元⁴。故FDA早已認證這類生長因子敷料是有致癌性的，不該長期使用。

     至於保存期限3年更是一大笑話，生長因子成分為有生物活性的胜肽，有看過豬肉常溫下放1年還能吃嗎（不要跟我說臘肉可以）？幾乎所有的生物製劑，都需以乾粉狀態低溫冷藏，保存期限最多1年。開封稀釋後1-7天就需用完。溶液狀態的生長因子在室溫下一年，即使沒壞，其效果應該也所剩無幾了。如以Regranex為例，其需在冰箱2-8℃低溫下保存，避免冷凍，可保存5個月，開封後保存期限為6星期⁵。

     再來看衛福部的許可字號，醫器製壹字第06220號是未滅菌的凝膠⁶，理論上不該使用於開放傷口，歸類「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍，而醫器製壹字第006493號則是滅菌的凝膠⁷，同樣歸類在「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。但根據衛福部的分類規定『適用於第三級燒燙傷、免縫(可取代外科縫線)、添加藥品、具有動物來源之材料、含有抑菌成分等屬於第二等級⁸』，如此，生長因子應該被歸類於第二類醫材，將其申請為第一類醫材應該是違法的，故廠商在整個的產品標示上，完全看不到生長因子或growth factor這些字，只有在成分上有提到oligopeptide，而sh-oligopeptide-1（人寡肽1，Synthetic Human Epidermal Growth Factor 1）就是指 Sh-EGF，以避開規定(註：其他還有人寡肽-2（胰島素生長因子，Insulin-like growth factor，IGF）、人寡肽-3（成纖維母細胞生長因子，Fibroblast Growth Factor，FGF）點點點)。

     但是噴霧型的許可字號呢？故我又上了『西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢』查到這公司的第三張許可字號為『衛部粧製字第007240號』⁹，沒錯，賣得最貴的這種生長因子產品，竟然是化妝品，打著生長因子的旗號來賣，而市面上也有其他類似的產品^10,11，如許可字號為『衛署粧製字第005750號¹²』，也是化妝品。這些在台灣已普遍自費用於婦產科剖腹產術後傷口用¹³。

     但是啊，但是，2019年1月10日，海峽對岸的國家藥品監督管理局宣布：『人寡肽-1(EGF)不得作為化妝品原料使用，在配方中添加或者產品宣稱含有，均屬於違法產品。¹⁴』，雖然在台灣仍屬於合法¹⁵，且美妝產品本來就可以賣的比高階的醫療器材還要貴。
     總之，生長因子沒那麼神，先不說它增加癒合的速度其實不到1成¹⁶，重要的是它並無法減少疤痕增生，反而會促進疤痕的生長，想要利用生長因子治療或預防疤痕的少女及貴婦們，花錢時真的要先好好想一想。

1. 疤痕解密-成因、類別與治療選擇 https://hochitw.com/index_down.php?openCatIDfor3=&openCatID=0&CAhs=&firestpageset=1&ISPID=13574&IIBig=137&sele=shopbig_dm_down&searchname=

2. Lian N, Li T. Growth factor pathways in hypertrophic scars: Molecular pathogenesis and therapeutic implications. Biomed Pharmacother. 2016 Dec;84:42-50. doi: 10.1016/j.biopha.2016.09.010. Epub 2016 Sep 14.

3. Wilgus TA, Ferreira AM, Oberyszyn TM, Regulation of scar formation by vascular endothelial growth factor. Lab Invest. 2008 Jun;88(6):579-90. doi: 10.1038/labinvest.2008.36. Epub 2008 Apr 21. https://www.nature.com/articles/labinvest200836.pdf?origin=ppub

4. 2013年先進敷料產業的市佔率分析 https://woundmaster.blogspot.com/2014/08/2013.html#more

5. Regranex gel(becaplermin) 「利潰凝」凝膠 https://woundmaster.blogspot.com/2012/01/regranex-gelbecaplermin.html#more

6. 衛部醫器製壹字第006220號 https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=93006220

7. 衛部醫器製壹字第006493號 https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=93006493

8. 醫療器材管理辦法第三條附件一修正對照表 https://www.mdic.org.tw/UserFiles/GeneralFile/20121023131318.pdf

9. 緯綸新液 New Der. Solution 衛部粧製字第007240號https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=57007240

10. serena0211.pixnet.net/blog/post/36010098-剖腹產應該要認識的兩個法寶

11. kevinding2010.pixnet.net/blog/post/88852661-玲的治療記錄

12. 新復液 New Epi Solution 衛署粧製字第005750號 https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=07005750

13. sennyho0419.pixnet.net/blog/post/209523817-禾馨-生產費用介紹-剖腹產%26自然產-

14. 国家药监局：化妆品宣称“药妆”属于违法行为http://www.xinhuanet.com/2019-01/11/c_1123976616.htm

15. l5047.pixnet.net/blog/post/119235850-為什麼中國禁止化粧品添加egf表皮生長因子？

16. Regranex gel(becaplermin) 「利潰凝」凝膠的實證 https://woundmaster.blogspot.com/2012/01/regranex-gelbecaplermin_11.html

美國的健保局對傷口處理及人工皮膚CTP的給付

安南醫院  游朝慶 醫師

    2010年美國通過並生效俗稱歐巴馬健保的全民健保，並開始了一連串對醫界給付的打擊改革。話說美國醫學會當初為所有可能的治療、診斷、手術操作設置了一套5位數編碼，稱為“當前診治操作專用碼”（Current Procedural Terminology, 簡稱CPT，Medicare 例外, 它們使用HCPCS codes)。每個CPT 代碼有一個加權值，叫“相對價值單位”（Relative Value Unit 或 RVU)。這個值越大，說明醫生提供這項醫療服務消耗的時間，人力和其他成本越大。美國健保局CMS按照每年的財政預算算出一個費率常數，叫“變換常數”（Conversion Factor)，與每一個CPT代碼的“相對價值單位”（RVU）相乘，其積就是每個CPT代碼所代表的診療手術的費率。因此，所有醫生可以提供的診療手術服務的聯邦醫保價格全部有據可查，基本全國統一¹。 2011年美國健保局將變換常數從$36.8729殺到 $33.9764，砍了7.8%²，如台灣的的健保給付點值，從1點1元調到1點0.922元，接著修改清創傷口手術的定義，原本在美國清創手術是報1104X，(X=0-4)，根據傷口數量及深度來申報，但如今改為傷口總面積來算，20平方公分以下給付188元，超過部分(add-on）再多給188元，並取消淺部傷口清創碼Partial- (11040) 及full-thickness (11041) skin debridement，而以removal of devitalized tissue (97597)，超過20平方公分再額外給付(雖然點值一樣)，看起來都差不多，但以臨床個案來看，一個患者有兩個 3 x 3 cm (9 cm2)的傷口，深及皮下組織，在2010年時可申報 11042 加11042減59元(這-59元是因第二項手術需減半)，但到2011年，因兩個傷口加起來未達20平方公分，故只可申報 11042一項，即使能將傷口擴大到超過20公分，第二個add-on手術碼也只能申報4成，而人工皮膚 Apligraf (15340)及人工真皮Dermagraft (15365)的申報碼業被改為G code (G0440)。在2010年時Apligraf的RVU 為7.00，而Dermagraft為7.72，到2011年，G0440只有剩3.51。這些種種的措施使得處理傷口的醫師收入減少了22%。³

Apligraf對糖尿病足部潰瘍的實證

安南醫院 游朝慶 醫師

    Apligraf即使是目前最成熟的組織工程皮膚替代物，然而，其也不是永久性的皮膚替代物，這些細胞成分、細胞外基質及細胞激素等只是暫時存在於傷口上，刺激自體皮膚組織再生及上皮化¹，這些含有細胞的皮膚替代物其實不能稱為移植物graft，它根本不會在傷口上”take（生根、移植存活）”，故organogenesis原廠是將apligraf當成是一種細胞治療（a bi-layered living cell treatment），而非單純的傷口覆蓋物。於1998年取得FDA(PMA Number: P950032)第三類醫材的上市許可，用於沒有感染且傳統治療1個月無效的靜脈性潰瘍(VLU)，於2000年通過FDA許可(PMA Number: P950032) ²來治療傳統治療3個月無效、全層皮喪失但無韌帶、肌肉、鞘膜或骨頭露出的神經性糖尿病足潰瘍。目前FDA只有通過4種第三類醫材用來治療糖尿病足部潰瘍，一種是Apligraf（2000），第二種也是含有人類細胞的真皮替代物dermagraft(2003)，第三種為Integra Omnigraft（2016），最後一種則是生長因子Regranex（1999）。

    根據FDA的資料²，organogenesis公司收集了208個糖尿病足部傷口患者，112個使用apligraf，96個使用標準治療，傷口大小為0.4-16.3平方公分，平均為2.97±3.10平方公分，患者接受12個星期的治療，及之後3個月的追蹤，apligraf這組於第0天，第1、2、3、4週時，若敷料以無法100％覆蓋傷口，則會追加在補充一塊apligraft，最多給5塊敷料，敷料外用濕紗布覆蓋，再以乾紗布包紮。對照組則只以濕紗布填塞。一天換兩次藥。並都做好off-loading。結果，實驗組中有超過一半需使用5塊apligraf，但平均使用3.9塊，平均65天癒合，12週時癒合率為56％，對照組則平均90天癒合，12週時癒合率為39％（表1，圖1,2），這個研究報告之後於2001發表於diabetic care期刊³(Apligraf 舊稱Graftskin)。