南市醫 游朝慶醫師
BlueSky的Versatile 1 wound vacuum system於2004年獲FDA上市前通知，不過卻早在2003年8月23日，KCI 及Wake Forest university就已控告BlueSky公司侵犯其專利，當時的訴訟法院是德州西區Western district of Texas-San Antonio Division，審理法官為Royal Furgeson，KCI控告BlueSky侵犯其三條美國專利，分別為：5636643，5645081及4969880，簡稱為643，081及880專利。
一開始KCI的強大專利武器只有兩個，081及643，這兩個並且有延續關係，為一專利家族，081為父而643為子，643為081的部分延續案。
081描述一種治療傷口的方式，將傷口以多孔性敷料screen如泡綿填塞，外面覆蓋一種防水薄膜或氧氣面罩，並將周圍密封，以連接管接到一種負壓設備，壓力為連續或間斷，壓力範圍從0.1到0.99大氣壓（最小0.1Psi，也就是5mmHg，1atm=760mmHg）。
Fig1的10是泡棉，12是防水薄膜，以11引流管接上15負壓裝置，這就成了081的專利，而Fig 2描述的是這專利的變招，也就是說12不一定是要防水薄膜，也可以是堅硬的東西，如CPR用的氧氣面罩，如下圖，氧氣罩與皮膚接觸的氣囊(Cuff)，可防止皮膚損傷及漏氣。
這個081專利沒有描述到滲液引流瓶及機器的進一步結構，故於部分延續案643專利補充說明，643專利除了上述081的條件，再加上滲液引流瓶，其以連接管接於傷口與負壓機之間，並且有一個感知設備監控，當滲液收集到一定量，或漏氣時，機器會停止運作，在負壓機前面的連接管並可裝有一個過濾器filter，避免傷口的微生物污染到負壓機。
但一開始，KCI就發現這個081專利侵犯到 Zamierowski於1989年申請的的美國專利4,969,880，如下圖，到期日為2009年4月9日，其以泡棉置於傷口和防水透氣薄膜之間，接上負壓，故KCI一開始為避免侵權將081的權力申請範圍claim侷限於防水薄膜而非常見的透氣防水薄膜，不過之後KCI為了保險起見，就把880專利買了下來，並接著拿到此專利的部分延續案5,527,293。
這官司一直到2006年8月29日才被宣判KCI的專利是有效的，並確定其專利範圍的screen為一種多孔性物質porous material，如泡棉，不過BlueSky因為採用紗布系統，所以並沒有侵權。
此一案件雙方繼續上訴，終於在2009年2月2日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，肯定原地方法院的裁決，其KCI的專利是有效的，但同時BlueSky的紗布系統負壓傷口裝置也沒有侵犯到KCI的專利。
http://www.docstoc.com/docs/53902241/KINETIC-CONCEPTS-INC-KCI-Licensing-Inc-KCI-USA-Inc
在1998年，Wake Forest又發表另一個專利：7198046，於2007年4月3日通過，為643專利的延續案，081專利的部分延續案。此專利補充描述底下這個有蜘蛛腳般結構的真空吸引器。因為這種裝置臨床上用不到，故此專利沒有在專利戰爭中出現。
接著Argenta與Morykwas又於2001年發表第四個專利，7216651，於2007年5月15日通過， 651專利同樣是643專利的延續案Continuation Application,CP，以及081專利的部分延續案(Continuation in Part, CIP)。此專利補充說明screen除了原本說的泡棉以及多孔性的mesh外，也可以包括合成聚合物synthetic polymer，如塑膠，合成橡膠及人造纖維等。
081專利的專利家族關係圖
至此，KCI一共有了5個專利，但只有一個880專利是KCI的，其餘四個專利都是Wake Forest授權給KCI的。
到了2007年5月15日，也就是Wake Forest university美國專利7216651公告的當天，KCI又向BlueSky控告其侵犯651專利，KCI一開始換成向德州東區法院 Eastern District of Texas申告，但最後仍於2008年2月被轉回德州西區法院，因為Royal Furgeson法官已有審理這相關專利的經驗。
2007年5月，Smith & Nephew（S＆N）宣布以9,500萬美元買下BlueSky Medical Group,Inc.，之後KCI以651及081專利 轉告S＆N，並且以同一專利告另一家Medela，接著於2007年9月 Innovative Therapies控告Wake Forest 授權給KCI的四個專利是無效的，而KCI也於2008年1月16日控告Innovative Therapies侵權，於2008年12月31日又控告Convatec, Boehringer Wound Systems, and Boehringer Technologies等公司侵權。
2009年2月19日，美國專利局USPTO根據S&N的請求，經過再度檢查其專利後，撤銷KCI先前的的三項NPWT專利（643專利、081專利及651專利），這些專利的主張(Claims)包括泡棉專利的主張，美國專利局找出相關的習知技能(prior art)，主張VAC的一些專利範圍不符合『進步性(unobviously)』的專利要件。但在2009年7月24日美國專利局又宣布KCI這三個專利是有效的。
http://www.kci-medical.com/cs/Satellite?c=KCI_News_C&childpagename=UK-ENG%2FKCILayout&cid=1229631820846&p=1229538577702&packedargs=locale%3Den_UK&pagename=UK-ENGWrapper
在2010年3月10號，美國德州地區法院陪審團認為S&N已上市NPWT產品的泡綿敷料RENASYS-F(Foam) Dressing Kit，侵犯KCI兩項有關NPWT的專利。081專利及651專利，S&N被禁止在美國再度銷售泡綿類敷料，
一直要到2014年KCI的泡綿專利到期為止，為此法院還根據S&N自RENASYS泡棉敷料推出一年來入帳13.8百萬美元來算，判S&N要賠KCI約一百萬美元，其中包括要付給Wake Forest university的10％權利金約142,800美元。
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筆者補充：『
2014年KCI的泡綿專利到期為止』，這句話怪怪的，專利到期不是以申請日起算20年嗎？而643,046,651專利都是081的部分延續案CIP，也就是說，應該都和母案有相同的優先權日期，而081專利於1991年11月14日申請，於1997年7月8日通過，如此Argenta的專利到期日不是應該為2011年11月14日嗎？為何上面說是2014年到期呢？據查：
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專利期Patent Term：
專利期為專利的有效期限。1995年6月8日前獲准的「發明專利」專利期為專利獲准日起算17年。在1995年6月8日前申請但卻在1995年6月8日後獲准的「發明專利」，專利期為以下兩期間之較長者：從獲准日起算17年，或從美國申請日起算20年。1995年6月8日後申請的「發明專利」申請案，專利期為申請日起算20年。「新式樣專利」的專利期為專利獲准日起算14年。2000年5月29日起的「發明專利」申請案，美國專利局將依照專利局或發明人延誤的時間，適當調整專利期。舉例來說：若專利申請案因為專利局的延誤而沒有在三年內獲准，專利局將會將超過三年的天數加入專利期。 |
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因081專利為1995年之前申請，故專利期為1997年7月8日通過日開始算17年，為2014年7月8日，所以前述的2014年到期並沒有錯。
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於2010年10月19日，美國德州西區地方法院針對KCI控告『 S&N的泡棉敷料Renasys™-F (Foam) dressing kit侵犯其專利』翻了案。此法庭宣判說，KCI的兩項美國專利081專利及651專利是無效的，根據此項判決，S＆N的泡棉敷料將可繼續在美國販賣，此判決並推翻了之前當年3月10日的一項陪審員裁決。
在之前6月的聽審會，S&N律師辯論說：KCI在其專利使用範圍的傷口定義也沒有包括瘻管fistula及膿包pus pocket，事實上使用泡棉的負壓系統，根據文獻，Bagautdinov早已於1986年使用於幫助關閉難以癒合的化膿傷口purulent wounds，Solovev於1987年使用於上腸胃道的瘻管fistula，故理論上，S&N的泡棉系統負壓敷料若使用於化膿傷口，廔管及膿包，將不會侵犯KCI的專利。且KCI的兩個強大的專利（651及081）也與於2009/4/9失效的Zamierowski 4969880專利有關。
但美國德州西區地方法院Ferguson 法官最後裁決說：很明顯的，使用負壓，連接管，密封膠，及泡棉來促進傷口癒合的作法，以及其成功使用的經驗，早在其Wake Forest的專利申請之前，就為人所習知。並宣判，KCI的兩項美國專利081專利及651專利是無效的。
http://www.law360.com/topnews/articles/203153/judge-reverses-verdict-in-kci-wound-therapy-ip-suit-
至此，KCI foam base NPWT的專利家族只剩下643及無戰鬥經驗的046，643專利是否還能來告其他想介入負壓傷口治療的廠商呢。且母案081被撤銷後，其部分延續案643及046是否跟著就會被撤銷呢？即使沒有被撤銷，643及046的專利claim範圍也只是侷限於那一小部分，起不了多大作用，嚇不了人。故接著KCI於2011年2月改告自己的伙伴Wake Forest，說不再支付給Wake Forest任何權利金。若此官司贏了，因為可節省付給Wake Forest的7％（一說是10％）營業額的權利金，股票盈餘每股將增加14％，故KCI股票仍然是大漲。其次，KCI被撤銷的Wake Forest專利家族，只是進入NPWT市場的門檻，大家比的仍是KCI第一代的產品，但這十年來，KCI已推出第二、三、四代VAC產品，及其周邊設備，即使沒有商品化，KCI已早為下一代的產品布下綿密的專利佈局，如同一個甕城（如下圖，請君入甕?），故未來仍有一場苦戰，只不過從消費者的觀點來看，經由競爭，此類產品必然會降價，醫療支出也會下降，對全體人民來說，未嘗不是一件好事。
上圖為『張聯元築甕城』
http://www.zj.xinhuanet.com/df/2006-05/16/content_7005321.htm
如圖，當敵人攻入城門，就會被困於甕城內
補充：
專利訴訟管轄法院及審判
美國專利訴訟歸聯邦法院（有別於州法院）管轄。第一審的管轄法院為被告之住居所，或是侵權行為所在地的聯邦地方法院。美國共有94個聯邦地方法院，每一州至少有一個聯邦地方法院。有些大州有數個聯邦地方法院，例如加州有北區、中區、南區及東區等4個聯邦地方法院。對聯邦地方法院判決不服者，得上訴至聯邦上訴法院。美國共有13個聯邦上訴法院，其中位於華盛頓特區的「聯邦巡迴上訴法院」（United States Court of Appeals for the Federal Circuit，簡稱CAFC），主要負責「專利」之上訴案審理及其他法定特殊案件，上訴法院審理案件，一般由三名法官組成法庭，但特別重要和有爭議的案件要求全體法官出席。不服CAFC之判決者，得上訴至美國聯邦最高法院，此為專利侵權訴訟的終審法院。又聯邦法院的審判，通常為陪審制度，由原告和被告各據一方，在法庭中進行攻防；法官負責主持法庭的程序和解釋法律適用，最後由陪審團決定事實問題。法院審判過程中，證人扮演極為重要的角色，透過交互詰問的進行能夠逼近最接近事實的證據。
延續案及部分延續案
延續案就是在原本相關發明中，由於持續的研究發展 ”又發現了 ” 原本已經申請所未涵蓋的技術內容，因此藉由新延續案的申請擴張原有保護的範圍。 CA目的：修改母案的claim,提供有關發明專利性的證據。部分延續案（ Continuation in Part, CIP ）與延續案CA相類似，CIP還包括在母案中未曾公開過的其他主題(new matter)，CIP申請之專利範圍中所載之發明有一部份係援用其申請在先之母案申請專利範圍中未申請，但已揭露於說明書或圖示之發明，則必須以該母案為基礎案，CIP以母案為依據的claims，能擁有母案的優先權日，但對於增加的其他主題(subject matter)，只能獲得CIP的實際申請日。廣義專利家族為一件專利後續衍生的不同申請案，包括分割案（ Division ）、延續案（ Continuation ）與部分延續案（ Continuation in Part, CIP ）等。也就是同一技術發明（通常指 claim 所揭露的內容）揭露後，後續所持續衍生的不同的專利申請情況（其他不同保護範圍的 claims ），因此同一技術創造後續所衍生其他發明，加上相關專利在其他國家所申請的專利組合，即是廣義的專利家族。
推翻081專利的兩個Prior art習知技藝
1. N.A. Bagautdinov, "Variant of External Vacuum Aspiration in the Treatment of Purulent Diseases of Soft Tissues," Current Problems in Modern Clinical Surgery: Interdepartmental Collection, edited by V. Ye Volkov et al. (Chuvashia State University,Cheboksary, U.S.S.R. 1986); pp. 94-96 (copy and certified translation).
2. V.A. Solovev et al., Guidelines, The Method of Treatment of Immature External Fistulas in the Upper Gastrointestinal Tract, editor-in-chief Prov. V.I. Parahonyak (S.M. Kirov Gorky State Medical Institute Gorky U.S.S.R. 1987) ("Solovev Guidelines")
