2017年9月2日 星期六

高壓氧對於糖尿病足部傷口無效

安南醫院 高壓氧中心主任 游朝慶醫師
    就在2016年3月，加拿大多倫多中心醫院高壓氧中心的Ludwik Fedorko醫師於SCI IF高達11.9分的Diabetes Care期刊上發表一篇論文，題目就叫做『其實高壓氧無法減少糖尿病足部困難癒合傷口的截肢率』1，這種文章一出來，當然馬上就遭受到許多高壓氧大老們的撻伐，然而這篇研究，卻是歷史上，針對高壓氧及糖尿病傷口研究方面，第3篇採取雙盲、隨機分配、以安慰劑為對照的前瞻性臨床研究（前兩篇為Abidia9及Löndahl11的研究），在實證醫學證據等級方面是屬於Level I最高的等級，Fedorko醫師將單一中心107名至少已4個禮拜無法癒合的糖尿病足部傷口(Wagner grade 2–4)患者，隨機分為兩組，高壓氧治療組為將患者於單人艙（範美的高壓氧艙，和我們安南醫院高壓氧中心是同樣的機器）中，以純氧加壓至2.4大氣壓，每30分鐘間隔改切換為吸空氣（以空氣面罩吸27％氧）5分鐘（這步驟稱為air break），之後再回到吸純氧，以預防造成氧中毒，如此治療90分鐘，這種治療表其實是高壓氧界40年來一直沿用針對傷口所特別設計的治療表，也被美國海軍採用並編號為US Navy treatment Table 92,3，如此一禮拜治療5次，連續治療6個禮拜（30次），對照組則是吸入1.25大氣壓的空氣（sham treatment），而整個研究只有高壓氧技術員知道患者接受何種治療，患者及研究者都不知患者接受何種治療，故為雙盲，其兩組的Wagner分類（如表1）、傷口大小、疾病等都差不多，研究結果，在12禮拜時，傷口癒合率兩組差不多，完全癒合的：HBO有10名，對照組有12名，也無統計學上意義，截肢率方面，只有對照組有一名截掉腳指頭，也同樣無統計學上意義。

Wagner grade
HBO治療組
Sham(安慰劑對照組)
1
0
0
2
23
23
3
22
29
4
4
2
5
0
0

表1. HBO治療組和對照組的Wagner等級分布1
    Fedorko在討論中並且提到在2013年Margolis曾做過的一個回顧性大規模的研究4，793個患者接受高壓氧治療，5,466個對照組接受標準治療，結果發現，高壓氧組有較高的截肢率以及較低的癒合率。這篇也同樣發表在Diabetes Care期刊，當然這種從健保資料庫撈到的資料，要很小心閱讀，如健保同意做高壓氧的患者往往都會比較嚴重，當然預後就會比對照組還差，就好比統計上加護病房患者的死亡率會比普通病房還高，但不能解釋為加護病房的照顧比較差。
    Fedorko又提到說到直到目前的研究，也都無法證實高壓氧能夠降低糖尿病足傷口的截肢率5,6。但這句話怎麼跟高壓氧學會上許多前輩講的不一樣，於是我便去找了Cochrane實證醫學上的報告，找到最新的為2015年2月的報告15，這報告收集了從1992到2014年的所有RCT 研究（隨機分派臨床試驗），一共有十篇5-14，共有531個個案。不解釋，就直接跳到結論：
  •      HBO在短期內(6禮拜)可加速傷口癒合(減少傷口面積及完全癒合)，但長期而言(18週、半年及1年)沒有幫助。
  •      HBO不會改善小截肢率，但也無法證實可降低大截肢率(major amputations)
進一步資料如下：
Healing rate （完全癒合）:
  • At 6 weeks (5 trials; n=205);相對危險性Risk ratio (RR) [95% CI]: 2.35 [1.19, 4.62]
(這排以下的95%信賴區間[95% CI]都包括了1，表示無統計學上的意義)
  • At 6 months (2 trials; n=112); RR [95% CI]: 1.70 [0.90, 3.20]
  • At 1 year (3 trials; n=212); RR [95% CI]: 9.53 [0.44, 207.76]
Proportion of patients requiring major amputation:
  • (5 trials; n=309); RR [95% CI]: 0.36 [0.11, 1.18]
Minor amputation
  • (4 trials; n=242); RR [95% CI]: 0.76 [0.19, 3.10])
Significant wound size reduction in ulcers（傷口縮小比例）
  • (2 trials; n=63) 兩個禮拜內，HBO組有明顯改善，但4週後，兩組間無差異

怎麼辦，Fedorko醫師說的竟然會是真的。他一定是被保險公司收買了（此研究由『安大略省健康與長期照護局的不指定用途研究補助款』贊助），而這結果叫高壓氧醫師怎麼混下去。
欲知結局，
--- 請期待下一篇，來自美國海底暨高壓氧醫學會(UHMS)的神救援。

（注意：此篇為高壓氧專業人士的學術探討，並不適合一般民眾閱讀）


1. Fedorko L, Bowen JM, Jones W, Hyperbaric oxygen therapy does not reduce indications for amputation in patients with diabetes with nonhealing ulcers of the lower limb: a prospective, double-blind, randomized controlled clinical trial. Diabetes Care 2016;39: 392–399
2. Clarke D. USN Treatment Table 9. Diving Hyperb Med. 2017 Mar;47(1):65.
3. https://en.wikipedia.org/wiki/Hyperbaric_treatment_schedules#US_Navy_Treatment_Table_9
4. Margolis DJ, Gupta J, Hoffstad O, et al. Lack of effectiveness of hyperbaric oxygen therapy for the treatment of diabetic foot ulcer and the prevention of amputation: a cohort study. Diabetes Care 2013;36:1961–1966
5. Faglia E, Favales F, Aldeghi A. Adjunctive systemic hyperbaric oxygen therapy in treatment of severe prevalently ischemic diabetic foot ulcer. A randomized study. Diabetes Care1996;19(12):1338-43.
6. Duzgun AP, Satir HZ, Ozozan O, Saylam B, Kulah B, Coskun F. Effect of hyperbaric oxygen therapy on healing of diabetic foot ulcers. Journal of Foot and Ankle Surgery 2008; 47(6):515–9.
7. Doctor N, Pandya S, Supe A. Hyperbaric oxygen therapy in diabetic foot. J Postgrad Med 1992;38:112-4
8. Lin TF, Chen SB, Niu KC. The vascular effects of hyperbaric oxygen therapy in treatment of early diabetic foot. Undersea and Hyperbaric Medicine 2001;28(Suppl):67.
9. Abidia A, Laden G, Kuhan G. The role of hyperbaric oxygen therapy in ischaemic diabetic lower extremity ulcers: a double-blind randomised-controlled trial. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery 2003;25:513-8.
10. Kessler L, Bilbault P, Ortéga F, Grasso C, Passemard R, Stephan D, et al. Hyperbaric oxygen accelerates the healing rate of nonischemic chronic diabetic foot ulcers. Diabetes Care 2003;26:2378–82.
11. Löndahl M, Nilsson A, Katzman P, Hammarlund C. Hyperbaric oxygen therapy as adjunctive treatment of chronic diabetic foot ulcers. Diabetes Care 2010;33(5): 998–1003.
12. Kaur S, Pawar M, Banerjee N, Garg R. Evaluation of the efficacy of hyperbaric oxygen therapy in the management of chronic nonhealing ulcer and role of periwound transcutaneous oximetry as a predictor of wound healing response: A randomized prospective controlled trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol 2012;28:70–5.
13. Khandelwal S, Chaudhary P, Poddar D D, Saxena N, Singh R A, Biswal U C. Comparative Study of Different Treatment Options of Grade III and IV Diabetic Foot Ulcers to Reduce the Incidence of Amputations. Clin Pract 2013;3:e9.
14. Ma L, Li P, Shi Z, Hou T, Chen X, Du J. A prospective, randomized, controlled study of hyperbaric oxygen therapy: effects on healing and oxidative stress of ulcer tissue in patients with a diabetic foot ulcer. Ostomy Wound Manage 2013;59:18–24.
15. Kranke P, Bennett MH, Martyn-St James M, Hyperbaric oxygen therapy for chronic wounds. Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 6. Art. No.: CD004123. DOI:10.1002/14651858.CD004123.pub4



























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