合一的速必一乳膏有健保給付

游朝慶 醫師

   最近看到一則新聞「糖尿病足潰瘍新利器 2024治療指引推薦使用新式乳膏治療」，裡面提到「根據中華民國心臟學會與台灣整形外科醫學會於2024年公布的「糖尿病足潰瘍治療共識」中建議，若患者周邊血管變病與阻塞已處理完成、傷口也完成清創後，建議下一步可以使用糖尿病足傷口新式乳膏治療，可以幫助傷口快速癒合，降低截肢風險。」1 我想說甚麼時候糖尿病足潰瘍治療共識有再更新，且會去推薦一種藥膏。便好奇去問google大神。

   結果從合一發布的消息中提到「「速必一」納入由中華民國心臟學會(TSOC)與台灣整形外科醫學會(TSPS)共同制定發布的「Strategies for Advanced Vascular Wound Management in Arterial and Venous Diseases」臨床治療共識，內容為：『局部外用製劑對於傷口治療至關重要。創新的巨噬細胞調節新藥「速必一」，依據國際多中心三期臨床試驗結果，對糖尿病足部傷口潰瘍具有顯著療效。對於缺血性糖尿病足潰瘍患者，經血循改善、傷口清創後，建議可考慮使用 「速必一」進行治療。』」2

   我把這篇調出來看，這篇主要是介紹動靜脈疾病導致的血管性傷口照護指引，重點是疼痛控制、抗血栓藥物及血管重建手術(revascularization)，最後其將高壓氧、紅外線及macrophage-regulating drug, ON101 cream (Fespixon®)速必一乳膏共同列為輔助治療3。根本才不是甚麼糖尿病足潰瘍治療共識。

  不過有興趣的是這篇文章有提到健保有給付這種藥膏，想說我怎麼不知道，便去查了健保的相關規定: 4,5

第13節 皮膚科製劑 Dermatological preparations（自112年8月1日生效）

13.19. Centella asiatica extract, plectranthus amboinicus extract 外用製劑(如Fespixon cream)：(112/8/1)

1. 限整形外科或皮膚科專科醫師使用。

2. 限用於糖尿病足部傷口潰瘍(Wagner grade 2 級)，接受積極血糖控制及清創手術後，其治療最大傷口面積不超過 5cm2，且應符合下列所有條件：

(1)糖尿病足部傷口潰瘍，傷口深及肌肉層且經抗生素藥膏或燙傷藥膏治療及使用傷口敷料12週後，該傷口癒合面積小於 50%。

(2)HbA1c<8.5%、albumin≧3.0 g/dL。

(3)治療前ABI（Ankle Brachial Index）≧0.9。

3. 每年限申請1次，每次申請為2支，每次處方限1支。

4. 排除條件:

(1)急性發炎感染不穩定之傷口。

(2)周邊動脈阻塞(peripheral artery disease,PAD)病人未施行經皮血管擴張術(percutaneous transluminal angioplasty,PTA)治療者。

5. 需經事前審查核准後使用；應附有HbA1c、albumin、ABI 資料及相隔12 週以上清創前後照片。

6. 再次申請時除前條所需資料外，需加附前次治療後該傷口完全癒合之照片。

備註:積極血糖控制，係指糖化血色素不高於個別目標值 1.5%以上，惟一般病人的糖化血色素目標值為7.0%以下，因此 8.5%為指標。

   這條件1限整外及皮膚科醫師使用，這條就限制了許多包括我在內從事傷口治療的醫師，接下來的條件2需要傷口深及肌肉層，也限縮了大部分的糖尿病潰瘍患者，因大部分慢性糖尿病傷口為神經病變傷口，多為位於足底的小於兩公分表淺傷口。且還必須要連續以傷口敷料治療3個月失敗後，並附上治療前後的照片，及做完ABI檢查並抽血，才可提出事前審查申請(還不一定會通過)。若沒有助理，大概也沒幾個忙碌的整外或皮膚科醫師願意花許多時間來寫申請報告，不如就叫患者自費還比較簡單及省時間。

1. 糖尿病足潰瘍新利器 2024治療指引推薦使用新式乳膏治療 早日癒合就能遠離截肢命運，整形外科醫師圖文解說，by 照護線上 編輯部，4/22/2024，https://www.careonline.com.tw/2024/04/diabetic-foot-ulcer-240422.html

2. 合一「速必一」新藥納入由TSOC與TSPS共同制定發布的臨床治療共識，1/30/2024，https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=73f76a00-c34f-49d6-94c2-95ac0022f563

3. Wu, YW;Wang, CY;Cheng, NC, 2024 TSOC/TSPS joint consensus: Strategies for advanced vascular wound management in arterial and venous diseases  Acta Cardiol Sin. 2024 Jan; 40(1): 1–44. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10801419/

4. 公告暫予支付含Centella asiatica extract及plectranthus amboinicus extract成分藥品Fespixon cream暨其藥品給付規定，7/14/2013 https://www.nhi.gov.tw/ch/dl-20153-f17be842ec1641e89cdb49b14b2f5ef7-1.pdf  (https://www.nhi.gov.tw/ch/cp-5442-3979a-3258-1.html)

5. 全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第61次會議紀錄(112.05.08新增)，https://www.nhi.gov.tw/ch/cp-3795-f20f6-2489-1.html 

你的壓傷(壓瘡)不是壓傷(壓瘡)

 安南醫院 游朝慶醫師

   本院內科重症患者， 88歲男性，有DM、HTN、CVA病史。因肺炎、呼吸衰竭，於加護病房住兩個禮拜後，轉入普通病房後一個禮拜，通知準備出院。家屬complain患者從ICU出來背部就有傷口，原本只是黑青，現在是整片壞死，要求解釋，並且要顧到好才可以出院。

我臨危授命被會診來解決這個問題。

下面兩張是7年前我兩個壓瘡患者，我以其照片為例來解釋，因其故事幾乎都一樣。『原本都好好的，出加護病房後，就不認得人了，也無法翻身，且護理師竟然都沒給患者翻身導致壓瘡，醫院要負責醫到好才可出院。』

   笑話，人好好的會進加護病房，會呼吸衰竭使用呼吸器，一定是生病了，如肺炎或尿道感染或其他疾病，導致敗血，接著產生器官衰竭，如使用呼吸器是呼吸衰竭，使用升壓劑是心臟衰竭，身體浮腫、小便出不來是腎臟衰竭，兩個以上器官衰竭往往是會死人的，醫療團隊憑藉當代可提供的最先進藥物及儀器，好不容易將患者從鬼門關前搶救回來，家屬難道還不感恩，還要求要將身體回到生病前的狀態。

   命是救回來了，但現在的科技卻無法讓敗血後的身體回到和原來一模一樣。一個老人生病了，往往會身體退化甚至老化、失智地很快，這是生命的過程，無法改變，現代的藥物頂多是延緩，但無法治療老衰。

那壓瘡是怎麼一回事?因財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會(Joint Commission of Taiwan)也將「壓瘡發生率」率納入台灣臨床成效指標(Taiwan Clinical Performance Indicator, TCPI) 之綜合照護指標。故醫院內發生壓瘡一定是你們照顧品質出了問題。

  其實，重點不在於壓瘡，而是家屬不會照顧病人，原本病人好好的不需要人照顧，現在卻是臥床，需要鼻胃管灌食、拍背、換尿布、洗澡、換藥、抽痰、翻身等，家屬擔心萬一在家顧不好，還是將患者放在醫院比較安全。此時需要出院準備服務及長照2.0，甚至安寧團隊的介入。我會確定主要照顧者，若是有外籍看護照顧，事情會比較簡單，指導其如何照顧傷口，就可以讓其帶回家照顧，然後定期回門診追蹤，或由居家護理師協助追蹤。怕的是這外籍看護才剛剛過來，連語言也無法溝通，甚至怕看到傷口，這就會比較麻煩。另一種狀況是由家屬自己照顧，往往是70歲的老人照顧90幾歲的老人，或者有5、6個子女，但都不要照顧，此時較好的暫時性選擇是先去護理之家，等傷口顧好了，或請好外籍看護了，再接回家來照顧。

 

圖1. 薦骨尾骨處呈現邊緣不規則，模糊，黑青黃紅色皮膚損傷，dry gangrene，無感染發炎

圖2. 薦骨尾骨處呈現邊緣不規則，模糊，黑青黃紅色皮膚損傷，wet gangrene，無感染發炎

   最後，照片上面這兩個壓瘡其實不是壓瘡(pressure injury)。根據NPIAP的定義: 壓瘡是身體骨頭突出處，因為受到重壓，剪力或摩擦，而導致的皮膚或皮膚下面的脂肪或肌肉組織受損。其形狀為圓形或橢圓，邊緣清楚，和外部受壓有關，顏色為紅黃黑。但這兩張照片，其形狀並不規則，且邊緣不清楚，並位於股溝等沒有骨頭突出的部位。這個診斷早期稱為甘迺迪末期潰瘍(Kennedy terminal ulcer)，現在多稱呼其為皮膚衰竭(skin failure)，其多發生於末期患者，一旦出現，大多一天內會死亡，若患者於醫院發生此病變，則因醫療行為的介入，可延長生命至6周或更久。其致病機轉為，皮膚本身為身體最大的器官，遇到敗血，呼吸會衰竭、心臟會衰竭，皮膚當然也會衰竭，其表現出來為局部缺血，好發於血循較差的薦骨處，由內而外產生壞死，故形狀往往成不規則，或馬蹄形，或蝴蝶形，或單邊。一旦診斷，重點不再於如何促進傷口癒合(不要積極清創)，而是care family，提供家屬及患者關懷，提高臨終患者的末期生活品質，並讓家屬及護理人員了解，這皮膚衰竭的形成和照顧品質無關，其只是病情發展的一個過程，減少照顧團隊的罪惡感。

指甲矯正裝置的歷史—8. Kitzka(1969)

安南醫院 游朝慶醫師

Kitzka方法於1969年於德國開發完成，目的在於提供治療師幾乎完整尺寸，現成的正甲器。Kitzka當初的想法是正甲器之間的區別僅在於總長度，因此，他提供了大約20種(11-25mm)由0.4或0.5mm粗，彈性及硬度高的鉻鎳記憶鋼絲製成的預製正甲器。為了找到所需的正甲器長度，Kitzka在指甲上放一條石膏，將指甲邊緣標記在上面，以尺來量，然後選擇以mm為單位的支架尺寸，其形狀與Fraser的Ω正甲器基本相同。

Theorie der medizinischen Fußbehandlung, 第 2 卷p48，作者：Klaus Grünewald, Verlag Neuer Merkur GmbH, 2007 https://books.google.com.tw/books?id=LulaBeoLNyIC&pg=PA52&dq=Fraserspange&hl=zh-TW&sa=X&ved=2ahUKEwjP-tj3uZf8AhXWCN4KHYCzCtEQ6AF6BAgEEAI#v=onepage&q=Fraserspange&f=false

指甲矯正裝置的歷史—7. Rading(1968)

安南醫院 游朝慶醫師  

     來自瑞典的Rading發明一種鉗子，將他的正甲器直接戴在患者的指甲上，它的形狀和Fraser spange 相同，不同的是，他省去了印模取指甲模型的的步驟，並使用一種有8個階梯的環形鉗(圖1)這器械來直接將鐵絲壓成環形，加快了需要最多練習的步驟。使用這種儀器，可以彎曲環和鉤，他的方法目的也是為了簡化正甲器的複雜操作。Rading讓spange正甲扣(圖2)略大於現有的指甲寬度，然後通過擴大Ω環來縮短spange腿的長度，從而逐漸調整到指甲寬度。由於會產生不鏽鋼鐵絲的金屬疲勞，此措施不應過於頻繁施行。每次調整環路時，都必須重新調整鐵線的彎曲度，以免損壞指甲。如果指甲過度捲曲，則只有使用額外的工具才能將spange準確地貼合在指甲上。

 

圖1.Rading Zange(Rading Step Pliers)階梯鉗(https://hellmut-ruck.de/rading-stufenzange/2322701 )

圖2. Rading spange

圖3.上圖為用鉗子彎曲的omega環，下圖為使用Rading階梯鉗彎曲的環

Theorie der medizinischen Fußbehandlung, 第 2 卷p48，作者：Klaus Grünewald, Verlag Neuer Merkur GmbH, 2007 https://books.google.com.tw/books?id=LulaBeoLNyIC&pg=PA52&dq=Fraserspange&hl=zh-TW&sa=X&ved=2ahUKEwjP-tj3uZf8AhXWCN4KHYCzCtEQ6AF6BAgEEAI#v=onepage&q=Fraserspange&f=false

指甲矯正裝置的歷史—6. Waldmann(1964)

 安南醫院 游朝慶醫師

1964年，荷蘭烏特勒支(Utrecht，但有的書說是來自比利時)的Waldmann嘗試在沒有製作指甲模型的情況下，將0.3mm的不銹鋼彈簧鋼絲直接裝到患者的指甲上，其工具包括所謂的Wadmann指甲矯正器(圖2)及兩個相同部件組成的正甲器(spange)(圖1)。矯正器由兩部分組成，一個頂部開口的塑膠環，其直徑可以包圍腳大拇指，以及兩個同樣由塑膠製成的可移動槓桿臂，槓桿臂由彈簧向外張開。正甲器的一端勾在待矯正指甲的一側下方，正甲器的另一端呈環狀，勾在Wadmann指甲矯正器的一個鋸齒形切口中。槓桿臂利用彈簧往外拉，產生的張力具有矯正的效果。因正甲器上的環勾住槓桿臂的切口高度不同，因此可以改變正甲器的力。勾入槓桿臂最高的鋸齒切口時，鋼絲對指甲的修正最小，而在最低鋸齒切口時(幾乎在指甲的平面高度)它具有最強的修正。此外，如果指甲的曲率太嚴重，鋼絲很容易使用圓嘴鉗來彎曲。以相同的方式處理另一側扣環的第二部分。兩鋼絲在交叉點上用壓克力樹脂黏在指甲上，並在膠水硬化後切斷。當然，也可以只處理指甲的一側。

除了鋼絲外，Waldmann還提供塑膠製成的正甲器(圖1的6a)及其矯正器(圖2的6e)連接。由於材料的特性，這些正甲器最多只能穩定指甲的形狀，而不是為了矯正指甲的形狀。此外，這兩種支撐方法的正甲器只能使用一次。

圖1.6a塑膠正甲器，6b經過捲曲的鋼絲正甲器 6c未捲曲的鋼絲正甲器

圖2. Wadmann nail corrector指甲矯正器 6d放置鋼絲正甲器的指甲矯正器 6e 放置塑膠正甲器的指甲矯正器

Theorie der medizinischen Fußbehandlung, 第 2 卷p48，作者：Klaus Grünewald, Verlag Neuer Merkur GmbH, 2007 https://books.google.com.tw/books?id=LulaBeoLNyIC&pg=PA52&dq=Fraserspange&hl=zh-TW&sa=X&ved=2ahUKEwjP-tj3uZf8AhXWCN4KHYCzCtEQ6AF6BAgEEAI#v=onepage&q=Fraserspange&f=false

指甲矯正裝置的歷史—5-2.Fraser brace的製作方法

    安南醫院 游朝慶醫師

其材料雖只有一根0.4-0.6mm的不鏽鋼金屬鐵絲(圖1)，但製作上有些複雜，首先先確定指甲沒有感染，並將指甲清潔，你必須要有下圖2這些製作工具: 圓嘴鉗、扁嘴鉗、側切刀、縫針持針器、鐵錘、抹刀、水晶玻璃dappen盤、指甲修磨拋光機、印模材料Anmischblock，接著要對指甲取模(如牙科製作假牙的程序)。

圖1.RUCK® NAIL CORRECTION ROSS FRASER Round Wire (https://hellmut-ruck.de/ross-fraser-runddraht/2314002)

圖2. 製作Ross Fraser spange的器械(https://www.der-fuss.de/news/2523-ross-fraser-orthonyxiebehandlung-in-der-podologie-praxis)

接下來，我重度參考Peter Schneckenburge網路上的slide5來介紹Ross Fraser指甲矯正器的製作方法，因內有大量的插圖6。

圖3.取模

圖4. 使用 Erkodent 印模托盤取模（正面和負面）。這必須保持兩到三分鐘。 

(https://www.der-fuss.de/news/2523-ross-fraser-orthonyxiebehandlung-in-der-podologie-praxis)

圖5.指甲成形

圖6. 為了能夠精確和功能地製造指甲矯正器，必須將指甲模型打磨成與所示指甲完全對應。那麼首先要確定所謂的零點，並在指甲模型上做標記。為此，人造指甲的最高點標有一個點。此點對應於患者指甲中 omega 開口的較後位置

圖7. 這圖說明如何製作omega環，首先，用圓嘴鉗將鐵線夾在中間，雙腿繞著鉗子的下柄彎曲。

圖8. 鐵線兩腿都向下彎曲

圖9. 鐵線兩腿靠近圓嘴鉗交叉。必須保證前腿在前，後腿在後，否則歐米茄會打結

圖10. 現在用兩把鉗子將環拉開，形成歐米茄，其腿部至少相距一個線的寬度

圖11. 然後必須使用扁嘴鉗讓歐米茄平面對齊，使其正交。此外，腿也必須對齊，以便它們拉力可均勻。

Omega的操作過程可參考油管https://www.youtube.com/watch?v=Zw751C3VyMg

圖12.為了能夠將腿縮短到正確的長度，spange大致調整到指甲模型。用切邊刀在指甲邊緣下方約 2mm處將鐵絲切斷

圖13.然後將spange支架的末端平放在鐵砧上用鐵錘打扁，以防止刺激或傷害甲溝

圖14.現在用圓嘴鉗彎曲spange的腿，可用指甲矯正圓筒或你的手指，直到spange和人造指甲間沒有縫隙。

 

圖15.然後用圓嘴鉗彎曲鉤子，使它們平行且均勻地對齊

圖16.現在spange支架被動地放置在指甲模型上

圖17.在戴上spange之前，必須再次檢查甲溝處是否有死皮。應盡量避免將指甲磨薄或折斷、或削角

圖18.spange再次被移除並激活。為此，用扁嘴鉗在最強彎曲的最低點稍微拉直停靠在待矯正指甲一側的腿。這會稍微加寬夾子並同時將其壓平，從而在戴上指甲後產生所需的回彈力效果。激活不應大於指甲板的厚度以避免指甲裂解或挖甲。如果指甲的兩側都需要矯正，則在另一條腿上重複此過程。

 

圖19.對spange和指甲（包括甲溝）進行消毒後，將spange小心地從遠端向近端推到指甲上；它應該在甲板遠端三分之一處；在任何情況下歐米茄都不應接觸指甲近端的新月。spange僅可在指甲上施加輕微察覺的張力。鉤子不得損傷甲溝。在甲溝處可填充一些棉花以防止壓力。用丙酮對指甲和spange脫脂後，用塑料、凝膠或強力膠(現多用壓克力樹脂或光固化樹脂6)將 omega 附著在指甲上。spange不應完全粘合，否則會失去一些強度。每四周激活一次。整個療程為為9-14個月。

不過現在人們的方法簡化很多了，也沒取模，也沒將鉤子的兩端打平，也沒有活化的過程。可參考油管的demo如下(在了解其機轉後，其有效性個人存疑)

https://www.youtube.com/watch?v=Z2tPfapEmog

https://www.youtube.com/watch?v=pTnfJA7SgTI

Ross Fraser雖不是第一個發明指甲矯正裝置，但卻是第一個將之推廣到全世界的人2。然而這種方法似乎需要先拿一條記憶金屬線，再根據指甲的形狀，用尖嘴鉗去將記憶金屬線凹成需要的形狀，看起來有點非常辛苦。雖然達到普及的目的，但以商業化營利的想法而言，卻是不及格。

1. Ross Fraser指甲矯正器的製作方法，Peter Schneckenburge， https://docplayer.org/168521427-Wirkungsweise-anfertigung-indikationen-kontraindikationen.html

2. 所有插圖來自Niederau, Anke: Das große Buch der Nagelerkrankungen, München 2009. https://books.google.com.tw/books?id=TsaAEAAAQBAJ&pg=SA5-PA1&dq=Das+gro%C3%9Fe+Buch+der+Nagelerkrankungen:+FRASER&hl=zh-TW&sa=X&ved=2ahUKEwjpn9LPhpr8AhVdgVYBHXgjDK8Q6AF6BAgHEAI#v=onepage&q=Das%20gro%C3%9Fe%20Buch%20der%20Nagelerkrankungen%3A%20FRASER&f=false 

3. 人工趾甲與牙科材料的歷史 https://woundmaster.blogspot.com/2018/02/blog-post.html