2011年6月28日 星期二

氣墊床的價格

南市醫 游朝慶
    一般而言,氣墊床的減壓原理可以被分為兩大類,一類是持續低壓的均壓系列也就是美式的低洩漏氣浮床higher-tech constant low pressure,醫學中心內燒傷中心所用最貴的矽砂床也屬於這一大類,這一類產品單價較高,於國內市場不易見到,另一類則是普遍使用,較便宜的交替式減壓氣墊床
    以交替式氣墊床來說,有分二管和三管,圓管和四方管(後者如首席,約需18000元), 4吋和5吋。三管,方管,及5吋相對較貴,二管式減壓效果理論上較好,因壓瘡或同一部位,一天中只有二分之一的時間受到壓迫,但三管卻有三分之二的時間受到壓迫,但是三管式氣墊床舒適性較高,若使用者有意識及知覺或全身肢體疼痛,或是較敏感的人,會建議使用三管式氣墊床,若使用者已無意識及知覺,完全不能動作,會建議使用二管式氣墊床,只是說3管的價格較貴,利潤較高,故幾乎所有的賣家全都鼓吹使用3管,底下附我今天網路上蒐集到的價格,一般而言2管約8千元,3管的約1萬2到1萬4(別忘了政府還可以補助1萬元),還可以殺價,但有時到杏一或維康,還可發現一些特價。
    床管材質方面,較常見分為PVC和PU兩種,而PU價位又比PVC貴些,品牌方面則以雃博公司(APEX)最為有名,於國內占有率約七成。

補充資料:
小萬的部落格
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http://tw.myblog.yahoo.com/pooh9_999/archive?l=f&id=44&page=1
好康醫療網
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http://www.hocom.com.tw/page_00.php?CID=88

大安醫療部落格:
雅博氣墊床--雃博3488三管交替PU氣墊床 原廠建議售價--$12000元
http://tw.myblog.yahoo.com/kiwis1984-kiwis1984/article?mid=368&prev=377&next=142&l=f&fid=13
PChome > 商店街首頁 > 保健 > 真善美 > 電動居家護理床/氣墊床
雃博減壓氣墊床(3488) 一次付清特價 7500 元
http://store.pchome.com.tw/jsmaroma/M08308019.htm
榮成醫療器材:
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http://www.fucar.com.tw/blog/rong-cheng/product-3.html
杏一首頁 > 本月情報誌 > 2011,6月 /JUNE

http://www.medfirst.com.tw/magazine.php?id=8

    上面查到的價格是較偏低,實際上今天我在我醫院內的醫療器材行問到雃博卓越3468三管交替4吋出氣式PVC氣墊床,定價14000元,價格可議;外面的醫療器材行也大多三管賣14000,2管賣8000,可殺價,且常無現貨,需要調貨。
    我一直覺得醫療器材是個封閉的市場,資訊不公開,只因為中華民國政府對醫療儀器之法規限制,醫療器材類產品不得經由網路販售,但是不能由網路販售不表示不能公開其定價,君不見一首藥品廣告歌『 愛肝愛肝~一罐二十元』,許多成藥也多會在藥品包裝盒外印上其建議售價。所以個人覺得目前氣墊床的價格混亂,其製造商(如雃博等)或經銷商要負一些責任,其放任市場自由競爭,卻忘了醫療器材是一個『二手車市場』,民眾沒有充分的資訊來選擇,只能任由醫療器材行來宰割;更忘了氣墊床的消費者都是一群需政府補助的艱苦人
    市面上的氣墊床價格很亂,以『雃博3488三管交替PU氣墊床』為例,網路上的定價從15000,12000到7500元都有,可見氣墊床的市場價格是用喊的,結果是消費者沒有選擇權,店家也不知道氣墊床彼此間型號的差異,更有甚者,曾聽說有些醫院內的看護(不是我們醫院,只是聽說),會仲介臥床病患的家屬去特定店家買氣墊床,彷如直銷,以賺取一筆外快,只能說消費者的權益在哪。

2011年6月22日 星期三

如何向政府申請氣墊床(過期)

南市醫 游朝慶醫師

此篇文章因年代已久,政府規定早已改變,已不具參考價值,建議直接找各縣市的「輔具資源中心」諮詢


    在醫院只要是我的壓瘡患者,我都會要求家屬一定要準備一張氣墊床,不管是用買的,租的或用借的,除非病人會自我翻身或者壓瘡部位是在屁股坐骨處(此類患者需要氣墊座而非氣墊床),因為這類患者需要至少每兩小時翻身一次,所以若是由家屬照顧,在半夜時要兩小時起床一次幫忙翻個身,短時間可以,但時間一久,任何人都會吃不消,基於人道考量,以及為了病人好,我一定堅持患者一定要有一張氣墊床。但若出院後是要到護理之家照顧,我就不會堅持要買氣墊床(但最好住院期間還是短時間租一張),因為在護理之家,人家最少有三班的人力(外勞),每兩小時就集體式地將所有不能翻身的住民翻身一次,至少這種方式很有效率。
    但是會有嚴重壓瘡的患者,往往也都是經濟弱勢族群,都沒錢送患者去安養中心了,怎還有錢能購買氣墊床,我會跟他們說政府有補助最多一萬元,而效果不錯的兩管交替式氣墊床,一般只要七到八千塊錢,等於說根本不需花錢,而且和一般輔具申請不一樣的是,申請氣墊床可以不需要肢體障礙的殘障手冊,(更正,有殘障手冊可申請「身心障礙者輔具費用補助」,無殘障手冊,但滿65歲以上,可申請「失能老人輔具費用補助」,請找找各個縣市的「輔具資源中心」諮詢只要是躺著時會壓到的地方產生壓瘡(故屁股座骨處不行),都可以申請氣墊床,醫師這方面可以幫忙的是請復建科醫師開立診斷書及輔具評估單(或可直接由輔具資源中心的物理治療師開具證明,其也有到府鑑定服務),唯一的限制是『限居家使用』,也就是說,在醫院住院時,以及在安養中心照顧的時候不能申請,此外若居住地不在其戶籍地,如出院後由居住在別縣市的子女照顧,則可能需遷戶口再購買及申請。
    若患者在住院時就已先買氣墊床,我會建議家屬請店家暫時不要開發票,等要出院時再開,因為發票的日期要在醫師證明及輔具評估單的日期之後才可以,且醫師證明3個月內有效,然後要附所購買的氣墊床相關資料(需註明廠牌型號),附在家使用的照片,到戶籍所在地的公所(區公所或鄉(鎮、市)公所)辦理,有些公所會派人到家裡查看有無使用情形,如之前我在台中縣,家屬提出申請不到一個禮拜,公所真的就到家裡查看,然後撥錢的速度也很快,故我的患者有遇過有些很好心的醫療器材行,會先提供氣墊床給貧窮的患者用,並主動協助申請補助,說等補助的錢下來了再給他們就好了。
參考資料:
一。台南市社會局網站 http://social.tncg.gov.tw/disabled_t.jsp?id=1148365106683
洽辦單位:請至戶籍地區公所社政課辦理
應備文件:
1.申請表
2.身心障礙手冊正反面影本一份
3.身心障礙者本人郵政存簿儲金簿封面影本及印章
4.申請年度廠商統一發票或收據正本(需註明廠牌型號)
5.申請年度廠商切結書(需註明廠牌型號)
6.領據收據
7.申請年度醫院診斷書及評估表(請參閱輔助器具補助標準表,查詢需出具醫院診斷書之輔具項目)
8.戶口名簿影本
9.代理人身份證影本及印章
10.其他相關證明文件(如:委託書、輔具之照片)
二.台南市身心障礙者輔助器具補助標準表http://social.tncg.gov.tw/doc/disabled/100060901.doc
輔助器具類別 低收入戶最高補助金額(元) 非低收入戶最高補助金額(元) 最低使用年限(年) 補 助 對 象
流體壓力床墊、氣墊床 一0、000 一0、000 一、限居家使用。
二、屬肢體癱瘓無法翻身及自行坐起者,或於臥姿相關壓力處已有褥瘡者,並由醫師開立診斷證明書特別註明症狀需要者及相關治療師出具評估報告。
三、應說明所需規格。


三.老媽回家之路(電動床、氣墊床) http://commonman815.wordpress.com/2010/11/26/%E8%80%81%E5%AA%BD%E5%9B%9E%E5%AE%B6%E4%B9%8B%E8%B7%AF%E9%9B%BB%E5%8B%95%E5%BA%8A%E3%80%81%E6%B0%A3%E5%A2%8A%E5%BA%8A/

四.臺北市身心障礙者生活輔助器具費用補助Q&A http://repat.moi.gov.tw/files/7.%E8%87%BA%E5%8C%97%E5%B8%82%E8%BA%AB%E5%BF%83%E9%9A%9C%E7%A4%99%E8%80%85%E7%94%9F%E6%B4%BB%E8%BC%94%E5%8A%A9%E5%99%A8%E5%85%B7%E8%B2%BB%E7%94%A8%E8%A3%9C%E5%8A%A9Q&A.doc









2011年5月7日 星期六

以工研醋Vinegar來殺菌

南市醫 游朝慶
   為什麼我會想到說要來證明醋酸的殺菌效果呢,原因是曾經我請患者去買冰醋酸回來換藥,因冰醋酸不屬於藥品,需至化工材料行買,不是很方便;患者坐著輪椅將冰醋酸綁在輪椅後面的把手上,甩來甩去的,很是危險;然後有位換藥的護士小姐堅持拒絕執行我的醫囑,她認為,冰醋酸不是醫院的藥品,且是腐蝕性很強的化工原料,萬一造成病人傷害怎麼辦。當時我覺得也有理,病人安全還是很重要的,所以我就想到食用的工研醋,其醋酸含量有4.5%,即使不稀釋,也可安全用在傷口上,而且雜貨店或便利商店就可以買到,也不用擔心患者是否每天提著一罐強酸趴趴走,心情不好時會不會出什麼意外。
   仍然我先去找文獻,結果只有一篇,其將食用醋vinegar用於眼角膜的綠膿桿菌感染5,因而才會想利用檢驗科的設備來證實自己的看法。而為求嚴謹,我們先做醋酸的殺菌研究,並請輔英科技大學醫事技術系(所)利用其設備完成此研究。接著就如上一篇的實驗證實,工研醋在稀釋8倍下(0.56%),培養一天,對於綠膿桿菌仍有殺菌能力;並且工研醋在1%下,浸潤一分鐘,對於綠膿桿菌仍有和醋酸相同的殺菌效果。
   根據這項嚴謹的研究,從此,遇到傷口有綠膿桿菌感染的患者,我都叫他們去買食用醋(黑醋或白醋,但水果醋味道較好),稀釋4-5倍來使用,三年來,這招也一直屢試不爽。
ref:
Fasanella RM. Topical vinegar for Pseudomonas corneal infection? Ophthalmic Surg 1991; 22:117-118.
張善閔,醋酸對Pseudomonas aeruginosa的殺菌效果之研究 (97年度台灣醫事檢驗學會年會暨學術發表會poster November 16,2008) http://www.clab.com.tw/pic/news/20090512003_1.pdf





2011年5月2日 星期一

以醋酸 acetic acid來殺菌

南市醫 游朝慶

    記得15年前當實習醫師的時候,曾遇到感染傷口長出淡綠色,有特殊腐敗水果味道的滲液,有經驗的住院醫師學長,一眼就認出是遭到綠膿桿菌感染,並指示將冰醋酸稀釋20倍後,清洗傷口,並以濕潤紗布填塞傷口,這招還果真有效。在行醫的這十幾年來,這招也一直屢試不爽,除非培養出來的是其他種類的細菌

    但這一招並不見於教科書上,會是一種偏方嗎?故查了一下文獻,發現遠在1968年,Phillips就已在Lancet發表使用外用醋酸來治療綠膿桿菌傷口感染患者1,之後陸續又有許多人成功利用醋酸來殺菌2-4,使用的醋酸濃度為0.5到5%。

    但臨床使用上又應該稀釋多少倍,浸潤幾分鐘呢,因為5%的醋酸很多人會感到疼痛,因而三年前我在豐原醫院服務時,就和當時的檢驗科細菌組組長張善閔合作,將冰醋酸以不同濃度稀釋,加入綠膿桿菌綠膿桿菌的培養皿中,培養24小時,發現冰醋酸在稀釋512倍下,即0.2%的濃度下,有抑菌能力(MIC),但在256倍下,即0.4%,仍有殺菌能力,為最低殺菌濃度(MBC)。故前人使用0.5-5%的醋酸濃度,是有根據的。

   但臨床上,我們要將醋酸浸潤傷口多久才可殺菌呢?我們以常用的1%醋酸來測試,浸泡時間從60分鐘,每組間隔1分鐘,到1分鐘,一共60組,結果發現以1%醋酸即使只浸泡一分鐘,就有殺菌的作用(迷之音:那半分鐘呢),所以建議臨床上若傷口有綠膿桿菌感染,可以將冰醋酸稀釋一百倍之後,在傷口上浸潤一分鐘,之後再填塞敷料

   以上這結果已發表在『97年度台灣醫事檢驗學會年會暨學術發表會』5,並有得獎。

   我已證實醋酸真的可以殺綠膿桿菌,但其機轉仍未明,若是其酸的環境可以殺菌,其在0.4%下,pH為4.4,那麼酸度更強的可樂(其pH值為2.7),是否也可以殺菌?這點因檢驗科業務繁忙,就沒繼續j玩下去了。

References

1. Phillips I, Lobo AZ, Fernandes R et al. Acetic acid in the treatment of superficial wounds infected by Pseudomonas aeruginosa. Lancet 1968; 1:11-14.

2. Littlewood MJ. The use of acetic acid for Pseudomonas infection. J R Army Med Corps 1993; 139:139.

3. Nagoba BS, Deshmukh SR, Wadher BJ et al. Acetic acid treatment of pseudomonal postoperative wound infection. J Hosp Infect 1997; 36:243-244.

4. Sloss JM, Cumberland N, Milner SM. Acetic acid used for the elimination of Pseudomonas aeruginosa from burn and soft tissue wounds. J R Army Med Corps 1993; 139:49-51.

5. 張善閔,醋酸對Pseudomonas aeruginosa的殺菌效果之研究 (97年度台灣醫事檢驗學會年會暨學術發表會poster November 16,2008) http://www.clab.com.tw/pic/news/20090512003_1.pdf

2011年4月13日 星期三

KCI在歐洲的專利戰爭解析

南市醫 游朝慶醫師
    2007年6月,Medela於德國針對Wake Forest於1998及2000年申請的兩個專利EP0620720(720專利)及EP0688189(189專利)提出專利無效控告nullity suit,於2008年3月及2009年2月,Molnlycke及Smith & Nephew(S&N)個別加入宣戰,但只針對720專利來挑戰。在2009年3月,德國聯邦專利法院宣告720的德國專利是無效的,於同年4月宣告189的德國專利是有效的。
    這個720專利是什麼呢,也是由Wake Forest大學的Argenta提出,據查其就是美國的081專利,專利名稱為:APPARATUS FOR TREATING TISSUE DAMAGE,優先權日期為1991年11月14日,但前文不是說『依歐洲專利公約第52條第4項所規定,將用於人類、動物身體之外科手術、治療及診斷方法因其不具產業利用性,不被視為發明,排除於可專利性之外』嗎,不過其條文接著說『惟該條款並不及於產品』,也就是說此專利是描述一種治療組織傷害的儀器,而醫療儀器的專利是被世界所有國家保護的。
    於2008年3月,Molnlycke同時於英國法院提出720專利無效控告。在2008年12月KCI控告S&N侵犯其720專利,在2009年5月的英國法庭中,宣判大部分KCI所告S&N侵權的720泡綿專利,大都是無效的。在那次判決中,KCI720專利的10項專利權力範圍claim中的7項都被宣告失效(Claims1,2,15,8,9,13,17),KCI只保留其他3項有效專利權力範圍(Claims 4,16,19,Claim4指的是將傷口及其上的泡棉用有黏性的薄膜封起來,Claim16指用的負壓為週期性的,Claim19說其前述的負壓週期介比於1:10到10:1),並且Smith & Nephew侵犯其專利,但接著於2009年8月28日Molnlycke在英國控告720無效的控告成功,英國法院宣判720專利無效,不僅僅是因為Bagautdinov的文章,也有另一個稱為Zamierowski的先前技藝(註)。基於此宣判,KCI撤回所告S&N的侵權案。在2010年2月,KCI的上訴被英國最高法院駁回。
註:
1. Bagautdinov, "Variant of External Vacuum Aspiration in the Treatment of Purulent Diseases of Soft Tissues," Current Problems in Modern Clinical Surgery, by Chuvasia State University of USSR in 1986
2. Zamierowski於1989年申請的的美國專利4,969,880
    接著於2009年3月KCI於德國控告S&N侵犯其EP0777504(504專利)及EP0853950(950專利)。
    於2009年7月KCI於法國控告S&N侵犯其504專利及950專利
    於2009年6月KCI於英國控告S&N侵犯其504專利及950專利
    EP0777504(504專利)是什麼呢?其發明人是Lina, Cesar Z,代理人Asignee為KCI,美國專利申請號為08/293854於Aug. 22, 1994申請,雖沒被通過,但在歐洲申請時擁有優先權日,其題目為wound drainage epuipment傷口引流設備,其描述一種使傷口癒合的機器,其為小巧的,全套的且包括一個可拋棄式的滲液引流罐。其發明改良自Argenta的傷口治療機,Argenta的機器有幾個缺陷,其中之一為其無法避免將感染傳給下一個病人,或使在治療中的患者再度感染,因為Argenta原始的設計是使用重複使用的引流瓶。Lina改為用可組裝並可拋棄式的引流瓶,當罐子滿了便丟棄,如此不必當機器使用完畢時,需拆解整個機器做清洗,而這個專利的關鍵點便是此裝置包括一個偵測器,當滲液引流瓶快滿了時,將產生一個訊號告訴機器停止運轉,其Claim5寫到這機器使用一種網狀的泡棉reticulated foam,此種泡棉的結構是彼此有90%相通的(註:大部分的泡棉本來就都是透氣的,即使傷口常用的泡棉,如Allevyn及mepilex也是open-cell,但卻非reticulated)。

    而至於EP0853950(950專利)呢?其發明人也是Lina, Cesar Z,代理人Asignee為KCI,美國專利申請號同樣為08/293854於Aug. 22, 1994申請,描述一種傷口滲液收集罐,用來安裝在前述的傷口引流的裝置,其為504專利的分割案,故大部分和504專利很像,包括網狀泡棉的使用,只有兩點是不一樣的:calim7:為避免引流罐內的滲液噴濺,故引流罐內放進一種膠狀的物質來吸收滲液。Claim8:其在引流管處留有夾子clamp,使當需將引流管拔開時,可避免滲液流出。

    接著於2010年6月27日,英國高等法院下屬專利法庭裁定,S&N的Renasys EZ與GO產品侵犯KCI此兩項有關負壓創傷治療的專利。該法庭(High Court of Justice Chancery Division, Patents Court)裁定S&N銷售的Renasys GO幫浦與收集罐侵犯504專利的權利要求,而Renasys EZ收集罐則侵犯950專利的權利要求。該法庭並於7月30日,發出了針對S&N的禁制令,禁止侵犯KCI的兩項有關負壓創傷治療的專利。
    接著在11月18日,英國倫敦的及威爾斯上訴法院支持KCI兩項有關負壓傷口治療(NPWT)專利的有效性。S&N經銷的NPWT產品並侵犯了其中一項專利(950專利的claim8)。11月的宣判支持大法官法庭的裁定,504專利的claim5及950專利的claim 8兩項專利的權利要求是合法有效的,但『950專利』的claim 7 (在滲液收集罐內放個吸收滲液的東西以避免噴濺the gel-forming substance issue)是無效的。S&N的Renasys GO系統的收集罐,當同時使用泡棉敷料時,就侵犯了『950專利』的claim 8(clamp),但是,若使用S&N的Renasys GO系統的收集罐和紗布敷料Renasys G一起使用時,就沒有侵權,此外該合議庭裁決此Renasys GO系統並沒有侵犯『504專利』。理由是S&N的GO系統在販賣時雖沒有附夾子(clamp),不過使用者往往會在移動機器時主動加上一個夾子,而S&N知道這一點,根據S.60(2) Patent act 1977,宣布S&N侵犯『950專利』的claim 8。 而至於『504專利』呢?因為GO系統並沒有偵測滲液引流瓶是否滿了,當GO的瓶子滿了時,機器只是因為沒有空間而打不進去,因此而降低機器運作,並非停止,基於此,法院裁定不侵犯『504專利』。
RENAZYS GO system

 
    可見S&N當時已有注意到專利迴避設計。
    2010年8月17日,德國曼海姆(Mannheim)地方法院已認定S&N的Renasys EZ系統所使用的Renasys滲液收集罐和泡綿敷料對KCI的950專利calim7的德國版本構成侵權。法院還責令S&N停止在德國侵犯該專利。針對Renasys GO產品成分的申訴被認定為不構成侵權。這項判決可以上訴。這判決和英國法庭的見解不同。在這案件中,法院發現S&N公司的的RENASYS GO NPWT系統,包括它的敷料,引流管,滲液收集罐以及機器本身都沒有侵犯到KCI公司的德國950專利,但是,法庭還裁定RENASYS EZ 系統的滲液收集罐,已侵犯到KCI公司的德國950專利claim7(在滲液收集罐內放個吸收滲液的東西以避免噴濺the gel-forming substance issue)。此外,S&N公司已在德國另一個進行中的專利訴訟案中對950專利提出無效告訴。
    在這場專利訴訟中S&N及KCI雙方都宣稱自己的勝利。在法國及澳大利亞的訴訟仍在進行當中。
    在歐洲的專利戰爭和美國不一樣,已是進一步在針對機器的零組件設計來打一場肉搏戰了,而想要打贏這場戰爭,在還未開打前,首先就應該瞭解對方的所有專利武器,再去破解其專利,進而去迴避其專利設計,若真的被告了,那就只好儘量找出先前技藝,去控告對方的專利無效。
原新聞詳見
Smith & Nephew receives favorable judgment in KCI's patent litigation http://www.news-medical.net/news/20101019/Smith-Nephew-receives-favorable-judgment-in-KCIs-patent-litigation.aspx
Smith & Nephew Infringes KCI Patent, U.K. Court Rules http://www.businessweek.com/news/2010-11-18/smith-nephew-infringes-kci-patent-u-k-court-rules.html
Smith & Nephew gets mixed results from English court on NPWT infringement claimshttp://www.orthosupersite.com/view.aspx?rid=78060
The pressure's off: KCI v Smith & Nephew in the Court of Appeal http://ipkitten.blogspot.com/2010/11/pressures-off-kci-v-smith-nephew-in.html
英國法院的判決書http://www.bailii.org/ew/cases/EWCA/Civ/2010/1260.html

2011年4月11日 星期一

在台灣或中國大陸使用自製的NPWT設備,有否侵犯到KCI的081專利

南市醫  游朝慶醫師

   前文提到:081專利描述『一種治療傷口的方式,將傷口以多孔性敷料如泡綿填塞,外面覆蓋一種防水薄膜或氧氣面罩,並將周圍密封,以連接管接到一種負壓設備,壓力為連續或間斷,壓力範圍從0.1到0.99大氣壓。』依照這個定義,則中國大陸推的VSD,負壓封閉引流,其雖使用PVA泡棉及600mmHg以上壓力,也仍避不開這個081專利,因為PVA泡棉也屬於一種多孔性泡綿,壓力也沒有超過760mmHg,且中國大陸引用的文獻為1993年由德國Ulm大學附屬創傷外科醫院的外科醫師Wim Fleischmann 醫學博士最先提出,時間點仍在1991年申請的081專利後面。但KCI能否因此而告中國大陸眾多的負壓傷口機器的廠商呢?答案是不行?為什麼呢?

我們先來看看世界各國對專利申請的規定:

   歐洲的專利申請,依歐洲專利公約第52條第4項所規定,將用於人類、動物身體之外科手術、治療及診斷方法因其不具產業利用性,不被視為發明,排除於可專利性之外,惟該條款並不及於產品,該種法律上排除保護對象之原因,乃因專利權為授予專利所有人壟斷、獨占市場之權利,然而該種權利不應該及於或妨礙醫師基於對大眾生命安全而實施於醫療上之行為,而且,縱使該項醫療實施行為本質上為具商業性,實施醫療之專業仍不應被視為產業上之一支,醫師必需有實施其專業之自由。歐洲專利條約基於使醫療方法能夠圓滑順暢運行之考量,將醫療方法規定為不賦予專利權保護之行為。

   而美國的專利申請呢?美國國會於1952年修訂專利法時,關於可專利標的包括「太陽底下人類所創造之任何事物(include anything under the sun that is made by man)」,美國從來均認為醫療方法應賦予專利法之保障。但因1995年真的有醫師因侵犯其他醫師的手術專利被告,引起社會輿論,故一九九六年,柯林頓簽署一份法令,說明醫師可以就其醫療方法申請專利,但開業醫師在職業的時候施行這些程序可以免除責任。換言之,這份法令將醫師的醫療方法包含在專利法的範疇之中,但是卻又以例外的方式達到其目的。

   日本於專利審查基準認為醫療方法之發明,因不具有可供產業利用之性質,故將醫療方法排除於產業範圍以外。

   中國大陸自1984年3月12日大代常委會即已通過『專利法』,此專利法第二十五條規定:『1.科學發現,2.智力活動的規則方法,3.疾病的診斷和治療方法,4.動物和植物品種,5.用原子核變換方法獲得的物質等,不予專利權。』所謂疾病的診斷和治療方法:乃指以有生命的人或者動物為直接實施對象,進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。

   台灣專利法第24條規定中明定不予專利,此即法定不予專利之事項包括「人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法」

   因為KCI的081專利為治療傷口的方法,故KCI的此項美國專利在歐洲、中國大陸及台灣皆無法直接通過申請,除非其更改為傷口治療機器的專利。而KCI在台灣申請的負壓傷口治療專利很多,從經濟部智慧財產局提供之中華民國專利資料檢索系統http://twpat.tipo.gov.tw/tipotwoc/tipotwkm,以『PA=KCI特許公司』查詢,多是負壓機器結構,滲液引流瓶構造,敷料改良,或其設備之改良,至目前為止共有69項,其優先權多為2008年之後,申請人為:『KCI特許公司 KCI LICENSING, INC. 美國 US』。故若在台灣,『醫師』將傷口上的泡棉密封裝置接上醫院牆壁上的負壓裝置(wall suction),這並不會侵犯到台灣的專利法,因為這是一種醫療治療方法,沒有商業行為,但若有『廠商』想要開發負壓傷口治療機器,這種儀器就非常有可能會侵犯到KCI或其他公司的專利(不只是KCI有負壓傷口治療的各項專利,許多公司也早已化整為零,積極開發改良負壓傷口機器的各組件的專利)。

   同樣的理由,KCI在中國大陸申請的NPWT專利,從中華人民共和國國家智慧財產權局查,只有11個,也沒有所謂的美國081專利,中國大陸的醫師使用VSD也因此不會侵犯美國的081專利,除非中國的VSD想要外銷美國。不過即使沒有等到2014年此專利自動失效,早在2009年8月此專利的歐洲專利720專利就已被撤銷。此美國081專利也於去年2010年10月被撤銷。但是也別高興太早,KCI仍有許多專利等著你去侵權。

   但是醫師們不用怕,基本上治療病人,或學術研究是排除在專利保護傘外的。專利真正要對付的是,以營利為目的,生產、販賣、進口侵犯別人專利設備的廠商。再者有醫師問說:『若將KCI的專利泡棉接在醫院的抽吸系統或其他廠牌的負壓機器,如用來胃減壓(NG decompression)的機器,如此有無侵權』,根據『專利權耗盡(patent exhaustion)』的原則,存在於物品或方法上之專利權,在專利權人行使過一次後即已耗盡而不復存在,之後即不得對於使用該物品之人主張專利權。故KCI無法對已賣出的泡棉再度要求專利,因專利權人在商品販售時,已獲得與發明價值相應的適當回饋。