糖尿病傷口並血管病變的診斷、評估及治療方法

台南市立醫院 游朝慶醫師

   有神經病變的糖尿病足部潰瘍患者，相對是較多的，但為何近幾年來報章雜誌的糖尿病足部潰瘍文章都是著重在血管病變呢？我的看法是因為神經病變沒有什麼藥醫，且這類病人傷口不痛不養的，順從性很差，不會讓傷口休息(避免重壓)，復發率也很高，反之糖尿病血管病變的患者因為會痛，不大敢走路，會主動求醫，且對於血管阻塞有許多治療方法，對醫師而言，較有挑戰及成就感，以下我還是慢慢來介紹糖尿病血管病變的診斷、評估及治療方法。

   首先，我們不能說糖尿病患者身上有一個傷口，就一定會延遲愈合，或容易有傷口感染，要看是什麼傷口，以及傷口在什麼部位，如手術等乾淨傷口，或者位於循環良好的臉部的傷口，基本上在這些傷口，大多數糖尿病患者的癒合速度幾乎和正常人一樣，此外目前並沒有證據顯示，患者當前的血糖值過高(如血糖大於200)傷口不會長，當然若平常血糖控制不好，一定會影養傷口癒合，但若一個醣化血色素(HbA1c)正常的糖尿病患者，身上有個傷口，量個血糖高達300mg/dL，此時要想到，是不是傷口出了問題，如感染或有異物，或者最近有感冒，導致血糖升高，醫護人員要做的是仔細檢查傷口，是否需要加以清創，而不是罵病人亂吃東西，血糖不好好控制導致傷口不好癒合。

   接著，好好檢查腳，兩隻腳都要，除非傷口不在兩下肢，那就恭喜，因為身體其他部位的傷口相對較不會有傷口受壓迫及循環不良的問題，也就是說，比較沒有不利癒合的體質問題，正常傷口處理，傷口應就能正常癒合了。若傷口在兩下肢，則第一歨，要叫患者脫下兩腳的鞋子襪子，仔細檢查患者的足背動脈(DPA)及脛後動脈(PTA)，只要有一處的動脈摸得到，表示血管有通，因這兩條動脈有支流互通，接著看腳的溫度有無太冰，若有懷疑循環不好，則直接排ABI檢查(ankle-brachial index，上下肢血壓比檢查)，這只是量手臂及小腿足踝的血壓，再將兩個收縮壓加以相除，得到一個比例，正常值約0.9-1.1，小於0.9表示有下肢週邊動脈阻塞(PAOD)，小於0.7則表示有下肢週邊動脈嚴重阻塞，開始表現出來的症狀為『間歇性跛行』claudication，患者每次走一段距離後就會兩腿疼痛，不過大多數患者過來求醫時，多是已坐著輪椅一陣子了，因為會痛所以不敢下來走。此外，在一開始，兩腳會發紅，家屬常常以為是蜂窩性組織炎，而來求醫，檢查起來，沒有傷口，雖然有紅痛，卻兩腳冰冰的，可能是因為末梢循環不良，缺血，故微血管擴張，想要吸引多一點的血液，以致於發紅，再嚴重一點，則會在指頭末端有些黑色壞疽，然後慢慢擴大，常有醫師會建議清創，但往往縫合的傷口又黑掉，就愈清愈高，從截指，截前足，慢慢就變成截肢。至於ABI大於1.1比較少見，表示血管太硬，也需要進一步檢查。

   什麼是進一步的檢查呢？就是血管攝影，確定下肢動脈哪個部位塞住，若塞的位置位於腹腔內的髂動脈(Iliac artery)，可以置放血管支架，健保有給付，但若是塞在鼠蹊以下的大小腿的動脈，健保就不給付血管支架的費用，而這些血管內支架，一個就約3-4萬，且有時可能需放到三支，費用就很可觀了，若有經費的考量，此時也可考慮使用血管內氣球擴張術(PTA)，雖然效果撑的時間較短，約3-6個月就可能再度塞住，不過這時間已足夠讓傷口長好，若塞得太嚴重了，內科的導管無法處理，此時若身體狀況可以，也可考慮找血管外科做繞道手術(bypass)，從股動脈接到脛後或足背動脈，效果最好，撐的時間最久，十年未截肢的比率還有九成¹，而且健保有幾付，不過手術時間長，需評估麻醉風險。

   至於爲什麼足背動脈繞道手術會有效呢？因為若膝下的血管塞住了，腳的小血管不是會塞的更嚴重嗎？我在醫學會聽過血管外科的前輩張耀中醫師的演講，他說根據經驗大部份血管阻塞的位置都在小腿，足踝到膝蓋的地方，也就是說遠端的足背動脈或脛後動脈多還是通暢的，至於要接哪一條，則看避開傷口的位置。

但若患者不適合手術，也無法做血管攝影時呢，還是有藥醫，根據95年台北榮總所做的研究²：『台北榮總心臟血管外科2003年7月開始採用普達(Pletaal)和保栓痛(Plavix)併用,號稱雙P療法的雙重抗血小板藥物治療,其中普達除抗血小板功能外尚有強大擴張血管安定內皮細胞功能,成功的治療趾端壞死病人,可以讓病人三天內停止趾端壞死的疼痛,一到二個月可以讓壞死足趾邊緣明顯分開,然後自己自然斷趾.如同壁虎斷肢相同,斷端自然癒合就像臍帶脫落一樣了無痕跡』

Cilostazol (Pletaal® ) Tab 50mg，健保適應症是用來治療間歇性跛行，建議劑量為Pletaal一次100 mg，一天二次；在早餐、晚餐至少半小時前或2小時後服用。患者若有ABI<0.7，或ABI<0.9並有間歇性跛行症狀，就可以健保給付，患者一般吃一個月就有效果出來，肢體末梢會變得較溫暖。在1999年被美國食品藥物管理局列為周邊動脈阻塞疾病用藥。至於Clopidogrel (Plavix) 75mg規定只有急性冠心症的患者可以健保給付，一般成人使用劑量為：一天一次，每次75 mg，故這類患者若要2P療法，Plavix需要自費，一顆約需50元，不過這類患者往往全身的血管都易有問題，轉去給心臟科看，也許就能以心臟病由健保給付plavix。至於以前常用的Trental (Pentoxifylline)，因具有抗血小板的作用，被用來治療間歇性跛行，但近年來，已被認為效果較差。

   至於傷口治療的方式，避免重壓offloading及清創debridement是兩大經典的治療方法³。避免重壓的方式包括打石膏，特製鞋，鞋墊，輪椅及拐杖，清創則除了清除壞死，不健康的組織外，還包括傷口旁的厚死皮callus，若有骨頭露出，個人的經驗是將骨頭打洞，讓骨髓露出，可讓骨髓內的生長母細胞出來，可刺激長肉(請參考之前的文章使用開窗術及局部負壓治療糖尿病腿部潰瘍並骨頭露出)。

   對於特殊敷料的使用，基本配方是遵循濕潤療法原則，使用凝膠加上泡棉，也可搭配海藻棉或銀敷料，但是永遠不要忘了傳統使用的生理食鹽水濕潤紗布填塞，它永遠是一種最便宜有效適合所有人的換藥方式。若有傷口感染，則須配合清創。至於促進傷口癒合的膠原蛋白，玻尿酸及生長因子，須等感染控制住後才來使用。但若是腳趾頭壞疽等血管病變，則在血液循環尚未打通之前(不管是使用藥物或是開刀，還是PTA)，不要輕易清創及使用濕潤療法，此時，保持壞疽的傷口乾燥，不要感染就好了，最好的是使用優碘藥水，其會讓傷口較乾燥。

   最後，還是要提到自費常見的高壓氧HBO及負壓傷口治療NPWT。並不是每個糖尿病傷口的人都適合用高壓氧，雖然它很貴，但若是循環不好，ABI小於0.7，氧氣則不易傳送到傷口，故高壓氧相對較適合用於神經病變的糖尿病患者。相反地，負壓傷口治療主要是刺激局部患部血流增加，但糖尿病神經病變患者血流本來就很好，使用負壓傷口治療的效益反而不如糖尿病血管病變患者，雖然還是會有效，只是用在有血管病變的傷口，效果較神奇。

1.Shah DM, Darling RC III, Chang BB, Fitzgerald KM, Paty PS, Leather RP: Long-term results of in situ saphenous vein bypass: analysis of 2,058 cases. Ann Surg 222:438–448, 1995

2.http://www1.vghtpe.gov.tw/msg/%E7%B3%96%E5%B0%BF%E7%97%85%E8%B6%BE%E7%AB%AF%E5%A3%9E%E6%AD%BB%E8%87%AA%E7%84%B6%E8%84%AB%E8%90%BD%E7%99%92%E5%90%88%E6%96%B0%E7%99%82%E6%B3%95950704.htm

3.Armstrong DG, Lavery LA, Nixon BP, Boulton AJ: It’s not what you put on, but what you take off: techniques for debriding and off-loading the diabetic foot wound. Clin Infect Dis 39:S92–S99, 2004

糖尿病血管病變 Diabetic vasculopathy

台南市立醫院 游朝慶 醫師

   Pecoraro等人¹發現糖尿病患者有84%的截肢是由於潰瘍，其中有61%是由於神經病變，46%是由於肢端缺血。Aziz Nather等人於新加坡²，從2006到2008年，收集2137位糖尿病患者(3926隻腳)來研究，並於2010年發表，其以Semmes Weinstein monofilament(SWMF，單股尼龍線)來評估神經病變，發現有33.3%有神經病變，但若以音叉檢查振動感覺則有39.5%有神經病變，在血管病變方面，足背動脈(DPA)及脛後動脈(PTA)都摸得到有63.6%，只有一條摸得到脈搏有17.9%，兩條脈搏都摸不到的有18.1%，若以ABI<0.8來評估，則有13.0%有血管病變。而在有糖尿病足部潰瘍的患者，有超過60％是由於神經病變^3,4，有50%的原因是由於血管病變^5,6。

   （100/3/15補充：根據國內嘉義長庚醫院去年的調查研究發現(發表於2010/11/27嘉義長庚醫院 整型外科主辦的的糖尿病足照顧研討會)，台灣嘉義地區的糖尿病患者，31％有神經病變，10％有血管病變）

   由此可知，糖尿病患者，有神經病變的比例相對是較多的，但造成足部潰瘍的比例，有血管病變和神經病變卻兩者差不多，也就是說，有血管病變的患者，較容易有足部潰瘍。

   至於爲什麼糖尿病會有血管病變，已有許多學者從生化角度研究，已證實內皮細胞失調，平滑細胞異常⁷，導致其產生的血管擴張因子(endothelium-derived vasodilators)減少，此外會促進血小板凝集及血管收縮的thromboxane A2會增加⁸。還有許許多多的因素也會造成血管收縮。

   但是各位有無發現，當讀到糖尿病神經病變的Charcot foot時，有提到神經病變患者由於有自主神經失調，會造成血管擴張，使得麻木不仁的關節接受很大量的血流(請詳見我之前的文章Charcot Foot（夏兒哥足）)，換句話說，有神經病變的患者就理論而言，應該比較不會有血管病變，不過這理論我尚未找到支持的流行病學研究，但相反地，若患者先有血管病變，導致神經缺乏營養，久了反而可能會同時存在神經病變及血管病變，這或許可以解釋前述為何有糖尿病足部潰瘍的患者，有超過60％是由於神經病變，而有50%的原因是由於血管病變。

1.Pecoraro RE, Reiber GE, Burgess EM. Pathways to diabetic limb

amputation, basis for prevention. Diabetes Care 1990;13:513-21.

2.Nather A, Chionh SB, Tay PL, Foot screening for diabetics. Ann Acad Med Singapore. 2010 Jun;39(6):472-5.

3. Bowering CK: Diabetic foot ulcers: pathophysiology, assessment, and therapy. Can Fam Phys 47:1007–1016, 2001

4. Dyck PJ, Davies JL, Wilson DM, Service FJ, Melton LJ III, Obrien PC: Risk factors for severity of diabetic polyneuropathy. Diabetes Care 22:1479–1486, 1999

5. Huijberts MS, Schaper NC, Schalkwijk CG: Advanced glycation end products and diabetic foot disease. Diabetes Metab Res Rev (Suppl. 1):S19–S24, 2008

6. Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK: Comprehensive foot examination and risk assessment. Diabetes Care 31:1679–1685, 2008

7. Zochodone DW: Diabetic polyneuropathy: an update. Curr Opin Neurol 21:527–533, 2008

8. Paraskevas KI, Baker DM, Pompella A, Mikhailidis DP: Does diabetes mellitus play a role in restenosis and patency rates following lower extremity peripheral arterial revascularization? A critical overview. Ann Vasc Surg 22:481–491, 2008

糖尿病神經病變 Diabetic Neuropathy

南市醫 游朝慶

   在美國一個大型的研究指出，有47％的糖尿病患者有神經病變¹。在比利時，一個4400人的世代研究發現，有7.5%的人在診斷出患有糖尿病的同時，就已有神經病變²，25年後，這些糖尿病患者發生神經病變的數目增加到45％，在英國，其在醫院門診的糖尿病神經病變的盛行率約29％³，但若有額外的神經學檢查方法，這數字應該會更高。在台灣，根據新光吳火獅紀念醫院神經科許維志醫師於2009年發表的博士論文⁴，神經病變盛行率約為30%，糖尿病神經病變發生率為5.5每百人年。由盛行率和發生率，可計算出糖尿病神經病變停留期間為9.0-10.3年，利用蒙地卡羅模擬，十年後糖尿病神經病變盛行率增加兩倍（59.7%）。
   形成糖尿病足部潰瘍的原因中，有超過60％是由於神經病變^5,6，神經病變的機轉已被證實是由於高血糖導致的代謝異常，最常被提起的是單醣醇代謝異常物累積( polyol Pathway)⁷，這些理論我就不一一提起，直接帶到臨床，此外，有50%的原因是由於血管病變^8,9，這個我留在下一章節討論。,
   臨床上，糖尿病患者的手腳會麻木，呈現如戴手套或襪子般，患者多會以台語描述腳笨笨傻傻的，會有知覺，只是不大會痛，常常會受傷（踢到），受傷部位大多位於指頭前端，尤其是大拇公，家屬常會認為傷口是自己莫名其妙長出來的，其實若是糖尿病神經病變，其傷口大多是由於外傷，只是自己多不自覺，且傷口好了之後，約半年就又會發生另一個傷口，因此治療的重點在於保護兩腳，尤其是腳指頭，我會建議患者平時需穿著厚襪子，出門時要穿鞋子，至少要穿有『包頭』的鞋子，如張菲鞋或布希鞋，一般而言，籃球鞋或休閒鞋的保護力就很好了，至於要不要穿到特製鞋，我認為不一定需要，除非已經產生足部變形。
   不過穿鞋子這一點說來簡單，每個患者卻總不聽話，他們常常習慣穿拖鞋，認為穿鞋子、襪子腳會流汗，會悶住，但實際上，糖尿病有神經病變的患者，因為控制排汗的自主神經已受損，故不會排汗，兩腳穿襪子的部份會乾燥、甚至脫屑，而太乾燥的腳又很容易受傷，故此時需要保養，方法很簡單，就只要塗凡士林，然後穿襪子讓藥氣滲透入皮膚，這樣就好了。
   糖尿病足部傷口另一個原因是甲溝炎，指甲剪太短傷到，故指甲不要剪太短，至少要讓指甲出頭(突出旁邊的肉)，或者要剪平的，若有傷口，則馬上到醫院檢查。
   若傷口位於指縫，則要考慮香港腳，除了傷口治療外，也要同時治療香港腳。
   而一個更常見的傷口位置是位於腳底前部，腳趾與腳掌相接之突起處，也就是蹠骨頭(metatarsal head)的位置，典型的傷口大小約1-2公分，特點是傷口旁邊有很厚的死皮，稱為繭或胼胝(callus)，這個地方是走路施壓的地方，患者由於反覆摩擦重壓蹠骨頭，導致死皮增厚，甚至死皮下的組織壞死，久了就形成潰瘍。治療的方法則是小心地用刀片清掉死皮(由醫師執行)，接著避免傷口重壓，此時，一些特製鞋墊會有幫助，我的一些病人則選擇將鞋子原本的鞋墊，在傷口的位置挖一個洞，如此就能最省錢的方式來將傷口減壓。接著，還是要避免走太多路，儘量讓腳休息，其實正統醫學上有一種治療方式，就是將患肢打上石膏，不需特別換藥方法，一個月後傷口大多會好¹⁰，說穿了，就是打石膏讓腳強迫休息。如足底傷口有死皮（callus）形成，如下圖1-4，要注意是否為糖尿病神經病變，若是，則要減少走動，穿張好鞋，並避免復發。因為復發率文獻上是每年25到80％^11-14，個人經驗則是約半年患者就會回來報到。

圖1.前足底部厚厚一層死皮callus，死皮下有壞死組織，尚未形成潰瘍

圖2.足後跟傷口周圍一層死皮

圖3.足掌傷口周圍一層死皮

圖4. 蹠骨頭（拇指跟部）傷口周圍一層死皮
1. Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, et al. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. Apr 1993;43(4):817-24.
2. Pirart J. Diabetes mellitus and its degenerative complication: a prospective study of 4,400 patient observed between 1947 and 1973. Diabetes Care. 1978;1:168-188.
3. Young MJ, Boulton AJ, MacLeod AF, Williams DR, Sonksen PH. A multicentre study of the prevalence of diabetic peripheral neuropathy in the United Kingdom hospital clinic population. Diabetologia. Feb 1993;36(2):150-4.
4. 糖尿病周邊神經與自律神經病變盛行率、發生率與存活分析的社區研究. 作者： 許維志. 來源： 臺灣大學預防醫學研究所學位論文/2009年/博士
5. Bowering CK: Diabetic foot ulcers: pathophysiology, assessment, and therapy. Can Fam Phys 47:1007–1016, 2001
6. Dyck PJ, Davies JL, Wilson DM, Service FJ, Melton LJ III, Obrien PC: Risk factors for severity of diabetic polyneuropathy. Diabetes Care 22:1479–1486, 1999
7. Feldman EL, Russell JW, Sullivan KA, Golovoy D: New insights into the pathogenesis of diabetic neuropathy. Curr Opin Neurol 5:553–563, 1999
8. Huijberts MS, Schaper NC, Schalkwijk CG: Advanced glycation end products and diabetic foot disease. Diabetes Metab Res Rev (Suppl. 1):S19–S24, 2008
9. Boulton AJ, Armstrong DG, Albert SF, Frykberg RG, Hellman R, Kirkman MS, Lavery LA, LeMaster JW, Mills JL Sr, Mueller MJ, Sheehan P, Wukich DK: Comprehensive foot examination and risk assessment. Diabetes Care 31:1679–1685, 2008
10. Mueller MJ, Diamond JE, Sinacore DR, et al. Total contact casting in treatment of diabetic plantar ulcers. Diabetes Care 1989;12:384–388
11. Uccioli L, Faglia E, Monticone G, Favales F, Durola L, Aldeghi A, Quarantiello A, Calia P, Menzinger G: Manufactured shoes in the prevention of diabetic foot ulcers. Diabetes Care 18:1376–1378, 1995
12. Mueller MJ, Sinacore DR, Hastings MK, Strube MJ, Johnson JE: Effect of Achilles tendon lengthening on neuropathic plantar ulcers: a randomized clinical trial. J Bone Joint Surg 85A:1436–1445, 2003
13. Chantelau E, Kushner T, Spraul M: How effective is cushioned therapeutic footwear in protecting diabetic feet? A clinical study. Diabet Med 7:335–339,1990
14. Busch K, Chantelau E: Effectiveness of a new brand of stock ‘diabetic’ shoes to protect against diabetic foot ulcer relapse: a prospective cohort study. Diabet Med 20:665–669, 2003

感染性傷口的砂糖療法

南市醫  游朝慶醫師

   電影『狙擊生死線』中有這麼一個情節，擔當主角的麥克華堡(Mark Wahlberg)中槍，然後去雜貨店買砂糖敷在傷口，但真的傷口可以這樣處理嗎，還是只是一種民間偏方。

   為了研究這個問題，我便寫了一個研究計畫，題目為：『砂糖對人體感染性傷口的殺菌效果: 前瞻性研究』，申請『行政院衛生署中南區區域聯盟98年研究發展計畫』，沒想到還真的通過了，還有30萬元的經費可以利用。

我的研究方法如下：

   從豐原醫院的外科住院病人篩選出有感染性傷口的患者包括：1.手術部位感染、2.壞死性筋膜炎（包括福耳尼埃氏壞疽）、3.糖尿病足部潰瘍、4.壓瘡之患者，隨機分為兩組，並簽署受測同意書，經過傷口清創手術之後，實驗組在第一個禮拜（禮拜一至禮拜天），對於傷口採取傳統之生理食鹽水濕紗布填塞，一天兩次換藥，第二個禮拜，則對傷口每天給予兩次之砂糖之填塞換藥治療，而對照組則採取傳統之生理食鹽水濕紗布填塞，一天兩次換藥，連續二個禮拜，每天評估傷口，於兩個禮拜一各做一套細菌培養，並於禮拜一至禮拜五連續五天於早上換藥前採集傷口之組織滲液，做細菌之定量分析培養，連續觀察兩個禮拜。並每週抽血兩次，由抽血資料(CBC, CRP)監控其發炎狀況

   這個記劃於去年底執行完畢，共收案15個感染傷口，比預計各30個個案差一大截，不過還是能夠跑出統計。

   我的結論是不管是濕紗布填塞，或是以砂糖來換藥，兩組都能在第五天時，細菌的量都能明顯降低，並有統計學上的意義（P=0.019），但兩組之間，沒有統計學上的意義，也就是說，不管是濕紗布填塞，或是以砂糖換藥，在短時間內（一禮拜），都能達到細菌減少的效果。此外，CRP，WBC等指標各組沒統計學上意義，本次研究受限於受試者數量過少，傷口種類較多，仍須大規模的研究，以證實砂糖的療效。

   若傷口尚未清創乾淨，還有腐壞組織殘留，則砂糖的使用就不會在短期內看到效果，筆者並建議將砂糖療法納入教科書中傷口處理的一種方法，臨床上使用可將砂糖混合優碘藥膏，塗在患部，如糖尿病足部傷口，或壓瘡。

   由於此次研究計畫收案數太少，無法寫成正式的論文，不過至少證明砂糖用於傷口治療是可行的，主要原理是利用滲透壓來殺菌及清創腐肉，簡單來說就是把傷口醃起來，不過是用在感染期的傷口，這方法如同在傷口上灑鹽，正常的人會很痛，故較適合用在感覺較不敏感的糖尿病傷口或其他慢性傷口。

   臨床使用時，我喜歡用台糖的棒狀砂糖（泡咖啡用的），比較好倒在想傷口上，因為若是買一大包，用不完，剩下的砂糖應該不會有人想繼續拿來泡咖啡。

施樂輝公司和KCI公司的2010年專利戰爭-3

南市醫 游朝慶

   英商史(施)耐輝Smith & Nephew於今年10月19日宣布說美國德州西區地方法院已針對KCI控告『史耐輝的泡棉敷料Renasys™-F (Foam) dressing kit侵犯其專利』做出有利的判決。此法庭宣判說，KCI的兩項美國專利5,645,081號及 7,216,651號是無效的，依據美國專利法第 103 條規定，獲准專利的發明必須具備非顯而易知性(non-obviousness)，而此兩項專利不具備此項專利要件，根據此項判決，史耐輝的泡棉敷料將可繼續在美國販賣，此判決並推翻了之前今年3月10日的一項陪審員裁決(詳見之前的文章：施樂輝公司和KCI公司的2010年專利戰爭-1)

   接著在11月18日，英國倫敦的及威爾斯上訴法院支持KCI兩項有關負壓傷口治療（NPWT）專利的有效性。史耐輝公司（Smith & Nephew plc）經銷的NPWT產品並侵犯了其中一項專利。

   2010年6月，英國高等法院大法官法庭下屬專利法庭認定，史耐輝公司的Renasys NPWT產品侵犯了KCI兩項專利的有效權利要求。該法庭裁定史耐輝公司銷售的Renasys Go幫浦與收集罐侵犯了EP No. 777504的權利要求，而其銷售的Renasys EZ收集罐則侵犯了EP No. 853950的權利要求。該法庭進而裁定，KCI對兩項專利的權利要求是合法有效的。

   11月的宣判支持大法官法庭的裁定，claim5 of '504及claim 8 of '950兩項專利的權利要求是合法有效的，史耐輝公司的Renasys GO系統的收集罐，當同時使用泡棉敷料時，就侵犯了『950專利』的claim 8(the reticulated foam issue)，但是，若使用史耐輝公司的Renasys GO系統的收集罐和紗布敷料Renasys G一起使用時，就沒有侵權，此外該合議庭裁決此Renasys GO系統並沒有侵犯『504專利』。以及『950專利』的claim 7 (在滲液收集罐內放個吸收滲液的東西以避免噴濺the gel-forming substance issue)是無效的。

Claim 8 is as follows:
[1] A canister as claimed in any of the preceding claims in combination with a wound dressing pack,
[2] the wound dressing pack comprising a reticulated open-celled foam pad having at least 90% of interconnecting cells
[3] and being connected to a drainage tube terminating in a quick disconnect coupling device adapted to couple with coupling device, attached to the inlet tube which is attached to the inlet of the canister,
[4] said drainage tube including clamp means to prevent the drainage tube leaking liquid when the coupling devices are disconnected.
   在歐洲，KCI有兩項爭執的專利，其都屬於一個專利家族，歐洲專利EP0777504號(簡稱‘504)是有關一種傷口引流的裝置，以及EP0853950 (簡稱‘950)，是從‘504分割出來，描述一種傷口滲液收集罐，用來安裝在前述的傷口引流的裝置，這兩條專利都是有關負壓傷口治療的裝置。其都具有相同的優先權日期(22.8.1994) (Priority Date，專利優先權是指專利申請人就其發明創造第一次在某國提出專利申請後,在法定期限內,又就相同主題的發明創造提出專利申請的,根據有關法律規定,其在後申請以第一次專利申請的日期作為其申請日,專利申請人依法享有的這種權利,就是優先權。)

   KCI在美國告Smith & Nephew不成，反而被撤銷兩項專利，似乎是虧大了，而在英國的專利戰爭表面上是贏了，但其實是被Smith & Nephew扳回一城，原本兩項專利侵權，如今只剩其中一項專利的一個claim侵權，但KCI股票實際上是上漲的，從11月17的38.95，隔天消息一出便上漲至39.83，一路升值到昨天收盤價為41.62，原因是什麼呢？因為KCI已是傷口界的老大，如同電腦作業系統界中的微軟視窗，已是業界的標準，一個品質保證的品牌，打專利官司，只是延後第二品牌太快崛起，畢竟到了2014年8月22日，KCI專利就到期了，其他品牌想要在三年後爭老二，現在就必須要準備好才行，畢竟歐洲及亞洲仍是一塊新興市場。

原新聞詳見
Smith & Nephew receives favorable judgment in KCI's patent litigation http://www.news-medical.net/news/20101019/Smith-Nephew-receives-favorable-judgment-in-KCIs-patent-litigation.aspx
Smith & Nephew Infringes KCI Patent, U.K. Court Rules http://www.businessweek.com/news/2010-11-18/smith-nephew-infringes-kci-patent-u-k-court-rules.html
Smith & Nephew gets mixed results from English court on NPWT infringement claims http://www.orthosupersite.com/view.aspx?rid=78060

The pressure's off: KCI v Smith & Nephew in the Court of Appeal http://ipkitten.blogspot.com/2010/11/pressures-off-kci-v-smith-nephew-in.html

英國法院的判決書http://www.bailii.org/ew/cases/EWCA/Civ/2010/1260.html

先進傷口敷料之健保給付(三) VAC傷口癒合機之敷料及真空罐

南市醫 游朝慶

   最後，來談一談需事前審查，又幾乎很難通過的負壓傷口治療NPWT，健保所稱呼的名稱為『VAC傷口癒合機』，而且應該是專指KCI公司所出的產品，不過和國外比起來，健保局只有給付敷料及真空罐等耗材，並沒有給付到機器的租金，也因此在某些醫院，使用這種『VAC傷口癒合機』，患者還要自付每天約100元的租金，聽起來有點不合理。（個人認為可以向健保局申請另一個治療處置碼，如比照47020C胃減壓NG decompression，給付一天150點）

   依照全曄公司網站的描述，KCI真空傷口癒合機已於民國90年納入健保給付，下面條文是93年修訂的，主要是加上『病患之病情不適合麻醉或無法接受皮膚移植、皮瓣轉移手術者。』

備註代碼：A217-2 大小類碼：W-D- 品名表：VAC傷口癒合機之敷料及真空罐DRESSING PU FOAM及CANISTER W/GEL 說明：Dressing PU Foam及Canister w/Gel適應症及使用規範(93/04/01)：(一)身體慢性潰瘍經皮膚移植皮瓣轉移重建手術仍無法癒合，或病患之病情不適合麻醉或無法接受皮膚移植、皮瓣轉移手術者。(二)褥瘡病灶深度必須達第三度以上，且傷口經清創、死骨移除及皮瓣手術後仍癒合不良者(依原規定)。(三)所有病例須檢附病灶前照片，事前報備，經同意後使用；如因病情不適合麻醉或手術者，需檢附病歷說明。(四)三天以上更換一次(依原規定)。(五)個案病歷應詳細記載病灶部位、面積大小、次數及廢液量(依原規定)。

   在還未講條文之前，先釐清一件事，即這裡的Dressing PU Foam並不是指Mepilex、Biatain、或Allevyn等泡棉類敷料，而是專指KCI所出品的PU黑色泡棉，其有大中小三種Size，故不能把慢性潰瘍患者，因為『不適合麻醉或手術者』就給予Biatain等泡棉敷料，且符合上述這些條件後，還需要送事前審查申請單，這才是麻煩的地方。

   首先條文第一項提到慢性潰瘍，經移植或重建後仍無法癒合，所謂慢性傷口，是指超過30天未癒合者，一般常見於壓瘡，糖尿病下肢傷口，靜脈性潰瘍，動脈性潰瘍等慢性潰瘍，這些患者需要開刀補皮失敗後才能使用，但這些患者往往會並有其他內科問題，如壓瘡患者，往往年紀很大，失智，長期臥床，糖尿病足部傷口，往往會有血管病變，致皮瓣手術時血管不易接，容易失敗，除非先通完血管，而有動脈性潰瘍的患者，往往冠狀動脈也會有問題，增加手術及麻醉的風險，因而健保局之後補充了『或病患之病情不適合麻醉或無法接受皮膚移植、皮瓣轉移手術者』，故想要利用這一點來過關者，最好先將患者做完心肺功能評估，麻醉前評估，把內科的問題詳細列出，說明麻醉或手術的風險極高，不適合麻醉或無法承受手術。

   條文第二項指第三、四級褥瘡，經清創、死骨移除，但皮瓣手術失敗者，故不是拿一個爛傷口的照片來申請給付，而應該先將傷口清創乾淨，沒有腐肉，若有骨髓炎，也需將死骨清除，並施以抗生素治療，如此之後，再來申請負壓傷口治療，因為NPWT本身並沒有清創的作用，若照原廠的建議，在髒的傷口上使用VAC，則必須要每天更換敷料，這挖哩雷很傷本傷勞力耶。

   綜合這兩個條件，簡單講就是將慢性傷口，先清乾淨，接著補皮（或肌皮瓣移植），若失敗，或身體太差無法手術時，才可以申請VAC的事前審查，若申請不過，就請患者自費使用。或者在申請期間（約1-2禮拜）請患者先自費，過了再改健保。

   其實，很多患者不是不適合麻醉，而是醫師明知道補皮或皮瓣手術的失敗率很高，如滲液還很多，動脈循環不好，患者無法配合術後一個月臥床等，整型外科醫師往往會建議等到肉芽組織長出來時，再開刀，這時成功率會比較高；或者有些整型外科醫師明知道會手術失敗，造成日後患者對醫師的不愉快及不信任，就會直接拒絕幫患者開刀；這時『VAC傷口癒合機』或俗稱的負壓養肉機的一個很好的作用便是能快速將滲液變少，促進肉芽組織增生，約3-4週就可以使傷口達到適合手術的階段，可以早日接受手術治療，縮短整個治療的療程。甚至呢，有些整型外科醫師會針對失敗率極高的傷口，如韌帶，骨頭露出等傷口，先植皮（STSG），開完刀在手術房內同時就接著使用這種養肉機，以較低或標準的壓力（-50 or -125mmHg）連續使用5-7天，期間不需更換敷料，已有多篇文獻證實如此可增加植皮的成功率^1-4，在但這種開刀前或開刀中的使用，並不在健保給付的適用範圍內。你還是要先開刀，然後等手術失敗，再用養肉機，然後呢，因為已開過刀了，可用的皮瓣已被用掉了，故整型外科的醫師就更不願意再開第二次刀了，如此，就更增加治療的時間，延長患者的痛苦。

   條文第三、四、五項只是描述必須要準備傷口照片，病歷摘要，核准使用後需病歷記載傷口的大小變化，及每天滲液量。不過若核准後，健保局一般也不會再來抽查，常見到滲液收集罐一次申請10個，但只用掉兩三個，剩下的呢？給別人用？或向廠商加差價換成泡棉敷料。個人會建議比照美國的Medicare用法，一次給付一個月的用量，核實申報，一個月後再視傷口的狀況，重新申請給付，再次評估。

   其實自己在寫上述這些解釋時是滿心虛的，因為即使我的患者符合所有的條件，但仍會被健保審查委員以傷口仍需要再清創為由退回，但眼紅地看骨科的年輕患者，明明是創傷的急性傷口，壞死性筋膜炎（並非健保所規定的慢性傷口），也沒有無法開刀補皮的理由，附上去的照片又是未清創前又髒又爛的傷口，但審查委員卻能很對味地一次核准10片大敷料及10個罐子。只能夠叫我的病人自費使用負壓傷口治療，或者請骨科醫師再幫我申覆。

   只能說健保『事前審查』這制度太過主觀，太自由心證，但苦的是真正需要這項治療的慢性傷口患者。

參考資料

1.Healing Skin Grafts over Chronic Wounds with Vacuum Assisted Closure and Silver Dressings，http://www.silverlon.com/studies/HSG001.pdf

2.Sposato G, Molea G, Di Caprio G. Ambulant vacuum-assisted closure of skin graft dressing in the lower limbs using a portable mini-VAC device. Br J Plast Surg. 2001;54(3):235-237.
3.Scherer LA, Shiver S, Chang M. The vacuum assisted closure device: a method of securing skin grafts and improving graft survival. Arch Surg. 2002;137(8):930-933; discussion: 933-934.
4.Molnar JA, De Franzo AJ, Marks MW. Single-stage approach to skin grafting the exposed skull. Plast Reconstr Surg. 2000;105(1):174-177.

5.真空傷口癒合機 治褥瘡新器材 健保不給付http://web2.cc.nctu.edu.tw/~hcsci/hospital/news/2005/0219.htm