『人工皮膚』的英文? 及正式名稱『CTP』

安南醫院 游朝慶醫師

     在傷口治療產業中，已不再稱呼這些利用組織工程技術製成的人工皮膚為傳統稱呼的『皮膚替代物skin substitutes(SS，文獻中以此名稱為最常被習慣使用，即使是目前也仍然被大量持續使用中)』或『組織工程皮膚Tissue Engineered Medical Products , Tissue Engineered Skin (and soft tissue substitute)』、『人工真皮Dermal substitution, tissue-based products, dermal replacements』，『人工皮膚 artificial skin replacement product, artificial skin substitutes, skin equivalent, composite skin graft』、『生物工程皮膚Bioengineering skin substitutes(BSS), Biological skin substitutes, Bioengineered Skin and Tissue』，學界習慣稱呼這類產品為組織工程皮膚，美國健保局CMS及美國健康保險公司認為是生物工程皮膚^1,2，歐洲EMEA稱為『細胞產品cell-based products，medicinal products，“advanced therapy medicinal products” (ATMPs)』，日本稱為『cell/tissue-engineered products』³，產業界習慣稱呼這類產品為『細胞或組織產品cellular/ tissue-derived products (CTPs)』⁴。

　　有些人稱呼為生技敷料biologic dressings，然而敷料這名稱使用在修復眼角膜時並不適合。而生技敷料的定義根據網路醫學字典⁵：一種產品為用來治療燙傷或大片皮膚缺損，來保護傷口避免感染、防止水分喪失，如豬皮或屍皮；而皮膚替代物的定義根據字典⁶：一種產品用來覆蓋大片皮膚面積缺損的傷口或燙傷，以促進癒合。這兩種的區別為是否有『促進癒合』，故生技敷料並不合適。那膠原蛋白敷料collagen dressing呢？good question…hmmm╮(╯_╰)╭

       而最多人使用的『皮膚替代物skin substitutes』為何不適合呢？原因很簡單，因為事實上這些產品並無法真的取代皮膚（廢話，但這真的是CMS的官方說法）。據我私下網路搜索，這故事其實要說到2000年時，曾經有一家製作人工皮膚的匿名廠商(就是GammaGraft廠商啦)向美國健保局CMS提出異議，他說，多年來使用從人屍體上取得的屍皮allograft skin已經是治療燙傷及其他傷口的黃金準則，從這理由來看，其他所有生物工程所製造出來的人工皮膚產品只是想要用來替代屍皮，故生物工程業界稱呼他們的產品為皮膚替代物並沒錯，但是GammaGraft這產品本身就是從人類屍體上取得的屍皮消毒得到的同種異體皮膚移植物human skin allograft，這類allograft產品並不應該被稱為皮膚替代物，allograft產品就是別的生技皮膚想要替代的產品⁷（簡單講：allograft或autograft就是本尊啦，而皮膚替代物只是克隆罷了）。FDA於是將這類allograft產品稱呼為『移植用的人類組織且並非是醫材human tissue for transplantation and not devices』。美國健保局CMS也接受這理由，從2000年之後，就不再稱呼這類產品為『皮膚替代物skin substitutes』，但又不知該如何歸類，於是美國健保局就笨笨地將這類在美國所有上市的70幾種產品，替每一項人工皮膚都編一個專屬字首為Q的HCPCS碼 (Healthcare Common Procedure Coding System健康照護一般程序編碼系統，醫院用來記錄醫療行為並用來向Medicare請款) ，即使同一個公司將舊產品改良用於新的用途，也是一個新的編碼，就編碼這一方面而言，人工皮膚就比較像是被當成藥品來看待。

　　在2013年時，終於有一個團體『傷口照顧權益人聯盟 Alliance of Wound Care Stakeholders』想要來正式命名這類人工皮膚，這是一個非營利多重領域行業的協會，包括醫師、健康照顧專家、醫院及患者等專注在傷口照顧的團體，他們從2012年開始招集25名各個專業的專家，研究如何從18個名稱中，替這類產品正確命名^６，剛開始還稱呼其為『不一樣的細胞及工程化組織cellular and engineered tissue alternatives』⁸，2012年底，他們正式命名為Cellular and/or Tissue Derived Products for Wounds (CTPs)，但不久FDA的代表就來對”derived”這一個字表示關切，因為FDA已經將”based”這個字使用於他的human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps)法規中，故建議一致使用”based”，所以最終的命名就是”cellular and/or tissue-based products for wounds (CTPs)，細胞或組織產品”，簡稱CTPs，並於2013年3月投票通過。

　　故事講完，但『用於傷口的細胞/組織產品』真的很不好念，且較沒有科技性，不然就直接念「ＣＴ皮」好了。

Special to OWM: Technology Precipitates Terminology Change for Skin Substitutes https://www.o-wm.com/article/special-owm-technology-precipitates-terminology-change-skin-substitutes

1. https://www.bluecrossnc.com/sites/default/files/document/attachment/services/public/pdfs/medicalpolicy/bioengineered_skin_and_tissue.pdf

2. https://www.emblemhealth.com/~/media/Files/PDF/_med_guidelines/MG_Application_Bioengineered_Skin_Substitutes.pdf

3. Kazuo Yanoab, Natsumi Watanabeac, Kenichiro Tsuyukic, Taisuke Ikawa, Regulatory approval for autologous human cells and tissue products in the United States, the European Union, and Japan, Regenerative Therapy, Volume 1, June 2015, Pages 45-56 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352320414000029

4. Edward Black, Medical Device, Drug, Or Biologic? A Reimbursement Strategy Lesson https://www.meddeviceonline.com/doc/device-drug-or-biological-the-wrong-answer-could-cost-you-0001

5. https://medical-dictionary.thefreedictionary.com/biologic+dressing

6. http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/skin+substitute

7. Special to OWM: Technology Precipitates Terminology Change for Skin Substitutes https://www.o-wm.com/article/special-owm-technology-precipitates-terminology-change-skin-substitutes

8. http://www.woundcarestakeholders.org/images/documents/2012/Jan_17_2012_Alliance_Comments_Regarding_ECRI_draft_final_submitted.pdf