S&N已撤出美國的負壓傷口治療市場

游朝慶醫師

   在讀史耐輝S&N今年（2015）出的年報時¹，赫然發現，S&N早從去年六月開始，在美國地區就不再販售傳統的負壓傷口治療機器及敷料(但不包括拋棄型的PICO)，也就是Renasys EZ/EZ Plus/EZ Max/GO，以及其搭配的泡棉及紗布敷料組kit，也因此S&N去年在美國這負壓傷口市場短少一千七百萬美元的收入，但年報中對於此並沒有太多檢討，只說會繼續開發下一代的負壓傷口治療產品，但至今已一年了，官網上仍然顯示在美國地區仍不提供販賣（unavailable）。

   為什麼呢？記得在上一篇我曾說道，在Renasys EZ及GO剛推出來時，因為有人抱怨機器容易漏氣並亂叫，且集液罐和機器連接的管子不易插入，所以S&N在2010年改良了Renasys EZ，推出了軟體升級版的Renasys EZ Plus。從此機器是比較不會亂叫了，但是卻發生了許多狀況機器反而不會叫，如敷料端積水(pooling,soaked)及部分防水薄膜開掉，機器卻顯示壓力正常²，但更多案例（6例）是集液罐canister滿了機器不會叫³，前者S＆N認為是集液罐連接機器的過濾器在連接機器時，因為不好接，故沒有連接確實，導致這地方漏氣，機器因為仍有持續從接口縫隙吸到空氣，故誤認為集液罐仍沒有滿，而至於後者則認為是管路完全塞住(如患者翻身去折到管路)，導致機器端測得的仍是正常的壓力。
   故S＆N於2013年又做了一些改良，於2013年1月推出Soft Port（見前文），讓管路較不會因為患者變換姿勢而被壓住，於2013年10月改良了集液罐連接機器的過濾器⁴bacterial overflow guard (filter)，其用比較軟的材質製作，讓操作者比較容易將過濾器的連接管插入機器中，並要求需插到第四格深度（如圖1）。

圖1. 過濾器bacterial overflow guard (filter)⁴
   然而儘管如此，解決了舊的問題，又有新的問題出來，如大量血水積在傷口端，機器卻仍正常運作，沒有警告管路塞住，S＆N研判問題可能是敷料端的血塊在soft port的頭端塞住，soft port的吸入口被換藥時遺落的防水薄膜碎片塞住，防水薄膜的開口沒有被正確剪裁或洞沒有被對齊⁵，這種狀況若在以前使用舊的port裝置，一旦管子被塞住了，機器就會因吸不到氣而阿浪!alarm!（註：其實很多機器的警示只有沒電、漏氣及系統異常才會alarm，如S＆N的PICO、台灣雃博的立補（Zip）負壓傷口治療系統，而Renasys的管路阻塞阿浪blockage alarm是和集液罐滿了Full canister alarm同一燈號），但S＆N好死不死推出個Renasys soft port，雖然有前一篇講的優點，以及不容易被改裝及重複使用（如在台灣），其卻有個致命的罩門，那就是主要是進氣孔aeration disk的裝置，讀者可回到前一篇看圖6，若soft port連接傷口的吸入孔被血塊塞住了（如圖2.，這狀況滿常見），但機器端卻能源源不絕吸到從進氣孔aeration disk進入上層的通氣層Aeration pathway，再經下層的導流層fluid handling pathway進入機器的空氣（如圖3、4），而誤判管路沒有被阻塞，又遇到S＆N錯估情勢，誤認此種情況不重要，終於造成了悲劇。

圖2. Soft port的頭部接觸傷口面，此處容易被血塊塞住，圖取自
http://feridas.smith-nephew.pt/renasys-soft-port.html

圖3.Soft port，有兩層構造，背部是通氣層，下層是導流層，圖取自http://www.smith-nephew.com/nederland/producten/wondverzorging/negatieve-druktherapie/renasys/

圖4. 1空氣從上方引入傷口，2滲液從SOFT PORT的頭部吸入，3.滲液及空氣由下層導流出集液罐，圖取自
http://feridas.smith-nephew.pt/renasys-soft-port.html
   由於FDA已接獲17個相同的個案通報，都是傷口端阻塞但機器不會阿浪!alarm!終於在2014/6/11美國FDA對S&N 發出一封警告狀warning letter⁶，禁止其在美國繼續銷售Renasys相關產品（但考慮到正使用中患者的權益，並沒有要求回收），並因其改變了Renasys EZ系列（filter）及GO以及所搭配的soft port敷料，故要求S＆N重新申請上市前通知(Premarket Notification, 510(k))，並需提出及執行產品的員工訓練計畫、更新操作說明書、使用者評估計畫、顧客申訴流程、並需成立風險管理小組定期評估改進產品的缺失……巴拉巴拉。
   如今，雖然看到S＆N於2015年4月29日通過新的510(k)⁷，在過去一年來，也補通報20個使用Renasys產生不良反應的個案⁸，但如今（2015/7/28）Renasys相關產品在美國仍是禁賣。
1. http://www.smith-nephew.com/global/assets/pdf/corporate/smith_nephew_plc_annual_report_2014_complete.pdf
2. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/detail.cfm?mdrfoi__id=2604771
3. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/detail.cfm?mdrfoi__id=3761937
4. URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION NOTICE http://www.smith-nephew.com/documents/us/renasys%20ez%20ez%20plus%20correction%20notice_final%20r1%2011-14-13%20tcm_1-2.pdf
5. http://fdazilla.com/maude/adverseevent/3764208
6. http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm403720.htm
7. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf14/K142979.pdf
8. http://fdazilla.com/maude/adverseevents/search?q=renasys