2015年7月28日 星期二

S&N已撤出美國的負壓傷口治療市場

游朝慶醫師
   在讀史耐輝S&N今年(2015)出的年報時1,赫然發現,S&N早從去年六月開始,在美國地區就不再販售傳統的負壓傷口治療機器及敷料(但不包括拋棄型的PICO),也就是Renasys EZ/EZ Plus/EZ Max/GO,以及其搭配的泡棉及紗布敷料組kit,也因此S&N去年在美國這負壓傷口市場短少一千七百萬美元的收入,但年報中對於此並沒有太多檢討,只說會繼續開發下一代的負壓傷口治療產品,但至今已一年了,官網上仍然顯示在美國地區仍不提供販賣(unavailable)。

   為什麼呢?記得在上一篇我曾說道,在Renasys EZ及GO剛推出來時,因為有人抱怨機器容易漏氣並亂叫,且集液罐和機器連接的管子不易插入,所以S&N在2010年改良了Renasys EZ,推出了軟體升級版的Renasys EZ Plus。從此機器是比較不會亂叫了,但是卻發生了許多狀況機器反而不會叫,如敷料端積水(pooling,soaked)及部分防水薄膜開掉,機器卻顯示壓力正常2,但更多案例(6例)是集液罐canister滿了機器不會叫3,前者S&N認為是集液罐連接機器的過濾器在連接機器時,因為不好接,故沒有連接確實,導致這地方漏氣,機器因為仍有持續從接口縫隙吸到空氣,故誤認為集液罐仍沒有滿,而至於後者則認為是管路完全塞住(如患者翻身去折到管路),導致機器端測得的仍是正常的壓力。
   故S&N於2013年又做了一些改良,於2013年1月推出Soft Port(見前文),讓管路較不會因為患者變換姿勢而被壓住,於2013年10月改良了集液罐連接機器的過濾器4bacterial overflow guard (filter),其用比較軟的材質製作,讓操作者比較容易將過濾器的連接管插入機器中,並要求需插到第四格深度(如圖1)。


圖1. 過濾器bacterial overflow guard (filter)4
   然而儘管如此,解決了舊的問題,又有新的問題出來,如大量血水積在傷口端,機器卻仍正常運作,沒有警告管路塞住,S&N研判問題可能是敷料端的血塊在soft port的頭端塞住,soft port的吸入口被換藥時遺落的防水薄膜碎片塞住,防水薄膜的開口沒有被正確剪裁或洞沒有被對齊5,這種狀況若在以前使用舊的port裝置,一旦管子被塞住了,機器就會因吸不到氣而阿浪!alarm!(註:其實很多機器的警示只有沒電、漏氣及系統異常才會alarm,如S&N的PICO、台灣雃博的立補(Zip)負壓傷口治療系統,而Renasys的管路阻塞阿浪blockage alarm是和集液罐滿了Full canister alarm同一燈號),但S&N好死不死推出個Renasys soft port,雖然有前一篇講的優點,以及不容易被改裝及重複使用(如在台灣),其卻有個致命的罩門,那就是主要是進氣孔aeration disk的裝置,讀者可回到前一篇看圖6,若soft port連接傷口的吸入孔被血塊塞住了(如圖2.,這狀況滿常見),但機器端卻能源源不絕吸到從進氣孔aeration disk進入上層的通氣層Aeration pathway,再經下層的導流層fluid handling pathway進入機器的空氣(如圖3、4),而誤判管路沒有被阻塞,又遇到S&N錯估情勢,誤認此種情況不重要,終於造成了悲劇。

圖2. Soft port的頭部接觸傷口面,此處容易被血塊塞住,圖取自
http://feridas.smith-nephew.pt/renasys-soft-port.html

圖3.Soft port,有兩層構造,背部是通氣層,下層是導流層,圖取自http://www.smith-nephew.com/nederland/producten/wondverzorging/negatieve-druktherapie/renasys/

圖4. 1空氣從上方引入傷口,2滲液從SOFT PORT的頭部吸入,3.滲液及空氣由下層導流出集液罐,圖取自
http://feridas.smith-nephew.pt/renasys-soft-port.html
   由於FDA已接獲17個相同的個案通報,都是傷口端阻塞但機器不會阿浪!alarm!終於在2014/6/11美國FDA對S&N 發出一封警告狀warning letter6,禁止其在美國繼續銷售Renasys相關產品(但考慮到正使用中患者的權益,並沒有要求回收),並因其改變了Renasys EZ系列(filter)及GO以及所搭配的soft port敷料,故要求S&N重新申請上市前通知(Premarket Notification, 510(k)),並需提出及執行產品的員工訓練計畫、更新操作說明書、使用者評估計畫、顧客申訴流程、並需成立風險管理小組定期評估改進產品的缺失……巴拉巴拉。
   如今,雖然看到S&N於2015年4月29日通過新的510(k)7,在過去一年來,也補通報20個使用Renasys產生不良反應的個案8,但如今(2015/7/28)Renasys相關產品在美國仍是禁賣。
1. http://www.smith-nephew.com/global/assets/pdf/corporate/smith_nephew_plc_annual_report_2014_complete.pdf
2. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/detail.cfm?mdrfoi__id=2604771
3. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/detail.cfm?mdrfoi__id=3761937
4. URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION NOTICE http://www.smith-nephew.com/documents/us/renasys%20ez%20ez%20plus%20correction%20notice_final%20r1%2011-14-13%20tcm_1-2.pdf
5. http://fdazilla.com/maude/adverseevent/3764208
6. http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm403720.htm
7. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf14/K142979.pdf
8. http://fdazilla.com/maude/adverseevents/search?q=renasys

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