2010年9月19日 星期日

中國大陸的NPWT發展 2.VSD和KCI VAC的差異

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師

   總之,VSD治療的目的在於減少滲液、減少細菌量、及關閉傷口,而不是促進肉芽組織增生,故多使用在急性、感染性外傷,及腹部手術傷口,而KCI VAC多是使用在慢性傷口,促進肉芽組織生長,其使用壓力平均高達-400mmHg,而非KCI VAC的-125mmHg,使用的泡棉孔徑較小,200μm (60–270) vs. 500μm (400–600),也因此肉芽組織相對長不進去,相對換藥時較不痛,也因阻力較大,相對需要使用較大的負壓,最後是換藥間隔,約7-14天換一次即可,而KCI VAC需2-3天換一次。

   下面這篇摘錄自山東創康的網站 http://medilogy.cn/gongsi.asp 的文章,很詳細地描述VSD和KCI VAC的差異,題目為『創傷負壓治療技術的新發展 』,但進一步的搜尋發現其可能是出自於蔣琪霞 劉雲 徐薇 彭青 李曉華 醫學研究生學報 2007 20(6) 的『負壓傷口治療關鍵技術的研究進展』,但此篇原文無法於CEPS思博網上搜尋到,故無法證實,姑且讓我們以學習新知的態度欣賞這篇全文:

   負壓傷口治療(negative pressure wound therapy, NPWT)是近十年興起的一種加快患者傷口癒合的新型方法,並已被廣泛應用於一系列難治性傷口的治療,包括急性、慢性、感染性傷口。分析負壓傷口治療技術的興起和發展,我們認為此技術分兩個分支,第一個是負壓封閉引流技術(vacuum sealing drainage ,VSD),於1993年由德國外科醫師Wim Fleischmann〔1〕博士最先提出並應用於創面感染的預防與治療。經過幾年的發展,1997年出現了第二個負壓傷口治療技術,即由美國外科醫師Argenta[2]宣導的真空輔助閉合(vacuum-assisted closure ,VAC).兩者均使用負壓吸引的原理,但在方法和適用範圍方面稍有不同,為了澄清概念、指導臨床合理有效的應用,現就兩者在傷口治療中的應用及其作用綜述如下。

1. 負壓封閉引流在傷口治療中的應用及其作用

1.1負壓封閉引流技術(vacuum sealing drainage ,VSD)的改良應用研究: VSD於1993年開始在德國創傷外科用於四肢創面的引流,隨後的幾年裡得到了歐美國家醫學界的認同和拓展應用[1,3,4],後經裘華德教授引入我國[5]並改良應用於骨科、腹部外科、婦科等手術中和後,7千餘例臨床實踐證明,這一技術不但改善了引流效果,能顯著加快感染腔隙的閉合和感染創面的癒合,大幅度減少抗生素的應用,有效防止院內交叉感染的發生,縮短住院時間,減輕病人痛苦,減少醫護人員工作量,還為上消化道漏和重症胰腺炎的外科治療開拓了新思路[6]。此技術被認為“對傳統外科引流做出重大改進的、有獨特優越性的新型引流技術”[5] ,其基本設計思想是高效引流、預防堵管,為保證被引流區有足夠的負壓而使用封閉敷料封閉該區域,隔絕被引流區與外界的交通,這一設計思維是對傳統引流方法的重大改進。實際應用中,先用醫用泡沫包裹多側孔引流管,再用透性粘貼薄膜(半透膜)封閉引流外口或引流傷口區,接通高負壓源,使負壓值在60kPa(450mmHg)以上,就組成了高效引流系統.應用研究表明[5,7,8]由於高負壓經過柔軟泡沫材料的仲介作用,可使負壓均勻分佈于引流區的表面,可有效防止傳統負壓引流時可能發生的臟器或組織被吸入引流管所致的堵管、出血、壞死等併發症。

1. 2作用機制研究:VAD是一種高效引流,體現在全方位、高負壓下被引流區的“零積聚”,因而能有效預防手術野積液,加快感染腔隙的閉合和感染創面的癒合。.組織學檢查證實,負壓封閉引流的創面淋巴細胞浸潤消退快,增生期膠原合成出現早,修復期可見到收縮性纖維合成增強[7].最近的研究進一步證明,此技術”能顯著提高創面血流量,促進壞死組織和細菌清除,能加速肉芽組織生長和修復細胞增殖,促進毛細血管新生”[9]。

1.3適應症研究:VSD原創時的適應症包括嚴重軟組織挫裂傷及軟組織缺損;開放性骨折可能或已經合併感染者;骨筋膜室綜合征;關節腔感染需切開引流者;急、慢性骨髓炎需開窗引流者[1]。近幾年隨著研究和實踐的深入,已擴大到體表膿腫、化膿性感染、慢性潰瘍和壓瘡;燒傷感染創面、植皮術後植皮區;陳舊性血腫或積液;手術後切口感染[13];乳腺癌根治術後和直腸癌根治術後創面的預防性引流;腹腔內手術(肝膽胰腺、上消化道外傷或手術)後的預防性引流;肝膿腫、脾膿腫及腹膜腔或腹膜後感染或膿腫的引流;重症急性胰腺炎的治療;胰腺、十二指腸外傷和上消化道漏的治療[5]。

1.4方法學研究:

1.4. 1對VSD所需材料材質的研究:對醫用泡沫要求無毒、無刺激性、無抗原性、柔軟而有足夠的強度、耐腐蝕、有良好的可塑性和透水性。目前在臨床多用成分為聚乙烯醇的泡沫型合成敷料(PVA泡沫),富有彈性,抗張力強,有直徑0.2-1mm的孔隙,有極好的可塑性和透水性,有良好的生物相容性。多側孔引流管要求14-18號的硬質矽塑引流管,長50cm,頭端14cm範圍內有密集的側孔,以確保高負壓吸引時管腔不塌陷、吸引通暢。透性粘貼薄膜要求有類似於皮膚的水蒸氣透過率、粘貼面有低致敏性的防水粘貼劑,無色透明,有良好的生物相容性和屏障隔離作用。負壓源有①特殊的負壓引流瓶,瓶內出廠時已抽成80kPa(600mmHg)以上的負壓,小巧便於攜帶,使用時能維持60-80kPa.②電動吸引器使負壓達到80kPa,缺點是病人不能離床活動,吸引器難以承受長時間連續運行,噪音大.③中心負壓吸引:對住院病人是一種可用的負壓源,因為需要臥床治療,對門診病人不適用.

1.4.2對負壓封閉引流的操作的研究:文獻報告有四步驟法[5],我們認為分五步驟更適宜,即適度清創與清洗傷口;選擇並妥善放置引流物;封閉,將被引流區與外界隔絕;調整所需負壓並連接,開始引流;觀察與調整.

1.4.3有研究提出以下注意事項[5]:①醫用泡沫應將引流管的端孔及側孔完全包裹,以防引流管堵塞;②每一根引流管兩側的泡沫材料寬度不宜超過2-3cm,以保證醫用泡沫表面有足夠的負壓.③填充時要確保醫用泡沫與需要引流的創面充分接觸,不留縫隙;④注意避免泡沫材料直接接觸或跨越大的血管神經;⑤體腔內應取最短途徑引出,切忌在被引流區或引流物周圍填置大網膜.⑥封閉粘貼時薄膜覆蓋的範圍至少要包括2-3cm的創緣健康皮膚.⑦手足部的封閉可採用”包餃子”法,即在手足周圍將透性薄膜相互粘貼,使手指或足趾如同餃子餡,薄膜如餃子皮,達到密閉目的.⑧一次負壓封閉引流可維持有效引流3-10天,有報告認為5天更換一次為宜[5].但有壞死組織較多時應縮短更換間期.⑨停止負壓引流的指征為每日引流量少於20ml.⑩若在門診治療,每7-9日複診更換引流物,需向患者及其家屬說明引流系統的觀察和管理方法,維持有效負壓最重要.

1.4.4停止負壓封閉引流後遺留創面的幾種處理方式:對表淺的、較大的創面需要植皮或皮瓣轉位覆蓋;表淺而不大的創面、形狀規則的經二期縫合閉合,或用蝶形膠布拉合使其自然癒合.深部病變或體腔病變遺留的竇道多在短時間內自行閉合,寬大的竇道可進入竇道1-2cm作負壓封閉引流2-3天,促進閉合.

2.負壓輔助閉合(VAC)在傷口治療中的應用及其作用

2 1VAC的作用機制研究:

2.1.1增強了引流效果,減少了傷口處的細菌定植,提供了一個濕潤性傷口床,利於防止感染:慢性創面難以癒合的主要原因是創面缺少炎性反應,缺乏內源性生長因數的釋放。封閉負壓技術可迅速增強創面的炎性反應,而這種炎症反應可利於減少創面細菌數,從而減輕繼發壞死。此外,創面被透明敷料封閉也可阻止外來細菌進入。同時引流的通暢還可將傷口局部的壞死組織、分泌物、細菌等吸出,減少了細菌的生長培養基。有報導負壓傷口療法組創面細菌數量明顯低於常規換藥的對照組[1]。但亦有實驗顯示負壓傷口療法組與常規換藥組相比並沒有明顯的細菌定植數量的減少[6]。

2.1.2減輕傷口周圍水腫,促進血液迴圈。由於傷口周圍水腫液體積聚,降低了毛細血管血液在傷口床處的供應,不利於傷口癒合也增加了感染的機會。通過使用負壓可以使細小動脈擴張,有絲分裂增加,形成新的血管床。同時負壓可主動移去多餘液體,有助於減輕水腫,利於血液迴圈。測量豬腹股溝傷口在治療期間的迴圈血管血流量[6]發現負壓可影響傷口邊緣處血流,減少組織中缺血反應。湯蘇陽[10]等採用免疫組織化學技術檢測治療慢性傷口前後PCNA表達及標記指數變化及agnors顆粒變化,發現均有所增加。說明負壓技術可增強慢性創面表皮基底細胞、皮膚毛囊細胞、皮脂腺細胞、成纖維細胞、血管內皮細胞的增生活性,促進創面細胞有絲分裂增殖。有報導此法可將更換敷料的次數降到最低[5,11,12],因此更換敷料的間隔時間延長也減少了因更換敷料而對新鮮肉芽組織的損傷,加速肉芽的生長速度。

2.2適應症研究:主要用於慢性傷口如壓瘡[14]、下肢潰瘍[15]及缺損較大的急性傷口[16]、整形或矯形手術後傷口[17]的治療、胸外科手術後傷口特別是胸骨感染傷口[16]、婦科腫瘤複雜難愈傷口[18]、、複雜的泌尿科傷口[19]等。

2.3臨床應用研究:1997年Argenta等[21]首先提出VAC作為慢性傷口治療的一種新方法以來,VAC在臨床應用中有了明顯進展,表現為對VAC的治療方法和結果有了新的發現和認識[20],制定了VAC治療的實踐指南[22,23],並進行了成本分析[24],結果發現VAC治療不但促進癒合而且不增加成本[25],既可以用於住院患者的治療,也可在社區和家庭中治療[26]。對治療壓力的研究認為,-125mmHg負壓可使創面血流量增加4倍(Morykwas MJ,Argenta LC,Shelton-Brown EI,etal. Vacuum-assisted closure: a new method for wound control and treatment: animal studies and basic foundation[J].Ann-Plast-Surg.1997Jun;38(6):553-62.)並且發現,此壓力有恒定的傷口血流量,有利於降低組織水腫和促進傷口癒合(Chen SZ,Li J,Li XY et al. Effects of Vacuum-assisted closure on wound microcirculation: an experimental study[J].Asian-J-Surg.2005Jul.,28(3):211-17)

2.4方法學研究:

1.2.1操作方法:首先請創:應爭取早期完成,開放腔隙,不遺留引流達不到的地方。準備引流物:根據創面大小修剪合適的醫用海綿,並準備多側孔的硬質矽膠引流管。填充:將修剪好的海綿置於傷口床或創面,有創腔時[14],將材料按創腔的二分之一大小修剪後填入從創口或距創面約2-3cm正常皮膚,戳孔將引流管引出。封閉:用透明貼膜覆蓋整個創面,並包括傷緣處正常皮膚2-3CM 。最後連接負壓進行吸引治療。

1.2.2吸引方式:可分為持續式與間斷式。持續式吸引是持續進行負壓吸引,可以促進傷口處細胞的張力及機械性牽引作用。間斷式是指打開負壓吸引5分鐘間歇2分鐘。間斷式吸引具有迴圈性,可提供更明顯的機械化伸牽作用。研究表明[5]間斷式吸引比持續式吸引更能增加毛細血管的血液供給。建議[15]對急性傷口早期(48小時內)採用持續式吸引,以充分引流分泌物。如分泌物較多可適當延遲時間。48小時後採用間斷式吸引治療,以刺激組織細胞的生成。

1.2.3 觀察與護理:一般來講,創面封閉後即無需再做特殊處理,但仍需要仔細觀察記錄引流效果、量及性狀等。觀察時應注意以下幾點[3]:負壓是否有效。如出現醫用泡沫癟陷並恢復原狀、薄膜下出現了積液,則提示負壓失效。此時應檢查密封及負壓源。其次是要保持管道通暢。引流應堵塞而失效的征像為引流物數量突然減少。可靠標誌是在揭除包膜後負壓源內負壓不下降或消失,此時必須及時更換引流裝置。在者要注意觀察是否有出血問題出現。

2 負壓封閉引流和負壓輔助創面閉合的不同點

2.1選材與方法學上的差異: VAC選用內空隙較大的醫用泡沫覆蓋創面,在醫用海綿外覆以附帶管道的粘貼材料,封閉包括創面在內的類似吸盤的一個裝置,通過粘貼材料上附帶的管道做負壓吸引治療。而VSD 則是將管道包埋於醫用海綿內,從皮膚處作切口引出或直接用敷料覆蓋引出。

2.2治療壓力的差異: VAC傾向於小負壓進行治療。治療壓力為6.67-26.7Kpa(50-60mmHg),多數選用16.67Kpa(125mmHg)[7]。較低壓力50-70mmHg適用於淺表性潰瘍等,較高壓力150mmHg適用于有大量滲出的空腔[6]。VSD負壓值比VAC要大許多,其負壓值要求達到80Kpa(600nnHg)[3]以上,治療壓力多選擇選擇在60Kpa(450mmHg)左右.國內鐘小晶[12]等報導-70Kpa負壓作為治療感染體表創面的最佳負壓值,能有效減少創面引流量、更換引流物次數,縮短癒合時間、併發症發生少。但不論VAC還是VSD均應根據傷口大小、類型等實際情況逐漸調整壓力,如使用不當,均可引起[11]輕微傷口疼痛,甚至組織過度生長以至於長到敷料裡。

2.3適應症差異:大量文獻可見VAC在治療四肢軟組織挫裂傷、糖尿病足及癰、深度壓瘡、潰瘍、植皮整形等方面具有較好的療效。VSD更傾向於腹部外科如肝臟切除、消化道瘺、胰腺炎及胸外科、骨科等大腔隙、大面積傷口處的治療。臨床應用上的差異也是兩者選取不同的治療壓力的原因。

2.4治療的終極目標差異:VSD是一種治療手段,可以直接達到使傷口或創面閉合的臨床效果。VAC也可達到使創面閉合的臨床效果,但VAC更注重於為二期手術或返植皮做過渡準備。研究顯示[9],使用VAC可顯著增加皮片存活率和在建所需的皮片的數量。

3結論

   負壓傷口治療主要是通過醫用高分子泡沫材料作為引流管與創面的仲介,全創面進行負壓引流,同時引流物被泡沫微孔分割後再吸入引流管,避免了傳統的引流管與創面直接的有限的接觸而導致引流不充分易堵塞的問題。同時負壓可以及時清除創面的滲出液、壞死液和細菌,並降低組織間壓,這樣既消除了死腔又刺激組織生長。

4負壓傷口治療的前景展望

   作為一種治療難愈性傷口的新方法,其效果是肯定的,並且越來越受到臨床的歡迎。相對于傳統換方法:此技術可減少抗生素的使用[3],加快傷口的閉合和創面感染的癒合,縮短住院日,有較好的成本效益[13]。並且此法可明顯降低更換敷料次數[10],減少了醫務人員工作量,很值得在臨床上推廣,有著較廣泛的應用前景。但在使用中要正確區分VAC和VSD的使用適應症以指導臨床工作達到滿意的效果。

參考文獻:

2.Morykwas,-M-J, Argenta,-L-C,Shelton-Brown-E-I,eta Vacuum-assisted closure;A new method for wound control and treatment :Animal studies and basic foundation [J]Ann PlastSurg,1997,38(6):553-562.

3.裘華德負壓封閉引流技術[M]北京:人民衛生出版社,2003;24-122.

湯蘇陽,李春伶,羅曉英負壓引流對人慢性創面癒合過程中細胞增生活性的影響,中國臨床康復,2005

Susan Mendez-Eastman New treatment for an old problem:Negative-pressure wound therapy[J].Nursing.2002,32(5):6

1. Mouse,C-M;Vos,-M-C;Van-den-Bemd,-G-J Bacterial load in relation to vacuum-asssisted closure wound therapy:a prospective randomized trial wound-repain-regen.2004 Jan-Reb;12(1):11-77

2.Sue Star.NursingTimes,2003;99(5):57

11.Marathe-U-S.Sniezck-J-C.Use of the VACdevice in enhancing closure of a massive skull defect.Laryngoscope.2004Jun.14(6):961-4

3.Mechanisms and clinical applications of the VAC device :are view.venturi,-M-L,Am-J-Clim-dermatol,2005;6(3):185-94

12.Song-p-H,Wu-L-C,VAC for the treatment of Sternal wounds:the brige between debridement and definitive closure Plast-Reconstrut-Surg 2003.Jan111(1):92-7

4.Skirakawa-W;Zsseroff,-R-R Topical Negative pressure devices use for enhancement of healing chronic wounds ,Arch-Rermatol 2005Now 141(11):1449-53

5.鐘小晶,李惠珍 負壓封閉引流值對體表感染創面癒合的影響.南方護理學報.2005(1)12

6.Wanner-M-B,Schwarzl-F Vacuum-assisted wound closure for cheaper and more comfortable healing of pressure sores :a prospective study Scand-J-plast –reconctr-Surg-Hand-Surg .2003:37(1):28-33

7.姚元章,黃顯凱,麻曉林.負壓封閉技術治療創傷後軟組織缺損. 創傷外科雜誌 2002.4(1)

8.Eastman-S Nursing,2002-32(5).58-63

7.王彥峰,陶世明,陳務民,等.應用醫用泡沫材料負壓封閉引流治療複雜創面感染[J].中華實驗外科雜誌,1997,14:312.

8.陶世明,王彥峰,裘華德,等.負壓封閉引流預防肝切除術後膈下感染[J].肝膽外科雜誌,2000,8:133.

6.嚴律南.重症急性胰腺炎的治療觀點:非手術、手術、個體化?[J].中國實用外科雜誌,2001,21:21.

13.王彥峰,裘華德.負壓封閉引流治療腹部術後切口化膿性感染的臨床療效[J].中華普通外科雜誌,2000,15:503.

中國大陸的NPWT發展 1.前言

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師
    在CEPS思博網中文電子期刊服務 www.ceps.com.tw上以『傷口』或『負壓』搜尋大陸的期刊,卻發現中國大陸普遍以『負壓封閉引流』、『封閉性負壓引流』 或『VSD一次性使用負壓引流』來稱呼NPWT這項換藥方式,從2007年來,陸續有30幾篇論文在大陸發表,然而我以NPWT或VAC來搜尋,卻找不到大陸的文章。
    將這些大陸的期刊整理起來,其都是先提到1993年由德國Ulm大學附屬創傷外科醫院的外科醫師Wim Fleischmann 醫學博士最先提出,最初用於治療軀幹、四肢的軟組織感染創傷傷口,並取得良好的效果,將Fleischmann發明的技術Vacuum Sealing Drainage(VSD)稱之為負壓封閉引流,1994年廣東佛山中醫院外科主任醫生裘華德教授率先將VSD技術引進中國,並在全球首次應用於普外科。如急性壞死性胰腺炎和其他各種腹腔內感染,開創了VSD在普外科應用的先河。1995年,美國醫師Morykwas, Argenta等人和KCI公司合作發明類似VSD方法的真空輔助治療的儀器稱之為VAC,改良了傳統使用中心負壓吸引裝置,外科真空瓶等使用方法的不便,例如器械的移動、負壓水準的控制和保持等,從此在北美統稱VAC系統(?)。2002年,裘華德教授及宋九宏醫師等人總結多年在國內的臨床經驗編著《負壓封閉引流技術》一書,由人民衛生出版社出版,本書並於2008年再版。

    2004年在宋九宏董事長的帶領下武漢維斯第醫用科技有限公司聯合多家高等院校和科技研究所研製出VSD技術專用的維斯第敷料,VSD在推出市場後不久便引起了廣泛的社會效應,2008年以“負壓封閉引流(VSD)技術在急性軟體組織創傷中的應用”的題目得到外科組評分第一名入選國家衛生部“2008年十年百項”外科組唯一推薦專案,是外科組唯一入選衛生部第二輪“十年百項計畫”的專案(注:“十年百項”是由衛生部組織牽頭,在十年內每年挑選十項,共一百項與國際先進水準接軌的衛生技術)。
   上面所述以發表的30多篇關於負壓傷口治療的論文,其使用材料也大多是武漢維斯第所出產的敷料,不然就是比利時polymedics N.V公司生產的Vacuseal(商品名為“威克傷”)。
    筆者認為中國大陸的VSD發展,可能是為了避開與KCI VAC的專利侵權,再者因為KCI VAC的使用價格太高,不易打入大陸市場。

2010年9月15日 星期三

負壓傷口治療在台灣的市場機會 三、KCI VAC在台灣推廣的障礙

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師

   就因為NPWT在台灣的敷料貴,很多醫院私底下採用水族箱的海綿消毒後來使用,然而海綿的孔洞pore大水,疏水性hydrophobic,通氣率還是無法和原廠相比,再加上據說製造水族箱海綿過程的發泡劑是有毒的,無法安全使用於人體的﹔此外也有許多醫院會使用抽痰用的牆壁抽吸系統,缺點是無法間斷抽吸,若小醫院無抽吸系統,也可使用胃減壓用的抽吸機器,可間斷抽吸,但缺點是很吵,這兩種方式都無法在家使用。

    我個人覺得NPWT在台灣推廣最大的障礙是價格,而造成價格收費高的始作俑者是健保局,其讓耗材比國外貴了2倍,卻也因此必須事前審查,但個人的申請審查經驗是即使傷口完全符合健保申請規定,以一般外科醫師的身分,卻幾乎申請不過,但同樣的理由,改用某科醫師的名義再度申請一次卻幾乎都會過,且某科的申請案過得相當浮濫,連快好的傷口也可以申請通過。

    此外從申請審查到通過約需1-2禮拜,且無法回溯,也就是說若患者急著使用,必須先自費使用,故台灣的健保事前審查制度是推廣NPWT的一大障礙。筆者認為既然大多醫院已採用總額管控,只要合乎使用適應症,醫院內部自我管控即可。

負壓傷口治療在台灣的市場機會 二、KCI在台灣的高價耗材策略

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師

    雖然機器租金高,然而在美國,耗材如泡綿敷料或滲液收集罐卻收費便宜,敷料價格依大小為每片$38-$57美元,台幣約每片1230-1845元,滲液收集罐Canister,則為每單位52-36美元,台幣約1165-1683元,以最便宜價格來算,一禮拜換兩次敷料及一個滲液收集罐,若不加上換藥的人工成本一個禮拜約需3625台幣,但在台灣的健保制度下,機器租金很難獲得幾付,因而代理商將成本轉嫁到耗材上,滲液收集罐Canister,300cc,台灣健保給付1960元,敷料價格台灣健保依小中大給付2570/2770/2920元。若自費就更貴了,醫院還會多收一成的費用,也就是說一禮拜約花費8000元台幣。如此的花費雖較歐美便宜(一周約需2萬台幣),但就台灣的情形,和一禮拜的濕潤敷料約花1-2千元比較而言,民眾接受度不高,且其使用上較麻煩,需經專業的訓練,只有很少數醫師知道如何使用,患者根本無法自己在家自行更換,至少一個禮拜需要兩次回診換藥,不像一般濕潤敷料的簡單使用。

NPWT成本效益cost-effective

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師

   在1999年Philbeck等人發表一篇論文1,比較平均4.3平方公分大的髖部壓瘡,以濕紗布填塞和負壓傷口治療的費用比較,結果負壓傷口治療進步較快,平均97天癒合,每位患者平均共花了健保局居家照護Medicare home healthcare14546美元,平均每天花150美元,而對照組則平均用了247天癒合,共花國家23465美元,平均每天花95美元,故負壓傷口治療雖每日使用成本較貴,但總成本卻是較低。原因是治療時間縮短,以及較低的護理成本,如下表

Table 1 : Comparison of Costs: Vacuum Assisted Closure Therapy and Saline Gauze

Plus Pressure Relief Air Bed

Saline Gauze and Pressure Relief Bed (1)

Vacuum Assisted Closure Therapy (2)

Wound closure rate (cm2 per day)

0.09

0.23

Days to heal

247.00

97.00

Materials cost per day, $ (US)

10.00

107.46

Nursing cost per day, $ (US)

85.00

42.50

Total cost per day, $ (US)

95.00

149.96

Total cost to treat, $ (US)

23,465.00

14,546.00

1.Philbeck TE Jr, Whittington KT, Millsap MH, et al. The clinical and cost-effectiveness of externally applied negative pressure wound therapy in the treatment of wounds in home healthcare Medicare patients. Ostomy Wound Manage 1999; 45(11):41-50.

2.Ferrell BA, Osterweil D, Christenson PA. A randomized trial of low-air-loss beds for treatment of pressure ulcers. JAMA 1994; 269(4):494-497.

    但筆者認為,在台灣這種醫療人力成本不值錢的國家而言,濕紗布填塞應不致於那麼貴。

    下表來自獨立之非營利機構的的加拿大醫療科技評估機構專責機構(現已改名為加拿大藥品及醫療科技評估機構(Canada Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH))於2003年針對VAC的治療費用整理,從兩個case series及1個回顧性病歷分析比較VAC和傳統濕紗布填塞,這些研究只指出兩種換要方式的成本差不多,但沒有指出其總效益。

Table 2: Costs of Vacuum Assisted Closure Therapy From Retrospective Chart Review Studies

Study, year

Herscovici et al., 2003 (3)

$US

Luckraz et al., 2003 (4)

$US

Phillips and Rao, 2003 (5)

$Cdn

Costs

V.A.C. therapy:* $103/day (incl. sponges, canisters, nursing time, and dressing changes 3x/wk)

Wet-to-dry (from charts): $100/day (incl. dressing changes 3x/day and nursing time)

Free tissue transfer: $6,000 (surgical fee only)

V.A.C. therapy: $16,400/patient

Sternal rewiring + closed irrigation:

$20,000/patient

(Components of costs and duration of treatment not stated)

Weekly labour costs (excluding travel):

V.A.C. therapy: $135

Saline dressing: $560

Weekly supplies:

V.A.C. therapy: $206

Saline dressing: $135

Weekly equipment:

V.A.C. therapy: $413

Saline dressing: $0

Weekly total:

V.A.C. therapy: $754

Saline dressing: $695

(3) Herscovici D, Jr., Sanders RW, Scaduto JM, Infante A, DiPasquale T. Vacuum-assisted wound closure (VAC therapy) for the management of patients with high-energy soft tissue injuries. Journal of Orthopaedic Trauma 17(10):683-8, 2003;-Dec.

(4) Luckraz H, Murphy F, Bryant S, Charman SC, Ritchie AJ. Vacuum-assisted closure as a treatment modality for infections after cardiac surgery. Journal of Thoracic & Cardiovascular Surgery 2003; 125(2):301-305.

(5) Phillips DE, Rao SJ. Negative pressure therapy in the community: Analysis of outcomes. Wound Care in Canada 2003; 2(1):42-45.

    以加拿大Ontario 2003年當時的資料來分析

  • V.A.C.治療每48小時換一次藥
  • 傳統換藥需一天換一到兩次藥
  • V.A.C.耗材及租金費用加起來約每天100加幣
  • V.A.C.機器成本約20000加幣
  • 若購買機器,一年的分攤成本加耗材費用約每天70加幣
  • 傳統的敷料成本約每天15加幣
  • 護士/造口師每次換藥人力成本每天48-58加幣
  • 若租機器:一天的成本為124-129加幣
  • 若買機器:一天的成本為94-99加幣
  • 傳統一天換兩次藥:一天的成本為120-146加幣,若一天只換一次藥,則成本會比V.A.C.便宜

參考資料

Fisher A, Brady B. Vacuum assisted wound closure therapy. 2003. Ottawa: Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA).

施樂輝公司和KCI公司的2010年專利戰爭-2

台南市立醫院 外科 游朝慶醫師

   在上一篇施樂輝公司和KCI公司的2010年專利戰爭中,提到Smith & Nephew在美國,英國及德國的專利戰爭都敗訴,不過讓我門來看看Smith & Nephew方面的說法:

   關於美國的判決,Smith & Nephew先進敷料部門的資深副總裁Robin Carlstein則說:我們很失望,這項判決與我們曾經贏得的其他判決相衝突,KCI產品的這項專利其實已在德國及英國的法庭中宣告無效。

   在這審判當中,KCI的律師告訴陪審團說Smith & Nephew模仿一項KCI花了5億美元發展出來的產品,這PU泡綿敷料並且擁有來自於Wake Forest發明的KCI兩項專利。Smith & Nephew則宣稱說早在1997年以前,泡綿敷料就已經使用在敷壓傷口治療方面。

   而關於英國的判決,Smith & Nephew Renasys EZ & Renasys GO的機器幫浦及收集罐侵犯了KCI的英國專利,Smith & Nephew則宣稱他要繼續上訴,副總裁Robin Carlstein說:我們相信我們沒有侵犯任何有效的專利。

   在去年5月的英國法庭中,已宣判大部分KCI所告Smith & Nephew侵權的泡綿專利範圍claim,大都是無效的。在那次判決中,KCI的10項claim中的7項都被宣告失效,KCI只保留其他3項有效claim。

   另一個標題為『德國地方法院認為RENASYS™ GO 的NPWT 系統沒有侵權,German District Court Finds RENASYS™ GO NPWT System Non-infringing。』

    Aug. 13,Smith & Nephew公司的先進傷口處理部門今天宣稱由KCI提出告訴的RENASYS GO專利訴訟中,德國曼海姆地方法院已宣判Smith& Nephew勝訴。在這案件中,法院發現Smith & Nephew 公司的的RENASYS GO NPWT系統,包括它的敷料,引流管,滲液收集罐以及機器本身都沒有侵犯到KCI公司的德國專利EP 0 853 950 B1,此外,法庭還裁定RENASYS EZ 系統的一個特定要素,特別是其使用的其中一種滲液收集罐,已侵犯到KCI公司的德國專利EP 0 853 950 B1。這零件只佔Smith & Nephew公司在德國NPWT產品線的一小部分,Smith & Nephew公司將儘速修改調整這個系統以確保RENASYS EZ未來的銷售不會侵犯到德國KCI的專利。 此外,Smith & Nephew公司已在德國另一個進行中的專利訴訟中對EP 0 853 950 B1專利提出無效告訴,Smith & Nephew 宣稱這項專利是不構成專利要件的。更進一步關於Smith & Nephew的消息請參訪 www.smith-nephew.com網站。

   在這場專利訴訟中Smith & Nephew及KCI雙方都宣稱自己的勝利。在法國及澳大利亞的訴訟仍在進行當中。

新聞參考自Smith & Nephew的網站 global.smith-nephew.com