2015年7月26日 星期日

S&N負壓傷口治療設備的進化過程 --- Renasys EZ/EZ plus/EZ max/GO及Renasys soft port

游朝慶 醫師
   史耐輝S&N(Smith & Nephew)於2009年推出其自己品牌的Renasys EZ(圖1)及 Renasys GO及泡棉敷料組RENASYS-F Foam Dressing kits,紗布敷料組 RENASYS-G Gauze Dressing kits,這第一代的敷料使用的仍是將抽吸管直接置入敷料內1。2010年,S&N推出第二代的敷料組,使用和KCI T.R.A.C.™ system類似的Port(或叫suction  tube connecting  pad,Suction Dome Pad,suction pad,KCI叫Sensa T.R.A.C.™ pad),稱Renasys Foam Port Dressing Kit(圖2),並且因為有人抱怨機器容易漏氣並亂叫,且集液罐和機器連接的管子不易插入,所以S&N改良了Renasys EZ,推出了升級版的Renasys EZ Plus2(圖3.,外表和EZ幾乎一樣),但Renasys GO雖也做了軟體升級,但卻沒改名字。S&N於2013年1月推出新的Port,稱為Soft Port(圖4),這有點像KCI的VAC Bridge Dressing Kit(圖5),但其有上下兩層(圖6),上層為通氣層Aeration pathway,其在靠近端處有一個進氣孔aeration disk(圖7),在抽吸時,空氣可從此進到傷口來,再由下層的導流層fluid handling pathway將傷口的滲液排出。
   但為何要多這個通氣層及進氣孔呢?業者的說明書沒寫,老師也沒教?商業祕密?我的想法是負壓傷口治療本身就存在著一個重大先天上的缺陷
就是我們會將傷口密封,再接上一個負壓去抽吸,將滲液抽吸出來。但是滲液會被抽出來是因為壓力差,傷口處壓力為0,集液罐的壓力較小為-80或-125mmHg,所以物質會往低壓的方向跑,但在一個密閉空間,壓力終究會處於平衡,一旦傷口處的壓力和集液罐的壓力都同樣為-125mmHg時呢。此時因為沒有壓力差,所以滲液就不會再被吸走了,傷口處不斷產生的滲液就會聚積在傷口處,導致皮膚浸潤。這也是連續抽吸負壓傷口治療以及wall suction的原罪,而要如何克服呢?一個就是改為間斷式抽吸,但其仍有一些缺點,如會痛及容易導致漏氣,另一個方法就是讓傷口有一點點漏氣,如此就能造成壓力差。這也就是為什麼KCI的引流管周圍要打4個洞,一方面可監測傷口壓力,另一方面可給予空氣,S&N的soft port也是故意造成一些漏氣,將空氣引進傷口,來造成壓力差,其他家的負壓傷口治療系統有的也有類似的裝置。
    2013年10月S&N又推出Renasys EZ max(圖8),其功能和Plus完全一樣,只是其符合了IEC 60601-1:2005(醫療器材電性安規第三版,為醫用電子設備的安全和基本性能要求,IEC (International Electrotechnical Commission;國際電工委員會)是世界上最早的國際標準化組織)規定,而Renasys EZ Plus則只是符合IEC 60601-1(12/98)第二版的規定3。IEC 60601-1第三版是在1988年第二版基礎上的綜合修訂版。2005年,IEC出版了IEC 60601-1標準第三版,隨後在2012年進行了一次修正。從2012年6月開始,領先的進口國開始轉換到第三版。美國FDA及歐盟分別於2013、及2012年要求醫療器材製造商必須全面依照第3版IEC 60601-1:2005(美國FDA:AAMI / ANSI ES60601-1:2005;歐盟:EN 60601-1:2006)進行醫療電子器材之基本安全評估,加拿大(2013),日本(2012),巴西,澳大利亞(2014)和新西蘭(2014),IEC 60601-1:2005也已經作為一般標準被認可4。台灣雖認可此標準,但還未公告實施的日期。如台灣進口的還是Renasys EZ Plus5,但現在進入日本的就已經是Renasys EZ Max了6

圖1. 2009年推出的Renasys EZ,圖取自http://www.kinneirdufort.com/work/medical/smith-nephew

圖2.Renasys EZ及GO其搭配使用的紗布及泡棉敷料,其仍使用管子Tube及Port(KCI稱為T.R.A.C.™ system),圖取自http://www.smith-nephew.com/suomi/tuotteet/advanced-wound-management/renasys/

圖3. 2010年改良推出Renasys EZ Plus,圖取自http://www.smith-nephew.com/suomi/tuotteet/advanced-wound-management/renasys/

圖4. 2013年推出RENASYS◊ Soft Port,圖取自http://www.smith-nephew.com/canada/microsite/negative-pressure-wound-therapy/products/negative-pressure-wound-therapy-dressing-kits/renasys-soft-port1/

圖5. V.A.C.®GranuFoam ™ Bridge Dressing,圖取自http://www.kci1.com/KCI1/vacgranufoambridgedressing

圖6. Soft port有上下兩層,上層可導引空氣進來,下層則將傷口的滲液排出至集液罐,圖取自https://www.smith-nephew.com/canada/microsite/negative-pressure-wound-therapy/

圖7. 進氣孔,圖取自https://www.smith-nephew.com/global/assets/pdf/products/wound/us/renasys%20go%20quick%20reference%20guide.pdf

圖8. Renasys EZ Max,圖取自http://www.smith-nephew.com/documents/ja/ez_max1309__front006_jpg_105178.jpg
    最後,仍要申明一下,至今(2014/7/26,儘管Renasys已在台灣上市半年多),我仍沒摸過(有看過)Smith & Nephew的Renasys負壓傷口治療的產品,其他兩家(KCI及雃博)負壓傷口治療產品雖仍未進來醫院。但至少試用過,所以這篇所寫的,資料來源全來自官方網路上的消息及自己的想像。而下一篇,將會有『打臉文』。
1. Smith & Nephew 的RENASYS-進化版的NPWT機器,http://woundmaster.blogspot.tw/2010/09/smith-nephew-renasys-npwt.html
2. http://www.woundsresearch.com/files/wounds/pdfs/ExecutiveSpotlight_WOUNDS1110_revised.pdf
3. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf13/K132446.pdf
4. IEC 60601-1:2005+A1:2012成功轉型至第三版的策略,http://www.tuv-sud.cn/cn-tcn/resource-centre/publications/e-ssentials-newsletter/medical-health/vol.2/risk-management
5. 台灣Renasys EZ Plus 仿單http://datataiwan.com/file.php?name=%E2%80%9C%E5%8F%B2%E8%80%90%E8%BC%9D%E2%80%9D%E8%B2%A0%E5%A3%93%E5%82%B7%E5%8F%A3%E6%B2%BB%E7%99%82%E7%B3%BB%E7%B5%B1+%E4%BB%BF%E5%96%AE1&url=http%3A%2F%2Fwww.fda.gov.tw%2FMLMS%2FShowFile.aspx%3FLicId%3D06024644%26Seq%3D002%26Type%3D9
6. http://dev.medicalonline.jp/index/maker/maker_id/1233

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