2014年8月7日 星期四

2013年先進敷料產業的市佔率分析

游朝慶醫師
   先秀出下面這張圖表讓大家驚艷一下。左邊的數字單位為百萬美元,代表的是先進敷料產業的總產值,其在2009年時因為美國次貸金融危機而下降,但在去年卻大幅成長。其中前四名廠商(KCI、S&N、ConvaTec及Molnlycke)的年產值也標註如下(其只代表這些公司在先進敷料部分的產值):

圖1. 2013年先進敷料產業的市佔率
   這表的來源主要還是來自於各公司的財報,尤其是Smith & Nephew(S&N)公司的財報資訊最多1-3,而KCI雖然於2011年賣給投顧公司而下市,但這投顧公司成立了Centaur Guernsey公司,將 KCI成為其子公司,重要的是Centaur Guernsey公司有出年報4。Molnlycke雖然於早已下市,但仍然以『永續發展年報Sustainability report』的方式揭露其營業資訊5,6,ConvaTec更是每年出年報7,比較麻煩的是3M8及J&J9,這兩家公司規模太大(年營業額3M:308億美元,J&J:281億美元),在傳統敷料產業上也都算是龍頭,但先進敷料部分只是其中一小小部分,只能由S&N的資料中來推估。
   好吧,接著來讓我們從這張圖中看看去年先進敷料產業的版圖變化,首先看KCI,其自從2004年搶佔了先進敷料產業的龍頭後,其業績於2009年後就停止前進,這龍頭的地位終於在2013年被S&N攻佔回去,Molnlycke於2011年之後就贏過ConvaTec成為這產業的第三名,這差距也還逐年擴大中,至於ConvaTec、coloplast及3M則這幾年進步不多。關於去年先進敷料產業的年產值大幅從60億美元增加到70億美元,這數字是S&N的財報中樂觀預估的,其他家的市場分析公司大多預測成長率為4-5%左右,產值約為62億美元(反正多出來的我都將之歸為其他)。
   我把上圖改為如下的趨勢圖,可明顯看到KCI岌岌可危,但S&N及Molnlycke卻快速發展起來。

圖2. 2013年先進敷料產業的成長趨勢

   我們來分析一下這幾年傷口界究竟又發生了哪些大事:
   2006/1/1之前,在美國,輔具需連續租用15個月,機器就歸使用者擁有,但根據2005年美國的Deficit Reduction Act of 2005赤字削減法案,第1到第3個月:每月租金需付機器價值的10%,第4到第11個月:每月付機器價值的7.5%,11個月之後,機器歸使用者,但以數學算一下10%*3+7.5%*8=90%,也就是說機器直接打9折計算,但這在當時幾乎影響不了KCI的成長,畢竟沒幾個患者需連續使用負壓機那麼久的(絕大多使用1-3個月)。
   2008年的聯邦醫療保險病人和醫療提供者改善法案( Medicare Improvements for Patients and Providers Act,MIPPA)將NPWT的價錢從2009年開始調降9.5%。
   2011年11月4日,KCI以63億美元賣給私募基金Apax Partners,加拿大退休基金投資管理局(CPPIB),及加拿大的公務人員退休撫卹基金(PSP),其並成立了控股公司Centaur Guernsey LP公司,掌握KCI及LifeCell這兩家子公司,LifeCell的產品主要用在乳房重建及疝氣修補。2012年11月09日,KCI將其氣墊床的本業(therapeutic support systems)以2.75億美元賣給Getinge AB。
   2013年7月30日,KCI宣布其將以4.85億美元併購曾經為Johnson & Johnson先進傷口部門的Systagenix,表示KCI正積極侵佔全方位的先進傷口敷料市場,然而Systagenix手中的好牌Regranex Gel,美國最早核准的生長因子,卻早於2011年就連同專利一起被賣給了Healthpoint Biotherapeutics公司10。而Healthpoint公司於2012年12月以7.82億美元被S&N所併購11,Healthpoint其營業額於2012年預估為1.9億美元,被併購後,這部門於2013年的營業額成長47%到2.8億美元,不過其明星商品卻是美國唯一通過FDA以酵素來清創傷口用的Collagenase Santyl® Ointment(一瓶30gm約150美元12,不過美國健保給付83.73元,CPT碼:97602,目前FDA共曾經通過三種酵素類清創藥膏:Santyl, Panafil, and Accuzyme,Santyl是利用膠原蛋白酶,利用基因工程,讓細菌製造出來,作用在沾黏壞死組織和傷口床之間的膠原蛋白束,讓壞死組織容易被清掉;而Panafil及Accuzyme是利用由天然植物萃取出來的木瓜蛋白酶(Papain),來直接讓壞死組織水解,但後兩種因為會導致致命性的過敏反應,故FDA規定從2009年開始禁止販賣13),及銷售額僅為Santyl一成的Oasis( OASIS Wound Matrix (2000年通過FDA,適應症為全皮損傷如:創傷、壓瘡、靜脈潰瘍、手術傷口等,為一種人工皮膚 Skin Substitutes,天然成分,由豬小腸的黏膜下層SIS萃取而來,價格每平方公分約60美元14), OASIS Ultra Tri-Layer Matrix) 以及銷售逐漸下滑的 Regranex (becaplermin) Gel 0.01%。此併購帶給S&N於2013年營業額直接成長了近3億美元,一舉打敗了KCI。故KCI不是敗在生長因子,而是S&N抓住了主動型生物製劑biologics的的快速發展,在這部分,多家的人工皮膚產品(63%)及S&N的Santyl(31%)約佔這主動型敷料市場的9成多,剩下的6%則是膠原蛋白類的敷料產品。至於生長因子regranex呢?年營業額原本2.7億,但自從2008年FDA宣布其會致癌後,如今其營業額只剩下1百萬美元15,只佔S&N生技部門一年2.8億美元產值的0.4%(Santyl佔90%,Oasis佔9.4%)。由這裡可知,目前台灣眾多生技公司正陸續開發中的多種生長因子,在美國市場中已不再吃香(美國市場佔這類生物科技產品的87%全球市場,原因是太貴,歐洲的健保不給付)。

   不過說KCI輸在人工皮膚(人工真皮)這類主動型敷料,對KCI而言並不公平,畢竟KCI還擁有再生科技的LifeCell,其明星產品AlloDerm® Regenerative Tissue Matrix也算是一種人工皮膚(技術上是無細胞的人類屍體真皮),LifeCell於2013年的營業額也成長8%到4.7億美元,比S&N的2.8億還高,只是LifeCell將其AlloDerm的目標市場放在乳癌手術後的重建以及複雜疝氣修補,而不是在傷口方面,故在先進敷料市場分析中,往往會將lifeCell的部分拿掉,再者說到人工皮膚如Biobrane(1989年就通過FDA全層燒傷的適應症,13*13 cm2約405016或350017或295018或156019台幣,2010年之前健保價600元20,但2011年之後S&N原廠因價格太低退出健保市場)及Integra(10 x 13cm2,約4萬台幣19,美國FDA適應症只有嚴重燒傷及疤痕重建,但於2014/8/5剛成功完成糖尿病足部傷口的臨床試驗),台灣健保將這類人工皮膚歸類為『人造真皮再生模板(Artificial Skin Dermal Regeneration Template)』,給付規定及使用規範:『應事前審查,申請時需附相關治療部位照片、治療計畫及需求量等資料。限使用於影響肢體功能之疤痕重建手術,且無法提供適當或足夠 FTSG 面積時使用。』故也沒用於傷口或燒傷方面,且需冷藏,需醫師處方,無法隨意買到,再者因價位太高的關係,故個人一開始也認為這類人工皮膚還不屬於敷料範圍。但目前愈來愈多的這類人工皮膚除了燒燙傷以外,也漸漸用在糖尿病足部傷口上,故若不考慮價錢的問題,傷口照顧者使用的武器是愈來愈多了。

   由於2010年美國通過Patient Protection and Affordable Care Act(PPACA,患者保護與平價醫療法案,又稱為「歐巴馬醫改」(Obamacare),美國全民健保改革法案),從2013年開始,販賣醫療器材要多繳2.3%的稅。
   從2013年第三季開始,由於第二輪的聯邦醫療保險的輔具競標計劃(DMEPOS competitive bidding program “Round 2”,此計畫先在美國的91個大都市統計區metropolitan statistical area (MSA)), KCI在美國的居家照顧市場的出租價格平均少了42%,而美國這個居家健保市場約佔KCI 8.1%的總營收,導致KCI在負壓機器的租金部分的營收比前一年少了七千多萬美元。於2014年開始,又有另外9個大都市統計區加入這項計畫(Round one re-compete program),這影響之大,比如說2007年,第二代的機器VAC freedom賣 $17165,日租金:$57,但即使目前已出道第五代的機器,根據合約,KCI不管出什麼新型的機器,健保給付就是直接照原本17165的價錢打6折,如1萬美元,而每月的租金根據各地區的競標價甚至還有不到800美元的。因此這法案影響KCI最大,畢竟根據年報4,KCI的市場有8成都在美洲。
   從2013年四月1日起,美國健保局CMS宣布所有輔具給付都直接減少2%。
   2010年10月,美國德州西區地方法院Ferguson法官宣判,KCI和Wake Forest大學的兩項美國專利081專利及651專利是無效的。2012年8月,美國聯邦巡迴上訴法院撤銷Fergeson法官的無效判決,但KCI已於2011年和Wake Forest大學決裂並互告。而此專利已於2014年7月8號到期。
   2012年11月1日,S&N宣布和Wake Forest和解, Wake Forest並撤回告訴,根據S&N短收的營收,估計S&N付給Wake Forest約8百萬美元權利金。
   2014年7月1日,KCI同意付2.8億美元給Wake Forest University來平息長年的戰爭。
   看到上述這些發展,對於市場大多位於美國的KCI明顯地不利,我整理下面這張圖表來看一下先進敷料市場上,各地區的差別:歐洲和美洲的總金額差不多,但歐洲大多還是使用濕潤型的先進敷料,美國是使用NPWT及主動型敷料最多的國家,但其他地區仍然是成長最多的一塊處女地。以成長率而言,先進敷料穩定成長5%,NPWT已逐漸穩定-2%,明日之星的主動型敷料則快速成長18%。

圖3. 先進敷料市場於2013年第三季的地域分布21,顏色內的數字是和去年同期比的成長率,單位是百萬美元
   再以KCI和S&N在NPWT市場的比較如下圖,KCI把7成的主力都放在市佔94%的美國,但美國NPWT市場早已飽和(這也是KCI這幾年一直成長不上去的主因),一旦美國緊縮銀根,KCI馬上就被牽扯到,相對地,歐洲市場仍然是以先進敷料為主,S&N在歐洲不管是先進敷料或是NPWT都有明顯的斬獲,當然全世界NPWT成長率最高的還是南美、印度、日本、亞太等其他地區。

圖4. NPWT於2013年第三季的地域分布21,圈圈內的數字是和去年同期比的成長率,單位是百萬美元
1. S&N 2012年年報http://www.smith-nephew.com/global/assets/pdf/corporate/marketplace%20and%20business%20segment%20review.pdf
2. S&N 2012年年報http://www.smith-nephew.com/global/assets/pdf/corporate/2012%20smith%20nephew%20annual%20report.pdf
3. S&N 年報http://www.smith-nephew.com/annualreport2013/
4. KCI 2013年年報http://pharmacychoice.com/news/article.cfm?Article_ID=1175615
5. Molnlycke 2012年永續發展年報http://www.molnlycke.us/PageFiles/1642/2012%20Sustainability%20Report.pdf
6. Molnlycke 2013年永續發展年報http://www.molnlycke.com/PageFiles/1642/Sustainability%20report%202013.pdf
7. ConvaTec 2013年年報http://www.convatec.com/media/12299243/2013-annual-report.pdf
8. 3M年報 http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=80574&p=irol-reportsannual
9. J&J年報 http://www.investor.jnj.com/annual-reports.cfm
10. http://woundcaremanagement.medicaldevices-business-review.com/news/healthpoint-biotherapeutics-acquires-systagenix-regranex-gel-030611
11. http://www.bloomberg.com/news/2012-11-28/smith-nephew-to-buy-u-s-wound-care-company-for-782-million.html
12. http://www.universaldrugstore.com/medications/Santyl/250unit%2Fg
13. http://www.livestrong.com/article/239485-what-is-enzymatic-debridement/
14. http://www.amazon.com/Healthpoint-Oasis-Wound-Matrix-HE100037/dp/B001CYCUJM
15. http://companyinfo.free-press-release.com/fort-worth.united-states/regranex.627975.html
16.安南醫院自費表 http://www.tmanh.org.tw/upload/file/service/0410-1.pdf
17. 台中榮總自費表 www.taichung.gov.tw/dl.asp?fileName=36251313685.xls
18. 嘉義榮民醫院自費表 http://www.vhcy.gov.tw/vhcy/code_upload/NewsInfo/file1_870_0002634.XLS
19. 馬階醫院自費表http://www.mmh.org.tw/mmhaff/file/3.3.4-1%E8%87%AA%E8%B2%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E5%83%B9%E7%9B%AE%E8%A1%A8%20.pdf
20. 全民健康保險醫療費用支付標準http://www.realsun.com.tw/new_web/pdf/100n_068.pdf
21. Q313 Advanced Wound Care Market Recap https://www.smarttrak.net/cutp

8 則留言:

  1. 醫師您好!
    找疤痕預防相關資訊到您網站,看到很多資訊,十分受用,謝謝您提供許多寶貴資訊。

    接近一個月前因腳踝被車輾過,內踝關節骨折復位手術後,內踝手術縫線約五公分,鄰近大片呈粉色擦傷內有一塊長約3公分寬1CM的黑色部位。骨科醫師告知黑色部位傷口深,若觀察長不好要再做植皮手術,目前回診換藥對傷口的護理方式為塗抹碘酒後保持乾燥及紗布覆蓋不碰水,說結痂讓他慢慢推出來才會好...!?

    但有看到多數較新資訊似乎是保持濕潤的環境或者有凝膠敷料對於此傷口是否會比較好?
    請教醫師是否有此類傷口護理建議? 這樣的傷口如何評估是否需要做植皮手術?
    另外如何製造所謂濕潤的環境? 是否需另至皮膚科問診?
    感謝您!祝您事事順心

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    1. 黑色部分應該為已經皮膚壞死,但腳踝部分,傷口不容易長,故保守治療為保持乾燥,讓皮膚慢慢從傷口四周長進去,過程較慢,易留疤,但較好照顧,但一旦感染,還是要整片清創乾淨
      但若本身照顧傷口能力沒有問題,本身沒有糖尿病等問題,可以減少活動,積極治療為傷口清創,接著使用凝膠或者人工皮,保持傷口濕潤及封閉,或者直接考慮補皮較快,因為在台灣,懂濕潤療法及瞭解使用各種特殊敷料的醫師不多

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  2. 醫師您好,小女三歲,十一天前額頭撞到桌腳,急診因小孩哭鬧而用傷口三秒膠,因是假日夜晚所以隔了兩天到整形外科求診希望盡量減少未來疤痕,整外醫師認為應該等三秒膠自然脫落後再做評估。
    前日已經脫落故又回診,是1.5公分長的斜向傷口,傷口寬0.5mm,傷口邊緣形狀算直,中間略凹,已經癒合。整外醫師說這不算深,接下來要用美容膠帶至少一個月然後回診(說法是藉由拉力縮小距離)。
    因為不放心又求診另一位醫師,說這情形應該適用矽膠片而非美容膠帶(沒有說具體原因)。
    請教醫師,如果按照上述描述,能請您給予建議嗎? 感激不盡!

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    1. 美容膠可預防疤痕變寬
      矽膠片可預防疤痕突起

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  3. 醫生你好:我2月底燙傷,約1個半月傷口才癒合,傷口在手臂位置,早上使用倍舒痕凝膠晚上貼矽膠片,可是疤痕好像還ㄧ直越來越凸,請問如果持續用倍舒痕凸疤會慢慢消嗎?因為很怕會變蟹足腫,有醫生說是肥厚疤痕也有醫生說是蟹足腫可是我也不會分辨,只是疤痕越來越凸我就很害怕。

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    1. 先如此使用三個月試試,若沒效,再找整形外科醫師諮詢
      若是蟹足腫,會長的比原本傷口面積還要大幾倍,請找整形外科或皮膚科醫師來確定診斷

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  4. 您好
    我對醫生您寫的先進敷料市場分析十分感興趣
    請問醫生您最近還有在注意這一方面的動向嗎
    非常希望您可以撰寫最近幾年來的傷口敷料市場模式及您的看法

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    1. 去年因smith-nephew傷口這部門表現不好,故財報上分析不多
      但在美國整體上,人工真皮的地位從燒燙傷、美容,漸漸轉到傷口上,
      負壓治療在西方漸漸飽和,但在亞洲成長最大
      在台灣,受限於健保,各廠商已漸漸平衡,不易見到新進者,
      對於預防傷口、出院後的傷口或全人照顧,如輔具方面,更不受政府注意
      總之,等美國各公司的財報出來,我會再分析看看

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