2012年1月8日 星期日

Regranex gel(becaplermin) 「利潰凝」凝膠

南市醫  游朝慶 醫師
    前兩天注意到一則醫藥新聞1:『合一糖尿病潰瘍傷口癒合新藥進行第三期人體臨床試驗』,內容寫道:『於2011年順利完成第二期人體臨床試驗,驗證WH-1軟膏使用於第一級之慢性糖尿病足部潰瘍傷口,顯示WH-1於12週的治療期間,受試者慢性傷口完全治癒之比率高達50% (目前唯一通過美國FDA核可上市,准予使用於治療慢性糖尿病足部潰瘍傷口之Regranex,為含有生長因子PDGF之軟膏,在20週的治療期傷口完全治癒比率亦可達50%),且WH-1軟膏顯示具高安全性,且無生長因子該類藥物可能產生致癌之風險(FDA於2008年6月發佈Regranex可能對癌症患者增加致死風險)。』
    Regranex這十幾年的老藥在我之前的文章『先進敷料的功能分類 4. 主動性敷料(Active wound dressing)』及『5.1 Ethicon 及 Systagenix Wound Management』中有描述到,我節錄如下:
    現行美國唯一核可治療糖尿病傷口癒合的上市生長因子藥物僅有美商強生藥廠(Johnson & Johnson)的Regranex Gel(補充:美國核可治療糖尿病傷口癒合有許多種,如含膠原蛋白的OASIS Wound Matrix,故上文之描述不完全正確)(「利潰凝」凝膠,是Ortho-McNeil TM的商標,其含Becaplermin貝卡普明0.01%),是基因重組的「重組人類-血小板衍生生長因子」(簡稱rh-PDGF),這種藥價格高昂,單劑要價600美元,一個療程下來需花費約3,000美元,乃由Johnson & Johnson屬下的子公司Ortho-McNeil-Janssen(OMJ)藥廠製造,而Becaplermin原料由Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc.公司提供,美國專利U.S. Patent #5,457,093申請於1993年10月12日,目前權利人為Ethicon,原本由成立於1981年美國加州的Chiron Corporation所研發,其公司於2006年被Novartis諾華藥廠收購,並改名為Novartis Vaccines and Diagnostic,成為Novartis的子公司,由OMJ藥廠製成外用凝膠並銷售,商品名為Regranex®,用於治療糖尿病併發的足部潰瘍,美國於1997年12月通過FDA核可使用後,J&J公司隔年取得其銷售權。一年產值約2.7 億美元。於2008年權利轉給Systagenix公司。但在2008年FDA宣佈,使用becaplermin 3條以上的病患會增加癌症死亡的危險。其死亡風險高達5倍,而且整體癌症發生率並沒有增加。
圖:利潰凝凝膠
    這個藥也是經過phase II,III,甚至phase IV的研究,FDA追蹤超過10年才宣布說可能有致癌的風險,其他刺激生長的藥物在沒有長時間的追蹤下,怎可誇稱不會有致癌的風險。。
    這個藥衛生署89年核發許可證2,申請者是嬌生公司,適應症是「促進全層糖尿病潰瘍小於或等於5CM傷口的癒合。」。此許可證99/07/14到期。

    根據2009年2月Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.所公告的使用仿單,其使用方法為:其使用劑量根據傷口大小而訂,先量傷口的長及寬(公分),將長寬相乘再除以四(長X寬÷4),就是要將藥膏擠出的長度(公分),如傷口大小為2*2公分,需擠出的藥膏長度為2*2÷4=1cm,而每公分的藥膏含有0.25g,(也就是說15gm的藥膏在4平方公分大小的傷口可使用60次,約8週。)使用時,先將藥膏擠在乾淨可計算的紙張表面(如蠟紙),再將藥膏均勻塗抹在傷口上,此時藥膏在傷口上約有1/16英吋厚,接著以濕潤的生理食鹽水紗布填充覆蓋傷口,12小時後,再將傷口以生理食鹽水洗乾淨,移除藥膏,接著以濕潤的生理食鹽水紗布覆蓋傷口約12小時(此時不需塗藥), Regranex一天使用一次,直到傷口癒合,假如傷口面積沒有在10週左右減少30%,或20週內沒有完全癒合,則是否要繼續使用Regranex需重新評估。此藥膏需在冰箱2-8℃低溫下保存,避免冷凍,開封後保存期限為6星期,購買需醫師處方。
    這個藥由於價格昂貴,使用不便,需低溫保存,有致癌風險,只能用在小於5平方公分的小傷口,不能有血管病變及感染,故我一直不看好這種藥,但是我好奇的是這種藥如何在糖尿病足部傷口上做研究,如何證實其療效,在下一篇我將review這個藥的臨床研究。
1. 【公告】合一糖尿病潰瘍傷口癒合新藥進行第三期人體臨床試驗 2012/01/03 16:53 中央社http://tw.stock.yahoo.com/news_content/url/d/a/120103/1/2y9xu.html
2. 由衛生署 西藥 、醫療器材 、 化粧品許可證查詢http://licnquery.fda.gov.tw/DO8180.asp查詢
3. REGRANEX仿單, http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=12525

15 則留言:

  1. 對合一比較感興趣的是價格,去年的官方新聞印象中是說售價會是利潰凝的一成左右,就算效果差一點價格上也有一定吸引力

    回覆刪除
    回覆
    1. 利潰凝的一成,約2000元,但一條進口的保濕凝膠25gm也不過約三百元左右
      但台灣生技公司在傷口敷料的全球競爭優勢就是可以尋找許多中藥或植物性材料

      刪除
    2. 醫生你好~
      請問被機車排氣孔二度燙傷,表皮已經復原了,但留下一層疤,要用哪一種去疤膏會比較好?謝謝~

      刪除
    3. 淺二度燙傷,一般不會留疤,但會有色素的問題,需半年至一年時間來修復
      注意防曬即可,
      若此疤痕有突出,可考慮矽膠片或矽膠凝膠

      刪除
    4. 那醫生,請問矽膠片或矽膠凝膠有哪一牌比較好用?一般藥局買的到嗎?價格大概多少?謝謝喔~

      刪除
    5. 矽膠片,矽膠凝膠看適合的部位使用,
      矽膠凝膠適合用在關節,臉部,小孩子等矽膠片不易貼的部位
      價格可參考我下面的文章:
      『矽膠除疤產品的市面價格』http://woundmaster.blogspot.com/2010/11/blog-post.html

      刪除
    6. 合一生技的糖尿病傷口癒合藥膏,真的可行嗎? 台灣新藥公司, 一堆謊言. 臨床測試, 亂七八糟. 連TFDA 藥證, 國際上認為是廢紙一張. 因為造假太嚴重. 若合一生技的糖尿病傷口癒合藥膏可行, 國際大藥廠早就來台灣談判. 如此簡單? 國際大藥廠都研究失敗, 台灣人如此厲害, 靠中草藥? 鬼扯.

      刪除
    7. 中藥草的研究與臨床運用超乎我們想像,只是在國際上以西藥為研究大宗,中藥草的曝光率太低,以至於被忽略許多。

      刪除
    8. 中藥自古就有許多運用於各類傷口,近代如紫雲膏及蘆薈等,也被證實有效
      重點是如何以科學的方法來證實其療效,而困難點在於慢性傷口是很難以動物實驗來重現模擬

      刪除
  2. 醫師你好, 可否請問, 我的手指, 指甲下方有剛拆線(5針) 的痕跡,目前腫腫的, 對於術後保養,防止增生及疤痕, 請問目前使用什麼最好?是要貼美容膠好? 還是擦SILICOM GEL (手邊有ASKINA GEL / B.BRAUN 出廠)? 還是除疤膏(CIMEOSIL SCAR GEL)? 有點搞混, 不知要怎樣使用?? 還有要使用多久?或有什麼好的建議或牌子?? 謝謝您....

    回覆刪除
    回覆
    1. 手指指甲下方傷口,美容膠不好貼,
      ASKINA GEL是傷口保濕凝膠,適用在開放性未縫合傷口,
      cimeosil gel才是silicone gel,早晚使用一次,持續3個月
      其他牌子有dermatix, kelocote, strataderm, polyxal,但沒有說哪一種較好

      刪除
  3. 醫師您好 我母親有一舊傷口 四月前復發 破一如黃豆般大小的洞 經教學醫院醫生治療洞更增大

    老人家心急如焚 請問我們如何買到合一的WH-1 或參與實驗 或就用Regranex 謝謝您

    回覆刪除
    回覆
    1. @Regranex目前台灣沒進口
      @第三期人體臨床試驗案將針對第一級及較為嚴重之第二級慢性糖尿病潰瘍傷口患者,目前於台大醫院、中醫大附設醫院及馬偕醫院等多家醫學中心展開受試者收案,以確認WH-1軟膏對於治療嚴重等級之慢性糖尿病潰瘍傷口之療效性及安全性評估。 http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=af6d94b6-4a74-4415-9c65-ba2e3a1d779a#ixzz2HiwMnFVL MoneyDJ 財經知識庫
      @其實這類糖尿病傷口不能光靠藥物,需評估血管,清創,減壓,血糖控制,加上適當的傷口保濕,最好有專門的醫療團隊來評估治療。

      刪除
  4. 請問醫師,我奶奶是糖尿病患者,腳指頭受傷潰爛,清瘡過後還是不行,現在節掉三根腳指,但因為傷口滿大的,奶奶血管又太小不通,很難癒合,想請問適合擦bacaplermin嗎?因為看了您這篇文章,覺得好像不適合使用,想請問有沒有合適的藥膏可以使用??麻煩您了!!!謝謝您!!!

    回覆刪除
    回覆
    1. 若有循環的問題,則不管regranex或負壓傷口治療都是禁忌症
      也不適合一般的保濕敷料,建議傷口儘量保持乾燥
      建議快去找會通下肢血管的心臟科或心血管外科醫師,趕快檢查並治療循環的問題

      刪除