2011年4月11日 星期一

在台灣或中國大陸使用自製的NPWT設備,有否侵犯到KCI的081專利

南市醫  游朝慶醫師

   前文提到:081專利描述『一種治療傷口的方式,將傷口以多孔性敷料如泡綿填塞,外面覆蓋一種防水薄膜或氧氣面罩,並將周圍密封,以連接管接到一種負壓設備,壓力為連續或間斷,壓力範圍從0.1到0.99大氣壓。』依照這個定義,則中國大陸推的VSD,負壓封閉引流,其雖使用PVA泡棉及600mmHg以上壓力,也仍避不開這個081專利,因為PVA泡棉也屬於一種多孔性泡綿,壓力也沒有超過760mmHg,且中國大陸引用的文獻為1993年由德國Ulm大學附屬創傷外科醫院的外科醫師Wim Fleischmann 醫學博士最先提出,時間點仍在1991年申請的081專利後面。但KCI能否因此而告中國大陸眾多的負壓傷口機器的廠商呢?答案是不行?為什麼呢?

我們先來看看世界各國對專利申請的規定:

   歐洲的專利申請,依歐洲專利公約第52條第4項所規定,將用於人類、動物身體之外科手術、治療及診斷方法因其不具產業利用性,不被視為發明,排除於可專利性之外,惟該條款並不及於產品,該種法律上排除保護對象之原因,乃因專利權為授予專利所有人壟斷、獨占市場之權利,然而該種權利不應該及於或妨礙醫師基於對大眾生命安全而實施於醫療上之行為,而且,縱使該項醫療實施行為本質上為具商業性,實施醫療之專業仍不應被視為產業上之一支,醫師必需有實施其專業之自由。歐洲專利條約基於使醫療方法能夠圓滑順暢運行之考量,將醫療方法規定為不賦予專利權保護之行為。

   而美國的專利申請呢?美國國會於1952年修訂專利法時,關於可專利標的包括「太陽底下人類所創造之任何事物(include anything under the sun that is made by man)」,美國從來均認為醫療方法應賦予專利法之保障。但因1995年真的有醫師因侵犯其他醫師的手術專利被告,引起社會輿論,故一九九六年,柯林頓簽署一份法令,說明醫師可以就其醫療方法申請專利,但開業醫師在職業的時候施行這些程序可以免除責任。換言之,這份法令將醫師的醫療方法包含在專利法的範疇之中,但是卻又以例外的方式達到其目的。

   日本於專利審查基準認為醫療方法之發明,因不具有可供產業利用之性質,故將醫療方法排除於產業範圍以外。

   中國大陸自1984年3月12日大代常委會即已通過『專利法』,此專利法第二十五條規定:『1.科學發現,2.智力活動的規則方法,3.疾病的診斷和治療方法,4.動物和植物品種,5.用原子核變換方法獲得的物質等,不予專利權。』所謂疾病的診斷和治療方法:乃指以有生命的人或者動物為直接實施對象,進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。

   台灣專利法第24條規定中明定不予專利,此即法定不予專利之事項包括「人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法」

   因為KCI的081專利為治療傷口的方法,故KCI的此項美國專利在歐洲、中國大陸及台灣皆無法直接通過申請,除非其更改為傷口治療機器的專利。而KCI在台灣申請的負壓傷口治療專利很多,從經濟部智慧財產局提供之中華民國專利資料檢索系統http://twpat.tipo.gov.tw/tipotwoc/tipotwkm,以『PA=KCI特許公司』查詢,多是負壓機器結構,滲液引流瓶構造,敷料改良,或其設備之改良,至目前為止共有69項,其優先權多為2008年之後,申請人為:『KCI特許公司 KCI LICENSING, INC. 美國 US』。故若在台灣,『醫師』將傷口上的泡棉密封裝置接上醫院牆壁上的負壓裝置(wall suction),這並不會侵犯到台灣的專利法,因為這是一種醫療治療方法,沒有商業行為,但若有『廠商』想要開發負壓傷口治療機器,這種儀器就非常有可能會侵犯到KCI或其他公司的專利(不只是KCI有負壓傷口治療的各項專利,許多公司也早已化整為零,積極開發改良負壓傷口機器的各組件的專利)。

   同樣的理由,KCI在中國大陸申請的NPWT專利,從中華人民共和國國家智慧財產權局查,只有11個,也沒有所謂的美國081專利,中國大陸的醫師使用VSD也因此不會侵犯美國的081專利,除非中國的VSD想要外銷美國。不過即使沒有等到2014年此專利自動失效,早在2009年8月此專利的歐洲專利720專利就已被撤銷。此美國081專利也於去年2010年10月被撤銷。但是也別高興太早,KCI仍有許多專利等著你去侵權。

   但是醫師們不用怕,基本上治療病人,或學術研究是排除在專利保護傘外的。專利真正要對付的是,以營利為目的,生產、販賣、進口侵犯別人專利設備的廠商。再者有醫師問說:『若將KCI的專利泡棉接在醫院的抽吸系統或其他廠牌的負壓機器,如用來胃減壓(NG decompression)的機器,如此有無侵權』,根據『專利權耗盡(patent exhaustion)』的原則,存在於物品或方法上之專利權,在專利權人行使過一次後即已耗盡而不復存在,之後即不得對於使用該物品之人主張專利權。故KCI無法對已賣出的泡棉再度要求專利,因專利權人在商品販售時,已獲得與發明價值相應的適當回饋。

2 則留言:

  1. 游朝慶醫師 您好:
    我們的公司是做醫療器材的,對於傷口照謢這塊最近才看到NPWT設備,也發現台灣有許多廠商想要躍躍欲試,像是雃博公司的「行動式傷口負壓治療系統」http://www.apexmedicalcorp.com/index.php?sn=4314&lang=zh-tw&n=588等等,本公司很有興趣降低成本給台灣的患者使用更好的方法來治療,可是您這篇提到很多專利可能會侵權,這是不是台灣沒有這樣類似產品上市的原因呢? 你很多留言都提到沒有上市也在台灣買不到機器,止有之前老舊的第一代,為甚麼在台灣這樣好東西都沒有辦法看到呢? 十分好奇請您解答。

    很多大陸廠商也都有做這樣的產品,怎麼沒辦法進口到台灣來?

    謝謝您整理的資料,非常的詳細和有條有理,看您的blog給我很大啟發和很多知識,謝謝

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    1. S&N已進口其RENASYS NPWT入台灣,KCI也準備再度進來台灣,只是其機器都太貴了(一台第三代KCI機器約100萬台幣)
      當然這類機器的構造不難,專利也可設計迴避,難在可否長時間低速運轉,低頻噪音是一個問題,再者須通過國家的醫療器材等級的工業認證及醫療等級安全性認證。
      大陸廠商的產品要進口台灣,若非屬公告准許進口之大陸地區物品項目,未取得專案輸入許可文件,不准進口。 依目前產業狀況審查,此醫療貨品若國內已有廠商產製類似產品,則也無法專案進口。實際案例可見「英商史耐輝股份有限公司因申請專案進口大陸地區物品事件」http://www.ey.gov.tw/Hope_decision_Content.aspx?n=05F2FA41ECF3F9EE&s=DA8D7D21002403CF

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